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Klinische Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Susu Zhike-Granulat zur Behandlung von akutem Husten aufgrund einer Erkältung mit Erkältungshustensyndrom bei Kindern

14. August 2025 aktualisiert von: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Susu Xiao'er Zhike-Granulat bei der Behandlung von Husten, der durch Erkältung (Wind-Kälte-Husten-Syndrom) bei Kindern verursacht wird: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, niedrig dosierte kontrollierte klinische Phase-III-Studie

Um die Wirkung von Susu Xiaoer Zhike-Granulat bei der Behandlung von durch Erkältung verursachtem Husten (Wind-Erkältungs-Husten-Syndrom) bei Kindern im Alter von 6 bis 13 Jahren zu bestätigen, wodurch der Krankheitsverlauf verkürzt und die Symptome verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Susu war einst eine klinisch erprobte chinesische Kräuterformel zur Behandlung von akutem Husten, der durch Erkältung verursacht wurde. Zu den Inhaltsstoffen gehören Hua Ju Hong, Qiao Rui Su, Zi Su Ye, Jie Geng und Gan Cao, die in der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin Erkältung und Husten lindern und Schleim lösen. Dieses Rezept wurde lange Zeit in der Klinik zur Behandlung von akutem Husten aufgrund einer Erkältung als Kräuterformel verwendet. Um die Qualität zu standardisieren und die Einnahme zu erleichtern, reproduzierten die Forscher es in ein Patentarzneimittel und konzipierten diese Studie zu seiner Bewertung.

Die klinische Phase-II-Studie mit Susu Xiaoer Zhike-Granulat wurde in der Vergangenheit durchgeführt und die Ergebnisse zeigten, dass die Verwendung von Susu Xiaoer Zhike-Granulat (mit 20,25 g Rohdroge) in der Hochdosisgruppe die klinische Genesungsrate deutlich verbessern konnte ( P<0,05) und verkürzen die klinische Erholungszeit (P<0,05) bei Kindern im Alter von 6 bis 14 Jahren (< 14 Jahre), die durch eine Erkältung (Wind-Erkältung) verursacht wurden Husten). Und gute Sicherheit. Basierend auf den Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnissen der klinischen Phase-II-Studie beabsichtigt diese Studie, die Hochdosisgruppe der klinischen Phase-II-Studie (mit 20,25 g Roharzneimittel) als Versuchsgruppe der klinischen Phase-III-Studie auszuwählen die Gruppe mit extrem niedriger Dosis der klinischen Phase-II-Studie als Kontrollgruppe. Durchführung bestätigender klinischer Studien zu durch Erkältung verursachtem Husten (erkältungsbedingter Husten) bei Kindern im Alter von 6 bis 13 Jahren (6 Jahre ≤ Alter < 14 Jahre).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Zeyu Yang
          • Telefonnummer: 13955158837
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Jiangjin District Central Hospital of Chongqing
        • Kontakt:
          • Xiaoyong Yan
          • Telefonnummer: 17783933075
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Hua Liu
          • Telefonnummer: 13672484231
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Zunyi First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianjun Su
          • Telefonnummer: 15085518551
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, China
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yanjun Guo
          • Telefonnummer: 13013292932
    • Henan
      • Kai Feng, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
        • Kontakt:
          • Hong Zhang
          • Telefonnummer: 13460773672
      • Nanyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Kontakt:
          • Yucai Chen
          • Telefonnummer: 13838783530
      • Sanmenxia, Henan, China
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Kontakt:
          • Chunying Ma
          • Telefonnummer: 15978336266
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Zhengzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qiuping Du
          • Telefonnummer: 13526739888
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China
        • Sinopharm Dongfeng General Hospital
        • Kontakt:
          • Quanjing Chen
          • Telefonnummer: 13972463449
    • Huna
      • Changshang, Huna, China
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Jing Xie
          • Telefonnummer: 15874918189
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China
        • Huai'an first people's hospital
        • Kontakt:
          • Xingzhen Sun
          • Telefonnummer: 13861590017
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi Eighth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Yu
          • Telefonnummer: 15961881280
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, China
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University (Yanbian Hospital)
        • Kontakt:
          • Yongxue Chi
          • Telefonnummer: 15526770662
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Xiaoning Cheng
          • Telefonnummer: 13212129026
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Changzhi People'S Hospital
        • Kontakt:
          • Cuiping Shen
          • Telefonnummer: 13223558677
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • The Affiliated Hospital of Chengdu University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Xiangjuan Sun
          • Telefonnummer: 13678178952
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Children's Hospital
        • Kontakt:
          • yongsheng Xu
          • Telefonnummer: 13920307707
      • Tianjin, Tianjin, China, 300381
        • The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
        • Kontakt:
          • Xinmin Li
          • Telefonnummer: 022-27986368

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es erfüllte die diagnostischen Kriterien für eine Erkältung und der VAS-Schweregrad des Tages- oder Nachthustens betrug ≥40 mm;
  2. Entspricht dem Standard der Differenzierung zwischen Wind- und Erkältungshusten;
  3. Alter 6–13 Jahre (6 Jahre ≤ Alter < 14 Jahre);
  4. Dauer des Hustens ≤48 Stunden;
  5. Maximale Achseltemperatur ≤38℃ innerhalb von 24 Stunden vor der Diagnose;
  6. Der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung sollte den Vorschriften entsprechen und der Erziehungsberechtigte oder das betroffene Kind (≥ 8 Jahre) sollte die Einwilligung nach Aufklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. begleitet von pharyngealem Schwellungsschmerz, Wärmebild ist offensichtlich;
  2. Die Anzahl der weißen Blutkörperchen, der Absolutwert der Neutrophilen und das C-reaktive Protein überstiegen alle die Obergrenze des 1,2-fachen Referenzwerts, und die Forscher betrachteten die bakterielle Infektion;
  3. es kam zu Komplikationen (bakterielle Mittelohrentzündung, Sinusitis, eitrige Mandelentzündung, Bronchitis, Bronchopneumonie);
  4. Patienten mit akuter Bronchitis und Lungenentzündung wurden in weniger als 8 Wochen geheilt;
  5. Personen mit einer Vorgeschichte von saisonaler oder ganzjähriger allergischer Rhinitis, chronischer Sinusitis, chronischer Mittelohrentzündung, Asthma bronchiale, chronischem Husten oder wiederkehrenden Atemwegsinfektionen;
  6. Andere akute Episoden von Nasenerkrankungen (vasomotorische Rhinitis, Arzneimittelrhinitis usw.), Fremdkörper in der Nase oder Einatmen von Fremdkörpern, anatomische Anomalien der Atemwege;
  7. Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen oder psychischen Störungen wie Herz-Kreislauf-, Gehirn-, Leber-, Nieren- und hämatopoetischem System;
  8. Diejenigen, die innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung chinesische und westliche Medikamente und Therapien eingenommen hatten, die Einfluss auf die Wirksamkeitsbewertung der experimentellen Medikamente hatten;
  9. Allergisch gegen bekannte Bestandteile des Prüfpräparats;
  10. Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilgenommen und innerhalb des letzten Monats Prüfpräparate eingenommen haben;
  11. Diejenigen, die von den Forschern als nicht geeignet für die Aufnahme angesehen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Extrem niedrig dosiertes Susu Xiao'er Zhike Granulat 1 Beutel
Arzneimittel: Extrem niedrig dosiertes Susu Xiao'er Zhike Granulat
Extrem niedrig dosiertes Susu Xiao'er Zhike-Granulat, 1 Beutel (7 g Granulat pro Beutel, enthält 1,01 g rohe Kräuter), zweimal täglich für fünf Tage
Experimental: Versuchsgruppe
Susu Xiao'er Zhike Granules 1 Beutel
Arzneimittel: Susu Xiao'er Zhike Granulat
Susu Xiao'er Zhike Granules 1 Beutel (7 g Körnchen pro Tasche, enthält 20,25 g rohe Kräuter), zweimal täglich fünf Tage lang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Husten-Verschwindungsrate
Zeitfenster: 5 Tage
Die Hustensymptomwerte wurden zu Beginn und täglich nach der Behandlung aufgezeichnet und am Ende der Behandlung ausgewertet (Patienten, deren Husten nicht verschwand, wurden 24 Stunden lang nachbeobachtet).
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hustensymptom-Score
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2, 3, 4 und 5 Tage
Der Ausgangswert und die Nachbehandlung wurden täglich aufgezeichnet und die diachronen Veränderungen wurden am Ende der Behandlung bewertet.
Basislinie, 1, 2, 3, 4 und 5 Tage
VAS-Score der Hustensymptome
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2, 3, 4 und 5 Tage
Der Ausgangswert und die Nachbehandlung wurden täglich aufgezeichnet und die diachronen Veränderungen wurden am Ende der Behandlung bewertet.
Basislinie, 1, 2, 3, 4 und 5 Tage
Zeit bis zum Verschwinden des Hustens
Zeitfenster: 5 Tage
Die Hustensymptomwerte wurden zu Beginn und täglich nach der Behandlung aufgezeichnet und am Ende der Behandlung ausgewertet (Patienten, deren Husten nicht verschwand, wurden 24 Stunden lang nachbeobachtet).
5 Tage
Zeitpunkt des Hustenbeginns
Zeitfenster: 5 Tage
Der Husten-VAS-Score wurde zu Studienbeginn und täglich nach der Behandlung aufgezeichnet und am Ende der Behandlung ausgewertet
5 Tage
Heilungsrate von Krankheiten
Zeitfenster: 5 Tage
Erkältungssymptome wurden zu Studienbeginn und nach 5 Behandlungstagen aufgezeichnet und ausgewertet.
5 Tage
PAC-QoL-Skala-Score
Zeitfenster: 5 Tage
Der Ausgangswert und die 5-tägige Behandlung wurden aufgezeichnet und ausgewertet.
5 Tage
Effektive Rate des TCM-Syndroms
Zeitfenster: 5 Tage
Der Ausgangswert und die 5-tägige Behandlung wurden aufgezeichnet und ausgewertet.
5 Tage
Die Rate des Verschwindens einzelner Symptome
Zeitfenster: 5 Tage
Der Ausgangswert und die 5-tägige Behandlung wurden aufgezeichnet und ausgewertet.
5 Tage
Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: 5 Tage
Nachbehandlungsaufzeichnungen wurden aufgezeichnet und die Bewertungen des Behandlung am Ende der Behandlung durchgeführt.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Xinmin Li, The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSL-TCM-SSXEZKKL-Ⅲ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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