Une analyse de la surface de réponse pour l'interaction entre le ciprofol et le sévoflurane
13 janvier 2025 mis à jour par: Feng Gao
Une analyse de la surface de réponse pour l'interaction entre le ciprofol et le sévoflurane pendant l'induction de l'anesthésie
L'anesthésie combinée intraveineuse et par inhalation est une méthode couramment utilisée pour maintenir l'anesthésie générale dans la pratique clinique.
Cette étude vise à explorer l'interaction entre le ciprofol et le sévoflurane.
En employant la méthodologie de la surface de réponse, nous avons construit une surface d'interaction pharmacodynamique tridimensionnelle pour diverses combinaisons de doses de ciprofol et de sévoflurane.
Cette approche nous permet de déterminer la nature de l'interaction entre les deux médicaments à un niveau donné, fournissant ainsi une compréhension du ciprofol de la relation dose-réponse lorsque le ciprofol et le sévoflurane sont utilisés en association.
Ces connaissances serviront de base théorique pour une administration rationnelle des médicaments pendant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Sévoflurane 0 + différentes doses de ciprofol
- Médicament: Sévoflurane 0,7% + différentes doses de ciprofol
- Médicament: Sévoflurane 1,0% + différentes doses de ciprofol 0,05
- Médicament: Sévoflurane 1,5% + différentes doses de ciprofol
- Médicament: Sévoflurane 2,0% + différentes doses de ciprofol
- Médicament: Sévoflurane 2,5% + différentes doses de ciprofol
- Médicament: Ciprofol 0 + différentes concentrations téléexpiratoires de sévoflurane
- Médicament: Ciprofol 0,05 mg/kg + différentes concentrations téléexpiratoires de sévoflurane
- Médicament: Ciprofol 0,1 mg/kg + différentes concentrations téléexpiratoires de sévoflurane
- Médicament: Ciprofol 0,2 mg/kg + différentes concentrations téléexpiratoires de sévoflurane
- Médicament: Ciprofol 0,3 mg/kg + différentes concentrations téléexpiratoires de sévoflurane
- Médicament: Ciprofol 0,4 mg/kg + différentes concentrations téléexpiratoires de sévoflurane
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Feng Gao, PhD
- Numéro de téléphone: +86 13971587381
- E-mail: fgao@tjh.tjmu.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients subissant une anesthésie générale élective et une chirurgie non cardiaque ;
- Âge 18-60 ans, le sexe n'est pas limité ;
- Niveau ASA I ou II ;
- Indice de masse corporelle (IMC) 18-30 kg/m2
Critères d'exclusion :
- Évaluation préopératoire du risque potentiel de difficultés respiratoires ;
- Hyperréactivité des voies respiratoires ;
- Il existe une maladie du système nerveux central ou du système cardiovasculaire ;
- Vous utilisez actuellement des médicaments susceptibles de modifier la pharmacocinétique et la pharmacocinétique du médicament à l'étude ;
- Allergie ou contre-indication connue ou suspectée aux composants ou aux schémas thérapeutiques du médicament expérimental ;
- Des antécédents de toxicomanie ou d’alcoolisme ;
- Patients souffrant de reflux gastro-œsophagien ;
- Dysfonctionnement hépatique et rénal sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe sévoflurane
Les doses de sévoflurane étaient de 0,0,7, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 %
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Sévoflurane 0 % associé au ciprofol 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,6 mg/kg, respectivement.
Sévoflurane 0,7 % associé au ciprofol 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5 mg/kg, respectivement.
Sévoflurane 1,0 % associé au ciprofol 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 mg/kg, respectivement.
Sévoflurane 1,5 % associé au ciprofol 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 mg/kg, respectivement.
Sévoflurane 2,0 % associé au ciprofol 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,3 mg/kg, respectivement.
Sévoflurane 2,5 % associé au ciprofol 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,3 mg/kg, respectivement.
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Expérimental: groupe ciprofol
Les doses de ciprofol étaient de 0, 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 mg/kg
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Ciprofol 0 associé au sévoflurane 0,7, 1,5, 2,0, 2,5, 3,5 %, respectivement.
Ciprofol 0,05 mg/kg associé au sévoflurane 0,7, 1,5, 2,0, 2,5, 3,5 %, respectivement.
Ciprofol 0,1 mg/kg associé au sévoflurane 0,5, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 %, respectivement.
Ciprofol 0,2 mg/kg associé au sévoflurane 0,5, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 %, respectivement.
Ciprofol 0,3 mg/kg associé au sévoflurane 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 %, respectivement.
Ciprofol 0,4 mg/kg associé au sévoflurane 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 %, respectivement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur de l'indice bispectral (BIS)
Délai: Période d'induction de l'anesthésie
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Le BIS varie généralement de 0 à 100, 0 à 20 indiquant un état d'anesthésie profonde ou de coma ; 20-40 indique une anesthésie modérée ; 40-60 indique une anesthésie légère ; 60-80 indique une sédation ; 80-100 indique l’éveil.
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Période d'induction de l'anesthésie
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Le score de l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation par l'observateur
Délai: Période d'induction de l'anesthésie
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L’échelle d’évaluation de la vigilance/sédation par l’observateur (OAAS) va de 1 à 5 points. 5 (éveillé) : Le patient répond rapidement à l'appel du nom avec une intonation normale, des réponses verbales normales, des expressions faciales normales et des yeux brillants sans s'affaisser. 4 (sédation légère) : Le patient répond lentement à l'appel du nom avec une intonation normale, la réponse verbale est légèrement lente ou vague, l'expression du visage est légèrement détendue, les yeux sont vitreux et la paupière supérieure est légèrement tombante. 3 (sédation modérée) : Le patient ne répond qu'à l'appel du nom à haute voix, les réponses verbales sont significativement plus lentes ou plus lentes, les expressions faciales sont significativement détendues et les yeux sont fixes avec une paupière supérieure visiblement tombante. 2 (sédation profonde) : Le patient ne réagit qu'aux coups de coude ou aux secousses, et la réponse verbale est indistincte. 1 (sommeil profond, inconscient) : Le patient ne répond pas aux coups de coude ou aux tremblements. Un score OAA/S de 2 à 5 est considéré comme une réponse. |
Période d'induction de l'anesthésie
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Nombre de participants ayant reçu une réponse positive à la laryngoscopie et à l'intubation trachéale
Délai: Période d'induction de l'anesthésie
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Exposition laryngoscopique de la glotte pour obtenir un champ visuel de niveau 1 ou 2 de Cormack-Lehane et le maintenir pendant 5 secondes : la réponse verbale, l'ouverture des yeux, l'expression douloureuse, la toux, la rétraction ou d'autres mouvements intentionnels ou non sont considérés comme réactifs.
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Période d'induction de l'anesthésie
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Nombre de participants avec une réponse positive au stress par intubation trachéale
Délai: Période d'induction de l'anesthésie
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Si l'augmentation de la fréquence cardiaque (FC) ou de la pression artérielle moyenne (MAP) par rapport à la valeur de base était supérieure ou égale à 15 % au cours de cette procédure, la réponse au stress induite par l'intubation trachéale était considérée comme n'ayant pas été efficacement supprimée, et l'effet a été enregistré comme 1.
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Période d'induction de l'anesthésie
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Concentration plasmatique sanguine
Délai: Période d'induction de l'anesthésie
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Période d'induction de l'anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HEURE
Délai: Période d'anesthésie
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Pour les adultes, la plage normale de fréquence cardiaque se situe généralement entre 60 et 100 battements par minute.
Pendant l'anesthésie, une FC inférieure à 20 % de la valeur initiale est considérée comme hypotensive.
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Période d'anesthésie
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CARTE
Délai: Période d'anesthésie
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La plage normale de MAP est généralement comprise entre 70 et 105 mmHg.
La MAP est l'un des indicateurs importants pour mesurer la fonction du système circulatoire humain, qui représente la pression artérielle moyenne dans un cycle cardiaque.
Pendant l'anesthésie, une MSP inférieure à 20 % de la valeur initiale est considérée comme hypotensive.
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Période d'anesthésie
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Effets indésirables
Délai: Période périopératoire
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Période périopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJ-IRB202412125
- S219 (Autre subvention/numéro de financement: Beijing Kangmeng Charity Foundation)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .