Étude clinique de phase III sur l'efficacité et l'innocuité des granules Susu Zhike pour le traitement de la toux aiguë due au rhume avec syndrome de toux froide chez les enfants
14 août 2025 mis à jour par: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité des granules Susu Xiao'er Zhike dans le traitement de la toux causée par le rhume (syndromes de toux causée par le vent et le froid) chez les enfants : un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé à faible dose
Confirmer l'effet des granules Susu Xiaoer Zhike dans le traitement de la toux causée par le rhume (syndromes de toux vent-froid) chez les enfants âgés de 6 à 13 ans, raccourcissant l'évolution de la maladie et améliorant les symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Susu était autrefois une formule à base de plantes chinoises expérimentée en clinique pour traiter la toux aiguë causée par le rhume. Les ingrédients comprennent Hua Ju Hong, Qiao Rui Su, Zi Su Ye, Jie Geng, Gan Cao, qui soulagent le rhume et la toux, résolvant les mucosités dans la théorie de la médecine traditionnelle chinoise. Cette prescription a été utilisée pendant longtemps en clinique pour traiter la toux aiguë causée par le rhume sous forme de formule à base de plantes. Pour standardiser la qualité et la rendre plus facile à prendre, les enquêteurs l'ont reproduit dans un médicament breveté et ont conçu cet essai pour l'évaluer.
L'étude clinique de phase II sur les granules Susu Xiaoer Zhike a été réalisée dans le passé et les résultats ont montré que l'utilisation de granules Susu Xiaoer Zhike (contenant 20,25 g de médicament brut) dans le groupe à dose élevée pourrait améliorer considérablement le taux de récupération clinique ( P<0,05) et raccourcir le temps de récupération clinique (P<0,05) chez les enfants âgés de 6 à 14 ans (< 14 ans) causés par un rhume (toux vent-froid). Et une bonne sécurité. Sur la base des résultats d'efficacité et de sécurité de l'étude clinique de phase II, cette étude vise à sélectionner le groupe à forte dose de l'étude clinique de phase II (contenant 20,25 g de médicament brut) comme groupe expérimental de l'étude clinique de phase III, et le groupe à dose extrêmement faible de l'étude clinique de phase II comme groupe témoin. Mener des études cliniques de confirmation sur la toux (toux due au vent et au rhume) provoquée par un rhume chez les enfants âgés de 6 à 13 ans (6 ans ≤ âge < 14 ans).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
360
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rui Liu
- Numéro de téléphone: 022-86343626
- E-mail: liurui2@tasly.com
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine
- Anhui Provincial Children's Hospital
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Contact:
- Zeyu Yang
- Numéro de téléphone: 13955158837
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine
- Jiangjin District Central Hospital of Chongqing
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Contact:
- Xiaoyong Yan
- Numéro de téléphone: 17783933075
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Contact:
- Hua Liu
- Numéro de téléphone: 13672484231
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, Chine
- Zunyi First People's Hospital
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Contact:
- Jianjun Su
- Numéro de téléphone: 15085518551
-
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Hebei
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Xingtai, Hebei, Chine
- Xingtai People's Hospital
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Contact:
- Yanjun Guo
- Numéro de téléphone: 13013292932
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Henan
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Kai Feng, Henan, Chine
- The First Affiliated Hospital of Henan University
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Contact:
- Hong Zhang
- Numéro de téléphone: 13460773672
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Nanyang, Henan, Chine
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Contact:
- Yucai Chen
- Numéro de téléphone: 13838783530
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Sanmenxia, Henan, Chine
- Sanmenxia Central Hospital
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Contact:
- Chunying Ma
- Numéro de téléphone: 15978336266
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Zhengzhou First People's Hospital
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Contact:
- Qiuping Du
- Numéro de téléphone: 13526739888
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Hubei
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Shiyan, Hubei, Chine
- Sinopharm Dongfeng General Hospital
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Contact:
- Quanjing Chen
- Numéro de téléphone: 13972463449
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Huna
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Changshang, Huna, Chine
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Contact:
- Jing Xie
- Numéro de téléphone: 15874918189
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, Chine
- Huai'an first people's hospital
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Contact:
- Xingzhen Sun
- Numéro de téléphone: 13861590017
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Wuxi, Jiangsu, Chine
- Wuxi Eighth People's Hospital
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Contact:
- Rong Yu
- Numéro de téléphone: 15961881280
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Jilin
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Yanji, Jilin, Chine
- The Affiliated Hospital of Yanbian University (Yanbian Hospital)
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Contact:
- Yongxue Chi
- Numéro de téléphone: 15526770662
-
-
Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
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Contact:
- Xiaoning Cheng
- Numéro de téléphone: 13212129026
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Chine
- Changzhi People'S Hospital
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Contact:
- Cuiping Shen
- Numéro de téléphone: 13223558677
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Chinese Medicine
-
Contact:
- Xiangjuan Sun
- Numéro de téléphone: 13678178952
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine
- Tianjin Children's Hospital
-
Contact:
- yongsheng Xu
- Numéro de téléphone: 13920307707
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300381
- The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
-
Contact:
- Xinmin Li
- Numéro de téléphone: 022-27986368
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Il répondait aux critères diagnostiques du rhume et le score EVA de gravité de la toux diurne ou nocturne était ≥ 40 mm ;
- Conforme à la norme de différenciation toux vent-rhume ;
- Âge 6-13 ans (6 ans ≤ âge < 14 ans) ;
- Durée de la toux ≤ 48 heures ;
- Température axillaire maximale ≤38℃ dans les 24 heures précédant le diagnostic ;
- Le processus de consentement éclairé doit être conforme à la réglementation et le tuteur légal ou l'enfant sujet (âgé de ≥ 8 ans) doit signer le consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- accompagnée d'une douleur pharyngée gonflée, l'image thermique est évidente;
- Le nombre de globules blancs, la valeur absolue des neutrophiles et la protéine C-réactive ont tous dépassé la limite supérieure de 1,2 fois la valeur de référence, et les chercheurs ont pris en compte l'infection bactérienne ;
- il y a eu des complications (otite moyenne bactérienne, sinusite, amygdalite suppurée, bronchite, bronchopneumonie) ;
- Les patients atteints de bronchite aiguë et de pneumonie ont guéri en moins de 8 semaines ;
- Les personnes ayant des antécédents de rhinite allergique saisonnière ou perannuelle, de sinusite chronique, d'otite moyenne chronique, d'asthme bronchique, de toux chronique ou d'infections respiratoires récurrentes ;
- Autres épisodes aigus de maladies nasales (rhinite vasomotrice, rhinite médicamenteuse, etc.), corps étranger nasal ou inhalation de corps étranger, toute anomalie anatomique respiratoire ;
- Patients atteints de maladies systémiques graves ou de troubles mentaux tels que le système cardiovasculaire, cérébral, hépatique, rénal et hématopoïétique ;
- Ceux qui avaient utilisé des médicaments et des thérapies chinoises et occidentales ayant eu une influence sur l'évaluation de l'efficacité des médicaments expérimentaux dans les 24 heures précédant l'inscription ;
- Allergique aux composants connus du médicament expérimental ;
- Ceux qui ont participé à d’autres essais cliniques et pris des médicaments expérimentaux au cours du dernier mois ;
- Ceux qui n’ont pas été jugés aptes à être inclus par les chercheurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: groupe témoin
Susu Xiao'er Zhike Granules à dose extrêmement faible 1 sachet
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Dose extrêmement faible Susu Xiao'er Zhike Granules 1 sachet (7 g de granulés par sachet, contient 1,01 g d'herbes brutes), deux fois par jour pendant cinq jours
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Expérimental: groupe expérimental
Susu Xiao'er zhike granules 1 sac
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Susu Xiao'er Zhike Granules 1 sac (granule 7g par sac, contient 20,25 g herbes brutes), deux fois par jour pendant cinq jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de disparition de la toux
Délai: 5 jours
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Les scores des symptômes de la toux ont été enregistrés au départ et quotidiennement après le traitement et évalués à la fin du traitement (les patients dont la toux n'a pas disparu ont été suivis pendant 24 heures).
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score des symptômes de la toux
Délai: Base de référence, 1, 2, 3, 4 et 5 jours
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Le début et le post-traitement ont été enregistrés quotidiennement et les changements diachroniques ont été évalués à la fin du traitement.
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Base de référence, 1, 2, 3, 4 et 5 jours
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Score EVA des symptômes de la toux
Délai: Base de référence, 1, 2, 3, 4 et 5 jours
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Le début et le post-traitement ont été enregistrés quotidiennement et les changements diachroniques ont été évalués à la fin du traitement.
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Base de référence, 1, 2, 3, 4 et 5 jours
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Il est temps de disparaître de la toux
Délai: 5 jours
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Les scores des symptômes de la toux ont été enregistrés au départ et quotidiennement après le traitement et évalués à la fin du traitement (les patients dont la toux n'a pas disparu ont été suivis pendant 24 heures).
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5 jours
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Heure d’apparition de la toux
Délai: 5 jours
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Les scores EVA de toux ont été enregistrés au départ et quotidiennement après le traitement et évalués à la fin du traitement.
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5 jours
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Taux de guérison des maladies
Délai: 5 jours
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Les symptômes du rhume ont été enregistrés et évalués au départ et après 5 jours de traitement.
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5 jours
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Score sur l'échelle PAC-QoL
Délai: 5 jours
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La ligne de base et 5 jours de traitement ont été enregistrés et évalués.
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5 jours
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Taux effectif de syndrome MTC
Délai: 5 jours
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La ligne de base et 5 jours de traitement ont été enregistrés et évalués.
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5 jours
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Le taux de disparition des symptômes individuels
Délai: 5 jours
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La ligne de base et 5 jours de traitement ont été enregistrés et évalués.
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5 jours
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Incidence des complications
Délai: 5 jours
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Des enregistrements post-traitement ont été enregistrés et des évaluations de fin de traitement ont été effectuées.
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xinmin Li, The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2025
Première publication (Réel)
14 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TSL-TCM-SSXEZKKL-Ⅲ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .