Uma análise de superfície de resposta para a interação entre ciprofol e sevoflurano
13 de janeiro de 2025 atualizado por: Feng Gao
Uma análise de superfície de resposta para a interação entre ciprofol e sevoflurano durante a indução anestésica
A anestesia combinada intravenosa e inalatória é um método comumente usado para manter a anestesia geral na prática clínica.
Este estudo tem como objetivo explorar a interação entre ciprofol e sevoflurano.
Ao empregar a metodologia de superfície de resposta, construímos uma superfície de interação farmacodinâmica tridimensional para várias combinações de doses de ciprofol e sevoflurano.
Esta abordagem permite-nos determinar a natureza da interação entre os dois medicamentos em qualquer nível, proporcionando assim uma compreensão da relação dose-resposta do ciprofol quando o ciprofol e o sevoflurano são usados em combinação.
Esse conhecimento servirá de base teórica para a administração racional de medicamentos durante a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Sevoflurano 0 + diferentes doses de ciprofol
- Medicamento: Sevoflurano 0,7% + diferentes doses de ciprofol
- Medicamento: Sevoflurano 1,0% + diferentes doses de ciprofol 0,05
- Medicamento: Sevoflurano 1,5% + doses diferentes de ciprofol
- Medicamento: Sevoflurano 2,0% + diferentes doses de ciprofol
- Medicamento: Sevoflurano 2,5% + diferentes doses de ciprofol
- Medicamento: Ciprofol 0 + concentração expiratória final diferente de sevoflurano
- Medicamento: Ciprofol 0,05mg/kg + diferentes concentrações expiratórias finais de sevoflurano
- Medicamento: Ciprofol 0,1mg/kg + diferentes concentrações expiratórias finais de sevoflurano
- Medicamento: Ciprofol 0,2 mg/kg + diferentes concentrações expiratórias finais de sevoflurano
- Medicamento: Ciprofol 0,3 mg/kg + concentração expiratória final diferente de sevoflurano
- Medicamento: Ciprofol 0,4 mg/kg + concentração expiratória final diferente de sevoflurano
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Feng Gao, PhD
- Número de telefone: +86 13971587381
- E-mail: fgao@tjh.tjmu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidos à anestesia geral eletiva e cirurgia não cardíaca;
- Idade entre 18 e 60 anos, gênero não é limitado;
- Nível ASA I ou II;
- Índice de massa corporal (IMC) 18-30 kg/m2
Critérios de exclusão:
- Avaliação pré-operatória do potencial risco de via aérea difícil;
- Hiperreatividade das vias aéreas;
- Existe doença do sistema nervoso central ou do sistema cardiovascular;
- Atualmente em uso de medicamentos que possam alterar a farmacocinética e a farmacocinética do medicamento em estudo;
- Alergia ou contraindicação conhecida ou suspeita aos componentes ou regimes do medicamento experimental;
- História de dependência de drogas ou álcool;
- Pacientes com doença do refluxo gastroesofágico;
- Disfunção hepática e renal grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo sevoflurano
As doses de sevoflurano foram 0,0,7, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5%
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Sevoflurano 0% combinado com ciprofol 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,6 mg/kg, respectivamente.
Sevoflurano 0,7% combinado com ciprofol 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5 mg/kg, respectivamente.
Sevoflurano 1,0% combinado com ciprofol 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 mg/kg, respectivamente.
Sevoflurano 1,5% combinado com ciprofol 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 mg/kg, respectivamente.
Sevoflurano 2,0% combinado com ciprofol 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,3 mg/kg, respectivamente.
Sevoflurano 2,5% combinado com ciprofol 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,3 mg/kg, respectivamente.
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Experimental: grupo ciprofol
As doses de ciprofol foram 0, 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4mg/kg
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Ciprofol 0 combinado com sevoflurano 0,7, 1,5, 2,0, 2,5, 3,5%, respectivamente.
Ciprofol 0,05 mg/kg combinado com sevoflurano 0,7, 1,5, 2,0, 2,5, 3,5%, respectivamente.
Ciprofol 0,1mg/kg combinado com sevoflurano 0,5, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0%, respectivamente.
Ciprofol 0,2 mg/kg combinado com sevoflurano 0,5, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0%, respectivamente.
Ciprofol 0,3 mg/kg combinado com sevoflurano 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5%, respectivamente.
Ciprofol 0,4 mg/kg combinado com sevoflurano 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5%, respectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor do Índice Bispectral (BIS)
Prazo: Período de indução da anestesia
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O BIS geralmente varia de 0 a 100, sendo que 0-20 indica estado de anestesia profunda ou coma; 20-40 indica anestesia moderada; 40-60 indica anestesia leve; 60-80 indica sedação; 80-100 indica vigília.
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Período de indução da anestesia
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A pontuação da Escala de Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador
Prazo: Período de indução da anestesia
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A escala de Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador (OAAS) varia de 1 a 5 pontos. 5 (acordado): O paciente responde rapidamente ao xingamento com entonação normal, respostas verbais normais, expressões faciais normais e olhos brilhantes sem cair. 4 (sedação leve): O paciente demora a responder ao xingamento com entonação normal, a resposta verbal é ligeiramente lenta ou vaga, a expressão facial é levemente relaxada, os olhos estão vidrados e a pálpebra superior está levemente caída. 3 (sedação moderada): O paciente responde apenas ao chamado pelo nome em voz alta, as respostas verbais são significativamente mais lentas ou mais lentas, as expressões faciais são significativamente relaxadas e os olhos ficam fixos com uma pálpebra superior visivelmente caída. 2 (sedação profunda): O paciente responde apenas a cutucadas ou tremores, e a resposta verbal é indistinta. 1 (sono profundo, inconsciente): O paciente não responde a cutucadas ou tremores. Uma pontuação OAA/S de 2 a 5 é considerada uma resposta. |
Período de indução da anestesia
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Número de participantes com laringoscopia e resposta positiva à intubação traqueal
Prazo: Período de indução da anestesia
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Exposição laringoscópica da glote para obter campo visual nível 1 ou 2 de Cormack-Lehane e mantê-lo por 5 segundos: resposta verbal, abertura dos olhos, expressão dolorosa, tosse, retração ou outros movimentos intencionais ou involuntários são considerados responsivos.
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Período de indução da anestesia
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Número de participantes com intubação traqueal enfatiza resposta positiva
Prazo: Período de indução da anestesia
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Se o aumento da frequência cardíaca (FC) ou da pressão arterial média (PAM) comparado ao valor basal fosse maior ou igual a 15% durante esse procedimento, considerava-se que a resposta ao estresse induzida pela intubação traqueal não foi efetivamente suprimida, e o efeito foi registrado como 1.
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Período de indução da anestesia
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Concentração plasmática sanguínea
Prazo: Período de indução da anestesia
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Período de indução da anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RH
Prazo: Período de anestesia
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Para adultos, a faixa normal de frequência cardíaca é geralmente entre 60 e 100 batimentos por minuto.
Durante a anestesia, FC inferior a 20% do valor basal é considerada hipotensiva
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Período de anestesia
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MAPA
Prazo: Período de anestesia
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A faixa normal da PAM é geralmente 70-105 mmHg.
A PAM é um dos indicadores importantes para medir a função do sistema circulatório humano, que representa a pressão arterial média em um ciclo cardíaco.
Durante a anestesia, MSP inferior a 20% do valor basal é considerada hipotensora.
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Período de anestesia
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Reações adversas
Prazo: Período perioperatório
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Período perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJ-IRB202412125
- S219 (Número de outro subsídio/financiamento: Beijing Kangmeng Charity Foundation)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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