Studio clinico di fase III sull'efficacia e la sicurezza dei granuli Susu Zhike nel trattamento della tosse acuta dovuta al comune raffreddore con sindrome da tosse fredda nei bambini
14 agosto 2025 aggiornato da: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dei granuli di Susu Xiao'er Zhike nel trattamento della tosse causata dal comune raffreddore (sindromi da tosse da vento freddo) nei bambini: uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato a basso dosaggio
Confermare l'effetto dei granuli di Susu Xiaoer Zhike nel trattamento della tosse causata dal comune raffreddore (sindromi tosse vento-freddo) nei bambini di età compresa tra 6 e 13 anni, abbreviando il decorso della malattia e migliorando i sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Susu era una formula di erbe cinesi con esperienza clinica per il trattamento della tosse acuta causata dal comune raffreddore. Gli ingredienti includono Hua Ju Hong, Qiao Rui Su, Zi Su Ye, Jie Geng, Gan Cao, che alleviano raffreddore e tosse, risolvendo il catarro nella teoria della medicina tradizionale cinese. Questa prescrizione è stata utilizzata per lungo tempo in clinica per il trattamento della tosse acuta causata dal comune raffreddore come formula a base di erbe. Per standardizzare la qualità e renderlo più facile da assumere, i ricercatori lo hanno riprodotto in un medicinale brevettato e hanno progettato questo studio per valutarlo.
Lo studio clinico di fase II su Susu Xiaoer Zhike Granules è stato condotto in passato e i risultati hanno mostrato che l'uso di Susu Xiaoer Zhike granules (contenente 20,25 g di droga grezza) nel gruppo ad alta dose potrebbe migliorare significativamente il tasso di recupero clinico ( P<0,05) e ridurre il tempo di recupero clinico (P<0,05) nei bambini di età compresa tra 6 e 14 anni (<14 anni) causati dal comune raffreddore (vento-freddo tosse). E buona sicurezza. Sulla base dei risultati di efficacia e sicurezza dello studio clinico di fase II, questo studio intende selezionare il gruppo ad alto dosaggio dello studio clinico di fase II (contenente 20,25 g di farmaco grezzo) come gruppo sperimentale dello studio clinico di fase III, e il gruppo a dose estremamente bassa dello studio clinico di fase II come gruppo di controllo. Condurre studi clinici di conferma sulla tosse (tosse vento-fredda) causata dal raffreddore comune nei bambini di età compresa tra 6 e 13 anni (6 anni ≤ età < 14 anni).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
360
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rui Liu
- Numero di telefono: 022-86343626
- Email: liurui2@tasly.com
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina
- Anhui Provincial Children's Hospital
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Contatto:
- Zeyu Yang
- Numero di telefono: 13955158837
-
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina
- Jiangjin District Central Hospital of Chongqing
-
Contatto:
- Xiaoyong Yan
- Numero di telefono: 17783933075
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Contatto:
- Hua Liu
- Numero di telefono: 13672484231
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Cina
- Zunyi First People's Hospital
-
Contatto:
- Jianjun Su
- Numero di telefono: 15085518551
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Cina
- Xingtai People's Hospital
-
Contatto:
- Yanjun Guo
- Numero di telefono: 13013292932
-
-
Henan
-
Kai Feng, Henan, Cina
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
Contatto:
- Hong Zhang
- Numero di telefono: 13460773672
-
Nanyang, Henan, Cina
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Contatto:
- Yucai Chen
- Numero di telefono: 13838783530
-
Sanmenxia, Henan, Cina
- Sanmenxia Central Hospital
-
Contatto:
- Chunying Ma
- Numero di telefono: 15978336266
-
Zhengzhou, Henan, Cina
- Zhengzhou First People's Hospital
-
Contatto:
- Qiuping Du
- Numero di telefono: 13526739888
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Cina
- Sinopharm Dongfeng General Hospital
-
Contatto:
- Quanjing Chen
- Numero di telefono: 13972463449
-
-
Huna
-
Changshang, Huna, Cina
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Contatto:
- Jing Xie
- Numero di telefono: 15874918189
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Cina
- Huai'an First People's Hospital
-
Contatto:
- Xingzhen Sun
- Numero di telefono: 13861590017
-
Wuxi, Jiangsu, Cina
- Wuxi Eighth People's Hospital
-
Contatto:
- Rong Yu
- Numero di telefono: 15961881280
-
-
Jilin
-
Yanji, Jilin, Cina
- The Affiliated Hospital of Yanbian University (Yanbian Hospital)
-
Contatto:
- Yongxue Chi
- Numero di telefono: 15526770662
-
-
Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
-
Contatto:
- Xiaoning Cheng
- Numero di telefono: 13212129026
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Cina
- Changzhi People's Hospital
-
Contatto:
- Cuiping Shen
- Numero di telefono: 13223558677
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Chinese Medicine
-
Contatto:
- Xiangjuan Sun
- Numero di telefono: 13678178952
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina
- Tianjin Children's Hospital
-
Contatto:
- yongsheng Xu
- Numero di telefono: 13920307707
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300381
- The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
-
Contatto:
- Xinmin Li
- Numero di telefono: 022-27986368
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soddisfava i criteri diagnostici per il raffreddore comune e il punteggio VAS di gravità della tosse diurna o notturna era ≥ 40 mm;
- Conforme allo standard di differenziazione della tosse vento-freddo;
- Età 6-13 anni (6 anni ≤ età < 14 anni);
- Durata della tosse ≤48 ore;
- Temperatura ascellare massima ≤38℃ entro 24 ore prima della diagnosi;
- Il processo di consenso informato dovrebbe essere conforme alla normativa e il tutore legale o il bambino soggetto (≥ 8 anni) dovrebbe firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- accompagnato da dolore gonfiore faringeo, l'immagine termica è evidente;
- La conta dei globuli bianchi, il valore assoluto dei neutrofili, la proteina C-reattiva, superavano tutti il limite superiore di 1,2 volte il valore di riferimento, e i ricercatori consideravano l'infezione batterica;
- si sono verificate complicanze (otite media batterica, sinusite, tonsillite suppurativa, bronchite, broncopolmonite);
- I pazienti con bronchite acuta e polmonite guarivano in meno di 8 settimane;
- Persone con una storia di rinite allergica stagionale o perenne, sinusite cronica, otite media cronica, asma bronchiale, tosse cronica o infezioni respiratorie ricorrenti;
- Altri episodi acuti di malattie nasali (rinite vasomotoria, rinite da farmaci, ecc.), corpo estraneo nasale o inalazione di corpo estraneo, eventuali anomalie anatomiche respiratorie;
- Pazienti con gravi malattie sistemiche o disturbi mentali come quelli cardiovascolari, cerebrali, epatici, renali e emopoietici;
- Coloro che avevano utilizzato farmaci e terapie cinesi e occidentali che avevano influenzato la valutazione dell'efficacia dei farmaci sperimentali entro 24 ore prima dell'arruolamento;
- Allergico ai componenti noti del farmaco sperimentale;
- Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici e hanno assunto farmaci sperimentali nell'ultimo mese;
- Coloro che non sono stati considerati idonei all'inclusione dai ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: gruppo di controllo
Dose estremamente bassa Susu Xiao'er Zhike Granules 1 busta
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Dose estremamente bassa di Susu Xiao'er Zhike Granules 1 busta (7 g di granuli per busta, contiene 1,01 g di erbe grezze), due volte al giorno per cinque giorni
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Sperimentale: gruppo sperimentale
Susu Xiao'er Zhike granules 1 borsa
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Susu Xiao'er Zhike granules 1 borsa (granulo 7g per borsa, contiene 20,25 g di erbe grezze), due volte al giorno per cinque giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di scomparsa della tosse
Lasso di tempo: 5 giorni
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I punteggi dei sintomi della tosse sono stati registrati al basale e quotidianamente dopo il trattamento e valutati alla fine del trattamento (i pazienti la cui tosse non era scomparsa sono stati seguiti per 24 ore).
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dei sintomi della tosse
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2, 3, 4 e 5 giorni
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Il basale e il post-trattamento sono stati registrati quotidianamente e i cambiamenti diacronici sono stati valutati alla fine del trattamento.
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Baseline, 1, 2, 3, 4 e 5 giorni
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Punteggio VAS dei sintomi della tosse
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2, 3, 4 e 5 giorni
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Il basale e il post-trattamento sono stati registrati quotidianamente e i cambiamenti diacronici sono stati valutati alla fine del trattamento.
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Baseline, 1, 2, 3, 4 e 5 giorni
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È ora di scomparire la tosse
Lasso di tempo: 5 giorni
|
I punteggi dei sintomi della tosse sono stati registrati al basale e quotidianamente dopo il trattamento e valutati alla fine del trattamento (i pazienti la cui tosse non era scomparsa sono stati seguiti per 24 ore).
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5 giorni
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Momento di insorgenza della tosse
Lasso di tempo: 5 giorni
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Il punteggio VAS per la tosse è stato registrato al basale e quotidianamente dopo il trattamento e valutato alla fine del trattamento
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5 giorni
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Tasso di guarigione delle malattie
Lasso di tempo: 5 giorni
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I sintomi del raffreddore sono stati registrati e valutati al basale e dopo 5 giorni di trattamento.
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5 giorni
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Punteggio della scala PAC-QoL
Lasso di tempo: 5 giorni
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Sono stati registrati e valutati il basale e i 5 giorni di trattamento.
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5 giorni
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Tasso effettivo della sindrome della MTC
Lasso di tempo: 5 giorni
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Sono stati registrati e valutati il basale e i 5 giorni di trattamento.
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5 giorni
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Il tasso di scomparsa dei sintomi individuali
Lasso di tempo: 5 giorni
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Sono stati registrati e valutati il basale e i 5 giorni di trattamento.
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5 giorni
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Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 5 giorni
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Sono stati registrati i record post-trattamento e sono state eseguite valutazioni di fine trattamento.
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Xinmin Li, The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
14 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSL-TCM-SSXEZKKL-Ⅲ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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