Een responsoppervlakanalyse voor de interactie tussen ciprofol en sevofluraan
13 januari 2025 bijgewerkt door: Feng Gao
Een responsoppervlakanalyse voor de interactie tussen ciprofol en sevofluraan tijdens anesthesie-inductie
Intraveneuze en inhalatie-gecombineerde anesthesie is een veelgebruikte methode voor het handhaven van algemene anesthesie in de klinische praktijk.
Deze studie heeft tot doel de interactie tussen ciprofol en sevofluraan te onderzoeken.
Door responsoppervlakmethodologie toe te passen, hebben we een driedimensionaal farmacodynamisch interactieoppervlak geconstrueerd voor verschillende dosiscombinaties van ciprofol en sevofluraan.
Deze aanpak stelt ons in staat de aard van de interactie tussen de twee geneesmiddelen op elk gegeven niveau te bepalen, waardoor ciprofol inzicht krijgt in de dosis-responsrelatie wanneer ciprofol en sevofluraan in combinatie worden gebruikt.
Deze kennis zal dienen als een theoretische basis voor rationele toediening van geneesmiddelen tijdens operaties.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Sevofluraan 0 + verschillende doses ciprofol
- Geneesmiddel: Sevofluraan 0,7% + verschillende doses ciprofol
- Geneesmiddel: Sevofluraan 1,0% + verschillende doses ciprofol 0,05
- Geneesmiddel: Sevofluraan 1,5% + verschillende doses ciprofol
- Geneesmiddel: Sevofluraan 2,0% + verschillende doses ciprofol
- Geneesmiddel: Sevofluraan 2,5% + verschillende doses ciprofol
- Geneesmiddel: Ciprofol 0 + verschillende eindexpiratoire concentraties van sevofluraan
- Geneesmiddel: Ciprofol 0,05 mg/kg + verschillende eindexpiratoire concentraties van sevofluraan
- Geneesmiddel: Ciprofol 0,1 mg/kg + verschillende eindexpiratoire concentraties van sevofluraan
- Geneesmiddel: Ciprofol 0,2 mg/kg + verschillende eindexpiratoire concentraties van sevofluraan
- Geneesmiddel: Ciprofol 0,3 mg/kg + verschillende eindexpiratoire concentraties van sevofluraan
- Geneesmiddel: Ciprofol 0,4 mg/kg + verschillende eindexpiratoire concentraties van sevofluraan
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Feng Gao, PhD
- Telefoonnummer: +86 13971587381
- E-mail: fgao@tjh.tjmu.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die electieve algemene anesthesie en niet-cardiale chirurgie ondergaan;
- Leeftijd 18-60 jaar, geslacht is niet beperkt;
- ASA I- of II-niveau;
- Body mass index (BMI) 18-30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve beoordeling van mogelijk risico op moeilijke luchtwegen;
- Hyperreactiviteit van de luchtwegen;
- Er is een ziekte van het centrale zenuwstelsel of het cardiovasculaire systeem;
- Momenteel geneesmiddelen gebruiken die de farmacokinetiek en farmacokinetiek van het onderzochte geneesmiddel kunnen veranderen;
- Bekende of vermoede allergie of contra-indicatie voor de componenten of regimes van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Een geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving;
- Patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte;
- Ernstige lever- en nierstoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: sevofluraan groep
Doses sevofluraan waren 0,0,7, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5%
|
Sevofluraan 0% gecombineerd met respectievelijk 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 en 0,6 mg/kg ciprofol.
Sevofluraan 0,7% gecombineerd met respectievelijk 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 en 0,5 mg/kg ciprofol.
Sevofluraan 1,0% gecombineerd met respectievelijk 0,05, 0,1, 0,2, 0,3 en 0,4 mg/kg ciprofol.
Sevofluraan 1,5% gecombineerd met ciprofol 0,05, 0,1, 0,2, 0,3 en 0,4 mg/kg respectievelijk.
Sevofluraan 2,0% gecombineerd met ciprofol 0,05, 0,1, 0,15, 0,2 en 0,3 mg/kg respectievelijk.
Sevofluraan 2,5% gecombineerd met ciprofol 0,05, 0,1, 0,15, 0,2 en 0,3 mg/kg respectievelijk.
|
|
Experimenteel: ciprofol groep
De doses ciprofol waren 0, 0,05, 0,1, 0,2, 0,3 en 0,4 mg/kg.
|
Ciprofol 0 gecombineerd met sevofluraan 0,7, 1,5, 2,0, 2,5 en 3,5% respectievelijk.
Ciprofol 0,05 mg/kg gecombineerd met sevofluraan 0,7, 1,5, 2,0, 2,5 en 3,5% respectievelijk.
Ciprofol 0,1 mg/kg gecombineerd met sevofluraan 0,5, 1,5, 2,0, 2,5 en 3,0% respectievelijk.
Ciprofol 0,2 mg/kg gecombineerd met sevofluraan 0,5, 1,5, 2,0, 2,5 en 3,0% respectievelijk.
Ciprofol 0,3 mg/kg gecombineerd met sevofluraan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 en 2,5% respectievelijk.
Ciprofol 0,4 mg/kg gecombineerd met sevofluraan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 en 2,5% respectievelijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bispectrale Index (BIS)-waarde
Tijdsspanne: Inductieperiode van de anesthesie
|
De BIS varieert gewoonlijk van 0 tot 100, waarbij 0-20 duidt op een toestand van diepe anesthesie of coma; 20-40 duidt op matige anesthesie; 40-60 duidt op milde anesthesie; 60-80 duidt op sedatie; 80-100 duidt op waakzaamheid.
|
Inductieperiode van de anesthesie
|
|
De score van de Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale
Tijdsspanne: Inductieperiode van de anesthesie
|
De Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAAS)-schaal varieert van 1 tot 5 punten. 5 (wakker): De patiënt reageert snel op de scheldpartij met normale intonatie, normale verbale antwoorden, normale gezichtsuitdrukkingen en heldere ogen zonder te hangen. 4 (lichte sedatie): De patiënt reageert traag op de roepnaam met normale intonatie, het verbale antwoord is enigszins traag of vaag, de gezichtsuitdrukking is enigszins ontspannen, de ogen zijn glazig en het bovenste ooglid is enigszins hangend. 3 (matige sedatie): De patiënt reageert alleen op het hardop roepen van de naam, verbale reacties zijn aanzienlijk langzamer of langzamer, gezichtsuitdrukkingen zijn aanzienlijk ontspannen en de ogen zijn gefixeerd met een zichtbaar hangend bovenooglid. 2 (diepe sedatie): De patiënt reageert alleen op stoten of schudden, en de verbale reactie is onduidelijk. 1 (diepe slaap, bewusteloos): De patiënt reageert niet op stoten of schudden. Een OAA/S-score van 2-5 wordt als een reactie beschouwd. |
Inductieperiode van de anesthesie
|
|
Aantal deelnemers met positieve respons op laryngoscopie en tracheale intubatie
Tijdsspanne: Inductieperiode van de anesthesie
|
Laryngoscopische blootstelling van de glottis om een Cormack-Lehane gezichtsveld van niveau 1 of 2 te verkrijgen en dit gedurende 5 seconden vast te houden: verbale reactie, openen van de ogen, pijnlijke uitdrukking, hoesten, terugtrekken of andere doelbewuste of ondoelmatige bewegingen worden als responsief beschouwd.
|
Inductieperiode van de anesthesie
|
|
Het aantal deelnemers met tracheale intubatie benadrukt een positieve respons
Tijdsspanne: Inductieperiode van de anesthesie
|
Als de toename van de hartslag (HR) of de gemiddelde arteriële druk (MAP) vergeleken met de basiswaarde tijdens deze procedure groter dan of gelijk was aan 15%, werd aangenomen dat de stressreactie veroorzaakt door tracheale intubatie niet effectief was onderdrukt. en het effect werd geregistreerd als 1.
|
Inductieperiode van de anesthesie
|
|
Bloedplasmaconcentratie
Tijdsspanne: Inductieperiode van de anesthesie
|
Inductieperiode van de anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HR
Tijdsspanne: Periode van anesthesie
|
Voor volwassenen ligt het normale hartslagbereik gewoonlijk tussen 60 en 100 slagen per minuut.
Tijdens anesthesie wordt een HR van minder dan 20% van de uitgangswaarde als hypotensief beschouwd
|
Periode van anesthesie
|
|
KAART
Tijdsspanne: Periode van anesthesie
|
Het normale bereik van MAP is gewoonlijk 70-105 mmHg.
MAP is een van de belangrijke indicatoren om de functie van de menselijke bloedsomloop te meten, die de gemiddelde arteriële bloeddruk in een hartcyclus weergeeft.
Tijdens anesthesie wordt een MSP van minder dan 20% van de uitgangswaarde als hypotensief beschouwd.
|
Periode van anesthesie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
Perioperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJ-IRB202412125
- S219 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Beijing Kangmeng Charity Foundation)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .