Fase III klinisk studie om effektivitet og sikkerhet av Susu Zhike granulat for behandling av akutt hoste på grunn av forkjølelse med kaldhostesyndrom hos barn
14. august 2025 oppdatert av: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Effekt- og sikkerhetsevaluering av Susu Xiao'er Zhike granulat i behandlingen av hoste forårsaket av forkjølelse (vindkaldhostesyndrom) hos barn: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, lavdosekontrollert fase III klinisk tria
For å bekrefte effekten av Susu Xiaoer Zhike-granulat ved behandling av hoste forårsaket av forkjølelse (vindkaldhostesyndrom) hos barn i alderen 6~13 år, forkorte sykdomsforløpet og forbedre symptomene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Susu pleide å være en klinisk erfaren kinesisk urteformel for behandling av akutt hoste forårsaket av forkjølelse. Ingrediensene inkluderer Hua Ju Hong, Qiao Rui Su, Zi Su Ye, Jie Geng, Gan Cao, som lindrer forkjølelse og hoste, og løser slim i tradisjonell kinesisk medisinteori. Denne resepten ble brukt i lang tid i klinisk for behandling av akutt hoste forårsaket av forkjølelse som en urteformel. For å standardisere kvaliteten og gjøre det lettere å ta det, reproduserte etterforskerne den til en patentmedisin og designet denne prøven for å evaluere den.
Den kliniske fase II-studien av Susu Xiaoer Zhike Granules ble utført tidligere, og resultatene viste at bruk av Susu Xiaoer Zhike-granulat (som inneholder 20,25 g råstoff) i høydosegruppen kunne forbedre den kliniske utvinningsgraden betydelig ( P<0,05) og forkorte den kliniske restitusjonstiden (P<0,05) hos barn i alderen 6 til 14 år (< 14 år) år) forårsaket av forkjølelse (vindkald hoste). Og god sikkerhet. Basert på effektiviteten og sikkerhetsresultatene fra den kliniske fase II-studien, har denne studien til hensikt å velge høydosegruppen i den kliniske fase II-studien (som inneholder 20,25 g råstoff) som eksperimentell gruppe i den kliniske fase III-studien, og gruppen med ekstremt lav dose i den kliniske fase II-studien som kontrollgruppe. Å utføre bekreftende kliniske studier på hoste (vindkaldhoste) forårsaket av forkjølelse hos barn i alderen 6 til 13 år (6 år ≤ alder < 14 år).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
360
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rui Liu
- Telefonnummer: 022-86343626
- E-post: liurui2@tasly.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zeyu Yang
- Telefonnummer: 13955158837
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Jiangjin District Central Hospital of Chongqing
-
Ta kontakt med:
- Xiaoyong Yan
- Telefonnummer: 17783933075
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Hua Liu
- Telefonnummer: 13672484231
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina
- Zunyi First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianjun Su
- Telefonnummer: 15085518551
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Kina
- Xingtai People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yanjun Guo
- Telefonnummer: 13013292932
-
-
Henan
-
Kai Feng, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
Ta kontakt med:
- Hong Zhang
- Telefonnummer: 13460773672
-
Nanyang, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Ta kontakt med:
- Yucai Chen
- Telefonnummer: 13838783530
-
Sanmenxia, Henan, Kina
- Sanmenxia Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chunying Ma
- Telefonnummer: 15978336266
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Zhengzhou First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qiuping Du
- Telefonnummer: 13526739888
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kina
- Sinopharm Dongfeng General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Quanjing Chen
- Telefonnummer: 13972463449
-
-
Huna
-
Changshang, Huna, Kina
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jing Xie
- Telefonnummer: 15874918189
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina
- Huai'an first people's hospital
-
Ta kontakt med:
- Xingzhen Sun
- Telefonnummer: 13861590017
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Wuxi Eighth People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rong Yu
- Telefonnummer: 15961881280
-
-
Jilin
-
Yanji, Jilin, Kina
- The Affiliated Hospital of Yanbian University (Yanbian Hospital)
-
Ta kontakt med:
- Yongxue Chi
- Telefonnummer: 15526770662
-
-
Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Xiaoning Cheng
- Telefonnummer: 13212129026
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kina
- Changzhi People'S Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cuiping Shen
- Telefonnummer: 13223558677
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Xiangjuan Sun
- Telefonnummer: 13678178952
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- yongsheng Xu
- Telefonnummer: 13920307707
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300381
- The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
-
Ta kontakt med:
- Xinmin Li
- Telefonnummer: 022-27986368
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Den oppfylte de diagnostiske kriteriene for forkjølelse, og alvorlighetsgraden av VAS-score for dag- eller natthoste var ≥40 mm;
- I samsvar med standarden for vind-kald hostedifferensiering;
- Alder 6-13 år gammel (6 år ≤ alder < 14 år gammel);
- Varighet av hoste ≤48 timer;
- Maksimal aksillær temperatur ≤38℃ innen 24 timer før diagnose;
- Prosessen med informert samtykke bør være i samsvar med regelverket, og den juridiske vergen eller det aktuelle barnet (≥8 år) bør signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- ledsaget av smerte i svelget hevelse, er varmebildet åpenbart;
- Antall hvite blodlegemer, absolutt verdi av nøytrofiler, C-reaktivt protein, overskred alle den øvre grensen på 1,2 ganger referanseverdien, og forskerne vurderte bakterieinfeksjonen;
- det har vært komplikasjoner (bakteriell mellomørebetennelse, bihulebetennelse, suppurativ betennelse i mandlene, bronkitt, bronkopneumoni);
- Pasienter med akutt bronkitt og lungebetennelse helbredet mindre enn 8 uker;
- Personer med en historie med sesongmessig eller flerårig allergisk rhinitt, kronisk bihulebetennelse, kronisk mellomørebetennelse, bronkial astma, kronisk hoste eller tilbakevendende luftveisinfeksjoner;
- Andre akutte episoder av nesesykdommer (vasomotorisk rhinitt, medikamentell rhinitt, etc.), nasalt fremmedlegeme eller fremmedlegemeinnånding, eventuelle anatomiske respiratoriske abnormiteter;
- Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer eller psykiske lidelser som kardiovaskulært system, hjerne, lever, nyre og hematopoietisk system;
- De som hadde brukt kinesiske og vestlige medisiner og terapier som hadde innflytelse på effektivitetsevalueringen av de eksperimentelle medikamentene innen 24 timer før påmelding;
- Allergisk mot kjente komponenter av undersøkelsesstoffet;
- De som deltok i andre kliniske studier og tok undersøkelsesmedisiner i løpet av den siste måneden;
- De som ikke ble vurdert som egnet for inkludering av forskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: kontrollgruppe
Ekstremt lav dose Susu Xiao'er Zhike Granules 1 pose
|
Ekstremt lav dose Susu Xiao'er Zhike Granules 1 pose (7g granulat per pose, inneholder 1,01 g rå urter), to ganger daglig i fem dager
|
|
Eksperimentell: eksperimentell gruppe
Susu Xiao'er Zhike Granules 1 pose
|
Susu Xiao'er Zhike Granules 1 pose (7g granulat per pose, inneholder 20,25 g rå urter), to ganger om dagen i fem dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsvinningsrate for hoste
Tidsramme: 5 dager
|
Score for hostesymptomer ble registrert ved baseline og daglig etter behandling og evaluert ved slutten av behandlingen (pasienter hvis hoste ikke forsvant ble fulgt opp i 24 timer).
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for hostesymptomer
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4 og 5 dager
|
Baseline og etterbehandling ble registrert daglig, og diakrone endringer ble evaluert ved slutten av behandlingen.
|
Baseline, 1, 2, 3, 4 og 5 dager
|
|
VAS-score av hostesymptomer
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4 og 5 dager
|
Baseline og etterbehandling ble registrert daglig, og diakrone endringer ble evaluert ved slutten av behandlingen.
|
Baseline, 1, 2, 3, 4 og 5 dager
|
|
På tide å forsvinne av hoste
Tidsramme: 5 dager
|
Score for hostesymptomer ble registrert ved baseline og daglig etter behandling og evaluert ved slutten av behandlingen (pasienter hvis hoste ikke forsvant ble fulgt opp i 24 timer).
|
5 dager
|
|
Starttidspunkt for hoste
Tidsramme: 5 dager
|
Hoste VAS-score ble registrert ved baseline og daglig etter behandling og evaluert ved slutten av behandlingen
|
5 dager
|
|
Frekvens for helbredelse av sykdom
Tidsramme: 5 dager
|
Forkjølelsessymptomer ble registrert og evaluert ved baseline og etter 5 dagers behandling.
|
5 dager
|
|
PAC-QoL skala poengsum
Tidsramme: 5 dager
|
Baseline og 5 dagers behandling ble registrert og evaluert.
|
5 dager
|
|
Effektiv hastighet av TCM-syndrom
Tidsramme: 5 dager
|
Baseline og 5 dagers behandling ble registrert og evaluert.
|
5 dager
|
|
Frekvensen for forsvinning av individuelle symptomer
Tidsramme: 5 dager
|
Baseline og 5 dagers behandling ble registrert og evaluert.
|
5 dager
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 5 dager
|
Registreringer etter behandlingen ble registrert og evalueringer av behandlingsbehandling ble utført.
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Xinmin Li, The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TSL-TCM-SSXEZKKL-Ⅲ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .