Анализ поверхности отклика при взаимодействии ципрофола и севофлурана
13 января 2025 г. обновлено: Feng Gao
Анализ поверхности ответа на взаимодействие ципрофола и севофлурана во время индукции анестезии
Комбинированная внутривенная и ингаляционная анестезия является широко используемым методом поддержания общей анестезии в клинической практике.
Целью данного исследования является изучение взаимодействия между ципрофолом и севофлураном.
Используя методологию поверхности ответа, мы построили трехмерную поверхность фармакодинамического взаимодействия для различных комбинаций доз ципрофола и севофлурана.
Этот подход позволяет нам определить характер взаимодействия между двумя препаратами на любом заданном уровне, тем самым обеспечивая понимание ципрофолом зависимости «доза-реакция» при совместном применении ципрофола и севофлурана.
Эти знания послужат теоретической основой для рационального введения препаратов во время операции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Севофлуран 0 + разные дозы ципрофола
- Лекарство: Севофлюран 0,7% + разные дозы ципрофола
- Лекарство: Севофлуран 1,0% + разные дозы ципрофола 0,05
- Лекарство: Севофлуран 1,5% + разные дозы ципрофола
- Лекарство: Севофлюран 2,0% + разные дозы ципрофола
- Лекарство: Севофлуран 2,5% + разные дозы ципрофола
- Лекарство: Ципрофол 0 + различные концентрации севофлурана в конце выдоха
- Лекарство: Ципрофол 0,05мг/кг + различные концентрации севофлурана в конце выдоха
- Лекарство: Ципрофол 0,1мг/кг + различные концентрации севофлурана в конце выдоха
- Лекарство: Ципрофол 0,2 мг/кг + различные концентрации севофлурана в конце выдоха
- Лекарство: Ципрофол 0,3 мг/кг + различные концентрации севофлурана в конце выдоха
- Лекарство: Ципрофол 0,4 мг/кг + различные концентрации севофлурана в конце выдоха
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Feng Gao, PhD
- Номер телефона: +86 13971587381
- Электронная почта: fgao@tjh.tjmu.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую общую анестезию и несердечные операции;
- Возраст 18-60 лет, пол не ограничен;
- уровень ASA I или II;
- Индекс массы тела (ИМТ) 18-30 кг/м2.
Критерии исключения:
- Предоперационная оценка потенциального риска затруднения проходимости дыхательных путей;
- Гиперреактивность дыхательных путей;
- Имеется заболевание ЦНС или сердечно-сосудистой системы;
- В настоящее время используют препараты, которые могут изменить фармакокинетику и фармакокинетику исследуемого препарата;
- Известная или подозреваемая аллергия или противопоказания к компонентам или схемам лечения исследуемым препаратом;
- История наркотической или алкогольной зависимости;
- Больные гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью;
- Тяжелые нарушения функции печени и почек.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа севофлурана
Дозы севофлурана составляли 0,0,7, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5%.
|
Севофлуран 0% в сочетании с ципрофолом 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,6 мг/кг соответственно.
Севофлюран 0,7% в сочетании с ципрофолом 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5мг/кг соответственно.
Севофлуран 1,0% в сочетании с ципрофолом 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 мг/кг соответственно.
Севофлуран 1,5% в сочетании с ципрофолом 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 мг/кг соответственно.
Севофлуран 2,0% в сочетании с ципрофолом 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,3мг/кг соответственно.
Севофлуран 2,5% в сочетании с ципрофолом 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,3мг/кг соответственно.
|
|
Экспериментальный: группа ципрофола
Дозы ципрофола составляли 0, 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 мг/кг.
|
Ципрофол 0 в сочетании с севофлюраном 0,7, 1,5, 2,0, 2,5, 3,5% соответственно.
Ципрофол 0,05 мг/кг в сочетании с севофлураном 0,7, 1,5, 2,0, 2,5, 3,5 % соответственно.
Ципрофол 0,1мг/кг в сочетании с севофлураном 0,5, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 % соответственно.
Ципрофол 0,2 мг/кг в сочетании с севофлураном 0,5, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 % соответственно.
Ципрофол 0,3 мг/кг в сочетании с севофлюраном 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 % соответственно.
Ципрофол 0,4 мг/кг в сочетании с севофлюраном 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 % соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение биспектрального индекса (BIS)
Временное ограничение: Индукционный период анестезии
|
BIS обычно находится в диапазоне от 0 до 100, при этом 0–20 указывает на состояние глубокой анестезии или комы; 20–40 — умеренная анестезия; 40–60 — легкая анестезия; 60-80 указывает на седацию; 80-100 означает бодрствование.
|
Индукционный период анестезии
|
|
Оценка наблюдателя по шкале настороженности/седации
Временное ограничение: Индукционный период анестезии
|
Шкала оценки бдительности/седации наблюдателя (OAAS) варьируется от 1 до 5 баллов. 5 (бодрствование): Пациент быстро реагирует на обращение по имени с нормальной интонацией, нормальными вербальными ответами, нормальной мимикой и яркими глазами, не опуская глаз. 4 (легкая седация): Больной медленно реагирует на обращение по имени в нормальной интонации, вербальный ответ слегка замедленный или неопределенный, выражение лица несколько расслабленное, глаза остекленевшие, верхнее веко слегка опущено. 3 (умеренная седация): пациент реагирует только на произнесение имени вслух, вербальные реакции значительно медленнее или медленнее, мимика лица значительно расслаблена, взгляд неподвижен, верхнее веко заметно опущено. 2 (глубокая седация): пациент реагирует только на толчки или встряхивания, вербальная реакция нечеткая. 1 (глубокий сон, без сознания): пациент не реагирует на толчки или тряску. Ответом считается оценка OAA/S 2–5. |
Индукционный период анестезии
|
|
Число участников с положительным ответом на ларингоскопию и интубацию трахеи
Временное ограничение: Индукционный период анестезии
|
Ларингоскопическое воздействие на голосовую щель для получения поля зрения уровня Кормака-Лехана 1 или 2 и поддержание его в течение 5 секунд: речевая реакция, открытие глаз, болезненное выражение лица, кашель, втягивание или другие целенаправленные или нецеленаправленные движения считаются ответными.
|
Индукционный период анестезии
|
|
Число участников с положительным ответом на стресс при интубации трахеи
Временное ограничение: Индукционный период анестезии
|
Если увеличение частоты сердечных сокращений (ЧСС) или среднего артериального давления (САД) по сравнению с исходным значением во время этой процедуры превышало или равнялось 15%, считалось, что стрессовая реакция, вызванная интубацией трахеи, не удалось эффективно подавить. и эффект был записан как 1.
|
Индукционный период анестезии
|
|
Концентрация в плазме крови
Временное ограничение: Индукционный период анестезии
|
Индукционный период анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HR
Временное ограничение: Период анестезии
|
У взрослых нормальный диапазон пульса обычно составляет от 60 до 100 ударов в минуту.
Во время анестезии ЧСС менее 20% от исходного считается гипотензивным.
|
Период анестезии
|
|
КАРТА
Временное ограничение: Период анестезии
|
Нормальный диапазон САД обычно составляет 70–105 мм рт. ст.
САД является одним из важных показателей для измерения функции системы кровообращения человека, который представляет собой среднее артериальное давление в сердечном цикле.
Во время анестезии MSP менее 20% от исходного считается гипотензивным.
|
Период анестезии
|
|
Побочные реакции
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Периоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-IRB202412125
- S219 (Другой номер гранта/финансирования: Beijing Kangmeng Charity Foundation)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .