Badanie kliniczne III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania granulatu Susu Zhike w leczeniu ostrego kaszlu wywołanego przeziębieniem z zespołem zimnego kaszlu u dzieci
14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa granulatu Susu Xiao'er Zhike w leczeniu kaszlu wywołanego przeziębieniem (zespoły kaszlu wiatrowo-zimnego) u dzieci: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane niskimi dawkami badanie kliniczne III fazy
Potwierdzenie działania granulatu Susu Xiaoer Zhike w leczeniu kaszlu spowodowanego przeziębieniem (zespoły kaszlu wiatrowo-zimnego) u dzieci w wieku 6~13 lat, skracając przebieg choroby i łagodząc objawy.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Susu było kiedyś doświadczoną klinicznie chińską formułą ziołową do leczenia ostrego kaszlu spowodowanego przeziębieniem. Składniki obejmują Hua Ju Hong, Qiao Rui Su, Zi Su Ye, Jie Geng, Gan Cao, które łagodzą przeziębienie i kaszel oraz usuwają flegmę zgodnie z teorią tradycyjnej medycyny chińskiej. Recepta ta była przez długi czas stosowana w praktyce klinicznej w leczeniu ostrego kaszlu spowodowanego przeziębieniem jako formuła ziołowa. Aby ujednolicić jakość i ułatwić przyjmowanie, badacze odtworzyli go w postaci opatentowanego leku i zaprojektowali niniejsze badanie w celu jego oceny.
W przeszłości przeprowadzono badanie kliniczne II fazy Susu Xiaoer Zhike Granules, a jego wyniki wykazały, że zastosowanie Susu Xiaoer Zhike granulat (zawierającego 20,25 g surowego leku) w grupie otrzymującej dużą dawkę może znacząco poprawić wskaźnik wyzdrowienia klinicznego ( P<0,05) i skrócić czas rekonwalescencji klinicznej (P<0,05) u dzieci w wieku od 6 do 14 lat (< 14 lat) spowodowanej przeziębieniem (kaszel wiatrowo-zimny). I dobre bezpieczeństwo. W oparciu o wyniki badania klinicznego fazy II dotyczącego skuteczności i bezpieczeństwa, w niniejszym badaniu zamierzono wybrać grupę otrzymującą duże dawki z badania klinicznego fazy II (zawierającą 20,25 g surowego leku) jako grupę eksperymentalną w badaniu klinicznym fazy III, oraz grupę otrzymującą wyjątkowo niską dawkę w badaniu klinicznym II fazy jako grupę kontrolną. Przeprowadzenie potwierdzających badań klinicznych dotyczących kaszlu (kaszel wiatrowo-zimny) wywołanego przeziębieniem u dzieci w wieku od 6 do 13 lat (6 lat ≤ wiek < 14 lat).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
360
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rui Liu
- Numer telefonu: 022-86343626
- E-mail: liurui2@tasly.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
Kontakt:
- Zeyu Yang
- Numer telefonu: 13955158837
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- Jiangjin District Central Hospital of Chongqing
-
Kontakt:
- Xiaoyong Yan
- Numer telefonu: 17783933075
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Hua Liu
- Numer telefonu: 13672484231
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Chiny
- Zunyi First People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianjun Su
- Numer telefonu: 15085518551
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Chiny
- Xingtai People's Hospital
-
Kontakt:
- Yanjun Guo
- Numer telefonu: 13013292932
-
-
Henan
-
Kai Feng, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
Kontakt:
- Hong Zhang
- Numer telefonu: 13460773672
-
Nanyang, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Kontakt:
- Yucai Chen
- Numer telefonu: 13838783530
-
Sanmenxia, Henan, Chiny
- Sanmenxia Central Hospital
-
Kontakt:
- Chunying Ma
- Numer telefonu: 15978336266
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Zhengzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Qiuping Du
- Numer telefonu: 13526739888
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Chiny
- Sinopharm Dongfeng General Hospital
-
Kontakt:
- Quanjing Chen
- Numer telefonu: 13972463449
-
-
Huna
-
Changshang, Huna, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jing Xie
- Numer telefonu: 15874918189
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Chiny
- Huai'an First People's Hospital
-
Kontakt:
- Xingzhen Sun
- Numer telefonu: 13861590017
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny
- Wuxi Eighth People's Hospital
-
Kontakt:
- Rong Yu
- Numer telefonu: 15961881280
-
-
Jilin
-
Yanji, Jilin, Chiny
- The Affiliated Hospital of Yanbian University (Yanbian Hospital)
-
Kontakt:
- Yongxue Chi
- Numer telefonu: 15526770662
-
-
Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Xiaoning Cheng
- Numer telefonu: 13212129026
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Chiny
- Changzhi People'S Hospital
-
Kontakt:
- Cuiping Shen
- Numer telefonu: 13223558677
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Xiangjuan Sun
- Numer telefonu: 13678178952
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Tianjin Children's Hospital
-
Kontakt:
- yongsheng Xu
- Numer telefonu: 13920307707
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300381
- The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
-
Kontakt:
- Xinmin Li
- Numer telefonu: 022-27986368
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Spełniał kryteria diagnostyczne przeziębienia, a nasilenie kaszlu dziennego lub nocnego w skali VAS wynosiło ≥40 mm;
- Zgodny ze standardem różnicowania kaszlu wiatrowo-zimnego;
- Wiek 6-13 lat (6 lat ≤ wiek < 14 lat);
- Czas trwania kaszlu ≤48 godzin;
- Maksymalna temperatura pod pachą ≤38℃ w ciągu 24 godzin przed diagnozą;
- Proces świadomej zgody powinien przebiegać zgodnie z przepisami, a świadomą zgodę powinien podpisać opiekun prawny lub dziecko (w wieku powyżej 8 lat).
Kryteria wykluczenia:
- towarzyszy mu ból związany z obrzękiem gardła, obraz ciepła jest wyraźny;
- Liczba białych krwinek, wartość bezwzględna neutrofili, białko C-reaktywne – wszystkie przekroczyły górną granicę 1,2-krotności wartości referencyjnej, a badacze wzięli pod uwagę infekcję bakteryjną;
- wystąpiły powikłania (bakteryjne zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, ropne zapalenie migdałków, zapalenie oskrzeli, odoskrzelowe zapalenie płuc);
- Pacjenci z ostrym zapaleniem oskrzeli i zapaleniem płuc wyleczeni w czasie krótszym niż 8 tygodni;
- Osoby z sezonowym lub całorocznym alergicznym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok, przewlekłym zapaleniem ucha środkowego, astmą oskrzelową, przewlekłym kaszlem lub nawracającymi infekcjami dróg oddechowych;
- Inne ostre epizody chorób nosa (naczynioruchowy nieżyt nosa, narkotyczny nieżyt nosa itp.), ciało obce nosa lub wdychanie ciała obcego, wszelkie nieprawidłowości anatomiczne układu oddechowego;
- Pacjenci z poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi lub zaburzeniami psychicznymi, takimi jak układ krążenia, mózg, wątroba, nerki i układ krwiotwórczy;
- Osoby, które w ciągu 24 h przed włączeniem stosowały chińskie i zachodnie leki i terapie mające wpływ na ocenę skuteczności leków eksperymentalnych;
- Uczulony na znane składniki badanego leku;
- Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych i przyjmowały badane leki w ciągu ostatniego miesiąca;
- Ci, którzy nie zostali uznani za odpowiednich do włączenia przez badaczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: grupa kontrolna
Wyjątkowo niska dawka Susu Xiao'er Zhike Granulat 1 torebka
|
Wyjątkowo niska dawka Susu Xiao'er Zhike Granules 1 torebka (7 g granulatu w torebce, zawiera 1,01 g surowych ziół), dwa razy dziennie przez pięć dni
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Susu Xiao'er Zhike Granules 1 torba
|
Susu Xiao'er Zhike Granules 1 torba (7 g granulek na torbę, zawiera 20,25 g surowych ziół), dwa razy dziennie przez pięć dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zanikania kaszlu
Ramy czasowe: 5 dni
|
Ocenę objawów kaszlu rejestrowano na początku leczenia i codziennie po leczeniu, a następnie oceniano na koniec leczenia (pacjentów, u których kaszel nie ustąpił, obserwowano przez 24 godziny).
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów kaszlu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 2, 3, 4 i 5 dni
|
Codziennie rejestrowano stan wyjściowy i po leczeniu, a zmiany diachroniczne oceniano na koniec leczenia.
|
Wartość bazowa, 1, 2, 3, 4 i 5 dni
|
|
Wynik VAS objawów kaszlu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 2, 3, 4 i 5 dni
|
Codziennie rejestrowano stan wyjściowy i po leczeniu, a zmiany diachroniczne oceniano na koniec leczenia.
|
Wartość bazowa, 1, 2, 3, 4 i 5 dni
|
|
Czas na ustąpienie kaszlu
Ramy czasowe: 5 dni
|
Ocenę objawów kaszlu rejestrowano na początku leczenia i codziennie po leczeniu, a następnie oceniano na koniec leczenia (pacjentów, u których kaszel nie ustąpił, obserwowano przez 24 godziny).
|
5 dni
|
|
Czas wystąpienia kaszlu
Ramy czasowe: 5 dni
|
Wynik VAS dla kaszlu rejestrowano na początku leczenia i codziennie po leczeniu oraz oceniano na koniec leczenia
|
5 dni
|
|
Wskaźnik wyleczenia choroby
Ramy czasowe: 5 dni
|
Objawy przeziębienia rejestrowano i oceniano na początku leczenia i po 5 dniach leczenia.
|
5 dni
|
|
Wynik w skali PAC-QoL
Ramy czasowe: 5 dni
|
Rejestrowano i oceniano stan wyjściowy i 5 dni leczenia.
|
5 dni
|
|
Efektywna stopa zespołu TCM
Ramy czasowe: 5 dni
|
Rejestrowano i oceniano stan wyjściowy i 5 dni leczenia.
|
5 dni
|
|
Szybkość zanikania poszczególnych objawów
Ramy czasowe: 5 dni
|
Rejestrowano i oceniano stan wyjściowy i 5 dni leczenia.
|
5 dni
|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 5 dni
|
Rekordy po leczeniu zostały nagrane i przeprowadzono oceny zakończenia leczenia.
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xinmin Li, The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSL-TCM-SSXEZKKL-Ⅲ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .