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Eine Reaktionsoberflächenanalyse für die Wechselwirkung zwischen Ciprofol und Sevofluran

13. Januar 2025 aktualisiert von: Feng Gao

Eine Reaktionsoberflächenanalyse für die Wechselwirkung zwischen Ciprofol und Sevofluran während der Anästhesieeinleitung

Die kombinierte intravenöse und inhalative Anästhesie ist eine häufig verwendete Methode zur Aufrechterhaltung der Vollnarkose in der klinischen Praxis. Ziel dieser Studie ist es, die Wechselwirkung zwischen Ciprofol und Sevofluran zu untersuchen. Mithilfe der Reaktionsoberflächenmethode haben wir eine dreidimensionale pharmakodynamische Interaktionsoberfläche für verschiedene Dosiskombinationen von Ciprofol und Sevofluran konstruiert. Dieser Ansatz ermöglicht es uns, die Art der Wechselwirkung zwischen den beiden Medikamenten auf jeder gegebenen Ebene zu bestimmen und so ein Ciprofol-Verständnis der Dosis-Wirkungs-Beziehung zu liefern, wenn Ciprofol und Sevofluran in Kombination verwendet werden. Dieses Wissen wird als theoretische Grundlage für eine rationelle Medikamentenverabreichung während der Operation dienen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Vollnarkose und einer nichtkardialen Operation unterziehen;
  • Alter 18–60 Jahre, Geschlecht ist nicht begrenzt;
  • ASA I- oder II-Niveau;
  • Body-Mass-Index (BMI) 18-30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Beurteilung des potenziellen Risikos schwieriger Atemwege;
  • Hyperreaktivität der Atemwege;
  • Es liegt eine Erkrankung des zentralen Nervensystems oder des Herz-Kreislauf-Systems vor;
  • Derzeit werden Arzneimittel verwendet, die die Pharmakokinetik und Pharmakokinetik des untersuchten Arzneimittels verändern können.
  • Bekannte oder vermutete Allergie oder Kontraindikation gegen die Bestandteile oder Behandlungsschemata des Prüfpräparats;
  • Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit;
  • Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit;
  • Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sevofluran-Gruppe
Die Sevofluran-Dosen betrugen 0,0,7, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 %
Arzneimittel: Sevofluran 0 + verschiedene Dosen Ciprofol
Sevofluran 0 % kombiniert mit Ciprofol 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 bzw. 0,6 mg/kg.
Arzneimittel: Sevofluran 0,7 % + verschiedene Dosen Ciprofol
Sevofluran 0,7 % kombiniert mit Ciprofol 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 bzw. 0,5 mg/kg.
Arzneimittel: Sevofluran 1,0 % + verschiedene Dosen Ciprofol 0,05
Sevofluran 1,0 % kombiniert mit Ciprofol 0,05, 0,1, 0,2, 0,3 bzw. 0,4 mg/kg.
Arzneimittel: Sevofluran 1,5 % + verschiedene Dosen Ciprofol
Sevofluran 1,5 % kombiniert mit Ciprofol 0,05, 0,1, 0,2, 0,3 bzw. 0,4 mg/kg.
Arzneimittel: Sevofluran 2,0 % + verschiedene Dosen Ciprofol
Sevofluran 2,0 % kombiniert mit Ciprofol 0,05, 0,1, 0,15, 0,2 bzw. 0,3 mg/kg.
Arzneimittel: Sevofluran 2,5 % + verschiedene Dosen Ciprofol
Sevofluran 2,5 % kombiniert mit Ciprofol 0,05, 0,1, 0,15, 0,2 bzw. 0,3 mg/kg.
Experimental: Ciprofol-Gruppe
Die Dosierungen von Ciprofol betrugen 0, 0,05, 0,1, 0,2, 0,3 und 0,4 mg/kg
Arzneimittel: Ciprofol 0 + unterschiedliche endexspiratorische Konzentration von Sevofluran
Ciprofol 0 kombiniert mit Sevofluran 0,7, 1,5, 2,0, 2,5 bzw. 3,5 %.
Arzneimittel: Ciprofol 0,05 mg/kg + unterschiedliche endexspiratorische Konzentration von Sevofluran
Ciprofol 0,05 mg/kg kombiniert mit Sevofluran 0,7, 1,5, 2,0, 2,5 bzw. 3,5 %.
Arzneimittel: Ciprofol 0,1 mg/kg + unterschiedliche endexspiratorische Konzentration von Sevofluran
Ciprofol 0,1 mg/kg kombiniert mit Sevofluran 0,5, 1,5, 2,0, 2,5 bzw. 3,0 %.
Arzneimittel: Ciprofol 0,2 mg/kg + unterschiedliche endexspiratorische Konzentration von Sevofluran
Ciprofol 0,2 mg/kg kombiniert mit Sevofluran 0,5, 1,5, 2,0, 2,5 bzw. 3,0 %.
Arzneimittel: Ciprofol 0,3 mg/kg + unterschiedliche endexspiratorische Konzentration von Sevofluran
Ciprofol 0,3 mg/kg kombiniert mit Sevofluran 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 bzw. 2,5 %.
Arzneimittel: Ciprofol 0,4 mg/kg + unterschiedliche endexspiratorische Konzentration von Sevofluran
Ciprofol 0,4 mg/kg kombiniert mit Sevofluran 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 bzw. 2,5 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert des Bispektralindex (BIS).
Zeitfenster: Einleitungsphase der Anästhesie
Der BIS liegt normalerweise zwischen 0 und 100, wobei 0 bis 20 auf einen Zustand tiefer Narkose oder Koma hinweist; 20-40 zeigt eine mäßige Anästhesie an; 40-60 weist auf eine leichte Anästhesie hin; 60–80 bedeutet Sedierung; 80-100 zeigt Wachheit an.
Einleitungsphase der Anästhesie
Die Punktzahl der Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale
Zeitfenster: Einleitungsphase der Anästhesie

Die OAAS-Skala (Observer's Assessment of Alertness/Sedation) reicht von 1 bis 5 Punkten.

5 (wach): Der Patient reagiert schnell auf den Namensruf mit normaler Betonung, normalen verbalen Antworten, normalem Gesichtsausdruck und leuchtenden Augen, ohne sie herabzuhängen.

4 (leichte Sedierung): Der Patient reagiert langsam auf den Namensruf in normaler Betonung, die verbale Antwort ist etwas langsam oder vage, der Gesichtsausdruck ist leicht entspannt, die Augen sind glasig und das Oberlid hängt leicht.

3 (moderate Sedierung): Der Patient reagiert nur auf den Namensruf laut, verbale Reaktionen sind deutlich langsamer oder langsamer, die Mimik ist deutlich entspannt und die Augen sind fixiert mit einem sichtbar hängenden Oberlid.

2 (tiefe Sedierung): Der Patient reagiert nur auf Stupsen oder Schütteln und die verbale Reaktion ist undeutlich.

1 (Tiefschlaf, bewusstlos): Der Patient reagiert nicht auf Anstupsen oder Schütteln.

Ein OAA/S-Score von 2–5 gilt als Reaktion.
Einleitungsphase der Anästhesie
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Reaktion auf Laryngoskopie und Trachealintubation
Zeitfenster: Einleitungsphase der Anästhesie
Laryngoskopische Freilegung der Stimmritze, um ein Cormack-Lehane-Gesichtsfeld der Stufe 1 oder 2 zu erhalten und dieses 5 Sekunden lang aufrechtzuerhalten: verbale Reaktion, Augenöffnen, schmerzhafter Gesichtsausdruck, Husten, Zurückziehen oder andere gezielte oder unzweckmäßige Bewegungen gelten als reaktionsfähig.
Einleitungsphase der Anästhesie
Anzahl der Teilnehmer mit trachealer Intubationsstress-Positive-Reaktion
Zeitfenster: Einleitungsphase der Anästhesie
Wenn der Anstieg der Herzfrequenz (HR) oder des mittleren arteriellen Drucks (MAP) im Vergleich zum Ausgangswert während dieses Eingriffs größer oder gleich 15 % war, wurde davon ausgegangen, dass die durch die Trachealintubation induzierte Stressreaktion nicht wirksam unterdrückt werden konnte. und der Effekt wurde als 1 aufgezeichnet.
Einleitungsphase der Anästhesie
Blutplasmakonzentration
Zeitfenster: Einleitungsphase der Anästhesie
Einleitungsphase der Anästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Personalwesen
Zeitfenster: Dauer der Anästhesie
Bei Erwachsenen liegt der normale Herzfrequenzbereich normalerweise zwischen 60 und 100 Schlägen pro Minute. Während der Anästhesie gilt eine Herzfrequenz von weniger als 20 % des Ausgangswerts als blutdrucksenkend
Dauer der Anästhesie
KARTE
Zeitfenster: Dauer der Anästhesie
Der normale MAP-Bereich liegt normalerweise bei 70–105 mmHg. Der MAP ist einer der wichtigen Indikatoren zur Messung der Funktion des menschlichen Kreislaufsystems, der den durchschnittlichen arteriellen Blutdruck in einem Herzzyklus darstellt. Während der Anästhesie gilt ein MSP von weniger als 20 % des Ausgangswerts als blutdrucksenkend.
Dauer der Anästhesie
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Perioperative Periode
Perioperative Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Feng Gao

Mitarbeiter

Sichuan Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-IRB202412125
  • S219 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Beijing Kangmeng Charity Foundation)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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