- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06773143
Esketamine의 마취제 용량이 수면의 질에 미치는 영향 (EOSDOEOSQ)
화학요법 후 유방암 환자의 에스케타민 서브마취 용량이 수면의 질에 미치는 영향
이 임상 시험의 목표는 에스케타민의 마취하 용량이 유방암으로 변형 근치 유방절제술을 받는 환자의 수면의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 이번 연구에는 입원부터 수술 후 3일까지 184명이 참여할 예정이다.
이 과정에서 참여자는 디지털 평가 척도, 아테네 불면증 척도, 시각 아날로그 통증 평가 척도, 병원 불안 및 우울증 평가 척도, 연구 지표(IL-6, TNF)를 위한 정맥혈 수집 완료에 협력해야 합니다. -α, 코르, BDNF).
참가자가 본 연구에 참여하는 데 동의하는 경우 조사관은 각 참가자에게 고유 식별 번호를 할당하고 참가자의 의료 기록을 생성합니다.
수술 하루 전, 조사관은 아테네 불면증 척도, 시각적 아날로그 통증 평가 척도, 병원 불안 및 우울증 척도를 사용하여 평가를 실시하고 약 6mL의 정맥혈을 수집합니다.
수술 후 하루가 지나면 조사관은 아테네 불면증 척도, 시각적 아날로그 통증 평가 척도 및 병원 불안 및 우울증 척도를 사용하여 평가를 반복합니다. 또한 조사관은 추가로 6mL의 정맥혈을 수집하고 진통제 사용을 모니터링할 예정입니다.
조사관은 수술 후 3일 동안 참가자를 추적 관찰할 예정입니다. 이 후속 조치 동안 조사관은 수면 장애를 평가하고 병원 불안 및 우울증 척도를 관리하며 진통제 사용을 검토합니다.
연구 개요
상세 설명
2020년에는 유방암이 전 세계적으로 가장 흔한 암이 되었습니다. 유방암의 치료방법에는 수술, 화학요법, 내분비요법 등이 있으며, 수술이 일차적인 치료 옵션으로 남아 있습니다. 신보강 화학요법의 출현으로 유방암 수술의 적응증이 확대되었으며, 임상 단계가 후기이고 유방 보존에 대한 강한 열망이 있는 환자에게 수술 기회를 제공했습니다. 신보강 화학요법은 종양 크기를 줄이고 임상 병기를 낮추며 화학요법 약물에 대한 종양의 민감도를 평가하고 종양 세포 증식을 억제하는 효과가 있습니다. 그러나 화학 요법은 질병을 치료하는 동안 직간접적으로 환자의 수면 장애를 초래하는 수많은 부작용을 유발합니다.
수면 장애는 유방암 화학 요법 환자의 인지 기능, 면역 기능 및 삶의 질을 저하시키며, 화학 요법 중 수면 장애 발생률은 80%에 이릅니다. 이들 환자는 수술 시 수술 전 수면장애, 수술에 대한 두려움과 불안, 염증반응, 통증 등의 요인으로 인해 수술 후 수면장애(Postoperative Sleep Disturbance, PSD)를 일으키기 쉽습니다. 이는 복구 프로세스에 부정적인 영향을 미칩니다.
PSD는 수술 후 초기의 수면 구조와 질의 변화를 의미합니다. 이는 수술 후 수면-각성 리듬의 교란을 특징으로 하는 임상 증후군으로, 비정상적인 수면의 질 또는 수면 행동을 유발하며, 일반적으로 빠른 안구 운동(REM) 수면의 감소, 장기간의 각성 및 단편적인 수면으로 나타납니다. PSD 기간은 질병 종류, 수술 방법, 개인차에 따라 다르기 때문에 통일된 기준은 없습니다. 일반적으로 수술 후 1~3일 등 짧은 시간 내에 발생합니다. PSD는 수술 후 일주기 리듬, 통증 수준, 염증 반응, 인지 기능 및 심혈관 결과에 큰 영향을 미쳐 회복 시간이 길어집니다. 임상적으로는 약리학적 중재와 비약리학적 중재가 모두 사용되며, 주로 벤조디아제핀과 관련된 약리학적 치료를 통해 수면 시간을 늘리고 수면 지연을 줄입니다. 단기 수면 장애에 대한 연구는 섬망, 감염, 심혈관 사건과 같은 수술 후 합병증을 식별하고 줄이는 데 도움이 되며, 이를 통해 회복을 가속화하고 환자 안전을 개선하며 다학제적 협력을 촉진합니다. 그러나 수면의 질을 예방적으로 개선하는 연구는 제한적이다.
비경쟁적 N-메틸-D-아스파르트산 수용체(NMDA) 길항제인 에스케타민은 케타민의 오른쪽 이성질체입니다. 케타민과 유사한 약리학적 메커니즘을 공유하지만 효능은 더 높습니다. 에스케타민의 가장 중요한 효과는 NMDA 수용체 매개 글루타메이트가 GABA 신경계로 들어가는 것을 억제하여 피질과 변연계에 흥분성 변화를 일으키고 궁극적으로 의식 상실로 이어지는 능력입니다. 에스케타민의 마취하 용량(0.5mg/kg, 40분 정맥 주입)은 치료 저항성 주요우울장애(MDD) 환자에게 신속하고 지속적인 항우울제 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다.
또한 0.2-0.4의 에스케타민을 정맥 투여합니다. mg/kg(40분에 걸쳐 단일 주입)은 난치성 우울증 치료에서 빠르고 강력한 항우울 효과를 입증했습니다. 항우울제 효과 외에도 에스케타민은 MDD 및 수면 문제가 있는 환자의 수면 장애를 개선하는 것으로 입증되었으며, 이는 에스케타민이 수면 장애 치료제로서 잠재력이 있음을 시사합니다. 일부 연구에서는 에스케타민의 항우울제 효과가 각성, 수면 및 일주기 리듬의 신경생물학적 구조와 관련되어 있음을 나타냅니다. 동물 연구에서는 또한 에스케타민이 NF-κB 신호 전달 경로와 산화 스트레스를 조절하여 하류 염증 인자의 방출을 억제함으로써 수술로 인한 염증 손상을 줄이고 항불안, 항우울제 역할을 하여 수술 후 회복 품질을 향상시킬 수 있음을 시사합니다. 그러나 수술 중 에스케타민을 지속적으로 저용량 주입하면 PSD 발병률을 줄일 수 있는지 여부는 불분명합니다. 본 연구는 유방암으로 변형 근치 유방절제술을 받은 환자의 수술 중 에스케타민의 지속적인 주입이 수술 후 수면의 질에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: wenwen zhang, Dr
- 전화번호: +8615366110306
- 이메일: 1395626955@qq.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
- 모병
- Nanjing First Hospital
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연락하다:
- wenwen zhang, Dr
- 전화번호: +8615366110306
- 이메일: 1395626955@qq.com
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연락하다:
- zhang ying, Master degree
- 전화번호: 86+15380998716
- 이메일: 1070434273@qq.com
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연락하다:
- wang xiao liang, Dr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병리학 및 면역조직화학 검사를 통해 유방암 진단을 받은 환자
- 신보강 화학요법을 받는 환자
- 18세부터 65세까지; d) ;
- ASA 등급 Ⅰ~Ⅲ
- BMI 18~30kg/m2
제외 기준:
1: 환자가 연구 참여를 거부합니다.
2: BMI > 30kg/m2
3: 약물 남용의 최근 이력
4: 에스케타민에 대한 알레르기 또는 금기사항
5: 인지 기능 장애 또는 의사소통 불능
6: 간, 신장 기능 등 중요 기관의 심각한 기능 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스케타민 그룹
전신마취로 환자를 유도한 후 수술 중 에스케타민(0.3mg/kg/h)을 수술이 끝날 때까지 지속적으로 주입한다.
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전신마취 유도 후 에스케타민군 환자에게는 수술이 끝날 때까지 에스케타민(0.3 mg/kg/h)을 지속적으로 주입한다.
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위약 비교기: 대조군
환자의 전신마취 유도가 완료된 후 수술이 끝날 때까지 생리식염수를 지속적으로 주입하며 주입량은 에스케타민군과 동일하다.
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환자의 전신마취 유도가 완료된 후 수술이 끝날 때까지 생리식염수를 지속적으로 주입하며 주입량은 에스케타민군과 동일하다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 PSD 발생률 -1
기간: 수술 후 첫날
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수술 후 첫날 NRS ≥ 6 또는 AIS ≥ 6.PSD는 숫자 등급 척도(NRS) ≥6 또는 아테네 불면증 척도(AIS) ≥6으로 정의되며, 이는 밤새 수면이 반복적으로 방해되거나 악화됨을 나타냅니다.
NRS 점수의 범위는 0에서 10까지이며, 0은 매우 훌륭하거나 좋은 수면을 나타내고 10은 밤새도록 잠을 잘 수 없음을 나타냅니다.
AIS는 야간 각성, 수면 유도, 최종 각성, 총 수면 시간, 수면의 질, 웰빙, 기능적 능력, 주간 졸음의 8개 항목으로 구성됩니다.
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수술 후 첫날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 정적 시각 아날로그 척도 점수 -2
기간: 수술 후 당일 -2
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통증의 시각적 시뮬레이션 테이블은 통증의 강도를 평가하는 도구입니다.
일반적으로 10cm의 직선으로 구성됩니다.
두 끝은 "통증 없음"과 "가장 고통스러운"으로 표시됩니다.
환자는 통증 정도에 따라 직선으로 표시됩니다.
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수술 후 당일 -2
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수술 후 동적 시각 아날로그 척도 점수 -2
기간: 수술 후 당일 -2
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통증의 시각적 시뮬레이션 테이블은 통증의 강도를 평가하는 도구입니다.
일반적으로 10cm의 직선으로 구성됩니다.
두 끝은 "통증 없음"과 "가장 고통스러운"으로 표시됩니다.
환자는 통증 정도에 따라 직선으로 표시됩니다.
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수술 후 당일 -2
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수술 전날 불안 및 우울증 점수
기간: 수술 전날
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호스프 불안 및 우울증 척도는 불안 및 우울증 평가에 일반적으로 사용되는 자체 평가표입니다.
여기에는 14개의 문제가 포함되어 있으며 2개의 하위 미터로 나누어져 있으며 각 하위 미터에는 7개의 항목이 포함되어 있습니다. 불안 하위 미터: 지난 주 환자의 불안 경험을 평가합니다.
우울증 측정기: 지난 주 환자의 우울증 경험을 평가합니다.
각 문제에는 다양한 점수(보통 0~3점)에 해당하는 4가지 수준의 옵션이 있습니다.
채점 기준은 다음과 같습니다. 0~7점: 정상 8~10점: 경미한 우울/불안이 있을 수 있음
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수술 전날
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수술 후 PSD 발생률 -3
기간: 그는 수술 후 3일째
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수술 후 3일째 NRS ≥ 6 또는 AIS ≥6.
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그는 수술 후 3일째
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수술 후 PSD 발생률 -5
기간: 수술 후 5일째 되는 날
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수술 후 5일째 NRS ≥ 6 또는 AIS ≥6.
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수술 후 5일째 되는 날
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수술 후 7일째 PSD 발생률
기간: 수술 후 7일째 되는 날
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수술 후 7일째 NRS ≥ 6 또는 AIS ≥6.
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수술 후 7일째 되는 날
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수술 후 정적 시각 아날로그 척도 점수 -1
기간: 수술 후 당일 -1
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통증의 시각적 시뮬레이션 테이블은 통증의 강도를 평가하는 도구입니다.
일반적으로 10cm의 직선으로 구성됩니다.
두 끝은 "통증 없음"과 "가장 고통스러운"으로 표시됩니다.
환자는 통증 정도에 따라 직선으로 표시됩니다.
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수술 후 당일 -1
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수술 후 동적 시각 아날로그 척도 점수 -1
기간: 수술 후 당일 -1
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통증의 시각적 시뮬레이션 테이블은 통증의 강도를 평가하는 도구입니다.
일반적으로 10cm의 직선으로 구성됩니다.
두 끝은 "통증 없음"과 "가장 고통스러운"으로 표시됩니다.
환자는 통증 정도에 따라 직선으로 표시됩니다.
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수술 후 당일 -1
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수술 후 BDNF -1
기간: 수술 후 당일 -1
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수술 후 당일 -1
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수술 후 TNFα -1
기간: 수술 후 당일 -1
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수술 후 당일 -1
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수술 후 IL-6 -1
기간: 수술 후 당일 -1
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수술 후 당일 -1
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 전날 IL-6 혈액
기간: 수술 전날
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수술 전날
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수술 전날 TNFα
기간: 수술 전날
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수술 전날
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수술 전날 BDNF
기간: 수술 전날
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수술 전날
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Xiaoliang Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Murrough JW, Iosifescu DV, Chang LC, Al Jurdi RK, Green CE, Perez AM, Iqbal S, Pillemer S, Foulkes A, Shah A, Charney DS, Mathew SJ. Antidepressant efficacy of ketamine in treatment-resistant major depression: a two-site randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2013 Oct;170(10):1134-42. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13030392.
- Song B, Zhu J. A Novel Application of Ketamine for Improving Perioperative Sleep Disturbances. Nat Sci Sleep. 2021 Dec 25;13:2251-2266. doi: 10.2147/NSS.S341161. eCollection 2021.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KY20240514-05-KS-01
- ZKX21038 (기타 식별자: Nanajing Municipal Health Commision)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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