CPAPランダム化対照試験
2025年1月8日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
認知障害のある高齢者の認知機能、アルツハイマー病の病態、アストロサイト活性化を改善するための睡眠時無呼吸症候群の治療：多施設ランダム化比較試験
このランダム化対照試験の全体的な目標は、軽度認知障害 (MCI) およびこれまで治療を受けていない閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) を持つ高齢者に対して、4 か月間ウェブベースの睡眠教育と持続的気道陽圧 (CPAP) を実施する必要があるという仮説を検証することです。ウェブベースの睡眠教育単独よりも認知機能を改善します。 第二に、この試験では、8 か月の CPAP が 4 か月の CPAP よりも認知機能を改善するという仮説を検証します。 さらに、CPAP による OSA の治療は、MCI の高齢者の認知機能を改善し、アルツハイマー病に関連した脳の変化を軽減することができます。
この研究では、登録時に8か月間CPAPと睡眠教育を同時に受けるCPAP初期グループと、最初に4か月間睡眠教育を受け、その後次の4か月間CPAPと睡眠教育を受ける後期CPAPグループを比較して、早期かどうかをテストします。治療の方が有益です。
参加者は次のことを行います:
- Brain Health Pro (BHP) プラットフォームを介した完全な Web ベースの睡眠教育モジュール
- 研究睡眠技師による対面でのマスクのフィッティングや定期的なモニタリングを含むCPAP療法を受ける
0か月、4か月、8か月の時点で、参加者は認知評価に参加し、血液サンプルを提供し、ウェアラブルデバイスを使用して睡眠パターンと生理機能を測定し、1時間のMRIを完了します（0か月と4か月のみ）。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
この臨床研究は、MCIおよび未治療のOSAを有する高齢者の認知機能およびアルツハイマー病関連病理に対するCPAP療法の影響を評価するために設計された成人206名を対象とした単盲検ランダム化対照試験である。 参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。1 つは登録時に 8 か月間睡眠教育と並行して CPAP 治療を受けるグループ (初期 CPAP グループ)、もう 1 つは 4 か月間睡眠教育を行った後に CPAP 治療を開始するグループ (後期 CPAP グループ) です。
- 早期 CPAP グループ: このグループにランダムに割り当てられた参加者は、BHP 睡眠と CPAP を同時に開始し、両方を 8 か月間継続します。 BHP-sleep は、カナダ加齢における神経変性コンソーシアム (CCNA) のオンライン Brain Health PRO プラットフォームの睡眠モジュールで構成されており、睡眠生理学、健康的な睡眠習慣、睡眠時無呼吸症候群などの睡眠障害に関する情報をカバーしています。 参加者は、研究が提供する自動滴定CPAP装置を受け取ります。設定は、研究の睡眠医学医師の1人が現在の臨床実践パラメータに従って設定します。 参加者は対面でマスクのフィッティングを受け、その後、CPAPの豊富な臨床経験を持つ睡眠技師によるサポートを受けます。
- その後の CPAP グループ: このグループにランダムに割り当てられた参加者は、最初の 4 か月間は CPAP なしで BHP 睡眠を開始し、その後残りの 4 か月間は BHP 睡眠と CPAP を同時に行います。
両方のグループの参加者は、Brain Health Pro (BHP) プラットフォームを通じて Web ベースの睡眠教育のベースラインに登録します。認知症のリテラシーを高め、関与を促進し、認知症のリスクを軽減できるライフスタイルの変化に関する入手可能な最良の証拠を伝えることを目的とした、45 週間のマルチドメインの Web ベースの正式な教育プログラムです。 このプロトコルは、睡眠生理学、健康的な睡眠習慣、睡眠時無呼吸症候群などの睡眠障害に関する情報をカバーする BHP プラットフォームの睡眠モジュールを利用します。
この試験では、主にシンボル数字モダリティ テスト (SDMT) を使用して認知機能を評価します。 MCI患者の臨床的に有意な改善を予測する実行機能の高速化のテストと、この研究の主な結果を補う追加の認知尺度は、注意力と実行機能（トレイルメイキングテストAおよびB）、作業記憶（デジット）です。スパンおよび文字番号配列）、言語学習と記憶（ホプキンス言語学習テスト）、および認知障害の重症度（アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール; ADAS-Cog-13)。
この試験では、脳血管周囲腔（PVS）の体積と構造変化、血漿グリア線維性酸性タンパク質（GFAP）および血漿pTau-181も定量化されます。
この試験は、CPAP が認知機能に及ぼす影響を媒介する睡眠生理学の特徴を特定することも目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
206
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrew Lim, MD
- 電話番号：5753 416-480-6100
- メール：andrew.lim@sunnybrook.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrew Centen, MSc
- 電話番号：416-480-5143
- メール：andrew.centen@sunnybrook.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
副調査官：
- Sara Mitchell, MD
-
コンタクト：
- Andrew Lim, MD
- 電話番号：5753 416-480-6100
- メール：andrew.lim@sunnybrook.ca
-
コンタクト：
- Andrew Centen, MSc
- 電話番号：416-480-5143
- メール：andrew.centen@sunnybrook.ca
-
主任研究者：
- Andrew Lim, MD
-
副調査官：
- Mark Boulos, MD
-
副調査官：
- Jennifer Rabin, PhD
-
副調査官：
- Brian Murray, MD
-
副調査官：
- Sandra Black, MD
-
副調査官：
- Joel Ramirez, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを取得し、署名したこと
- 年齢 > 55
- MCI: 参加者は、臨床面接、論理記憶 II、MoCA、およびロートン・ブロディの日常生活活動スケール スコアを含むビデオベースのスクリーニングを受けます。 参加者は、次の場合に MCI があると見なされます: 1) MoCA スコアが 13 ～ 24 で、論理記憶 II スコアが ≤ 8 (&=16 年の教育期間)、≤ 4 (8 ～ 15 年の教育期間)、または ≤ 2 ( 0～7 年の教育を受けた）およびロートン・ブロディ IADL スコア >14/23 であり、認知症の DSM IV 基準を満たしておらず、認知症の変化がある以前からの自己認識
- 中等度から重度の OSA: MCI のスクリーニングで陽性と判定された参加者には、自宅用睡眠時無呼吸検査装置が郵送されます。 ODI≧5の参加者は、睡眠時無呼吸の確認と特徴付けのために研究室ポリソムノグラフィー（PSG）を受けます。 参加者は、PSG：AHI>15、ODI>10、中枢性無呼吸が全無呼吸の10%未満、周期的四肢運動指数<15の場合、中等度から重度のOSAとみなされる。
除外基準:
- 過去 12 か月以内に起きた眠気関連の運転事故またはニアミス
- 運転が主な職業である
- 英語で認知評価を完了できない
- ビデオベースの認知評価に参加できない
- オンタリオ州の居住者ではありません
- MRIの禁忌
- CPAPの禁忌、またはCPAPを開始したくない
- CPAP をサポートできる研究パートナーがいない
- 以前に睡眠時無呼吸症候群の治療を受けていた
- 臨床的に重大な不眠症（ISI > 15）、むずむず脚症候群、または交代勤務
- MCIに対する疾患修飾薬の服用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ 1 (初期 CPAP グループ)
参加者は、ベースライン訪問時に研究が提供するCPAPデバイスを受け取り、現在の臨床実践パラメーターに従って研究睡眠医学の医師の1人によって設定が設定されます。
参加者は対面でマスクのフィッティングを受け、その後、CPAPの豊富な臨床経験を持つ研究睡眠技師がサポートし、一定の間隔で電話またはビデオ通話で参加者に連絡します。
CPAP 遵守を最適化するために必要なマスク、チューブ、あごストラップ、その他の器具が研究によって提供されます。
アドヒアランスは、CPAP デバイスからのダウンロードを通じて監視されます。
参加者は、この研究に参加している間、毎晩CPAPを使用するように求められます。
参加者は同時に Brain Health Pro (BHP) プラットフォームを通じて Web ベースの睡眠教育に参加します。認知症のリテラシーを高め、関与を促進し、認知症のリスクを軽減できるライフスタイルの変化について利用可能な最良の証拠を伝えることを目的とした正式な教育プログラム。
|
グループ 1 の参加者は、ブレイン ヘルス プロ (BHP) プラットフォームを介した Web ベースの睡眠教育とともに、登録後すぐに CPAP 療法を受けます。
CPAP 介入には、研究が提供する自動滴定装置、対面でのマスクのフィッティング、研究の睡眠技師による継続的なサポートが含まれます。
遵守状況はリモート データ アップロードによって監視されます。
BHP プラットフォームは、認知症のリテラシーを向上させ、関与を促進し、認知症のリスクを軽減できるライフスタイルの変化に関する入手可能な最良の証拠を伝えることを目的とした、45 週間の Web ベースの正式な教育プログラムです。
この組み合わせたアプローチにより、CPAP と教育強化を同時に開始して、アドヒアランスと認知の成果を最適化できます。
|
|
アクティブコンパレータ：グループ 2 (後期 CPAP グループ)
参加者はまず 4 か月間、Web ベースの睡眠教育介入を受けます。
その後、参加者は、現在の臨床実践パラメータに従って研究睡眠医学の医師の1人によって設定された設定を備えた研究提供のCPAPデバイスを受け取ります。
参加者は対面でマスクのフィッティングを受け、CPAPの豊富な臨床経験を持つ研究睡眠技師がサポートし、一定の間隔で電話またはビデオ通話で参加者に連絡します。
CPAPアドヒアランスを最適化するために必要な機器が提供されます。
アドヒアランスは、CPAP デバイスからのダウンロードを通じて監視されます。
参加者は、参加期間中毎晩 CPAP を使用するように求められます。
参加者は同時に Brain Health Pro プラットフォームを通じて Web ベースの睡眠教育に参加します。認知症のリテラシーを高め、関与を促進し、認知症のリスクを軽減できるライフスタイルの変化について利用可能な最良の証拠を伝えることを目的とした正式な教育プログラム。
|
グループ 2 の参加者は、4 か月間の BHP ウェブベースの睡眠教育から始めて、残りの 4 か月に CPAP 療法を追加します。
CPAP のセットアップとサポートは初期 CPAP グループと同じです。
グループ 2 の参加者は、現在の臨床実践と同様の手順を経験します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
シンボルデジットモダリティテスト (SDMT) の変更
時間枠：0週目から32週目まで
|
SDMT は、明確に定義された最小限の臨床的に重要な変化を伴う MCI 患者の臨床的に重要な改善を予測する、迅速な実行機能のテストであり、観察研究における CPAP に反応します。
この研究の主な結果を補足する追加の認知尺度は、注意力と実行機能（トレイルメイキングテストAおよびB）、作業記憶（数字のスパンと文字数の順序付け）、言語学習と記憶（ホプキンス言語学習テスト）、および認知障害の重症度（アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール; ADAS-Cog-13）。
|
0週目から32週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血管の危険因子とアルツハイマー病バイオマーカー
時間枠：0週目から32週目まで
|
ptau-181 V2.1 Advantage Assay を使用した血漿 pTau181 (AD 病理) および GFAP Discovery Assay を使用した GFAP (アストロサイト活性化) の定量化。 さまざまな脂肪、糖、タンパク質（コレステロールやブドウ糖など）の血中濃度が評価されます。 睡眠生理学はウェアラブルセンサーを使用して評価されます：家庭用睡眠時無呼吸検査装置（AHI、ODI、平均SpO2、低酸素負荷、O2<92%の時間を含む酸素濃度測定基準用）、EEGヘッドバンド（徐波％を含む睡眠段階）睡眠、レム睡眠率、総EEG睡眠時間、ノンレム徐波出力）、および手首装着型加速度計（総睡眠時間）時間と睡眠の断片化）。 |
0週目から32週目まで
|
|
MRI
時間枠：0週目から16週目まで
|
参加者は、3D T1、インターリーブされた 3mm PD/T2、3D FLAIR、T2*、DTI、および安静状態 BOLD で構成されるカナダ認知症イメージング プロトコルを使用して MRI 検査を受けます。
血管周囲腔と白質の信号強度の高さは、私たちの研究室で開発および検証された、堅牢なニューラル ネットワーク ベースのツールである SynthSegCSVD アルゴリズムを使用して定量化されます。
|
0週目から16週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Chung F, Abdullah HR, Liao P. STOP-Bang Questionnaire: A Practical Approach to Screen for Obstructive Sleep Apnea. Chest. 2016 Mar;149(3):631-8. doi: 10.1378/chest.15-0903. Epub 2016 Jan 12.
- Yaffe K, Laffan AM, Harrison SL, Redline S, Spira AP, Ensrud KE, Ancoli-Israel S, Stone KL. Sleep-disordered breathing, hypoxia, and risk of mild cognitive impairment and dementia in older women. JAMA. 2011 Aug 10;306(6):613-9. doi: 10.1001/jama.2011.1115.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Allen RP, Burchell BJ, MacDonald B, Hening WA, Earley CJ. Validation of the self-completed Cambridge-Hopkins questionnaire (CH-RLSq) for ascertainment of restless legs syndrome (RLS) in a population survey. Sleep Med. 2009 Dec;10(10):1097-100. doi: 10.1016/j.sleep.2008.10.007. Epub 2009 Feb 4.
- Lim AS, Yu L, Kowgier M, Schneider JA, Buchman AS, Bennett DA. Modification of the relationship of the apolipoprotein E epsilon4 allele to the risk of Alzheimer disease and neurofibrillary tangle density by sleep. JAMA Neurol. 2013 Dec;70(12):1544-51. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.4215.
- DOPPELT JE, WALLACE WL. Standardization of the Wechsler adult intelligence scale for older persons. J Abnorm Psychol. 1955 Sep;51(2):312-30. doi: 10.1037/h0044391. No abstract available.
- Chapman JE, Cadilhac DA, Gardner B, Ponsford J, Bhalla R, Stolwyk RJ. Comparing face-to-face and videoconference completion of the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) in community-based survivors of stroke. J Telemed Telecare. 2021 Sep;27(8):484-492. doi: 10.1177/1357633X19890788. Epub 2019 Dec 9.
- Yalamanchali S, Farajian V, Hamilton C, Pott TR, Samuelson CG, Friedman M. Diagnosis of obstructive sleep apnea by peripheral arterial tonometry: meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Dec;139(12):1343-50. doi: 10.1001/jamaoto.2013.5338.
- Onder NS, Akpinar ME, Yigit O, Gor AP. Watch peripheral arterial tonometry in the diagnosis of obstructive sleep apnea: influence of aging. Laryngoscope. 2012 Jun;122(6):1409-14. doi: 10.1002/lary.23233. Epub 2012 Apr 20.
- Hedner J, White DP, Malhotra A, Herscovici S, Pittman SD, Zou D, Grote L, Pillar G. Sleep staging based on autonomic signals: a multi-center validation study. J Clin Sleep Med. 2011 Jun 15;7(3):301-6. doi: 10.5664/JCSM.1078.
- Morgenthaler TI, Aurora RN, Brown T, Zak R, Alessi C, Boehlecke B, Chesson AL Jr, Friedman L, Kapur V, Maganti R, Owens J, Pancer J, Swick TJ; Standards of Practice Committee of the AASM; American Academy of Sleep Medicine. Practice parameters for the use of autotitrating continuous positive airway pressure devices for titrating pressures and treating adult patients with obstructive sleep apnea syndrome: an update for 2007. An American Academy of Sleep Medicine report. Sleep. 2008 Jan;31(1):141-7. doi: 10.1093/sleep/31.1.141.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991. doi: 10.1111/jgs.15925.
- Crowley KE, Rajaratnam SM, Shea SA, Epstein LJ, Czeisler CA, Lockley SW; Harvard Work Hours, Health and Safety Group. Evaluation of a single-channel nasal pressure device to assess obstructive sleep apnea risk in laboratory and home environments. J Clin Sleep Med. 2013 Feb 1;9(2):109-16. doi: 10.5664/jcsm.2400.
- Benedict RHB, Schretlen D, Groninger L, & Brandt J (1998). Hopkins Verbal Learning Test - Revised: Normative Data and Analysis of Inter-Form and Test-Retest Reliability. The Clincal Neuropsychologist, 12(1), 43-55.
- Wechsler D. The Psychological Corporation; 1997. WMS-III Administration and Scoring Manual.
- Esther Strauss, O. S. (1998). Trail Making Tests. New York, Oxford University Press.
- Boeve BF, Molano JR, Ferman TJ, Smith GE, Lin SC, Bieniek K, Haidar W, Tippmann-Peikert M, Knopman DS, Graff-Radford NR, Lucas JA, Petersen RC, Silber MH. Validation of the Mayo Sleep Questionnaire to screen for REM sleep behavior disorder in an aging and dementia cohort. Sleep Med. 2011 May;12(5):445-53. doi: 10.1016/j.sleep.2010.12.009. Epub 2011 Feb 23.
- Feldman HH, Belleville S, Nygaard HB, Montero-Odasso M, Durant J, Lupo JL, Revta C, Chan S, Cuesta M, Slack PJ, Winer S, Brewster PWH, Hofer SM, Lim A, Centen A, Jacobs DM, Anderson ND, Walker JD, Speechley MR, Zou GY, Chertkow H. Protocol for the Brain Health Support Program Study of the Canadian Therapeutic Platform Trial for Multidomain Interventions to Prevent Dementia (CAN-THUMBS UP): A Prospective 12-Month Intervention Study. J Prev Alzheimers Dis. 2023;10(4):875-885. doi: 10.14283/jpad.2023.65.
- Richards KC, Lozano AJ, Morris J, Moelter ST, Ji W, Vallabhaneni V, Wang Y, Chi L, Davis EM, Cheng C, Aguilar V, Khan S, Sankhavaram M, Hanlon AL, Wolk DA, Gooneratne N. Predictors of Adherence to Continuous Positive Airway Pressure in Older Adults With Apnea and Amnestic Mild Cognitive Impairment. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2023 Oct 9;78(10):1861-1870. doi: 10.1093/gerona/glad099.
- Chatterjee P, Dore V, Pedrini S, Krishnadas N, Thota R, Bourgeat P, Ikonomovic MD, Rainey-Smith SR, Burnham SC, Fowler C, Taddei K, Mulligan R, Ames D, Masters CL, Fripp J, Rowe CC, Martins RN, Villemagne VL; The AIBL Research Group. Plasma Glial Fibrillary Acidic Protein Is Associated with 18F-SMBT-1 PET: Two Putative Astrocyte Reactivity Biomarkers for Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. 2023;92(2):615-628. doi: 10.3233/JAD-220908.
- Mielke MM, Hagen CE, Xu J, Chai X, Vemuri P, Lowe VJ, Airey DC, Knopman DS, Roberts RO, Machulda MM, Jack CR Jr, Petersen RC, Dage JL. Plasma phospho-tau181 increases with Alzheimer's disease clinical severity and is associated with tau- and amyloid-positron emission tomography. Alzheimers Dement. 2018 Aug;14(8):989-997. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.013. Epub 2018 Apr 5.
- Jack CR, Wiste HJ, Algeciras-Schimnich A, Figdore DJ, Schwarz CG, Lowe VJ, Ramanan VK, Vemuri P, Mielke MM, Knopman DS, Graff-Radford J, Boeve BF, Kantarci K, Cogswell PM, Senjem ML, Gunter JL, Therneau TM, Petersen RC. Predicting amyloid PET and tau PET stages with plasma biomarkers. Brain. 2023 May 2;146(5):2029-2044. doi: 10.1093/brain/awad042.
- Richards KC, Gooneratne N, Dicicco B, Hanlon A, Moelter S, Onen F, Wang Y, Sawyer A, Weaver T, Lozano A, Carter P, Johnson J. CPAP Adherence May Slow 1-Year Cognitive Decline in Older Adults with Mild Cognitive Impairment and Apnea. J Am Geriatr Soc. 2019 Mar;67(3):558-564. doi: 10.1111/jgs.15758. Epub 2019 Feb 6.
- Borland E, Edgar C, Stomrud E, Cullen N, Hansson O, Palmqvist S. Clinically Relevant Changes for Cognitive Outcomes in Preclinical and Prodromal Cognitive Stages: Implications for Clinical Alzheimer Trials. Neurology. 2022 Sep 13;99(11):e1142-e1153. doi: 10.1212/WNL.0000000000200817. Epub 2022 Jul 14. Erratum In: Neurology. 2023 Mar 14;100(11):545. doi: 10.1212/WNL.0000000000206876.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月8日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月8日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTO 5040
- BH-10967 (その他の助成金/資金番号：Weston Family Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。