小児の風邪による急性咳嗽と咳嗽症候群の治療における蘇志科顆粒の有効性と安全性に関する第III相臨床研究
2025年8月14日 更新者：Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
小児における風邪（風寒咳症候群）による咳の治療における蘇小爾芝科顆粒の有効性と安全性の評価：多施設共同、無作為化、二重盲検、低用量対照第III相臨床試験
6～13歳の小児の風邪による咳（風寒咳症候群）の治療における蘇小爾芝科顆粒の効果を確認し、病気の経過を短縮し、症状を改善する。
調査の概要
詳細な説明
ススは、風邪による急性咳嗽を治療するための臨床経験のある漢方薬処方でした。 成分には、伝統的な中国医学の理論で風邪や咳を和らげ、痰を解決する花珠紅、喬瑞蘇、子蘇葉、潔庚、甘草が含まれています。 この処方は、風邪による急性咳嗽の治療に漢方薬として臨床現場で長年使用されてきました。 品質を標準化し、飲みやすくするために、研究者らはそれを特許医薬品として再現し、それを評価するためにこの試験を設計した。
過去にSusu Xiaoer Zhike顆粒の第II相臨床試験が実施され、その結果、高用量群でSusu Xiaoer Zhike顆粒（原薬20.25gを含む）を使用すると、臨床回復率が大幅に向上する可能性があることが示されました（ P<0.05）、風邪による6～14歳（<14歳）の小児の臨床的回復時間を短縮（P<0.05） （風が冷たい咳）。 そしてセキュリティもしっかり。 本試験は、第Ⅱ相臨床試験の有効性及び安全性の結果に基づき、第Ⅱ相臨床試験の高用量群（原薬20.25gを含む）を第Ⅲ相臨床試験の実験群として選択することを目的としています。第II相臨床試験の極低用量群を対照群とした。 6歳から13歳（6歳≤年齢<14歳）の小児を対象に、風邪によって引き起こされる咳（風寒咳）に関する確認臨床研究を実施する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
360
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rui Liu
- 電話番号：022-86343626
- メール：liurui2@tasly.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- Anhui Provincial Children's Hospital
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コンタクト：
- Zeyu Yang
- 電話番号：13955158837
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- Jiangjin District Central Hospital of Chongqing
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コンタクト：
- Xiaoyong Yan
- 電話番号：17783933075
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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コンタクト：
- Hua Liu
- 電話番号：13672484231
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Guizhou
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Zunyi、Guizhou、中国
- Zunyi First People's Hospital
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コンタクト：
- Jianjun Su
- 電話番号：15085518551
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Hebei
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Xingtai、Hebei、中国
- Xingtai People's Hospital
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コンタクト：
- Yanjun Guo
- 電話番号：13013292932
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Henan
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Kai Feng、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Henan University
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コンタクト：
- Hong Zhang
- 電話番号：13460773672
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Nanyang、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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コンタクト：
- Yucai Chen
- 電話番号：13838783530
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Sanmenxia、Henan、中国
- Sanmenxia Central Hospital
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コンタクト：
- Chunying Ma
- 電話番号：15978336266
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Zhengzhou、Henan、中国
- Zhengzhou First People's Hospital
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コンタクト：
- Qiuping Du
- 電話番号：13526739888
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Hubei
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Shiyan、Hubei、中国
- Sinopharm Dongfeng General Hospital
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コンタクト：
- Quanjing Chen
- 電話番号：13972463449
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Huna
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Changshang、Huna、中国
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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コンタクト：
- Jing Xie
- 電話番号：15874918189
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Jiangsu
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Huai'an、Jiangsu、中国
- Huai'an first people's hospital
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コンタクト：
- Xingzhen Sun
- 電話番号：13861590017
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Wuxi、Jiangsu、中国
- Wuxi Eighth People's Hospital
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コンタクト：
- Rong Yu
- 電話番号：15961881280
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Jilin
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Yanji、Jilin、中国
- The Affiliated Hospital of Yanbian University (Yanbian Hospital)
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コンタクト：
- Yongxue Chi
- 電話番号：15526770662
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Shaanxi
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Xianyang、Shaanxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
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コンタクト：
- Xiaoning Cheng
- 電話番号：13212129026
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Shanxi
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Changzhi、Shanxi、中国
- Changzhi People'S Hospital
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コンタクト：
- Cuiping Shen
- 電話番号：13223558677
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Chinese Medicine
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コンタクト：
- Xiangjuan Sun
- 電話番号：13678178952
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Children's Hospital
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コンタクト：
- yongsheng Xu
- 電話番号：13920307707
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Tianjin、Tianjin、中国、300381
- The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
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コンタクト：
- Xinmin Li
- 電話番号：022-27986368
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 風邪の診断基準を満たしており、昼夜を問わず咳の重症度VASスコアが40mm以上でした。
- 風寒咳嗽鑑別基準に適合。
- 年齢 6～13 歳（6 歳 ≤ 年齢 < 14 歳）。
- 咳の持続時間が48時間以下。
- 診断前24時間以内の最高腋窩温が38℃以下。
- インフォームド・コンセントのプロセスは規定に従って行われ、法的保護者または対象となる子供 (8 歳以上) がインフォームド・コンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 咽頭の腫れの痛みを伴い、熱像が明らかです。
- 白血球数、好中球の絶対値、C反応性タンパク質はいずれも基準値の上限の1.2倍を超えており、研究者らは細菌感染を考えた。
- 合併症（細菌性中耳炎、副鼻腔炎、化膿性扁桃炎、気管支炎、気管支肺炎）がある。
- 急性気管支炎と肺炎の患者は8週間以内に治癒した。
- 季節性または通年性アレルギー性鼻炎、慢性副鼻腔炎、慢性中耳炎、気管支喘息、慢性咳嗽または再発性呼吸器感染症の病歴のある人。
- その他の鼻疾患の急性エピソード（血管運動性鼻炎、薬剤性鼻炎など）、鼻異物、異物吸入、解剖学的呼吸器異常。
- 心血管、脳、肝臓、腎臓、造血系などの重篤な全身疾患または精神障害のある患者。
- 登録前の24時間以内に、実験薬の有効性評価に影響を与える中国および西洋の薬および治療法を使用したことがある者。
- 治験薬の既知の成分に対するアレルギー。
- 過去1ヶ月以内に他の臨床試験に参加し、治験薬を服用した方。
- 研究者が対象に適さないと判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群
極低用量蘇小児子科顆粒 1袋
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超低用量蘇州小爾子科顆粒 1 袋 (1 袋あたり顆粒 7g、生薬 1.01 g を含む)、1 日 2 回、5 日間
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実験的：実験グループ
Susu Xiao'er Zhike顆粒1バッグ
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Susu xiao'er zhike顆粒1袋（袋あたり7g顆粒、20.25 gの原油ハーブが含まれています）、1日2回5日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咳の消失率
時間枠：5日間
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咳症状スコアはベースライン時と治療後毎日記録され、治療終了時に評価されました（咳が消えなかった患者は24時間追跡調査されました）。
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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咳症状スコア
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5 日
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ベースラインと治療後を毎日記録し、治療終了時に通時的な変化を評価しました。
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ベースライン、1、2、3、4、5 日
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咳症状のVASスコア
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5 日
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ベースラインと治療後を毎日記録し、治療終了時に通時的な変化を評価しました。
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ベースライン、1、2、3、4、5 日
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咳が消えるまでの時間
時間枠：5日間
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咳症状スコアはベースライン時と治療後毎日記録され、治療終了時に評価されました（咳が消えなかった患者は24時間追跡調査されました）。
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5日間
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咳が出る時間帯
時間枠：5日間
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咳のVASスコアはベースライン時と治療後毎日記録され、治療終了時に評価されました。
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5日間
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病気の治癒率
時間枠：5日間
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風邪の症状をベースライン時と治療 5 日後に記録し、評価しました。
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5日間
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PAC-QoL スケール スコア
時間枠：5日間
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ベースラインと 5 日間の治療を記録し、評価しました。
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5日間
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中医学症候群の有効率
時間枠：5日間
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ベースラインと 5 日間の治療を記録し、評価しました。
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5日間
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個々の症状の消失率
時間枠：5日間
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ベースラインと 5 日間の治療を記録し、評価しました。
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5日間
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合併症の発生率
時間枠：5日
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治療後の記録が記録され、治療終了の評価が実施されました。
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5日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xinmin Li、The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月12日
最初の投稿 (実際)
2025年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月14日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。