Fase III klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Susu Zhike granulat til behandling af akut hoste på grund af almindelig forkølelse med kold-hoste-syndrom hos børn
14. august 2025 opdateret af: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Effekt- og sikkerhedsevaluering af Susu Xiao'er Zhike granulat til behandling af hoste forårsaget af forkølelse (vind kold hostesyndrom) hos børn: en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, lavdosiskontrolleret fase III klinisk tria
For at bekræfte effekten af Susu Xiaoer Zhike granulat til behandling af hoste forårsaget af almindelig forkølelse (vind-kold hostesyndrom) hos børn i alderen 6~13 år, forkorte sygdomsforløbet og forbedre symptomerne.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Susu plejede at være en klinisk erfaren kinesisk urteformel til behandling af akut hoste forårsaget af almindelig forkølelse. Ingredienserne inkluderer Hua Ju Hong, Qiao Rui Su, Zi Su Ye, Jie Geng, Gan Cao, som lindrer forkølelse og hoste, løser slim i traditionel kinesisk medicinteori. Denne recept blev brugt i lang tid i klinisk behandling til behandling af akut hoste forårsaget af almindelig forkølelse som en urteformel. For at standardisere kvaliteten og gøre det nemmere at tage det, reproducerede efterforskerne det til et patentmedicin og designet dette forsøg til at evaluere det.
Det kliniske fase II-studie af Susu Xiaoer Zhike-granulat blev udført tidligere, og resultaterne viste, at brugen af Susu Xiaoer Zhike-granulat (indeholdende 20,25 g råt lægemiddel) i højdosisgruppen betydeligt kunne forbedre den kliniske restitutionsrate ( P<0,05) og forkorte den kliniske restitutionstid (P<0,05) hos børn i alderen 6 til 14 år (< 14 år) år) forårsaget af almindelig forkølelse (vindkold hoste). Og god sikkerhed. Baseret på effektiviteten og sikkerhedsresultaterne af det kliniske fase II-studie, har denne undersøgelse til hensigt at udvælge højdosisgruppen i det kliniske fase II-studie (indeholdende 20,25 g råt lægemiddel) som den eksperimentelle gruppe i det kliniske fase III-studie, og gruppen med ekstremt lav dosis i det kliniske fase II-studie som kontrolgruppe. At udføre bekræftende kliniske undersøgelser af hoste (vind-kold hoste) forårsaget af almindelig forkølelse hos børn i alderen 6 til 13 år (6 år ≤ alder < 14 år).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
360
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rui Liu
- Telefonnummer: 022-86343626
- E-mail: liurui2@tasly.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
Kontakt:
- Zeyu Yang
- Telefonnummer: 13955158837
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Jiangjin District Central Hospital of Chongqing
-
Kontakt:
- Xiaoyong Yan
- Telefonnummer: 17783933075
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Hua Liu
- Telefonnummer: 13672484231
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina
- Zunyi First People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianjun Su
- Telefonnummer: 15085518551
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Kina
- Xingtai People's Hospital
-
Kontakt:
- Yanjun Guo
- Telefonnummer: 13013292932
-
-
Henan
-
Kai Feng, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
Kontakt:
- Hong Zhang
- Telefonnummer: 13460773672
-
Nanyang, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Kontakt:
- Yucai Chen
- Telefonnummer: 13838783530
-
Sanmenxia, Henan, Kina
- Sanmenxia Central Hospital
-
Kontakt:
- Chunying Ma
- Telefonnummer: 15978336266
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Zhengzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Qiuping Du
- Telefonnummer: 13526739888
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kina
- Sinopharm Dongfeng General Hospital
-
Kontakt:
- Quanjing Chen
- Telefonnummer: 13972463449
-
-
Huna
-
Changshang, Huna, Kina
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jing Xie
- Telefonnummer: 15874918189
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina
- Huai'an First People's Hospital
-
Kontakt:
- Xingzhen Sun
- Telefonnummer: 13861590017
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Wuxi Eighth People's Hospital
-
Kontakt:
- Rong Yu
- Telefonnummer: 15961881280
-
-
Jilin
-
Yanji, Jilin, Kina
- The Affiliated Hospital of Yanbian University (Yanbian Hospital)
-
Kontakt:
- Yongxue Chi
- Telefonnummer: 15526770662
-
-
Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Xiaoning Cheng
- Telefonnummer: 13212129026
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kina
- Changzhi People's Hospital
-
Kontakt:
- Cuiping Shen
- Telefonnummer: 13223558677
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Xiangjuan Sun
- Telefonnummer: 13678178952
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Children's Hospital
-
Kontakt:
- yongsheng Xu
- Telefonnummer: 13920307707
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300381
- The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
-
Kontakt:
- Xinmin Li
- Telefonnummer: 022-27986368
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Det opfyldte de diagnostiske kriterier for almindelig forkølelse, og sværhedsgraden af VAS-score for dag- eller nathoste var ≥40 mm;
- I overensstemmelse med standarden for vind-kold hostedifferentiering;
- Alder 6-13 år gammel (6 år gammel ≤ alder < 14 år gammel);
- Varighed af hoste ≤48 timer;
- Maksimal aksillær temperatur ≤38℃ inden for 24 timer før diagnose;
- Processen med informeret samtykke bør være i overensstemmelse med reglerne, og værgen eller det pågældende barn (≥8 år) skal underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- ledsaget af pharyngeal hævelse smerte, varme billede er indlysende;
- Antal hvide blodlegemer, neutrofilers absolutte værdi, C-reaktivt protein, overskred alle den øvre grænse på 1,2 gange referenceværdien, og forskerne overvejede bakterieinfektionen;
- der har været komplikationer (bakteriel mellemørebetændelse, bihulebetændelse, suppurativ tonsillitis, bronkitis, bronkopneumoni);
- Patienter med akut bronkitis og lungebetændelse helbredte mindre end 8 uger;
- Personer med en historie med sæsonbetinget eller flerårig allergisk rhinitis, kronisk bihulebetændelse, kronisk mellemørebetændelse, bronkial astma, kronisk hoste eller tilbagevendende luftvejsinfektioner;
- Andre akutte episoder af nasale sygdomme (vasomotorisk rhinitis, lægemiddelrhinitis osv.), nasalt fremmedlegeme eller indånding af fremmedlegemer, enhver anatomisk respiratorisk abnormitet;
- Patienter med alvorlige systemiske sygdomme eller mentale lidelser såsom kardiovaskulært system, hjerne, lever, nyre og hæmatopoietisk system;
- De, der havde brugt kinesiske og vestlige lægemidler og terapier, der havde indflydelse på effektivitetsevalueringen af de eksperimentelle lægemidler inden for 24 timer før tilmelding;
- Allergisk over for kendte komponenter i forsøgslægemidlet;
- De, der deltog i andre kliniske forsøg og tog forsøgsmedicin inden for den seneste måned;
- Dem, der ikke blev anset for at være egnede til inklusion af forskerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: kontrolgruppe
Ekstremt lav dosis Susu Xiao'er Zhike Granulat 1 pose
|
Ekstremt lav dosis Susu Xiao'er Zhike Granulat 1 pose (7g granulat pr. pose, indeholder 1,01 g rå urter), to gange dagligt i fem dage
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Susu Xiao'er Zhike Granules 1 taske
|
Susu Xiao'er Zhike Granules 1 taske (7g granulat pr. Taske, indeholder 20,25 g rå urter), to gange om dagen i fem dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsvinden af hoste
Tidsramme: 5 dage
|
Hostesymptom-score blev registreret ved baseline og dagligt efter behandling og evalueret ved afslutningen af behandlingen (patienter, hvis hoste ikke forsvandt, blev fulgt op i 24 timer).
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hostesymptom score
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4 og 5 dage
|
Baseline og efterbehandling blev registreret dagligt, og diakrone ændringer blev evalueret ved behandlingens afslutning.
|
Baseline, 1, 2, 3, 4 og 5 dage
|
|
VAS-score af hostesymptomer
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4 og 5 dage
|
Baseline og efterbehandling blev registreret dagligt, og diakrone ændringer blev evalueret ved behandlingens afslutning.
|
Baseline, 1, 2, 3, 4 og 5 dage
|
|
Tid til forsvinden af hoste
Tidsramme: 5 dage
|
Hostesymptom-score blev registreret ved baseline og dagligt efter behandling og evalueret ved afslutningen af behandlingen (patienter, hvis hoste ikke forsvandt, blev fulgt op i 24 timer).
|
5 dage
|
|
Starttidspunkt for hoste
Tidsramme: 5 dage
|
Hoste VAS-score blev registreret ved baseline og dagligt efter behandling og evalueret ved afslutningen af behandlingen
|
5 dage
|
|
Frekvens for helbredelse af sygdom
Tidsramme: 5 dage
|
Forkølelsessymptomer blev registreret og evalueret ved baseline og efter 5 dages behandling.
|
5 dage
|
|
PAC-QoL skala score
Tidsramme: 5 dage
|
Baseline og 5 dages behandling blev registreret og evalueret.
|
5 dage
|
|
Effektiv hastighed af TCM-syndrom
Tidsramme: 5 dage
|
Baseline og 5 dages behandling blev registreret og evalueret.
|
5 dage
|
|
Graden af forsvinden af individuelle symptomer
Tidsramme: 5 dage
|
Baseline og 5 dages behandling blev registreret og evalueret.
|
5 dage
|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 5 dage
|
Registreringer efter behandling blev registreret, og evalueringer af slutbehandling blev udført.
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Xinmin Li, The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
14. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TSL-TCM-SSXEZKKL-Ⅲ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .