Un análisis de la superficie de respuesta para la interacción entre ciprofol y sevoflurano
13 de enero de 2025 actualizado por: Feng Gao
Un análisis de la superficie de respuesta para la interacción entre ciprofol y sevoflurano durante la inducción de la anestesia
La anestesia combinada intravenosa y por inhalación es un método comúnmente utilizado para mantener la anestesia general en la práctica clínica.
Este estudio tiene como objetivo explorar la interacción entre ciprofol y sevoflurano.
Al emplear la metodología de superficie de respuesta, construimos una superficie de interacción farmacodinámica tridimensional para varias combinaciones de dosis de ciprofol y sevoflurano.
Este enfoque nos permite determinar la naturaleza de la interacción entre los dos fármacos en cualquier nivel dado, proporcionando así una comprensión de la relación dosis-respuesta cuando ciprofol y sevoflurano se utilizan en combinación.
Este conocimiento servirá como base teórica para la administración racional de fármacos durante la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Sevoflurano 0 + diferentes dosis de ciprofol
- Droga: Sevoflurano 0,7% + diferentes dosis de ciprofol
- Droga: Sevoflurano 1,0% + diferentes dosis de ciprofol 0,05
- Droga: Sevoflurano 1,5% + diferentes dosis de ciprofol
- Droga: Sevoflurano 2,0% + diferentes dosis de ciprofol
- Droga: Sevoflurano 2,5% + diferentes dosis de ciprofol
- Droga: Ciprofol 0 + diferente concentración al final de la espiración de sevoflurano
- Droga: Ciprofol 0,05 mg/kg + diferente concentración al final de la espiración de sevoflurano
- Droga: Ciprofol 0,1 mg/kg + diferente concentración al final de la espiración de sevoflurano
- Droga: Ciprofol 0,2 mg/kg + diferente concentración al final de la espiración de sevoflurano
- Droga: Ciprofol 0,3 mg/kg + diferente concentración al final de la espiración de sevoflurano
- Droga: Ciprofol 0,4 mg/kg + diferente concentración al final de la espiración de sevoflurano
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Feng Gao, PhD
- Número de teléfono: +86 13971587381
- Correo electrónico: fgao@tjh.tjmu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a anestesia general electiva y cirugía no cardíaca;
- Edad entre 18 y 60 años, el género no está limitado;
- nivel ASA I o II;
- Índice de masa corporal (IMC) 18-30 kg/m2
Criterios de exclusión:
- Evaluación preoperatoria del riesgo potencial de vía aérea difícil;
- Hiperreactividad de las vías respiratorias;
- Hay enfermedad del sistema nervioso central o del sistema cardiovascular;
- Actualmente utilizando fármacos que puedan alterar la farmacocinética y farmacocinética del fármaco en estudio;
- Alergia o contraindicación conocida o sospechada a los componentes o regímenes del fármaco en investigación;
- Un historial de adicción a las drogas o al alcohol;
- Pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico;
- Disfunción hepática y renal grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo sevoflurano
Las dosis de sevoflurano fueron 0,0,7, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5%
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Sevoflurano 0% combinado con ciprofol 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,6 mg/kg, respectivamente.
Sevoflurano 0,7% combinado con ciprofol 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5 mg/kg, respectivamente.
Sevoflurano 1,0% combinado con ciprofol 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 mg/kg, respectivamente.
Sevoflurano 1,5% combinado con ciprofol 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 mg/kg, respectivamente.
Sevoflurano 2,0% combinado con ciprofol 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,3 mg/kg, respectivamente.
Sevoflurano 2,5% combinado con ciprofol 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,3 mg/kg, respectivamente.
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Experimental: grupo ciprofol
Las dosis de ciprofol fueron 0, 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 mg/kg.
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Ciprofol 0 combinado con sevoflurano 0,7, 1,5, 2,0, 2,5, 3,5%, respectivamente.
Ciprofol 0,05 mg/kg combinado con sevoflurano 0,7, 1,5, 2,0, 2,5, 3,5 %, respectivamente.
Ciprofol 0,1 mg/kg combinado con sevoflurano 0,5, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 %, respectivamente.
Ciprofol 0,2 mg/kg combinado con sevoflurano 0,5, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 %, respectivamente.
Ciprofol 0,3 mg/kg combinado con sevoflurano 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 %, respectivamente.
Ciprofol 0,4 mg/kg combinado con sevoflurano 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 %, respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor del índice biespectral (BIS)
Periodo de tiempo: Periodo de inducción de la anestesia.
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El BIS suele oscilar entre 0 y 100, donde 0-20 indica un estado de anestesia profunda o coma; 20-40 indica anestesia moderada; 40-60 indica anestesia leve; 60-80 indica sedación; 80-100 indica vigilia.
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Periodo de inducción de la anestesia.
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La puntuación de la escala de evaluación de alerta/sedación del observador
Periodo de tiempo: Periodo de inducción de la anestesia.
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La escala de Evaluación del estado de alerta/sedación del observador (OAAS) oscila entre 1 y 5 puntos. 5 (despierto): El paciente responde rápidamente al insulto con entonación normal, respuestas verbales normales, expresiones faciales normales y ojos brillantes sin caer. 4 (sedación leve): el paciente tarda en responder al insulto con entonación normal, la respuesta verbal es ligeramente lenta o vaga, la expresión facial está ligeramente relajada, los ojos están vidriosos y el párpado superior está ligeramente caído. 3 (sedación moderada): el paciente responde solo al insulto en voz alta, las respuestas verbales son significativamente más lentas o más lentas, las expresiones faciales están significativamente relajadas y los ojos están fijos con un párpado superior visiblemente caído. 2 (sedación profunda): el paciente responde sólo a empujones o sacudidas, y la respuesta verbal es confusa. 1 (sueño profundo, inconsciente): el paciente no responde a los empujones ni a los temblores. Una puntuación OAA/S de 2 a 5 se considera una respuesta. |
Periodo de inducción de la anestesia.
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Número de participantes con respuesta positiva a laringoscopia e intubación traqueal
Periodo de tiempo: Periodo de inducción de la anestesia.
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La exposición laringoscópica de la glotis para obtener el campo visual de nivel 1 o 2 de Cormack-Lehane y mantenerlo durante 5 segundos: respuesta verbal, apertura de los ojos, expresión dolorosa, tos, retracción u otros movimientos intencionados o no intencionados se consideran responsivos.
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Periodo de inducción de la anestesia.
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Número de participantes con respuesta positiva al estrés por intubación traqueal
Periodo de tiempo: Periodo de inducción de la anestesia.
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Si el aumento de la frecuencia cardíaca (FC) o de la presión arterial media (PAM) en comparación con el valor inicial fue mayor o igual al 15% durante este procedimiento, se consideró que la respuesta de estrés inducida por la intubación traqueal no había sido suprimida de manera efectiva. y el efecto se registró como 1.
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Periodo de inducción de la anestesia.
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Concentración en plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: Periodo de inducción de la anestesia.
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Periodo de inducción de la anestesia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HORA
Periodo de tiempo: Periodo de anestesia
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Para los adultos, el rango de frecuencia cardíaca normal suele estar entre 60 y 100 latidos por minuto.
Durante la anestesia, una frecuencia cardíaca inferior al 20 % del valor inicial se considera hipotensa.
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Periodo de anestesia
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MAPA
Periodo de tiempo: Periodo de anestesia
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El rango normal de PAM suele ser de 70 a 105 mmHg.
MAP es uno de los indicadores importantes para medir la función del sistema circulatorio humano, que representa la presión arterial promedio en un ciclo cardíaco.
Durante la anestesia, una PMS inferior al 20 % del valor inicial se considera hipotensa.
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Periodo de anestesia
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Reacciones adversas
Periodo de tiempo: Periodo perioperatorio
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Periodo perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJ-IRB202412125
- S219 (Otro número de subvención/financiamiento: Beijing Kangmeng Charity Foundation)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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