Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza powierzchni odpowiedzi dla interakcji między cyprofolem i sewofluranem

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Feng Gao

Analiza powierzchni odpowiedzi dla interakcji pomiędzy cyprofolem i sewofluranem podczas indukcji znieczulenia

Znieczulenie dożylne i wziewne jest powszechnie stosowaną metodą utrzymania znieczulenia ogólnego w praktyce klinicznej. Celem tego badania jest zbadanie interakcji pomiędzy cyprofolem i sewofluranem. Stosując metodologię powierzchni odpowiedzi, skonstruowaliśmy trójwymiarową powierzchnię interakcji farmakodynamicznej dla różnych kombinacji dawek cyprofolu i sewofluranu. Podejście to pozwala określić charakter interakcji między dwoma lekami na dowolnym poziomie, zapewniając w ten sposób zrozumienie zależności dawka-odpowiedź w przypadku cyprofolu i sewofluranu w skojarzeniu. Wiedza ta posłuży jako teoretyczna podstawa racjonalnego podawania leków podczas operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci poddawani planowemu znieczuleniu ogólnemu i operacjom niekardiochirurgicznym;
  • Wiek 18-60 lat, płeć nie jest ograniczona;
  • poziom ASA I lub II;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m2

Kryteria wykluczenia:

  • Przedoperacyjna ocena potencjalnego ryzyka trudnych dróg oddechowych;
  • nadreaktywność dróg oddechowych;
  • Występuje choroba centralnego układu nerwowego lub układu sercowo-naczyniowego;
  • Obecnie stosuje leki, które mogą zmieniać farmakokinetykę i farmakokinetykę badanego leku;
  • Znana lub podejrzewana alergia lub przeciwwskazania do składników lub schematów leczenia badanym lekiem;
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu;
  • Pacjenci z chorobą refluksową przełyku;
  • Ciężka niewydolność wątroby i nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa sewofluranu
Dawki sewofluranu wynosiły 0,0,7, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5%
Lek: Sewofluran 0 + różne dawki cyprofolu
Sewofluran 0% w połączeniu z cyprofolem odpowiednio 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,6 mg/kg.
Lek: Sewofluran 0,7% + różne dawki cyprofolu
Sewofluran 0,7% w połączeniu z cyprofolem odpowiednio 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5 mg/kg.
Lek: Sewofluran 1,0% + różne dawki cyprofolu 0,05
Sewofluran 1,0% w połączeniu z cyprofolem odpowiednio 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 mg/kg.
Lek: Sewofluran 1,5% + różne dawki cyprofolu
Sewofluran 1,5% w połączeniu z cyprofolem odpowiednio 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 mg/kg.
Lek: Sewofluran 2,0% + różne dawki cyprofolu
Sewofluran 2,0% w połączeniu z cyprofolem odpowiednio 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,3 mg/kg.
Lek: Sewofluran 2,5% + różne dawki cyprofolu
Sewofluran 2,5% w połączeniu z cyprofolem odpowiednio 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,3 mg/kg.
Eksperymentalny: grupa ciprofolu
Dawki cyprofolu wynosiły 0, 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 mg/kg
Lek: Ciprofol 0 + różne końcowo-wydechowe stężenie sewofluranu
Ciprofol 0 w połączeniu z sewofluranem odpowiednio 0,7, 1,5, 2,0, 2,5, 3,5%.
Lek: Ciprofol 0,05 mg/kg + różne końcowo-wydechowe stężenie sewofluranu
Ciprofol 0,05 mg/kg w połączeniu z sewofluranem odpowiednio 0,7, 1,5, 2,0, 2,5, 3,5%.
Lek: Ciprofol 0,1 mg/kg + różne końcowo-wydechowe stężenie sewofluranu
Ciprofol 0,1 mg/kg w połączeniu z sewofluranem odpowiednio 0,5, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0%.
Lek: Ciprofol 0,2 mg/kg + różne końcowo-wydechowe stężenie sewofluranu
Ciprofol 0,2 mg/kg w połączeniu z sewofluranem odpowiednio 0,5, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0%.
Lek: Ciprofol 0,3 mg/kg + różne końcowo-wydechowe stężenie sewofluranu
Ciprofol 0,3 mg/kg w połączeniu z sewofluranem odpowiednio 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5%.
Lek: Ciprofol 0,4 mg/kg + różne końcowo-wydechowe stężenie sewofluranu
Ciprofol 0,4 mg/kg w połączeniu z sewofluranem odpowiednio 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość indeksu bispektralnego (BIS).
Ramy czasowe: Okres indukcji znieczulenia
BIS zwykle mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym 0-20 oznacza stan głębokiego znieczulenia lub śpiączki; 20-40 wskazuje na umiarkowane znieczulenie; 40-60 wskazuje na łagodne znieczulenie; 60-80 wskazuje na sedację; 80-100 wskazuje na przebudzenie.
Okres indukcji znieczulenia
Wynik w skali oceny czujności/sedacji przez obserwatora
Ramy czasowe: Okres indukcji znieczulenia

Skala oceny czujności/sedacji obserwatora (OAAS) mieści się w zakresie od 1 do 5 punktów.

5 (obudzony): Pacjent szybko reaguje na wywołanie, zachowując normalną intonację, normalne odpowiedzi werbalne, normalny wyraz twarzy i jasne oczy, bez opadania.

4 (łagodna sedacja): Pacjent powoli reaguje na wywołanie z normalną intonacją, odpowiedź werbalna jest nieco powolna lub niejasna, wyraz twarzy jest lekko rozluźniony, oczy są szkliste, a górna powieka lekko opada.

3 (umiarkowana sedacja): Pacjent reaguje tylko na głośne wołanie, reakcje werbalne są znacznie wolniejsze lub wolniejsze, wyraz twarzy jest znacznie rozluźniony, a wzrok utkwiony w widocznie opadającej górnej powiece.

2 (głęboka sedacja): Pacjent reaguje jedynie na szturchanie lub potrząsanie, a reakcja werbalna jest niewyraźna.

1 (głęboki sen, nieprzytomność): Pacjent nie reaguje na szturchanie lub potrząsanie.

Za odpowiedź uważa się wynik OAA/S wynoszący 2–5.
Okres indukcji znieczulenia
Liczba uczestników, którzy uzyskali pozytywną odpowiedź na laryngoskopię i intubację dotchawiczą
Ramy czasowe: Okres indukcji znieczulenia
Laryngoskopowa ekspozycja głośni w celu uzyskania pola widzenia na poziomie 1 lub 2 metodą Cormacka-Lehane’a i utrzymanie go przez 5 sekund: reakcja werbalna, otwarcie oczu, bolesny wyraz twarzy, kaszel, cofanie się lub inne celowe lub niecelowe ruchy są uważane za responsywne.
Okres indukcji znieczulenia
Liczba uczestników intubacji dotchawiczej stresuje się pozytywnym odpoczynkiem
Ramy czasowe: Okres indukcji znieczulenia
Jeżeli podczas tej procedury wzrost częstości akcji serca (HR) lub średniego ciśnienia tętniczego (MAP) w porównaniu z wartością wyjściową był większy lub równy 15%, uznawano, że reakcja na stres wywołana intubacją dotchawiczą nie została skutecznie stłumiona, i efekt został zarejestrowany jako 1.
Okres indukcji znieczulenia
Stężenie w osoczu krwi
Ramy czasowe: Okres indukcji znieczulenia
Okres indukcji znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HR
Ramy czasowe: Okres znieczulenia
W przypadku dorosłych normalny zakres tętna wynosi zwykle od 60 do 100 uderzeń na minutę. Podczas znieczulenia HR poniżej 20% wartości wyjściowej uważa się za hipotensyjne
Okres znieczulenia
MAPA
Ramy czasowe: Okres znieczulenia
Normalny zakres MAP wynosi zwykle 70–105 mmHg. MAP jest jednym z ważnych wskaźników pomiaru funkcji ludzkiego układu krążenia, który reprezentuje średnie ciśnienie tętnicze krwi w cyklu serca. Podczas znieczulenia MSP mniejsze niż 20% wartości wyjściowej uważa się za hipotensyjne.
Okres znieczulenia
Reakcje niepożądane
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
Okres okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Feng Gao

Współpracownicy

Sichuan Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ-IRB202412125
  • S219 (Inny numer grantu/finansowania: Beijing Kangmeng Charity Foundation)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj