Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Susu Zhike-granulaat voor de behandeling van acute hoest als gevolg van verkoudheid met verkoudheidssyndroom bij kinderen

14 augustus 2025 bijgewerkt door: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

De werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie van Susu Xiao'er Zhike-korrels bij de behandeling van hoest veroorzaakt door verkoudheid (Wind Cold Cough Syndromes) bij kinderen: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, laaggedoseerde gecontroleerde fase III klinische tria

Om het effect van Susu Xiaoer Zhike-granulaat te bevestigen bij de behandeling van hoest veroorzaakt door verkoudheid (wind-koude hoestsyndromen) bij kinderen van 6 tot 13 jaar, waardoor het ziekteverloop wordt verkort en de symptomen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Susu was een klinisch ervaren Chinese kruidenformule voor de behandeling van acute hoest veroorzaakt door verkoudheid. De ingrediënten omvatten Hua Ju Hong, Qiao Rui Su, Zi Su Ye, Jie Geng, Gan Cao, die verkoudheid en hoest verlichten en slijm oplossen in de traditionele Chinese geneeskundetheorie. Dit recept werd lange tijd klinisch gebruikt voor de behandeling van acute hoest veroorzaakt door verkoudheid als kruidenformule. Om de kwaliteit te standaardiseren en het gebruik ervan gemakkelijker te maken, hebben de onderzoekers het gereproduceerd in een patentgeneesmiddel en deze proef ontworpen om het te evalueren.

De fase II klinische studie van Susu Xiaoer Zhike-korrels werd in het verleden uitgevoerd en de resultaten toonden aan dat het gebruik van Susu Xiaoer Zhike-korrels (die 20,25 g rauw geneesmiddel bevatten) in de hoge dosisgroep het klinische herstelpercentage aanzienlijk kon verbeteren ( P<0,05) en verkort de klinische hersteltijd (P<0,05) bij kinderen van 6 tot 14 jaar (< 14 jaar) veroorzaakt door verkoudheid (wind-koude hoest). En goede beveiliging. Gebaseerd op de effectiviteits- en veiligheidsresultaten van de fase II klinische studie, is deze studie van plan om de groep met hoge doses van de fase II klinische studie (die 20,25 g onbewerkt geneesmiddel bevat) te selecteren als de experimentele groep van de fase III klinische studie, en de extreem lage dosisgroep van het fase II klinische onderzoek als de controlegroep. Om bevestigende klinische onderzoeken uit te voeren naar hoest (windkoude hoest) veroorzaakt door verkoudheid bij kinderen van 6 tot 13 jaar (6 jaar ≤ leeftijd < 14 jaar).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • Contact:
          • Zeyu Yang
          • Telefoonnummer: 13955158837
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Jiangjin District Central Hospital of Chongqing
        • Contact:
          • Xiaoyong Yan
          • Telefoonnummer: 17783933075
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Hua Liu
          • Telefoonnummer: 13672484231
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Zunyi First People's Hospital
        • Contact:
          • Jianjun Su
          • Telefoonnummer: 15085518551
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, China
        • Xingtai People's Hospital
        • Contact:
          • Yanjun Guo
          • Telefoonnummer: 13013292932
    • Henan
      • Kai Feng, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
        • Contact:
          • Hong Zhang
          • Telefoonnummer: 13460773672
      • Nanyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Contact:
          • Yucai Chen
          • Telefoonnummer: 13838783530
      • Sanmenxia, Henan, China
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Contact:
          • Chunying Ma
          • Telefoonnummer: 15978336266
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Zhengzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Qiuping Du
          • Telefoonnummer: 13526739888
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China
        • Sinopharm Dongfeng General Hospital
        • Contact:
          • Quanjing Chen
          • Telefoonnummer: 13972463449
    • Huna
      • Changshang, Huna, China
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Jing Xie
          • Telefoonnummer: 15874918189
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China
        • Huai'an first people's hospital
        • Contact:
          • Xingzhen Sun
          • Telefoonnummer: 13861590017
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi Eighth People's Hospital
        • Contact:
          • Rong Yu
          • Telefoonnummer: 15961881280
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, China
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University (Yanbian Hospital)
        • Contact:
          • Yongxue Chi
          • Telefoonnummer: 15526770662
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Xiaoning Cheng
          • Telefoonnummer: 13212129026
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Changzhi People'S Hospital
        • Contact:
          • Cuiping Shen
          • Telefoonnummer: 13223558677
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • The Affiliated Hospital of Chengdu University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Xiangjuan Sun
          • Telefoonnummer: 13678178952
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Children's Hospital
        • Contact:
          • yongsheng Xu
          • Telefoonnummer: 13920307707
      • Tianjin, Tianjin, China, 300381
        • The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
        • Contact:
          • Xinmin Li
          • Telefoonnummer: 022-27986368

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het voldeed aan de diagnostische criteria voor verkoudheid en de ernst van de VAS-score van hoest overdag of 's nachts was ≥40 mm;
  2. Voldoen aan de norm voor differentiatie van wind-koude hoest;
  3. Leeftijd 6-13 jaar (6 jaar ≤ leeftijd < 14 jaar);
  4. Hoestduur ≤48 uur;
  5. Maximale okseltemperatuur ≤38℃ binnen 24 uur vóór diagnose;
  6. Het proces van geïnformeerde toestemming moet in overeenstemming zijn met de regelgeving, en de wettelijke voogd of het betrokken kind (≥8 jaar oud) moet de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. vergezeld van keelpijn, zwelling van de keel, is het warmtebeeld duidelijk;
  2. Het aantal witte bloedcellen, de absolute waarde van het aantal neutrofielen en het C-reactieve eiwit overschreden allemaal de bovengrens van 1,2 keer de referentiewaarde, en de onderzoekers hielden rekening met de bacteriële infectie;
  3. er zijn complicaties geweest (bacteriële otitis media, sinusitis, etterende tonsillitis, bronchitis, bronchopneumonie);
  4. Patiënten met acute bronchitis en longontsteking genas minder dan 8 weken;
  5. Mensen met een voorgeschiedenis van seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergische rhinitis, chronische sinusitis, chronische otitis media, bronchiale astma, chronische hoest of terugkerende luchtweginfecties;
  6. Andere acute episodes van neusziekten (vasomotorische rhinitis, medicijnrinitis, enz.), vreemd lichaam in de neus of inhalatie van vreemd lichaam, eventuele anatomische ademhalingsafwijkingen;
  7. Patiënten met ernstige systemische ziekten of psychische stoornissen zoals het cardiovasculaire systeem, de hersenen, de lever, de nieren en het hematopoëtische systeem;
  8. Degenen die binnen 24 uur vóór inschrijving Chinese en westerse medicijnen en therapieën hadden gebruikt die invloed hadden op de effectiviteitsevaluatie van de experimentele medicijnen;
  9. Allergisch voor bekende componenten van het onderzoeksgeneesmiddel;
  10. Degenen die in de afgelopen maand aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen en onderzoeksgeneesmiddelen hebben gebruikt;
  11. Degenen die door de onderzoekers niet geschikt werden geacht voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: controle groep
Extreem lage dosis Susu Xiao'er Zhike Granules 1 zak
Geneesmiddel: Extreem lage dosis Susu Xiao'er Zhike-korrels
Extreem lage dosis Susu Xiao'er Zhike Granules 1 zak (7 g korrel per zak, bevat 1,01 g ruwe kruiden), tweemaal daags gedurende vijf dagen
Experimenteel: experimentele groep
Susu xiao'er zhike korrels 1 tas
Geneesmiddel: Susu xiao'er zhike granules
Susu Xiao'er zhike korrels 1 zak (7g korrel per zak, bevat 20,25 g ruwe kruiden), twee keer per dag gedurende vijf dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoestverdwijningspercentage
Tijdsspanne: 5 dagen
Hoestsymptomenscores werden geregistreerd bij aanvang en dagelijks na de behandeling en geëvalueerd aan het einde van de behandeling (patiënten bij wie de hoest niet verdween, werden gedurende 24 uur gevolgd).
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoestsymptoomscore
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3, 4 en 5 dagen
De basislijn en de post-behandeling werden dagelijks geregistreerd en diachrone veranderingen werden aan het einde van de behandeling geëvalueerd.
Basislijn, 1, 2, 3, 4 en 5 dagen
VAS-score van hoestsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3, 4 en 5 dagen
De basislijn en de post-behandeling werden dagelijks geregistreerd en diachrone veranderingen werden aan het einde van de behandeling geëvalueerd.
Basislijn, 1, 2, 3, 4 en 5 dagen
Tijd tot het verdwijnen van de hoest
Tijdsspanne: 5 dagen
Hoestsymptomenscores werden geregistreerd bij aanvang en dagelijks na de behandeling en geëvalueerd aan het einde van de behandeling (patiënten bij wie de hoest niet verdween, werden gedurende 24 uur gevolgd).
5 dagen
Begintijd van hoesten
Tijdsspanne: 5 dagen
De hoest-VAS-score werd bij aanvang en dagelijks na de behandeling geregistreerd en aan het einde van de behandeling geëvalueerd
5 dagen
Het genezingspercentage van ziekten
Tijdsspanne: 5 dagen
Verkoudheidssymptomen werden geregistreerd en geëvalueerd bij aanvang en na 5 dagen behandeling.
5 dagen
PAC-QoL-schaalscore
Tijdsspanne: 5 dagen
De basislijn en de behandelingsduur van 5 dagen werden geregistreerd en geëvalueerd.
5 dagen
Effectief percentage TCM-syndroom
Tijdsspanne: 5 dagen
De basislijn en de behandelingsduur van 5 dagen werden geregistreerd en geëvalueerd.
5 dagen
De snelheid waarmee individuele symptomen verdwijnen
Tijdsspanne: 5 dagen
De basislijn en de behandelingsduur van 5 dagen werden geregistreerd en geëvalueerd.
5 dagen
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 5 dagen
Records na de behandeling werden opgenomen en evaluaties aan het einde van de behandeling werden uitgevoerd.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xinmin Li, The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TSL-TCM-SSXEZKKL-Ⅲ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren