Analýza odezvy povrchu na interakci mezi Ciprofolem a Sevofluranem
13. ledna 2025 aktualizováno: Feng Gao
Analýza povrchu odezvy na interakci mezi ciprofolem a sevofluranem během úvodu do anestezie
Intravenózní a inhalační kombinovaná anestezie je běžně používanou metodou pro udržení celkové anestezie v klinické praxi.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat interakci mezi ciprofolem a sevofluranem.
Využitím metodologie reakčního povrchu jsme zkonstruovali trojrozměrný farmakodynamický interakční povrch pro různé kombinace dávek ciprofolu a sevofluranu.
Tento přístup nám umožňuje určit povahu interakce mezi těmito dvěma léky na jakékoli dané úrovni, čímž poskytuje ciprofol pochopení vztahu dávka-odpověď, když se ciprofol a sevofluran používají v kombinaci.
Tyto poznatky poslouží jako teoretický základ pro racionální podávání léků během operace.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Sevofluran 0 + různé dávky ciprofolu
- Lék: Sevofluran 0,7 % + různé dávky ciprofolu
- Lék: Sevofluran 1,0 % + různé dávky ciprofolu 0,05
- Lék: Sevofluran 1,5% + různé dávky ciprofolu
- Lék: Sevofluran 2,0 % + různé dávky ciprofolu
- Lék: Sevofluran 2,5 % + různé dávky ciprofolu
- Lék: Ciprofol 0 + různá koncentrace sevofluranu na konci exspirace
- Lék: Ciprofol 0,05 mg/kg + různá koncentrace sevofluranu na konci exspirace
- Lék: Ciprofol 0,1 mg/kg + různá koncentrace sevofluranu na konci exspirace
- Lék: Ciprofol 0,2 mg/kg + různá koncentrace sevofluranu na konci exspirace
- Lék: Ciprofol 0,3 mg/kg + různá koncentrace sevofluranu na konci exspirace
- Lék: Ciprofol 0,4 mg/kg + různá koncentrace sevofluranu na konci exspirace
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Feng Gao, PhD
- Telefonní číslo: +86 13971587381
- E-mail: fgao@tjh.tjmu.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti podstupující elektivní celkovou anestezii a nekardiální chirurgii;
- Věk 18-60 let, pohlaví není omezeno;
- úroveň ASA I nebo II;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Předoperační posouzení potenciálního obtížného rizika dýchacích cest;
- hyperreaktivita dýchacích cest;
- Existuje onemocnění centrálního nervového systému nebo kardiovaskulárního systému;
- V současné době používá léky, které mohou změnit farmakokinetiku a farmakokinetiku studovaného léku;
- Známá nebo suspektní alergie nebo kontraindikace na složky nebo režimy zkoumaného léku;
- Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze;
- Pacienti s gastroezofageální refluxní chorobou;
- Těžká dysfunkce jater a ledvin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sevofluranová skupina
Dávky sevofluranu byly 0,0,7, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 %
|
Sevofluran 0% kombinovaný s ciprofolem 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,6 mg/kg, v tomto pořadí.
Sevofluran 0,7 % v kombinaci s ciprofolem 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5 mg/kg, v tomto pořadí.
Sevofluran 1,0 % kombinovaný s ciprofolem 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 mg/kg, v tomto pořadí.
Sevofluran 1,5% v kombinaci s ciprofolem 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 mg/kg, v tomto pořadí.
Sevofluran 2,0 % v kombinaci s ciprofolem 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,3 mg/kg, v tomto pořadí.
Sevofluran 2,5 % v kombinaci s ciprofolem 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,3 mg/kg, v tomto pořadí.
|
|
Experimentální: skupina ciprofol
Dávky ciprofolu byly 0, 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 mg/kg
|
Ciprofol 0 kombinovaný se sevofluranem 0,7, 1,5, 2,0, 2,5, 3,5 %, v tomto pořadí.
Ciprofol 0,05 mg/kg v kombinaci se sevofluranem 0,7, 1,5, 2,0, 2,5, 3,5 %, v tomto pořadí.
Ciprofol 0,1 mg/kg v kombinaci se sevofluranem 0,5, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 %, v tomto pořadí.
Ciprofol 0,2 mg/kg v kombinaci se sevofluranem 0,5, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 %, v tomto pořadí.
Ciprofol 0,3 mg/kg v kombinaci se sevofluranem 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 %, v tomto pořadí.
Ciprofol 0,4 mg/kg v kombinaci se sevofluranem 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 %, v tomto pořadí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota bispektrálního indexu (BIS).
Časové okno: Úvodní období anestezie
|
BIS se obvykle pohybuje od 0 do 100, přičemž 0-20 označuje stav hluboké anestezie nebo kómatu; 20-40 ukazuje na střední anestezii; 40-60 označuje mírnou anestezii; 60-80 indikuje sedaci; 80-100 znamená bdělost.
|
Úvodní období anestezie
|
|
Skóre na stupnici Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale
Časové okno: Úvodní období anestezie
|
Stupnice Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAAS) se pohybuje od 1 do 5 bodů. 5 (probuzený) : Pacient rychle reaguje na volání jménem normální intonací, normálními verbálními odpověďmi, normální mimikou a jasnýma očima, aniž by spadl. 4 (mírná sedace): Pacient pomalu reaguje na volání v normální intonaci, verbální odpověď je mírně pomalá nebo neurčitá, výraz obličeje je mírně uvolněný, oči jsou skelné a horní víčko mírně pokleslé. 3 (střední sedace): Pacient reaguje pouze na hlasité volání jména, verbální reakce jsou výrazně pomalejší nebo pomalejší, mimika je výrazně uvolněná a oči jsou fixovány viditelně pokleslým horním víčkem. 2 (hluboká sedace): Pacient reaguje pouze na šťouchnutí nebo třes a verbální odpověď je nezřetelná. 1 (hluboký spánek, v bezvědomí): Pacient nereaguje na šťouchání nebo třes. Za odpověď se považuje skóre OAA/S 2-5. |
Úvodní období anestezie
|
|
Počty účastníků s pozitivní odezvou na laryngoskopii a tracheální intubaci
Časové okno: Úvodní období anestezie
|
Laryngoskopická expozice hlasivkové štěrbiny za účelem získání zorného pole Cormack-Lehane úrovně 1 nebo 2 a jeho udržení po dobu 5 sekund: slovní odpověď, otevření očí, bolestivý výraz, kašel, stažení nebo jiné účelové nebo neúčelné pohyby jsou považovány za citlivé.
|
Úvodní období anestezie
|
|
Počty účastníků s tracheální intubací kladou důraz na pozitivní odpověď
Časové okno: Úvodní období anestezie
|
Pokud bylo zvýšení srdeční frekvence (HR) nebo středního arteriálního tlaku (MAP) ve srovnání s výchozí hodnotou během tohoto postupu větší nebo rovné 15 %, stresová reakce vyvolaná tracheální intubací byla považována za neúspěšně potlačenou, a účinek byl zaznamenán jako 1.
|
Úvodní období anestezie
|
|
Koncentrace krevní plazmy
Časové okno: Úvodní období anestezie
|
Úvodní období anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HR
Časové okno: Období anestezie
|
U dospělých je normální rozsah srdeční frekvence obvykle mezi 60 a 100 údery za minutu.
Během anestezie je HR nižší než 20 % výchozí hodnoty považován za hypotenzní
|
Období anestezie
|
|
MAPA
Časové okno: Období anestezie
|
Normální rozsah MAP je obvykle 70-105 mmHg.
MAP je jedním z důležitých ukazatelů pro měření funkce lidského oběhového systému, který představuje průměrný arteriální krevní tlak v srdečním cyklu.
Během anestezie je MSP méně než 20 % výchozí hodnoty považováno za hypotenzní.
|
Období anestezie
|
|
Nežádoucí reakce
Časové okno: Perioperační období
|
Perioperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJ-IRB202412125
- S219 (Jiné číslo grantu/financování: Beijing Kangmeng Charity Foundation)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .