睡眠の質に対するエスケタミンの麻酔下用量の影響 (EOSDOEOSQ)
化学療法後の乳がん患者の睡眠の質に対するエスケタミンの麻酔下用量の影響
この臨床試験の目的は、麻酔下用量のエスケタミンが乳がんに対する修正的根治的乳房切除術を受ける患者の睡眠の質を改善できるかどうかを調査することです。 この研究には、入院から手術後 3 日まで 184 人が参加する予定です。
このプロセスでは、参加者がデジタル評価スケール、アテネ不眠症スケール、視覚的アナログ疼痛評価スケール、病院不安およびうつ病評価スケール、および研究指標 (IL-6、TNF) のための静脈血の収集の完了に協力する必要があります。 -α、cor、BDNF）。
参加者がこの研究への参加に同意した場合、研究者は各参加者に固有の識別番号を割り当て、参加者の医療記録を作成します。
手術の前日、研究者はアテネ不眠症スケール、視覚的アナログ疼痛評価スケール、病院不安抑うつスケールを使用して評価を実施し、約 6 mL の静脈血を採取します。
手術の翌日、研究者は、アテネ不眠症スケール、視覚的アナログ疼痛評価スケール、および病院不安およびうつ病スケールを使用して評価を繰り返します。 さらに、研究者らはさらに 6 mL の静脈血を採取し、鎮痛剤の使用を監視する予定です。
研究者らは手術の3日後に参加者を追跡調査する予定だ。 この追跡調査中に、研究者は睡眠障害を評価し、病院不安およびうつ病スケールを管理し、鎮痛薬の使用を検討します。
調査の概要
詳細な説明
2020 年、乳がんは世界で最も一般的ながんになりました。 乳がんの治療法には手術、化学療法、内分泌療法などがありますが、依然として手術が主な治療選択肢です。 術前化学療法の出現により、乳がん手術の適応が拡大し、臨床病期が後期で乳房温存を強く望む患者に手術の機会が提供されています。 術前化学療法には、腫瘍サイズの縮小、臨床病期分類の低下、化学療法薬に対する腫瘍の感受性の評価、および腫瘍細胞の増殖の阻害という効果があります。 しかし、化学療法は病気を治療する一方で、直接的または間接的に患者の睡眠障害を引き起こす多数の副作用も引き起こします。
睡眠障害は乳がん化学療法患者の認知機能、免疫機能、生活の質を低下させ、化学療法中の睡眠障害の発生率は80%に達します。 これらの患者は、手術を受ける場合、術前の睡眠障害、手術に対する恐怖や不安、炎症反応、痛みなどの要因により、術後睡眠障害（術後睡眠障害、PSD）を起こす傾向が非常に高くなります。 これは回復プロセスに悪影響を及ぼします。
PSD は、術後早期における睡眠の構造と質の変化を指します。 これは、手術後の睡眠覚醒リズムの乱れを特徴とする臨床症候群であり、睡眠の質や睡眠行動の異常につながり、通常は急速眼球運動（REM）睡眠の減少、覚醒状態の延長、睡眠の断片化として現れます。 PSDの期間は疾患の種類、手術方法、個人差によって異なるため、統一された基準はありません。 一般に、それは術後短期間、例えば術後１～３日以内に起こる。 PSD は術後の概日リズム、痛みのレベル、炎症反応、認知機能、心血管系の転帰に重大な影響を及ぼし、回復時間の延長につながります。 臨床では、薬理学的介入と非薬理学的介入の両方が使用され、薬理学的治療には主にベンゾジアゼピンが含まれ、睡眠時間を延長し、睡眠潜時を短縮します。 短期的な睡眠障害を研究することは、せん妄、感染症、心血管イベントなどの術後合併症を特定して軽減するのに役立ち、回復を促進し、患者の安全性を向上させ、多分野の協力を促進します。 しかし、睡眠の質の予防的改善に関する研究は限られています。
エスケタミンは、非競合的 N-メチル-D-アスパラギン酸受容体 (NMDA) アンタゴニストであり、ケタミンの右手異性体です。 ケタミンと同様の薬理学的メカニズムを共有しますが、その効力はより高くなります。 エスケタミンの最も重要な効果は、NMDA 受容体を介したグルタミン酸の GABA 神経系への侵入を阻害する能力であり、皮質および大脳辺縁系に興奮性の変化を引き起こし、最終的には意識喪失につながります。 麻酔下用量のエスケタミン（0.5 mg/kg、40分間の静脈内注入）は、治療抵抗性の大うつ病性障害（MDD）患者において、迅速かつ持続的な抗うつ効果を生み出すことが示されています。
さらに、0.2～0.4のエスケタミンの静脈内投与 mg/kg (40 分間にわたる単回注入) は、難治性うつ病の治療において迅速かつ強力な抗うつ効果を実証しました。 抗うつ効果とは別に、エスケタミンはMDDおよび睡眠問題を抱える患者の睡眠障害を改善することが証明されており、エスケタミンが睡眠障害の治療法としての可能性を秘めていることが示唆されています。 いくつかの研究では、エスケタミンの抗うつ効果が覚醒、睡眠、概日リズムの神経生物学的構造に関連していることが示されています。 動物実験では、エスケタミンがNF-κBシグナル伝達経路と酸化ストレスを調節し、下流の炎症因子の放出を阻害することで、手術誘発性の炎症損傷を軽減し、抗不安、抗うつの役割を果たし、術後の回復の質を向上させることができることも示唆されています。 しかし、手術中のエスケタミンの低用量継続注入が PSD の発生率を低減できるかどうかは依然として不明である。 この研究は、乳がんに対する修正的根治的乳房切除術を受けた患者の術後の睡眠の質に対する、手術中のエスケタミンの持続注入の影響を調査することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：wenwen zhang, Dr
- 電話番号：+8615366110306
- メール：1395626955@qq.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- 募集
- Nanjing First Hospital
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コンタクト：
- wenwen zhang, Dr
- 電話番号：+8615366110306
- メール：1395626955@qq.com
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コンタクト：
- zhang ying, Master degree
- 電話番号：86+15380998716
- メール：1070434273@qq.com
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コンタクト：
- wang xiao liang, Dr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 病理学および免疫組織化学により乳がんと診断された患者
- 術前化学療法を受けている患者
- 年齢は18歳から65歳まで。 d）;
- ASAグレードⅠ～Ⅲ
- BMI 18 ～ 30 kg/m2
除外基準:
1: 患者が研究への参加を拒否する
2: BMI > 30 kg/m2
3: 最近の薬物乱用歴
4: エスケタミンに対するアレルギーまたは禁忌
5: 認知機能障害またはコミュニケーション能力の欠如
6: 肝臓や腎臓の機能などの重要な臓器の重度の機能不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスケタミングループ
患者に全身麻酔を導入した後、手術中は手術が終了するまでエスケタミン（0.3 mg/kg/h）を継続的に注入します。
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全身麻酔導入後、エスケタミン群の患者は手術が終了するまでエスケタミンの持続注入（0.3 mg/kg/h）を受けます。
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プラセボコンパレーター：対照群
患者の全身麻酔導入完了後、手術終了まで生理食塩水が継続的に注入され、その注入量はエスケタミン投与群と同じです。
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患者の全身麻酔導入完了後、手術終了まで生理食塩水が継続的に注入され、その注入量はエスケタミン投与群と同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後1日目のPSD発生率
時間枠：手術後の初日
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手術後 1 日目、NRS ≥ 6 または AIS ≥ 6.PSD は、数値評価スケール (NRS) ≥6 またはアテネ不眠症スケール (AIS) ≥6 として定義され、一晩中繰り返し睡眠が妨げられるか悪化していることを示します。
NRS スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 は優れた睡眠または良好な睡眠を表し、10 は一晩中眠れないことを表します。
AISは夜間覚醒、睡眠導入、最終覚醒、総睡眠時間、睡眠の質、幸福度、機能的能力、日中の眠気の8項目で構成されています。
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手術後の初日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 2 日目の静的 Visual Analog Scale スコア
時間枠：術後-2日目
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痛みの視覚シミュレーション表は、痛みの強さを評価するためのツールです。
通常は10センチメートルの直線で構成されます。
両端には「無痛」と「最も痛みがある」というマークが付けられています。
患者は痛みの程度に応じて直線上にマークされます。
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術後-2日目
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術後 2 日目の動的 Visual Analog Scale スコア
時間枠：術後-2日目
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痛みの視覚シミュレーション表は、痛みの強さを評価するためのツールです。
通常は10センチメートルの直線で構成されます。
両端には「無痛」と「最も痛みがある」というマークが付けられています。
患者は痛みの程度に応じて直線上にマークされます。
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術後-2日目
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手術前日の不安とうつ病のスコア
時間枠：手術の前日
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病院の不安とうつ病のスケールは、不安とうつ病の評価に一般的に使用される自己評価表です。
これには 14 の問題が含まれており、2 つのサブメーターに分かれており、各サブメーターには 7 つの項目が含まれています。 不安サブメーター: 過去 1 週間の患者の不安体験を評価します。
うつ病メーター: 過去 1 週間の患者のうつ病の経験を評価します。
各問題には 4 つのレベルの選択肢があり、さまざまなスコア (通常は 0 ～ 3 点) に対応します。
採点基準は次のとおりです: 0 ～ 7 点: 正常 8 ～ 10 点: 軽度のうつ病/不安症の可能性があります。
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手術の前日
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術後3日目のPSD発生率
時間枠：彼は手術後3日目
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術後 3 日目、NRS ≧ 6 または AIS ≧ 6。
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彼は手術後3日目
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術後-5日目のPSDの発生率
時間枠：手術後5日目
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術後 5 日目、NRS ≧ 6 または AIS ≧ 6。
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手術後5日目
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術後7日目のPSDの発生率
時間枠：手術後7日目
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術後7日目、NRS≧6またはAIS≧6。
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手術後7日目
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術後 1 日目の静的 Visual Analog Scale スコア
時間枠：術後-1日目
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痛みの視覚シミュレーション表は、痛みの強さを評価するためのツールです。
通常は10センチメートルの直線で構成されます。
両端には「無痛」と「最も痛みがある」というマークが付けられています。
患者は痛みの程度に応じて直線上にマークされます。
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術後-1日目
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術後 1 日目の動的 Visual Analog Scale スコア
時間枠：術後-1日目
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痛みの視覚シミュレーション表は、痛みの強さを評価するためのツールです。
通常は10センチメートルの直線で構成されます。
両端には「無痛」と「最も痛みがある」というマークが付けられています。
患者は痛みの程度に応じて直線上にマークされます。
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術後-1日目
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術後1日目のBDNF
時間枠：術後-1日目
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術後-1日目
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術後-1日目のTNFα
時間枠：術後-1日目
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術後-1日目
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術後1日目のIL-6
時間枠：術後-1日目
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術後-1日目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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手術前日のIL-6血液
時間枠：手術の前日
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手術の前日
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手術前日のTNFα
時間枠：手術の前日
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手術の前日
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手術前日のBDNF
時間枠：手術の前日
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手術の前日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Xiaoliang Wang、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Murrough JW, Iosifescu DV, Chang LC, Al Jurdi RK, Green CE, Perez AM, Iqbal S, Pillemer S, Foulkes A, Shah A, Charney DS, Mathew SJ. Antidepressant efficacy of ketamine in treatment-resistant major depression: a two-site randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2013 Oct;170(10):1134-42. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13030392.
- Song B, Zhu J. A Novel Application of Ketamine for Improving Perioperative Sleep Disturbances. Nat Sci Sleep. 2021 Dec 25;13:2251-2266. doi: 10.2147/NSS.S341161. eCollection 2021.
- Wang M, Zhang B, Zhou Y, Wang C, Zheng W, Liu W, Zhan Y, Lan X, Ning Y. Sleep improvement is associated with the antidepressant efficacy of repeated-dose ketamine and serum BDNF levels: a post-hoc analysis. Pharmacol Rep. 2021 Apr;73(2):594-603. doi: 10.1007/s43440-020-00203-1. Epub 2021 Jan 2.
- Qiu D, Wang XM, Yang JJ, Chen S, Yue CB, Hashimoto K, Yang JJ. Effect of Intraoperative Esketamine Infusion on Postoperative Sleep Disturbance After Gynecological Laparoscopy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Dec 1;5(12):e2244514. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.44514.
- Sun J, Wang XD, Liu H, Xu JG. Ketamine suppresses endotoxin-induced NF-kappaB activation and cytokines production in the intestine. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Mar;48(3):317-21. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.0312.x.
- Kohtala S, Alitalo O, Rosenholm M, Rozov S, Rantamaki T. Time is of the essence: Coupling sleep-wake and circadian neurobiology to the antidepressant effects of ketamine. Pharmacol Ther. 2021 May;221:107741. doi: 10.1016/j.pharmthera.2020.107741. Epub 2020 Nov 12.
- Song B, Zhu JC. Mechanisms of the Rapid Effects of Ketamine on Depression and Sleep Disturbances: A Narrative Review. Front Pharmacol. 2021 Dec 14;12:782457. doi: 10.3389/fphar.2021.782457. eCollection 2021.
- Bahji A, Vazquez GH, Zarate CA Jr. Comparative efficacy of racemic ketamine and esketamine for depression: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2021 Jan 1;278:542-555. doi: 10.1016/j.jad.2020.09.071. Epub 2020 Sep 23. Erratum In: J Affect Disord. 2021 Feb 15;281:1001. doi: 10.1016/j.jad.2020.11.103.
- Luo M, Song B, Zhu J. Sleep Disturbances After General Anesthesia: Current Perspectives. Front Neurol. 2020 Jul 8;11:629. doi: 10.3389/fneur.2020.00629. eCollection 2020.
- Matthews EE, Berger AM, Schmiege SJ, Cook PF, McCarthy MS, Moore CM, Aloia MS. Cognitive behavioral therapy for insomnia outcomes in women after primary breast cancer treatment: a randomized, controlled trial. Oncol Nurs Forum. 2014 May;41(3):241-53. doi: 10.1188/14.ONF.41-03AP.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KY20240514-05-KS-01
- ZKX21038 (その他の識別子：Nanajing Municipal Health Commision)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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