Клиническое исследование III фазы эффективности и безопасности гранул Сусу Жике для лечения острого кашля, вызванного простудой, с синдромом холодного кашля у детей
14 августа 2025 г. обновлено: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Оценка эффективности и безопасности гранул Сусу Сяоэр Чжике при лечении кашля, вызванного простудой (синдромы кашля с ветром и холодом) у детей: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, низкодозированное контролируемое клиническое исследование III фазы
Подтвердить эффект гранул Susu Xiaoer Zhike при лечении кашля, вызванного простудой (синдромы кашля с ветром и холодом) у детей в возрасте от 6 до 13 лет, сокращая течение заболевания и улучшая симптомы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Сусу раньше представлял собой испытанную в клинической практике формулу китайских трав для лечения острого кашля, вызванного простудой. В состав ингредиентов входят Хуа Цзюй Хун, Цяо Жуй Су, Цзы Су Е, Цзе Гэн, Ган Цао, которые снимают простуду и кашель, устраняя мокроту в теории традиционной китайской медицины. Этот рецепт долгое время использовался в клиниках для лечения острого кашля, вызванного простудой, в виде травяной смеси. Чтобы стандартизировать качество и облегчить его прием, исследователи превратили его в запатентованное лекарство и разработали это исследование для его оценки.
Клиническое исследование фазы II гранул Susu Xiaoer Zhike проводилось в прошлом, и результаты показали, что использование гранул Susu Xiaoer Zhike (содержащих 20,25 г сырого лекарственного средства) в группе с высокими дозами может значительно улучшить скорость клинического выздоровления ( P<0,05) и сокращают время клинического выздоровления (P<0,05) у детей в возрасте от 6 до 14 лет (<14 лет), вызванных простудой (ветер-простуда кашель). И хорошая охрана. Основываясь на результатах эффективности и безопасности клинического исследования фазы II, в этом исследовании предполагается выбрать группу высоких доз клинического исследования фазы II (содержащую 20,25 г сырого лекарственного средства) в качестве экспериментальной группы клинического исследования фазы III, и группа с крайне низкими дозами клинического исследования фазы II в качестве контрольной группы. Провести подтверждающие клинические исследования кашля (ветро-холодного кашля), вызванного простудой, у детей в возрасте от 6 до 13 лет (6 лет < возраст < 14 лет).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
360
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rui Liu
- Номер телефона: 022-86343626
- Электронная почта: liurui2@tasly.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
Контакт:
- Zeyu Yang
- Номер телефона: 13955158837
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- Jiangjin District Central Hospital of Chongqing
-
Контакт:
- Xiaoyong Yan
- Номер телефона: 17783933075
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Hua Liu
- Номер телефона: 13672484231
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Китай
- Zunyi First People's Hospital
-
Контакт:
- Jianjun Su
- Номер телефона: 15085518551
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Китай
- Xingtai People's Hospital
-
Контакт:
- Yanjun Guo
- Номер телефона: 13013292932
-
-
Henan
-
Kai Feng, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
Контакт:
- Hong Zhang
- Номер телефона: 13460773672
-
Nanyang, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Контакт:
- Yucai Chen
- Номер телефона: 13838783530
-
Sanmenxia, Henan, Китай
- Sanmenxia Central Hospital
-
Контакт:
- Chunying Ma
- Номер телефона: 15978336266
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Zhengzhou First People's Hospital
-
Контакт:
- Qiuping Du
- Номер телефона: 13526739888
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Китай
- Sinopharm Dongfeng General Hospital
-
Контакт:
- Quanjing Chen
- Номер телефона: 13972463449
-
-
Huna
-
Changshang, Huna, Китай
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Jing Xie
- Номер телефона: 15874918189
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Китай
- Huai'an first people's hospital
-
Контакт:
- Xingzhen Sun
- Номер телефона: 13861590017
-
Wuxi, Jiangsu, Китай
- Wuxi Eighth People's Hospital
-
Контакт:
- Rong Yu
- Номер телефона: 15961881280
-
-
Jilin
-
Yanji, Jilin, Китай
- The Affiliated Hospital of Yanbian University (Yanbian Hospital)
-
Контакт:
- Yongxue Chi
- Номер телефона: 15526770662
-
-
Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Xiaoning Cheng
- Номер телефона: 13212129026
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Китай
- Changzhi People'S Hospital
-
Контакт:
- Cuiping Shen
- Номер телефона: 13223558677
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Xiangjuan Sun
- Номер телефона: 13678178952
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Tianjin Children's Hospital
-
Контакт:
- yongsheng Xu
- Номер телефона: 13920307707
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300381
- The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
-
Контакт:
- Xinmin Li
- Номер телефона: 022-27986368
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Он соответствовал диагностическим критериям простуды, тяжесть дневного и ночного кашля по ВАШ составляла ≥40 мм;
- Соответствует стандарту дифференциации кашля от ветра и холода;
- Возраст 6–13 лет (6 лет ≤ возраст < 14 лет);
- Продолжительность кашля ≤48 часов;
- Максимальная подмышечная температура ≤38 ℃ в течение 24 часов до постановки диагноза;
- Процесс информированного согласия должен осуществляться в соответствии с правилами, и законный опекун или ребенок-испытатель (≥8 лет) должен подписать информированное согласие.
Критерии исключения:
- сопровождается болью при отеке глотки, очевиден тепловой образ;
- Количество лейкоцитов, абсолютное значение нейтрофилов, С-реактивный белок — все превысило верхний предел в 1,2 раза по сравнению с контрольным значением, и исследователи сочли бактериальную инфекцию;
- возникли осложнения (бактериальный средний отит, синусит, гнойный тонзиллит, бронхит, бронхопневмония);
- Больные острым бронхитом и пневмонией выздоравливают менее чем за 8 недель;
- Люди с сезонным или круглогодичным аллергическим ринитом, хроническим синуситом, хроническим средним отитом, бронхиальной астмой, хроническим кашлем или рецидивирующими респираторными инфекциями в анамнезе;
- Другие острые заболевания носа (вазомоторный ринит, лекарственный ринит и др.), инородное тело носа или вдыхание инородного тела, любые анатомические нарушения дыхания;
- Пациенты с серьезными системными заболеваниями или психическими расстройствами, такими как сердечно-сосудистые, головной мозг, печень, почки и система кроветворения;
- Те, кто использовал китайские и западные лекарства и методы лечения, которые повлияли на оценку эффективности экспериментальных препаратов, в течение 24 часов до включения в исследование;
- Аллергия на известные компоненты исследуемого препарата;
- Те, кто участвовал в других клинических исследованиях и принимал исследуемые препараты в течение последнего месяца;
- Те, кого исследователи не сочли подходящими для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: контрольная группа
Гранулы Susu Xiao'er Zhike с чрезвычайно низкой дозой, 1 пакетик
|
Чрезвычайно низкая доза Susu Xiao'er Zhike Granules 1 пакетик (7 г гранул в пакете, содержит 1,01 г сырых трав), два раза в день в течение пяти дней.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Сусу Сяо'ер Гик Гранулы 1 Сумка
|
Susu xiao'er Zhike Granules 1 мешок (7G гранулы на сумку, содержит 20,25 г сырой травы), два раза в день в течение пяти дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость исчезновения кашля
Временное ограничение: 5 дней
|
Оценка симптомов кашля регистрировалась исходно и ежедневно после лечения и оценивалась в конце лечения (пациенты, у которых кашель не исчезал, находились под наблюдением в течение 24 часов).
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов кашля
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 3, 4 и 5 дней
|
Исходный уровень и состояние после лечения регистрировали ежедневно, а диахронические изменения оценивали в конце лечения.
|
Исходный уровень, 1, 2, 3, 4 и 5 дней
|
|
Оценка симптомов кашля по ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 3, 4 и 5 дней
|
Исходный уровень и состояние после лечения регистрировали ежедневно, а диахронические изменения оценивали в конце лечения.
|
Исходный уровень, 1, 2, 3, 4 и 5 дней
|
|
Время исчезновения кашля
Временное ограничение: 5 дней
|
Оценка симптомов кашля регистрировалась исходно и ежедневно после лечения и оценивалась в конце лечения (пациенты, у которых кашель не исчезал, находились под наблюдением в течение 24 часов).
|
5 дней
|
|
Время начала кашля
Временное ограничение: 5 дней
|
Оценка кашля по ВАШ регистрировалась исходно и ежедневно после лечения и оценивалась в конце лечения.
|
5 дней
|
|
Скорость излечения от болезней
Временное ограничение: 5 дней
|
Симптомы простуды регистрировались и оценивались исходно и через 5 дней лечения.
|
5 дней
|
|
Оценка по шкале PAC-QoL
Временное ограничение: 5 дней
|
Исходный уровень и 5 дней лечения записывались и оценивались.
|
5 дней
|
|
Эффективная частота синдрома ТКМ
Временное ограничение: 5 дней
|
Исходный уровень и 5 дней лечения записывались и оценивались.
|
5 дней
|
|
Скорость исчезновения отдельных симптомов
Временное ограничение: 5 дней
|
Исходный уровень и 5 дней лечения записывались и оценивались.
|
5 дней
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 5 дней
|
Записи после лечения были записаны, и были проведены оценки в конце лечения.
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Xinmin Li, The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TSL-TCM-SSXEZKKL-Ⅲ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .