Un'analisi della superficie di risposta per l'interazione tra ciprofol e sevoflurano
13 gennaio 2025 aggiornato da: Feng Gao
Un'analisi della superficie di risposta per l'interazione tra ciprofol e sevoflurano durante l'induzione dell'anestesia
L’anestesia combinata endovenosa e inalatoria è un metodo comunemente utilizzato per mantenere l’anestesia generale nella pratica clinica.
Questo studio mira ad esplorare l'interazione tra ciprofol e sevoflurano.
Utilizzando la metodologia della superficie di risposta, abbiamo costruito una superficie di interazione farmacodinamica tridimensionale per varie combinazioni di dosi di ciprofol e sevoflurano.
Questo approccio ci consente di determinare la natura dell'interazione tra i due farmaci a qualsiasi livello, fornendo così una comprensione del rapporto dose-risposta del ciprofol quando ciprofol e sevoflurano vengono usati in combinazione.
Questa conoscenza servirà come base teorica per la somministrazione razionale dei farmaci durante l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Sevoflurano 0 + diverse dosi di ciprofol
- Droga: Sevoflurano 0,7% + dosi diverse di ciprofol
- Droga: Sevoflurano 1,0% + dosi diverse di ciprofol 0,05
- Droga: Sevoflurano 1,5% + dosi differenziate di ciprofol
- Droga: Sevoflurano 2,0% + dosi diverse di ciprofol
- Droga: Sevoflurano 2,5% + dosi diverse di ciprofol
- Droga: Ciprofol 0 + diversa concentrazione finale espiratoria di sevoflurano
- Droga: Ciprofol 0,05 mg/kg + diversa concentrazione finale espiratoria di sevoflurano
- Droga: Ciprofol 0,1 mg/kg + diversa concentrazione finale espiratoria di sevoflurano
- Droga: Ciprofol 0,2 mg/kg + diversa concentrazione finale espiratoria di sevoflurano
- Droga: Ciprofol 0,3 mg/kg + diversa concentrazione finale espiratoria di sevoflurano
- Droga: Ciprofol 0,4 mg/kg + diversa concentrazione finale espiratoria di sevoflurano
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Feng Gao, PhD
- Numero di telefono: +86 13971587381
- Email: fgao@tjh.tjmu.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad anestesia generale elettiva e chirurgia non cardiaca;
- Età 18-60 anni, il genere non è limitato;
- ASA I o II livello;
- Indice di massa corporea (BMI) 18-30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Valutazione preoperatoria del potenziale rischio di vie aeree difficili;
- Iperreattività delle vie aeree;
- C'è una malattia del sistema nervoso centrale o del sistema cardiovascolare;
- Attualmente si utilizzano farmaci che possono alterare la farmacocinetica e la farmacocinetica del farmaco in studio;
- Allergia o controindicazione nota o sospetta ai componenti o ai regimi del farmaco sperimentale;
- Una storia di dipendenza da droga o alcol;
- Pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo;
- Grave disfunzione epatica e renale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo sevoflurano
Le dosi di sevoflurano erano 0,0,7, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5%
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Sevoflurano 0% combinato con ciprofol 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,6 mg/kg, rispettivamente.
Sevoflurano 0,7% combinato con ciprofol 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5 mg/kg, rispettivamente.
Sevoflurano 1,0% combinato con ciprofol 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 mg/kg, rispettivamente.
Sevoflurano 1,5% combinato con ciprofol 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 mg/kg, rispettivamente.
Sevoflurano 2,0% combinato con ciprofol 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,3 mg/kg, rispettivamente.
Sevoflurano 2,5% combinato con ciprofol 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,3 mg/kg, rispettivamente.
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Sperimentale: gruppo ciprofol
Le dosi di ciprofol erano 0, 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 mg/kg
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Ciprofol 0 combinato con sevoflurano 0,7, 1,5, 2,0, 2,5, 3,5%, rispettivamente.
Ciprofol 0,05 mg/kg combinato con sevoflurano 0,7, 1,5, 2,0, 2,5, 3,5%, rispettivamente.
Ciprofol 0,1 mg/kg combinato con sevoflurano 0,5, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0%, rispettivamente.
Ciprofol 0,2 mg/kg combinato con sevoflurano 0,5, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0%, rispettivamente.
Ciprofol 0,3 mg/kg combinato con sevoflurano 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5%, rispettivamente.
Ciprofol 0,4 mg/kg combinato con sevoflurano 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5%, rispettivamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore dell'indice bispettrale (BIS).
Lasso di tempo: Periodo di induzione dell'anestesia
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Il BIS varia solitamente da 0 a 100, dove 0-20 indica uno stato di anestesia profonda o coma; 20-40 indica un'anestesia moderata; 40-60 indica una lieve anestesia; 60-80 indica sedazione; 80-100 indica veglia.
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Periodo di induzione dell'anestesia
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Il punteggio della scala di valutazione dello stato di allerta/sedazione effettuata dall'osservatore
Lasso di tempo: Periodo di induzione dell'anestesia
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La scala di valutazione dello stato di allerta/sedazione dell'osservatore (OAAS) varia da 1 a 5 punti. 5 (sveglio): il paziente risponde rapidamente al nome chiamato con un'intonazione normale, risposte verbali normali, espressioni facciali normali e occhi luminosi senza abbassarsi. 4 (sedazione lieve): il paziente risponde lentamente al nome con intonazione normale, la risposta verbale è leggermente lenta o vaga, l'espressione facciale è leggermente rilassata, gli occhi sono vitrei e la palpebra superiore è leggermente cadente. 3 (sedazione moderata): il paziente risponde solo al nome chiamato ad alta voce, le risposte verbali sono significativamente più lente o lente, le espressioni facciali sono significativamente rilassate e gli occhi sono fissi con una palpebra superiore visibilmente cadente. 2 (sedazione profonda): il paziente risponde solo a colpi o scosse e la risposta verbale è indistinta. 1 (sonno profondo, incoscienza): il paziente non risponde a colpi o scosse. Un punteggio OAA/S compreso tra 2 e 5 è considerato una risposta. |
Periodo di induzione dell'anestesia
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Numero di partecipanti con risposta positiva alla laringoscopia e all'intubazione tracheale
Lasso di tempo: Periodo di induzione dell'anestesia
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Esposizione laringoscopica della glottide per ottenere il campo visivo di livello 1 o 2 di Cormack-Lehane e mantenerlo per 5 secondi: la risposta verbale, l'apertura degli occhi, l'espressione dolorosa, la tosse, la retrazione o altri movimenti intenzionali o non intenzionali sono considerati responsivi.
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Periodo di induzione dell'anestesia
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Il numero di partecipanti con intubazione tracheale stressa una risposta positiva
Lasso di tempo: Periodo di induzione dell'anestesia
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Se l'aumento della frequenza cardiaca (HR) o della pressione arteriosa media (MAP) rispetto al valore basale era maggiore o uguale al 15% durante questa procedura, si considerava che la risposta allo stress indotta dall'intubazione tracheale non fosse stata efficacemente soppressa. e l'effetto è stato registrato come 1.
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Periodo di induzione dell'anestesia
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Concentrazione nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: Periodo di induzione dell'anestesia
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Periodo di induzione dell'anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risorse umane
Lasso di tempo: Periodo di anestesia
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Per gli adulti, l’intervallo normale della frequenza cardiaca è solitamente compreso tra 60 e 100 battiti al minuto.
Durante l'anestesia, una frequenza cardiaca inferiore al 20% del basale è considerata ipotensiva
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Periodo di anestesia
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MAPPA
Lasso di tempo: Periodo di anestesia
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Il range normale della MAP è solitamente 70-105 mmHg.
La MAP è uno degli indicatori importanti per misurare la funzione del sistema circolatorio umano, che rappresenta la pressione arteriosa media in un ciclo cardiaco.
Durante l'anestesia, una MSP inferiore al 20% del basale è considerata ipotensiva.
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Periodo di anestesia
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Reazioni avverse
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
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Periodo perioperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ-IRB202412125
- S219 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Beijing Kangmeng Charity Foundation)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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