Fáze III klinické studie o účinnosti a bezpečnosti granulí Susu Zhike pro léčbu akutního kašle způsobeného běžným nachlazením se syndromem nachlazení u dětí
14. srpna 2025 aktualizováno: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti granulí Susu Xiao'er Zhike při léčbě kašle způsobeného běžným nachlazením (syndromy kašle z nachlazení) u dětí: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie fáze III s nízkou dávkou
Potvrdit účinek granulí Susu Xiaoer Zhike při léčbě kašle způsobeného běžným nachlazením (syndromy nachlazení) u dětí ve věku 6–13 let, zkrátit průběh onemocnění a zlepšit příznaky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Susu bývala klinicky zkušená čínská bylinná receptura pro léčbu akutního kašle způsobeného běžným nachlazením. Složky zahrnují Hua Ju Hong, Qiao Rui Su, Zi Su Ye, Jie Geng, Gan Cao, které zmírňují rýmu a kašel, řeší hleny v teorii tradiční čínské medicíny. Tento recept byl dlouhou dobu používán v klinické praxi k léčbě akutního kašle způsobeného běžným nachlazením jako bylinný přípravek. Aby standardizovali kvalitu a usnadnili její užívání, vyšetřovatelé ji reprodukovali do patentového léku a navrhli tuto studii pro její hodnocení.
Klinická studie fáze II s granulemi Susu Xiaoer Zhike byla provedena v minulosti a výsledky ukázaly, že použití granulí Susu Xiaoer Zhike (obsahujících 20,25 g surového léčiva) ve skupině s vysokou dávkou by mohlo významně zlepšit míru klinického zotavení ( P<0,05) a zkrátí dobu klinického zotavení (P<0,05) u dětí ve věku 6 až 14 let (< 14 let) způsobené běžným nachlazením (studený vítr). A dobré zabezpečení. Na základě výsledků účinnosti a bezpečnosti klinické studie fáze II má tato studie v úmyslu vybrat skupinu s vysokými dávkami klinické studie fáze II (obsahující 20,25 g surového léčiva) jako experimentální skupinu klinické studie fáze III a skupina s extrémně nízkou dávkou z klinické studie fáze II jako kontrolní skupina. Provést potvrzující klinické studie o kašli (nachlazení) způsobeném běžným nachlazením u dětí ve věku 6 až 13 let (6 let ≤ věk < 14 let).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
360
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rui Liu
- Telefonní číslo: 022-86343626
- E-mail: liurui2@tasly.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
Kontakt:
- Zeyu Yang
- Telefonní číslo: 13955158837
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- Jiangjin District Central Hospital of Chongqing
-
Kontakt:
- Xiaoyong Yan
- Telefonní číslo: 17783933075
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Hua Liu
- Telefonní číslo: 13672484231
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Čína
- Zunyi First People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianjun Su
- Telefonní číslo: 15085518551
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Čína
- Xingtai People's Hospital
-
Kontakt:
- Yanjun Guo
- Telefonní číslo: 13013292932
-
-
Henan
-
Kai Feng, Henan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
Kontakt:
- Hong Zhang
- Telefonní číslo: 13460773672
-
Nanyang, Henan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Kontakt:
- Yucai Chen
- Telefonní číslo: 13838783530
-
Sanmenxia, Henan, Čína
- Sanmenxia Central Hospital
-
Kontakt:
- Chunying Ma
- Telefonní číslo: 15978336266
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Zhengzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Qiuping Du
- Telefonní číslo: 13526739888
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Čína
- Sinopharm Dongfeng General Hospital
-
Kontakt:
- Quanjing Chen
- Telefonní číslo: 13972463449
-
-
Huna
-
Changshang, Huna, Čína
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jing Xie
- Telefonní číslo: 15874918189
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Čína
- Huai'an First People's Hospital
-
Kontakt:
- Xingzhen Sun
- Telefonní číslo: 13861590017
-
Wuxi, Jiangsu, Čína
- Wuxi Eighth People's Hospital
-
Kontakt:
- Rong Yu
- Telefonní číslo: 15961881280
-
-
Jilin
-
Yanji, Jilin, Čína
- The Affiliated Hospital of Yanbian University (Yanbian Hospital)
-
Kontakt:
- Yongxue Chi
- Telefonní číslo: 15526770662
-
-
Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Xiaoning Cheng
- Telefonní číslo: 13212129026
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Čína
- Changzhi People's Hospital
-
Kontakt:
- Cuiping Shen
- Telefonní číslo: 13223558677
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Xiangjuan Sun
- Telefonní číslo: 13678178952
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Tianjin Children's Hospital
-
Kontakt:
- yongsheng Xu
- Telefonní číslo: 13920307707
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300381
- The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
-
Kontakt:
- Xinmin Li
- Telefonní číslo: 022-27986368
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Splňoval diagnostická kritéria pro běžné nachlazení a skóre závažnosti VAS denního nebo nočního kašle bylo ≥40 mm;
- Vyhovující standardu diferenciace větru-chladného kašle;
- Věk 6-13 let (6 let ≤ věk < 14 let);
- Trvání kašle ≤ 48 hodin;
- Maximální axilární teplota ≤38℃ během 24 hodin před diagnózou;
- Proces informovaného souhlasu by měl být v souladu s předpisy a informovaný souhlas by měl podepsat zákonný zástupce nebo dítě (≥8 let).
Kritéria vyloučení:
- doprovázena bolestí otoku hltanu, obraz tepla je zřejmý;
- Počet bílých krvinek, absolutní hodnota neutrofilů, C-reaktivní protein, to vše překročilo horní hranici 1,2násobku referenční hodnoty a vědci uvažovali o bakteriální infekci;
- došlo ke komplikacím (bakteriální zánět středního ucha, sinusitida, hnisavá tonzilitida, bronchitida, bronchopneumonie);
- Pacienti s akutní bronchitidou a pneumonií se vyléčili za méně než 8 týdnů;
- Lidé s anamnézou sezónní nebo celoroční alergické rýmy, chronické sinusitidy, chronického zánětu středního ucha, bronchiálního astmatu, chronického kašle nebo recidivujících respiračních infekcí;
- Jiné akutní epizody nosních onemocnění (vazomotorická rýma, léková rýma atd.), cizí těleso z nosu nebo vdechnutí cizího tělesa, jakékoli anatomické respirační abnormality;
- Pacienti se závažnými systémovými onemocněními nebo duševními poruchami, jako je kardiovaskulární, mozkový, jaterní, ledvinový a hematopoetický systém;
- Ti, kteří během 24 hodin před zařazením do studie užívali čínské a západní léky a terapie, které měly vliv na hodnocení účinnosti experimentálních léků;
- Alergické na známé složky zkoumaného léku;
- Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií a užívali hodnocené léky během posledního jednoho měsíce;
- Ty, které výzkumníci nepovažovali za vhodné pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: kontrolní skupina
Granule Susu Xiao'er Zhike s extrémně nízkou dávkou 1 sáček
|
Extrémně nízká dávka granulí Susu Xiao'er Zhike 1 sáček (7 g granulí na sáček, obsahuje 1,01 g surových bylin), dvakrát denně po dobu pěti dnů
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Susu Xiao'er Zhike Granules 1 taška
|
Susu Xiao'er Zhike Granules 1 taška (7g granule na tašku, obsahuje 20,25 g surových bylin), dvakrát denně po dobu pěti dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vymizení kašle
Časové okno: 5 dní
|
Skóre příznaků kašle bylo zaznamenáváno na začátku a denně po léčbě a hodnoceno na konci léčby (Pacienti, jejichž kašel nezmizel, byli sledováni po dobu 24 hodin).
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre příznaků kašle
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3, 4 a 5 dní
|
Výchozí stav a stav po léčbě byly zaznamenávány denně a diachronní změny byly hodnoceny na konci léčby.
|
Výchozí stav, 1, 2, 3, 4 a 5 dní
|
|
VAS skóre příznaků kašle
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3, 4 a 5 dní
|
Výchozí stav a stav po léčbě byly zaznamenávány denně a diachronní změny byly hodnoceny na konci léčby.
|
Výchozí stav, 1, 2, 3, 4 a 5 dní
|
|
Čas do vymizení kašle
Časové okno: 5 dní
|
Skóre příznaků kašle bylo zaznamenáváno na začátku a denně po léčbě a hodnoceno na konci léčby (Pacienti, jejichž kašel nezmizel, byli sledováni po dobu 24 hodin).
|
5 dní
|
|
Doba nástupu kašle
Časové okno: 5 dní
|
Skóre VAS kašle bylo zaznamenáváno na začátku a denně po léčbě a hodnoceno na konci léčby
|
5 dní
|
|
Míra vyléčení nemoci
Časové okno: 5 dní
|
Příznaky nachlazení byly zaznamenány a vyhodnoceny na začátku a po 5 dnech léčby.
|
5 dní
|
|
Skóre PAC-QoL stupnice
Časové okno: 5 dní
|
Byly zaznamenány a vyhodnoceny výchozí hodnoty a 5denní léčba.
|
5 dní
|
|
Efektivní míra syndromu TCM
Časové okno: 5 dní
|
Byly zaznamenány a vyhodnoceny výchozí hodnoty a 5denní léčba.
|
5 dní
|
|
Rychlost vymizení jednotlivých příznaků
Časové okno: 5 dní
|
Byly zaznamenány a vyhodnoceny výchozí hodnoty a 5denní léčba.
|
5 dní
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: 5 dní
|
Byly zaznamenány záznamy po ošetření a byla provedena hodnocení na konci léčby.
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xinmin Li, The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TSL-TCM-SSXEZKKL-Ⅲ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .