Vaiheen III kliininen tutkimus Susu Zhike -rakeiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta flunssan ja flunssaoireyhtymän aiheuttaman akuutin yskän hoidossa lapsilla
torstai 14. elokuuta 2025 päivittänyt: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Susu Xiao'er Zhike -rakeiden tehon ja turvallisuuden arviointi flunssan aiheuttaman yskän (tuuliflunssaoireyhtymän) hoidossa lapsilla: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, pieniannoksinen kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus
Vahvistaa Susu Xiaoer Zhike -rakeiden vaikutusta flunssan aiheuttaman yskän (tuuli-flunssaoireyhtymän) hoidossa 6-13-vuotiailla lapsilla, lyhentää taudin kulkua ja parantaa oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Susu oli aiemmin kliinisesti kokenut kiinalainen yrttivalmiste flunssan aiheuttaman akuutin yskän hoitoon. Ainesosia ovat Hua Ju Hong, Qiao Rui Su, Zi Su Ye, Jie Geng, Gan Cao, jotka lievittävät flunssaa ja yskää sekä ratkaisevat limaa perinteisessä kiinalaisen lääketieteen teoriassa. Tätä reseptiä käytettiin pitkään kliinisessä flunssan aiheuttaman akuutin yskän hoitoon yrttivalmisteena. Laadun standardoimiseksi ja ottamisen helpottamiseksi Tutkijat toistivat sen patentoiduksi lääkkeeksi ja suunnittelevat tämän kokeen sen arvioimiseksi.
Susu Xiaoer Zhike Granules -rakeiden vaiheen II kliininen tutkimus suoritettiin aiemmin, ja tulokset osoittivat, että Susu Xiaoer Zhike -rakeiden (sisältävät 20,25 g raakalääkettä) käyttö suuren annoksen ryhmässä voisi parantaa merkittävästi kliinistä toipumisnopeutta ( P<0,05) ja lyhentää flunssan aiheuttamaa kliinistä toipumisaikaa (P<0,05) 6-14-vuotiailla (< 14-vuotiailla) lapsilla (tuuli-kylmä yskä). Ja hyvä turvallisuus. Vaiheen II kliinisen tutkimuksen tehokkuus- ja turvallisuustulosten perusteella tässä tutkimuksessa on tarkoitus valita vaiheen II kliinisen tutkimuksen suuren annoksen ryhmä (sisältää 20,25 g raakalääkettä) vaiheen III kliinisen tutkimuksen koeryhmäksi, ja faasi II kliinisen tutkimuksen äärimmäisen pienen annoksen ryhmä vertailuryhmänä. Suorittaa vahvistavia kliinisiä tutkimuksia flunssan aiheuttamasta yskästä (tuuli-kylmäyskä) 6–13-vuotiailla lapsilla (6 vuotta ≤ ikä < 14 vuotta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
360
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rui Liu
- Puhelinnumero: 022-86343626
- Sähköposti: liurui2@tasly.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zeyu Yang
- Puhelinnumero: 13955158837
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- Jiangjin District Central Hospital of Chongqing
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoyong Yan
- Puhelinnumero: 17783933075
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Hua Liu
- Puhelinnumero: 13672484231
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kiina
- Zunyi First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianjun Su
- Puhelinnumero: 15085518551
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Kiina
- Xingtai People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanjun Guo
- Puhelinnumero: 13013292932
-
-
Henan
-
Kai Feng, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Zhang
- Puhelinnumero: 13460773672
-
Nanyang, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Yucai Chen
- Puhelinnumero: 13838783530
-
Sanmenxia, Henan, Kiina
- Sanmenxia Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunying Ma
- Puhelinnumero: 15978336266
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Zhengzhou First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiuping Du
- Puhelinnumero: 13526739888
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kiina
- Sinopharm Dongfeng General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Quanjing Chen
- Puhelinnumero: 13972463449
-
-
Huna
-
Changshang, Huna, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Xie
- Puhelinnumero: 15874918189
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kiina
- Huai'an first people's hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xingzhen Sun
- Puhelinnumero: 13861590017
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina
- Wuxi Eighth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rong Yu
- Puhelinnumero: 15961881280
-
-
Jilin
-
Yanji, Jilin, Kiina
- The Affiliated Hospital of Yanbian University (Yanbian Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongxue Chi
- Puhelinnumero: 15526770662
-
-
Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoning Cheng
- Puhelinnumero: 13212129026
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kiina
- Changzhi People'S Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cuiping Shen
- Puhelinnumero: 13223558677
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangjuan Sun
- Puhelinnumero: 13678178952
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- yongsheng Xu
- Puhelinnumero: 13920307707
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300381
- The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinmin Li
- Puhelinnumero: 022-27986368
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Se täytti flunssan diagnostiset kriteerit, ja päivä- tai yöyskän VAS-pistemäärä oli ≥40 mm;
- Tuulen ja kylmän yskän erottelustandardin mukainen;
- Ikä 6-13 vuotta vanha (6 vuotta vanha ≤ ikä < 14 vuotta vanha);
- Yskän kesto ≤48 tuntia;
- Kainalon maksimilämpötila ≤38℃ 24 tunnin sisällä ennen diagnoosia;
- Tietoon perustuvan suostumuksen tulee olla säännösten mukainen, ja laillisen huoltajan tai tutkittavan lapsen (≥8-vuotias) tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- mukana nielun turvotus kipu, lämpökuva on ilmeinen;
- Valkosolujen määrä, neutrofiilien absoluuttinen arvo, C-reaktiivinen proteiini ylittivät kaikki 1,2-kertaisen viitearvon ylärajan, ja tutkijat harkitsivat bakteeri-infektiota;
- on esiintynyt komplikaatioita (bakteeriperäinen välikorvatulehdus, poskiontelotulehdus, märkivä tonsilliitti, keuhkoputkentulehdus, bronkopneumonia);
- Potilaat, joilla on akuutti keuhkoputkentulehdus ja keuhkokuume parantuivat alle 8 viikkoa;
- Henkilöt, joilla on ollut kausiluonteista tai ympärivuotista allergista nuhaa, kroonista poskiontelotulehdusta, kroonista välikorvatulehdusta, keuhkoastmaa, kroonista yskää tai toistuvia hengitystieinfektioita;
- Muut akuutit nenäsairauksien jaksot (vasomotorinen nuha, lääkenuha jne.), nenän vierasesine tai vierasesinehengitys, kaikki anatomiset hengityshäiriöt;
- Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia tai mielenterveyshäiriöitä, kuten sydän- ja verisuonijärjestelmä, aivot, maksa, munuaiset ja hematopoieettinen järjestelmä;
- Ne, jotka olivat käyttäneet kiinalaisia ja länsimaisia lääkkeitä ja hoitoja, jotka vaikuttivat kokeellisten lääkkeiden tehokkuuden arviointiin 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista;
- allerginen tutkittavan lääkkeen tunnetuille aineosille;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet ja tutkimuslääkkeitä käyttäneet viimeisen kuukauden aikana;
- Ne, joita tutkijat eivät pitäneet sopivina mukaan otettavaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: kontrolliryhmä
Erittäin pieni annos Susu Xiao'er Zhike Granules 1 pussi
|
Erittäin pieni annos Susu Xiao'er Zhike Granules 1 pussi (7 g rakeita per pussi, sisältää 1,01 g raakayrttejä), kahdesti päivässä viiden päivän ajan
|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Susu Xiao'er zhike -rakeet 1 laukku
|
Susu Xiao'er zhike -rakeet 1 pussi (7 grake pussia kohti, sisältää 20,25 g raaka -yrttejä), kahdesti päivässä viiden päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskän häviämisnopeus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Yskäoireiden pisteet kirjattiin lähtötilanteessa ja päivittäin hoidon jälkeen ja arvioitiin hoidon lopussa (potilaita, joiden yskä ei hävinnyt, seurattiin 24 tunnin ajan).
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskäoireiden pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 2, 3, 4 ja 5 päivää
|
Lähtötilanne ja hoidon jälkeinen tilanne kirjattiin päivittäin, ja diakrooniset muutokset arvioitiin hoidon lopussa.
|
Lähtötilanne, 1, 2, 3, 4 ja 5 päivää
|
|
VAS-pisteet yskän oireista
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 2, 3, 4 ja 5 päivää
|
Lähtötilanne ja hoidon jälkeinen tilanne kirjattiin päivittäin, ja diakrooniset muutokset arvioitiin hoidon lopussa.
|
Lähtötilanne, 1, 2, 3, 4 ja 5 päivää
|
|
Aika yskän häviämiseen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Yskäoireiden pisteet kirjattiin lähtötilanteessa ja päivittäin hoidon jälkeen ja arvioitiin hoidon lopussa (potilaita, joiden yskä ei hävinnyt, seurattiin 24 tunnin ajan).
|
5 päivää
|
|
Yskän alkamisaika
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Yskän VAS-pisteet kirjattiin lähtötilanteessa ja päivittäin hoidon jälkeen ja arvioitiin hoidon lopussa
|
5 päivää
|
|
Taudin paranemisaste
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Vilustumisoireet kirjattiin ja arvioitiin lähtötilanteessa ja 5 päivän hoidon jälkeen.
|
5 päivää
|
|
PAC-QoL-asteikon pisteet
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Lähtötilanne ja 5 hoitopäivää kirjattiin ja arvioitiin.
|
5 päivää
|
|
TCM-oireyhtymän tehokas määrä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Lähtötilanne ja 5 hoitopäivää kirjattiin ja arvioitiin.
|
5 päivää
|
|
Yksittäisten oireiden häviämisnopeus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Lähtötilanne ja 5 hoitopäivää kirjattiin ja arvioitiin.
|
5 päivää
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Käsittelytiedot tallennettiin ja hoidon lopun arvioinnit suoritettiin.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xinmin Li, The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSL-TCM-SSXEZKKL-Ⅲ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .