シプロフォールとセボフルランの相互作用の応答曲面解析
2025年1月13日 更新者：Feng Gao
麻酔導入中のシプロフォールとセボフルラン間の相互作用の応答曲面解析
静脈麻酔と吸入併用麻酔は、臨床現場で全身麻酔を維持するために一般的に使用される方法です。
この研究は、シプロフォールとセボフルランの間の相互作用を調査することを目的としています。
応答曲面法を採用することにより、シプロフォールとセボフルランのさまざまな用量の組み合わせに対する三次元薬力学的相互作用曲面を構築しました。
このアプローチにより、任意のレベルでの 2 つの薬物間の相互作用の性質を決定できるため、シプロフォールとセボフルランを組み合わせて使用した場合の用量反応関係をシプロフォールが理解できるようになります。
この知識は、手術中の合理的な薬剤投与の理論的基礎として役立ちます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
介入・治療
- 薬：セボフルラン 0 + 異なる用量のシプロフォール
- 薬：セボフルラン 0.7% + 異なる用量のシプロフォール
- 薬：セボフルラン 1.0% + 異なる用量のシプロフォール 0.05
- 薬：セボフルラン 1.5% + 異なる用量のシプロフォール
- 薬：セボフルラン 2.0% + 異なる用量のシプロフォール
- 薬：セボフルラン 2.5% + 異なる用量のシプロフォール
- 薬：シプロフォール 0 + 異なる呼気終末濃度のセボフルラン
- 薬：シプロフォール 0.05mg/kg + 異なる呼気終末濃度のセボフルラン
- 薬：シプロフォール 0.1mg/kg + 異なる呼気終末濃度のセボフルラン
- 薬：シプロフォール 0.2 mg/kg + 異なる呼気終末濃度のセボフルラン
- 薬：シプロフォール 0.3 mg/kg + 異なる呼気終末濃度のセボフルラン
- 薬：シプロフォール 0.4 mg/kg + 異なる呼気終末濃度のセボフルラン
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Feng Gao, PhD
- 電話番号：+86 13971587381
- メール：fgao@tjh.tjmu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 待機的全身麻酔および心臓以外の手術を受けている患者。
- 年齢は18～60歳、性別は問いません。
- ASA I または II レベル。
- 体格指数 (BMI) 18 ～ 30 kg/m2
除外基準:
- 潜在的な困難な気道リスクの術前評価。
- 気道過敏症;
- 中枢神経系または心血管系の疾患がある。
- 現在、研究中の薬物の薬物動態および薬物動態を変化させる可能性のある薬物を使用している。
- 治験薬の成分またはレジメンに対するアレルギーまたは禁忌が既知または疑われている。
- 薬物またはアルコール中毒の病歴;
- 胃食道逆流症の患者。
- 重度の肝臓および腎臓の機能不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セボフルラン基
セボフルランの用量は0、0.7、1.0、1.5、2.0、2.5%でした。
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セボフルラン 0% とシプロフォール 0.1、0.2、0.3、0.4、0.6 mg/kg をそれぞれ組み合わせたもの。
セボフルラン 0.7% とシプロフォール 0.1、0.2、0.3、0.4、0.5 mg/kg をそれぞれ組み合わせたもの。
セボフルラン 1.0% とシプロフォール 0.05、0.1、0.2、0.3、0.4 mg/kg をそれぞれ組み合わせたもの。
セボフルラン 1.5% とシプロフォール 0.05、0.1、0.2、0.3、0.4 mg/kg をそれぞれ組み合わせたもの。
セボフルラン 2.0% とシプロフォール 0.05、0.1、0.15、0.2、0.3 mg/kg をそれぞれ組み合わせたもの。
セボフルラン 2.5% とシプロフォール 0.05、0.1、0.15、0.2、0.3 mg/kg をそれぞれ組み合わせたもの。
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実験的：シプロフォールグループ
シプロフォールの用量は 0、0.05、0.1、0.2、0.3、0.4mg/kg でした。
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シプロフォール 0 とセボフルラン 0.7、1.5、2.0、2.5、3.5% をそれぞれ組み合わせたもの。
シプロフォール 0.05 mg/kg とセボフルラン 0.7、1.5、2.0、2.5、3.5 % をそれぞれ組み合わせたもの。
シプロフォール 0.1mg/kg とセボフルラン 0.5、1.5、2.0、2.5、3.0% をそれぞれ組み合わせたもの。
シプロフォール 0.2 mg/kg とセボフルラン 0.5、1.5、2.0、2.5、3.0 % をそれぞれ組み合わせたもの。
シプロフォール 0.3 mg/kg とセボフルラン 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5 % をそれぞれ組み合わせたもの。
シプロフォール 0.4 mg/kg とセボフルラン 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5 % をそれぞれ組み合わせたもの。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイスペクトルインデックス (BIS) 値
時間枠：麻酔導入期間
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通常、BIS の範囲は 0 ～ 100 で、0 ～ 20 は深い麻酔または昏睡の状態を示します。 20 ～ 40 は中程度の麻酔を示します。 40 ～ 60 は軽い麻酔を示します。 60 ～ 80 は鎮静を示します。 80 ～ 100 は覚醒状態を示します。
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麻酔導入期間
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観察者による覚醒/鎮静スケールの評価のスコア
時間枠：麻酔導入期間
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観察者の覚醒/鎮静評価 (OAAS) スケールの範囲は 1 から 5 ポイントです。 5 (覚醒) : 患者は、名前の呼びかけに対して、通常のイントネーション、通常の口頭での応答、通常の顔の表情、そして垂れることなく輝く目で素早く反応します。 4 (軽度の鎮静) : 患者は通常のイントネーションでの名前の呼びかけに反応するのが遅く、口頭での応答はわずかに遅いか曖昧で、顔の表情はわずかにリラックスしており、目は曇り、上まぶたがわずかに垂れ下がっています。 3 (中程度の鎮静) : 患者は大声で名前を呼ぶことに対してのみ反応し、言葉による反応は著しく遅くなるか遅くなり、顔の表情は著しくリラックスし、目は目に見えて垂れ下がった上まぶたで固定されます。 2 (深い鎮静) : 患者は体を軽く突くか振ることにしか反応せず、言葉による反応は不明瞭です。 1 (深い睡眠、意識不明) : 患者は、軽く押したり、揺さぶったりしても反応しません。 OAA/S スコア 2 ～ 5 は応答とみなされます。 |
麻酔導入期間
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喉頭鏡検査および気管挿管で陽性反応が出た参加者の数
時間枠：麻酔導入期間
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コーマック・ルヘインレベル 1 または 2 の視野を獲得し、それを 5 秒間維持するための喉頭鏡による声門の露出：言葉による反応、開眼、苦しそうな表情、咳、引っ込み、またはその他の意図的または非目的的な動作は反応性があると見なされます。
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麻酔導入期間
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気管挿管ストレス陽性反応を示した参加者の数
時間枠：麻酔導入期間
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この処置中に、ベースライン値と比較した心拍数 (HR) または平均動脈圧 (MAP) の増加が 15% 以上であった場合、気管挿管によって誘発されたストレス反応は効果的に抑制できなかったと考えられます。効果は 1 として記録されました。
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麻酔導入期間
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血漿濃度
時間枠：麻酔導入期間
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麻酔導入期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人事部
時間枠：麻酔期間
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成人の場合、正常な心拍数範囲は通常 1 分あたり 60 ～ 100 拍です。
麻酔中、ベースラインの 20% 未満の HR は低血圧とみなされます。
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麻酔期間
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地図
時間枠：麻酔期間
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MAP の正常範囲は通常 70 ～ 105 mmHg です。
MAP は人間の循環系の機能を測定するための重要な指標の 1 つであり、心周期における平均動脈血圧を表します。
麻酔中、ベースラインの 20% 未満の MSP は低血圧とみなされます。
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麻酔期間
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副作用
時間枠：周術期
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月13日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
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