소아 감기기침증후군을 동반한 일반감기로 인한 급성기침 치료를 위한 고수지과립의 유효성 및 안전성에 관한 제3상 임상연구
2025년 8월 14일 업데이트: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
소아 감기로 인한 기침(바람 감기 기침 증후군) 치료에서 Susu Xiao'er Zhike 과립의 효능 및 안전성 평가: 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 저용량 조절 제3상 임상 시험
6~13세 어린이의 일반 감기(풍냉기 기침 증후군)로 인한 기침 치료에 있어 Susu Xiaoer Zhike 과립의 효과를 확인하고, 질병 경과를 단축하고 증상을 개선합니다.
연구 개요
상세 설명
Susu는 감기로 인한 급성 기침을 치료하기 위한 임상 경험이 풍부한 한약재 제제였습니다. 성분에는 화주홍, 교서소, 자소예, 계경, 감초가 포함되어 있어 한의학 이론에 따르면 감기와 기침을 완화하고 가래를 없애줍니다. 이 처방은 감기로 인한 급성기침을 치료하기 위해 임상에서 오랫동안 약초제제로 사용되어 왔습니다. 품질을 표준화하고 복용하기 쉽게 만들기 위해 연구자들은 이를 특허 의약품으로 재현하고 이를 평가하기 위한 이번 시험을 설계했습니다.
과거 소아지과립에 대한 제2상 임상시험이 진행된 바 있으며, 그 결과 고용량군에서 소샤오지과립(생약물 20.25g 함유)을 사용하면 임상회복률을 유의하게 향상시킬 수 있는 것으로 나타났다. 감기(바람에 의한 감기 기침)로 인한 6~14세(<14세) 소아의 임상 회복 시간(P<0.05)을 단축시키고(P<0.05). 그리고 보안이 좋습니다. 본 연구에서는 임상 2상 연구의 유효성 및 안전성 결과를 토대로 임상 2상 고용량군(생약물 20.25g 함유)을 임상 3상 실험군으로 선정하고, 임상 2상 연구의 극저용량군을 대조군으로 하였다. 6~13세(6세 ≤ 14세) 소아의 일반 감기에 의한 기침(감기 기침)에 대한 확증적 임상시험을 실시한다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
360
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rui Liu
- 전화번호: 022-86343626
- 이메일: liurui2@tasly.com
연구 장소
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
연락하다:
- Zeyu Yang
- 전화번호: 13955158837
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국
- Jiangjin District Central Hospital of Chongqing
-
연락하다:
- Xiaoyong Yan
- 전화번호: 17783933075
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
연락하다:
- Hua Liu
- 전화번호: 13672484231
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, 중국
- Zunyi First People's Hospital
-
연락하다:
- Jianjun Su
- 전화번호: 15085518551
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, 중국
- Xingtai People's Hospital
-
연락하다:
- Yanjun Guo
- 전화번호: 13013292932
-
-
Henan
-
Kai Feng, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
연락하다:
- Hong Zhang
- 전화번호: 13460773672
-
Nanyang, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
연락하다:
- Yucai Chen
- 전화번호: 13838783530
-
Sanmenxia, Henan, 중국
- Sanmenxia Central Hospital
-
연락하다:
- Chunying Ma
- 전화번호: 15978336266
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- Zhengzhou First People's Hospital
-
연락하다:
- Qiuping Du
- 전화번호: 13526739888
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, 중국
- Sinopharm Dongfeng General Hospital
-
연락하다:
- Quanjing Chen
- 전화번호: 13972463449
-
-
Huna
-
Changshang, Huna, 중국
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
연락하다:
- Jing Xie
- 전화번호: 15874918189
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, 중국
- Huai'an first people's hospital
-
연락하다:
- Xingzhen Sun
- 전화번호: 13861590017
-
Wuxi, Jiangsu, 중국
- Wuxi Eighth People's Hospital
-
연락하다:
- Rong Yu
- 전화번호: 15961881280
-
-
Jilin
-
Yanji, Jilin, 중국
- The Affiliated Hospital of Yanbian University (Yanbian Hospital)
-
연락하다:
- Yongxue Chi
- 전화번호: 15526770662
-
-
Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
-
연락하다:
- Xiaoning Cheng
- 전화번호: 13212129026
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, 중국
- Changzhi People'S Hospital
-
연락하다:
- Cuiping Shen
- 전화번호: 13223558677
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Chinese Medicine
-
연락하다:
- Xiangjuan Sun
- 전화번호: 13678178952
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Children's Hospital
-
연락하다:
- yongsheng Xu
- 전화번호: 13920307707
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300381
- The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
-
연락하다:
- Xinmin Li
- 전화번호: 022-27986368
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 감기 진단기준에 부합하고, 낮이나 밤의 기침 중증도 VAS 점수가 40mm 이상이었다.
- 바람에 찬 기침을 구별하는 기준에 부합함;
- 6~13세(6세 ≤ 14세)
- 기침 기간 ≤48시간;
- 진단 전 24시간 이내 최대 겨드랑이 온도 ≤38℃;
- 사전 동의 절차는 규정에 따라야 하며 법적 보호자 또는 대상 아동(8세 이상)이 사전 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 인두 부종 통증을 동반하고 열상이 뚜렷합니다.
- 백혈구수, 호중구 절대치, C반응성 단백질 모두 기준치의 상한치인 1.2배를 초과해 세균감염으로 간주했다.
- 합병증(세균성 중이염, 부비동염, 화농성 편도선염, 기관지염, 기관지폐렴)이 있었습니다.
- 급성 기관지염 및 폐렴 환자는 8주 이내에 완치되었습니다.
- 계절성 또는 다년성 알레르기 비염, 만성 부비동염, 만성 중이염, 기관지 천식, 만성 기침 또는 재발성 호흡기 감염의 병력이 있는 사람;
- 기타 급성 비강 질환(혈관운동성 비염, 약물성 비염 등), 비강 이물질 또는 이물질 흡입, 해부학적 호흡 이상;
- 심혈관, 뇌, 간, 신장, 조혈계 등 중대한 전신질환 또는 정신질환이 있는 환자
- 등록 전 24시간 이내에 실험약물의 유효성 평가에 영향을 미치는 한약 및 서양약물 및 치료법을 사용한 자
- 연구용 약물의 알려진 성분에 알레르기가 있는 경우
- 최근 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여하여 임상시험용 의약품을 복용한 자
- 연구자가 포함하기에 적합하지 않다고 판단한 사람들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 대조군
초저용량 Susu Xiao'er Zhike 과립 1봉
|
초저용량 Susu Xiao'er Zhike 과립 1봉(봉지 당 과립 7g, 조약물 1.01g 함유), 5일 동안 하루 2회
|
|
실험적: 실험 그룹
Susu Xiao'er Zhike 과립 1 봉지
|
Susu Xiao'er Zhik
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기침 소멸률
기간: 5일
|
기침 증상 점수는 기준 시점과 치료 후 매일 기록되었으며 치료 종료 시 평가되었습니다(기침이 사라지지 않은 환자는 24시간 동안 추적 관찰되었습니다).
|
5일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기침 증상 점수
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5일
|
기준선과 치료 후를 매일 기록하고, 치료 종료 시 통시적 변화를 평가했습니다.
|
기준선, 1, 2, 3, 4, 5일
|
|
기침 증상의 VAS 점수
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5일
|
기준선과 치료 후를 매일 기록하고, 치료 종료 시 통시적 변화를 평가했습니다.
|
기준선, 1, 2, 3, 4, 5일
|
|
기침이 사라지는 시간
기간: 5일
|
기침 증상 점수는 기준 시점과 치료 후 매일 기록되었으며 치료 종료 시 평가되었습니다(기침이 사라지지 않은 환자는 24시간 동안 추적 관찰되었습니다).
|
5일
|
|
기침 시작 시간
기간: 5일
|
기침 VAS 점수는 기준 시점과 치료 후 매일 기록되었으며 치료 종료 시 평가되었습니다.
|
5일
|
|
질병치료율
기간: 5일
|
감기 증상을 기록하고 기준 시점과 치료 5일 후에 평가했습니다.
|
5일
|
|
PAC-QoL 척도 점수
기간: 5일
|
기준선과 5일간의 치료를 기록하고 평가했습니다.
|
5일
|
|
한의학 증후군의 유효율
기간: 5일
|
기준선과 5일간의 치료를 기록하고 평가했습니다.
|
5일
|
|
개별 증상의 소실률
기간: 5일
|
기준선과 5일간의 치료를 기록하고 평가했습니다.
|
5일
|
|
합병증의 발생률
기간: 5 일
|
치료 후 기록을 기록하고 치료 종료 평가를 수행 하였다.
|
5 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xinmin Li, The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TSL-TCM-SSXEZKKL-Ⅲ
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .