Estudo clínico de fase III sobre eficácia e segurança de grânulos Susu Zhike para tratamento de tosse aguda devido a resfriado comum com síndrome de tosse resfriada em crianças
14 de agosto de 2025 atualizado por: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
A avaliação da eficácia e segurança dos grânulos Susu Xiao'er Zhike no tratamento da tosse causada pelo resfriado comum (síndromes de vento e tosse) em crianças: um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado de baixa dose de fase III
Para confirmar o efeito dos grânulos Susu Xiaoer Zhike no tratamento da tosse causada por resfriado comum (síndromes de tosse e vento) em crianças de 6 a 13 anos, encurtando o curso da doença e melhorando os sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Susu costumava ser uma fórmula de ervas chinesas com experiência clínica para o tratamento de tosse aguda causada por resfriado comum. Os ingredientes incluem Hua Ju Hong, Qiao Rui Su, Zi Su Ye, Jie Geng, Gan Cao, que aliviam o resfriado e a tosse, resolvendo o catarro na teoria da medicina tradicional chinesa. Esta prescrição foi usada por muito tempo na clínica para o tratamento da tosse aguda causada pelo resfriado comum como uma fórmula à base de ervas. Para padronizar a qualidade e facilitar a sua administração, os investigadores reproduziram-no num medicamento patenteado e conceberam este ensaio para avaliá-lo.
O estudo clínico de fase II dos grânulos Susu Xiaoer Zhike foi realizado no passado e os resultados mostraram que o uso de grânulos Susu Xiaoer Zhike (contendo 20,25 g de medicamento bruto) no grupo de alta dose poderia melhorar significativamente a taxa de recuperação clínica ( P<0,05) e encurtar o tempo de recuperação clínica (P<0,05) em crianças de 6 a 14 anos (< 14 anos) causadas por resfriado comum (vento-resfriado tosse). E boa segurança. Com base nos resultados de eficácia e segurança do estudo clínico de fase II, este estudo pretende selecionar o grupo de alta dose do estudo clínico de fase II (contendo 20,25g de medicamento bruto) como o grupo experimental do estudo clínico de fase III, e o grupo de dose extremamente baixa do estudo clínico de fase II como grupo de controle. Realizar estudos clínicos confirmatórios sobre tosse (tosse vento-resfriada) causada por resfriado comum em crianças de 6 a 13 anos (6 anos ≤ idade < 14 anos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
360
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rui Liu
- Número de telefone: 022-86343626
- E-mail: liurui2@tasly.com
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Anhui Provincial Children's Hospital
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Contato:
- Zeyu Yang
- Número de telefone: 13955158837
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- Jiangjin District Central Hospital of Chongqing
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Contato:
- Xiaoyong Yan
- Número de telefone: 17783933075
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Contato:
- Hua Liu
- Número de telefone: 13672484231
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, China
- Zunyi First People's Hospital
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Contato:
- Jianjun Su
- Número de telefone: 15085518551
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Hebei
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Xingtai, Hebei, China
- Xingtai People's Hospital
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Contato:
- Yanjun Guo
- Número de telefone: 13013292932
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Henan
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Kai Feng, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Henan University
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Contato:
- Hong Zhang
- Número de telefone: 13460773672
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Nanyang, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Contato:
- Yucai Chen
- Número de telefone: 13838783530
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Sanmenxia, Henan, China
- Sanmenxia Central Hospital
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Contato:
- Chunying Ma
- Número de telefone: 15978336266
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Zhengzhou, Henan, China
- Zhengzhou First People's Hospital
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Contato:
- Qiuping Du
- Número de telefone: 13526739888
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Hubei
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Shiyan, Hubei, China
- Sinopharm Dongfeng General Hospital
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Contato:
- Quanjing Chen
- Número de telefone: 13972463449
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Huna
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Changshang, Huna, China
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
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Contato:
- Jing Xie
- Número de telefone: 15874918189
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Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, China
- Huai'an first people's hospital
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Contato:
- Xingzhen Sun
- Número de telefone: 13861590017
-
Wuxi, Jiangsu, China
- Wuxi Eighth People's Hospital
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Contato:
- Rong Yu
- Número de telefone: 15961881280
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Jilin
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Yanji, Jilin, China
- The Affiliated Hospital of Yanbian University (Yanbian Hospital)
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Contato:
- Yongxue Chi
- Número de telefone: 15526770662
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Shaanxi
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Xianyang, Shaanxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
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Contato:
- Xiaoning Cheng
- Número de telefone: 13212129026
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, China
- Changzhi People'S Hospital
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Contato:
- Cuiping Shen
- Número de telefone: 13223558677
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Chinese Medicine
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Contato:
- Xiangjuan Sun
- Número de telefone: 13678178952
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Children's Hospital
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Contato:
- yongsheng Xu
- Número de telefone: 13920307707
-
Tianjin, Tianjin, China, 300381
- The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
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Contato:
- Xinmin Li
- Número de telefone: 022-27986368
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Atendeu aos critérios diagnósticos para resfriado comum e o escore VAS de gravidade da tosse diurna ou noturna foi ≥40 mm;
- Em conformidade com o padrão de diferenciação de tosse vento-resfriado;
- Idade de 6 a 13 anos (6 anos ≤ idade < 14 anos);
- Duração da tosse ≤48 horas;
- Temperatura axilar máxima ≤38℃ nas 24 horas anteriores ao diagnóstico;
- O processo de consentimento informado deverá estar de acordo com a regulamentação, devendo o responsável legal ou a criança sujeita (≥8 anos) assinar o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- acompanhada de dor de inchaço faríngeo, a imagem de calor é óbvia;
- Contagem de leucócitos, valor absoluto de neutrófilos, proteína C reativa, todos ultrapassaram o limite superior de 1,2 vezes o valor de referência, e os pesquisadores consideraram a infecção bacteriana;
- houve complicações (otite média bacteriana, sinusite, amigdalite supurativa, bronquite, broncopneumonia);
- Pacientes com bronquite aguda e pneumonia curaram-se em menos de 8 semanas;
- Pessoas com história de rinite alérgica sazonal ou perene, sinusite crónica, otite média crónica, asma brônquica, tosse crónica ou infeções respiratórias de repetição;
- Outros episódios agudos de doenças nasais (rinite vasomotora, rinite medicamentosa, etc.), corpo estranho nasal ou inalação de corpo estranho, quaisquer anormalidades respiratórias anatômicas;
- Pacientes com doenças sistêmicas graves ou transtornos mentais como cardiovasculares, cerebrais, hepáticos, renais e do sistema hematopoiético;
- Aqueles que usaram medicamentos e terapias chinesas e ocidentais que influenciaram a avaliação da eficácia dos medicamentos experimentais nas 24 horas anteriores à inscrição;
- Alérgico a componentes conhecidos do medicamento experimental;
- Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos e tomaram medicamentos experimentais no último mês;
- Aqueles que não foram considerados adequados para inclusão pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: grupo de controle
Dose extremamente baixa Susu Xiao'er Zhike Grânulos 1 saco
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Dose extremamente baixa Susu Xiao'er Zhike Grânulos 1 saco (7g de grânulo por saco, contém 1,01 g de ervas brutas), duas vezes ao dia durante cinco dias
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Experimental: grupo experimental
Susu Xiao'er Zhike Granules 1 bolsa
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Granules Susu Xiao'er Zhike 1 bolsa (grânulo 7g por bolsa, contém 20,25 g de ervas brutas), duas vezes por dia durante cinco dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de desaparecimento da tosse
Prazo: 5 dias
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As pontuações dos sintomas de tosse foram registradas no início e diariamente após o tratamento e avaliadas no final do tratamento (os pacientes cuja tosse não desapareceu foram acompanhados por 24 horas).
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de sintomas de tosse
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 4 e 5 dias
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O início e o pós-tratamento foram registrados diariamente e as alterações diacrônicas foram avaliadas no final do tratamento.
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Linha de base, 1, 2, 3, 4 e 5 dias
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Pontuação VAS dos sintomas de tosse
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 4 e 5 dias
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O início e o pós-tratamento foram registrados diariamente e as alterações diacrônicas foram avaliadas no final do tratamento.
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Linha de base, 1, 2, 3, 4 e 5 dias
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Hora de desaparecer a tosse
Prazo: 5 dias
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As pontuações dos sintomas de tosse foram registradas no início e diariamente após o tratamento e avaliadas no final do tratamento (os pacientes cuja tosse não desapareceu foram acompanhados por 24 horas).
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5 dias
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Hora de início da tosse
Prazo: 5 dias
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A pontuação VAS da tosse foi registrada no início e diariamente após o tratamento e avaliada no final do tratamento
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5 dias
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Taxa de cura de doenças
Prazo: 5 dias
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Os sintomas de resfriado foram registrados e avaliados no início e após 5 dias de tratamento.
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5 dias
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Pontuação da escala PAC-QoL
Prazo: 5 dias
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A linha de base e 5 dias de tratamento foram registrados e avaliados.
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5 dias
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Taxa efetiva de síndrome TCM
Prazo: 5 dias
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A linha de base e 5 dias de tratamento foram registrados e avaliados.
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5 dias
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A taxa de desaparecimento de sintomas individuais
Prazo: 5 dias
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A linha de base e 5 dias de tratamento foram registrados e avaliados.
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5 dias
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Incidência de complicações
Prazo: 5 dias
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Os registros pós-tratamento foram registrados e as avaliações de final de tratamento foram realizadas.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xinmin Li, The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSL-TCM-SSXEZKKL-Ⅲ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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