Estudio clínico de fase III sobre la eficacia y seguridad de los gránulos de Susu Zhike para el tratamiento de la tos aguda debida al resfriado común con síndrome de tos fría en niños
14 de agosto de 2025 actualizado por: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
La evaluación de la eficacia y seguridad de los gránulos de Susu Xiao'er Zhike en el tratamiento de la tos causada por el resfriado común (síndromes de tos fría y por el viento) en niños: un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado en dosis bajas
Confirmar el efecto de los gránulos de Susu Xiaoer Zhike en el tratamiento de la tos causada por el resfriado común (síndromes de tos fría y por el viento) en niños de 6 a 13 años, acortando el curso de la enfermedad y mejorando los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Susu solía ser una fórmula de hierbas chinas con experiencia clínica para tratar la tos aguda causada por el resfriado común. Los ingredientes incluyen Hua Ju Hong, Qiao Rui Su, Zi Su Ye, Jie Geng, Gan Cao, que alivian el resfriado y la tos y resuelven la flema en la teoría de la medicina tradicional china. Esta receta se usó durante mucho tiempo en la clínica para tratar la tos aguda causada por el resfriado común como una fórmula a base de hierbas. Para estandarizar la calidad y facilitar su ingesta, los investigadores lo reprodujeron en un medicamento patentado y diseñaron este ensayo para evaluarlo.
El estudio clínico de fase II de Susu Xiaoer Zhike Granules se llevó a cabo en el pasado y los resultados mostraron que el uso de Susu Xiaoer Zhike granules (que contiene 20,25 g de fármaco crudo) en el grupo de dosis alta podría mejorar significativamente la tasa de recuperación clínica ( P<0,05) y acortar el tiempo de recuperación clínica (P<0,05) en niños de 6 a 14 años (< 14 años) causado por el resfriado común (tos fría por el viento). Y buena seguridad. Con base en los resultados de efectividad y seguridad del estudio clínico de fase II, este estudio pretende seleccionar el grupo de dosis alta del estudio clínico de fase II (que contiene 20,25 g de fármaco crudo) como grupo experimental del estudio clínico de fase III, y el grupo de dosis extremadamente baja del estudio clínico de fase II como grupo de control. Realizar estudios clínicos confirmatorios sobre la tos (tos fría por el viento) causada por el resfriado común en niños de 6 a 13 años (6 años ≤ edad < 14 años).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rui Liu
- Número de teléfono: 022-86343626
- Correo electrónico: liurui2@tasly.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Anhui Provincial Children's Hospital
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Contacto:
- Zeyu Yang
- Número de teléfono: 13955158837
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Jiangjin District Central Hospital of Chongqing
-
Contacto:
- Xiaoyong Yan
- Número de teléfono: 17783933075
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Contacto:
- Hua Liu
- Número de teléfono: 13672484231
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, Porcelana
- Zunyi First People's Hospital
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Contacto:
- Jianjun Su
- Número de teléfono: 15085518551
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Hebei
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Xingtai, Hebei, Porcelana
- Xingtai People's Hospital
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Contacto:
- Yanjun Guo
- Número de teléfono: 13013292932
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Henan
-
Kai Feng, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
Contacto:
- Hong Zhang
- Número de teléfono: 13460773672
-
Nanyang, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Contacto:
- Yucai Chen
- Número de teléfono: 13838783530
-
Sanmenxia, Henan, Porcelana
- Sanmenxia Central Hospital
-
Contacto:
- Chunying Ma
- Número de teléfono: 15978336266
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Zhengzhou First People's Hospital
-
Contacto:
- Qiuping Du
- Número de teléfono: 13526739888
-
-
Hubei
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Shiyan, Hubei, Porcelana
- Sinopharm Dongfeng General Hospital
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Contacto:
- Quanjing Chen
- Número de teléfono: 13972463449
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Huna
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Changshang, Huna, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Contacto:
- Jing Xie
- Número de teléfono: 15874918189
-
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, Porcelana
- Huai'an first people's hospital
-
Contacto:
- Xingzhen Sun
- Número de teléfono: 13861590017
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana
- Wuxi Eighth People's Hospital
-
Contacto:
- Rong Yu
- Número de teléfono: 15961881280
-
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Jilin
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Yanji, Jilin, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Yanbian University (Yanbian Hospital)
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Contacto:
- Yongxue Chi
- Número de teléfono: 15526770662
-
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Shaanxi
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Xianyang, Shaanxi, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
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Contacto:
- Xiaoning Cheng
- Número de teléfono: 13212129026
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Porcelana
- Changzhi People'S Hospital
-
Contacto:
- Cuiping Shen
- Número de teléfono: 13223558677
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Chinese Medicine
-
Contacto:
- Xiangjuan Sun
- Número de teléfono: 13678178952
-
-
Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin Children's Hospital
-
Contacto:
- yongsheng Xu
- Número de teléfono: 13920307707
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300381
- The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
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Contacto:
- Xinmin Li
- Número de teléfono: 022-27986368
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplió con los criterios diagnósticos de resfriado común y la puntuación VAS de gravedad de la tos diurna o nocturna fue ≥40 mm;
- Cumplir con el estándar de diferenciación de tos fría y viento;
- Edad de 6 a 13 años (6 años ≤ edad < 14 años);
- Duración de la tos ≤48 horas;
- Temperatura axilar máxima ≤38 ℃ dentro de las 24 horas anteriores al diagnóstico;
- El proceso de consentimiento informado debe estar de acuerdo con la normativa, y el tutor legal o el niño sujeto (≥8 años) debe firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- acompañado de dolor por hinchazón faríngea, la imagen de calor es obvia;
- El recuento de glóbulos blancos, el valor absoluto de neutrófilos y la proteína C reactiva excedieron el límite superior de 1,2 veces el valor de referencia, y los investigadores consideraron la infección bacteriana;
- ha habido complicaciones (otitis media bacteriana, sinusitis, amigdalitis supurativa, bronquitis, bronconeumonía);
- Los pacientes con bronquitis aguda y neumonía se curaron en menos de 8 semanas;
- Personas con antecedentes de rinitis alérgica estacional o perenne, sinusitis crónica, otitis media crónica, asma bronquial, tos crónica o infecciones respiratorias recurrentes;
- Otros episodios agudos de enfermedades nasales (rinitis vasomotora, rinitis medicamentosa, etc.), cuerpo extraño nasal o inhalación de cuerpo extraño, cualquier anomalía respiratoria anatómica;
- Pacientes con enfermedades sistémicas graves o trastornos mentales como cardiovasculares, cerebrales, hepáticos, renales y del sistema hematopoyético;
- Aquellos que habían utilizado medicamentos y terapias chinas y occidentales que influyeron en la evaluación de la eficacia de los medicamentos experimentales dentro de las 24 h anteriores a la inscripción;
- Alérgico a componentes conocidos del fármaco en investigación;
- Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos y tomaron medicamentos en investigación en el último mes;
- Aquellos que no fueron considerados aptos para su inclusión por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: grupo de control
Dosis extremadamente baja Susu Xiao'er Zhike Granules 1 bolsa
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Dosis extremadamente baja de gránulos Susu Xiao'er Zhike 1 bolsa (gránulo de 7 g por bolsa, contiene 1,01 g de hierbas crudas), dos veces al día durante cinco días
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Experimental: grupo experimental
Susu Xiao'er Zhike Gránulos 1 bolsa
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Susu Xiao'er Zhike Gránulos 1 bolsa (7 g de gránulo por bolsa, contiene 20,25 g de hierbas crudas), dos veces al día durante cinco días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de desaparición de la tos
Periodo de tiempo: 5 dias
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Las puntuaciones de los síntomas de la tos se registraron al inicio y diariamente después del tratamiento y se evaluaron al final del tratamiento (los pacientes cuya tos no desapareció fueron seguidos durante 24 horas).
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de síntomas de tos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 3, 4 y 5 días
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Se registraron diariamente los valores iniciales y posteriores al tratamiento y se evaluaron los cambios diacrónicos al final del tratamiento.
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Línea de base, 1, 2, 3, 4 y 5 días
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Puntuación VAS de los síntomas de la tos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 3, 4 y 5 días
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Se registraron diariamente los valores iniciales y posteriores al tratamiento y se evaluaron los cambios diacrónicos al final del tratamiento.
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Línea de base, 1, 2, 3, 4 y 5 días
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Tiempo hasta la desaparición de la tos.
Periodo de tiempo: 5 dias
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Las puntuaciones de los síntomas de la tos se registraron al inicio y diariamente después del tratamiento y se evaluaron al final del tratamiento (los pacientes cuya tos no desapareció fueron seguidos durante 24 horas).
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5 dias
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Hora de aparición de la tos
Periodo de tiempo: 5 dias
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La puntuación VAS de la tos se registró al inicio y diariamente después del tratamiento y se evaluó al final del tratamiento.
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5 dias
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Tasa de curación de enfermedades
Periodo de tiempo: 5 dias
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Los síntomas del resfriado se registraron y evaluaron al inicio y después de 5 días de tratamiento.
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5 dias
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Puntuación de la escala PAC-QoL
Periodo de tiempo: 5 dias
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Se registraron y evaluaron el valor inicial y los 5 días de tratamiento.
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5 dias
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Tasa efectiva de síndrome de MTC
Periodo de tiempo: 5 dias
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Se registraron y evaluaron el valor inicial y los 5 días de tratamiento.
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5 dias
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La tasa de desaparición de los síntomas individuales.
Periodo de tiempo: 5 dias
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Se registraron y evaluaron el valor inicial y los 5 días de tratamiento.
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5 dias
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 5 días
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Se registraron los registros posteriores al tratamiento y se realizaron evaluaciones de fin de tratamiento.
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5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xinmin Li, The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TSL-TCM-SSXEZKKL-Ⅲ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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