En responsoverflateanalyse for interaksjonen mellom ciprofol og sevofluran
13. januar 2025 oppdatert av: Feng Gao
En responsoverflateanalyse for interaksjonen mellom ciprofol og sevofluran under anestesiinduksjon
Intravenøs og inhalasjonskombinert anestesi er en vanlig metode for å opprettholde generell anestesi i klinisk praksis.
Denne studien tar sikte på å utforske interaksjonen mellom ciprofol og sevofluran.
Ved å bruke responsoverflatemetodikk konstruerte vi en tredimensjonal farmakodynamisk interaksjonsoverflate for ulike dosekombinasjoner av ciprofol og sevofluran.
Denne tilnærmingen lar oss bestemme arten av interaksjonen mellom de to legemidlene på et gitt nivå, og gir derved en ciprofol-forståelse av dose-respons-forholdet når ciprofol og sevofluran brukes i kombinasjon.
Denne kunnskapen vil tjene som et teoretisk grunnlag for rasjonell legemiddeladministrasjon under operasjonen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Sevofluran 0 + forskjellige doser ciprofol
- Legemiddel: Sevofluran 0,7 % + forskjellige doser ciprofol
- Legemiddel: Sevofluran 1,0 % + forskjellige doser ciprofol 0,05
- Legemiddel: Sevofluran 1,5 % + forskjellige doser av ciprofol
- Legemiddel: Sevofluran 2,0 % + forskjellige doser ciprofol
- Legemiddel: Sevofluran 2,5 % + forskjellige doser ciprofol
- Legemiddel: Ciprofol 0 + forskjellig endeekspiratorisk konsentrasjon av sevofluran
- Legemiddel: Ciprofol 0,05mg/kg + forskjellig endeekspiratorisk konsentrasjon av sevofluran
- Legemiddel: Ciprofol 0,1mg/kg + forskjellig endeekspiratorisk konsentrasjon av sevofluran
- Legemiddel: Ciprofol 0,2 mg/kg + forskjellig endeekspiratorisk konsentrasjon av sevofluran
- Legemiddel: Ciprofol 0,3 mg/kg + forskjellig endeekspiratorisk konsentrasjon av sevofluran
- Legemiddel: Ciprofol 0,4 mg/kg + forskjellig endeekspiratorisk konsentrasjon av sevofluran
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Feng Gao, PhD
- Telefonnummer: +86 13971587381
- E-post: fgao@tjh.tjmu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv generell anestesi og ikke-hjertekirurgi;
- Alder 18-60 år, kjønn er ikke begrenset;
- ASA I eller II nivå;
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18-30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ vurdering av potensiell vanskelig luftveisrisiko;
- Luftveis hyperreaktivitet;
- Det er sykdom i sentralnervesystemet eller det kardiovaskulære systemet;
- Bruker for tiden legemidler som kan endre farmakokinetikken og farmakokinetikken til stoffet som studeres;
- Kjent eller mistenkt allergi eller kontraindikasjon mot komponentene eller regimene til undersøkelsesmedisinen;
- En historie med narkotika- eller alkoholavhengighet;
- Pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom;
- Alvorlig lever- og nyresvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sevofluran gruppe
Sevoflurandoser var 0,0,7, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 %
|
Sevofluran 0 % kombinert med henholdsvis ciprofol 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,6 mg/kg.
Sevofluran 0,7 % kombinert med henholdsvis ciprofol 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5 mg/kg.
Sevofluran 1,0 % kombinert med henholdsvis ciprofol 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 mg/kg.
Sevofluran 1,5 % kombinert med henholdsvis ciprofol 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 mg/kg.
Sevofluran 2,0 % kombinert med henholdsvis ciprofol 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,3 mg/kg.
Sevofluran 2,5 % kombinert med henholdsvis ciprofol 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,3 mg/kg.
|
|
Eksperimentell: ciprofol gruppe
Dosene av ciprofol var 0, 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 mg/kg
|
Ciprofol 0 kombinert med sevofluran henholdsvis 0,7, 1,5, 2,0, 2,5, 3,5 %.
Ciprofol 0,05 mg/kg kombinert med sevofluran henholdsvis 0,7, 1,5, 2,0, 2,5, 3,5 %.
Ciprofol 0,1 mg/kg kombinert med sevofluran henholdsvis 0,5, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 %.
Ciprofol 0,2 mg/kg kombinert med sevofluran henholdsvis 0,5, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0 %.
Ciprofol 0,3 mg/kg kombinert med sevofluran henholdsvis 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 %.
Ciprofol 0,4 mg/kg kombinert med sevofluran henholdsvis 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 %.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bispectral Index (BIS) verdi
Tidsramme: Induksjonsperiode for anestesi
|
BIS varierer vanligvis fra 0 til 100, med 0-20 som indikerer en tilstand av dyp anestesi eller koma; 20-40 indikerer moderat anestesi; 40-60 indikerer mild anestesi; 60-80 indikerer sedasjon; 80-100 indikerer våkenhet.
|
Induksjonsperiode for anestesi
|
|
Poengsummen til Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale
Tidsramme: Induksjonsperiode for anestesi
|
Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAAS)-skalaen varierer fra 1 til 5 poeng. 5 (våken): Pasienten svarer raskt på navneoppkallingen med normal intonasjon, normale verbale svar, normale ansiktsuttrykk og lyse øyne uten å henge. 4 (mild sedasjon) : Pasienten reagerer tregt på navneoppkallingen i normal intonasjon, det verbale svaret er litt tregt eller vagt, ansiktsuttrykket er lett avslappet, øynene er glassaktige og det øvre øyelokket er litt hengende. 3 (moderat sedasjon): Pasienten reagerer kun på navneropet høyt, verbale responser er betydelig langsommere eller langsommere, ansiktsuttrykk er betydelig avslappet, og øyne er festet med et synlig hengende øvre øyelokk. 2 (dyp sedasjon): Pasienten reagerer kun på nudging eller risting, og den verbale responsen er utydelig. 1 (dyp søvn, bevisstløs): Pasienten reagerer ikke på nudging eller risting. En OAA/S-score på 2-5 regnes som et svar. |
Induksjonsperiode for anestesi
|
|
Antall deltakere med laryngoskopi og trakeal intubasjon positiv respons
Tidsramme: Induksjonsperiode for anestesi
|
Laryngoskopisk eksponering av glottis for å oppnå Cormack-Lehane nivå 1 eller 2 synsfelt og opprettholde det i 5 sekunder: verbal respons, øyeåpning, smertefullt uttrykk, hosting, retraksjon eller andre målrettede eller uhensiktsmessige bevegelser anses som responsive.
|
Induksjonsperiode for anestesi
|
|
Antall deltakere med trakeal intubasjon stresser positiv hvile
Tidsramme: Induksjonsperiode for anestesi
|
Hvis økningen i hjertefrekvens (HR) eller gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) sammenlignet med baseline-verdien var større enn eller lik 15 % under denne prosedyren, ble stressresponsen indusert av trakeal intubasjon ansett for å ikke ha blitt effektivt undertrykt, og effekten ble registrert som 1.
|
Induksjonsperiode for anestesi
|
|
Blodplasmakonsentrasjon
Tidsramme: Induksjonsperiode for anestesi
|
Induksjonsperiode for anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HR
Tidsramme: Periode med anestesi
|
For voksne er det normale hjertefrekvensområdet vanligvis mellom 60 og 100 slag per minutt.
Under anestesi regnes HR mindre enn 20 % av baseline som hypotensiv
|
Periode med anestesi
|
|
KART
Tidsramme: Periode med anestesi
|
Normalområdet for MAP er vanligvis 70-105 mmHg.
MAP er en av de viktige indikatorene for å måle funksjonen til det menneskelige sirkulasjonssystemet, som representerer det gjennomsnittlige arterielle blodtrykket i en hjertesyklus.
Under anestesi regnes MSP mindre enn 20 % av baseline som hypotensiv.
|
Periode med anestesi
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Perioperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJ-IRB202412125
- S219 (Annet stipend/finansieringsnummer: Beijing Kangmeng Charity Foundation)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .