CPAP Randomized Controlled Trial
8. ledna 2025 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre
Léčba spánkové apnoe ke zlepšení kognitivních funkcí, patologie Alzheimerovy choroby a aktivace astrocytů u starších dospělých s kognitivní poruchou: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Celkovým cílem této randomizované kontrolované studie je otestovat hypotézu, že u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a dříve neléčenou obstrukční spánkovou apnoe (OSA), 4 měsíce webové spánkové výchovy a kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) zlepší kognitivní funkce více než samotná webová spánková výchova. Sekundárně bude tato studie testovat hypotézu, že 8 měsíců CPAP zlepší kognitivní funkce více než 4 měsíce CPAP. Kromě toho může léčba OSA pomocí CPAP zlepšit kognitivní funkce a snížit mozkové změny související s Alzheimerovou chorobou u starších dospělých s MCI.
Tato studie porovná ranou CPAP skupinu, která bude dostávat CPAP a spánkovou výchovu současně po dobu 8 měsíců po zápisu, s Later CPAP skupinou, která bude nejprve dostávat spánkovou výchovu po dobu 4 měsíců, po níž bude následovat CPAP a spánková výchova po dobu dalších 4 měsíců, aby se otestovala, zda brzy léčba je výhodnější.
Účastníci budou:
- Kompletní webové vzdělávací moduly spánku prostřednictvím platformy Brain Health Pro (BHP).
- Podstupujte terapii CPAP, včetně osobního nasazování masky a pravidelného sledování spolu se studijním technologem spánku
V 0 měsících, 4 měsících a 8 měsících se účastníci zúčastní kognitivních hodnocení, poskytnou vzorky krve, použijí nositelná zařízení k měření spánkových vzorců a fyziologie a absolvují 1-hodinovou MRI (pouze 0 měsíců a 4 měsíce).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato klinická studie je jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie s 206 dospělými, která má zhodnotit dopad terapie CPAP na kognitivní funkce a patologii související s Alzheimerovou chorobou u starších dospělých s MCI a neléčenou OSA. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: první skupina obdrží léčbu CPAP spolu se spánkovou edukací po zařazení na 8 měsíců (skupina s ranou CPAP) a druhá skupina zahájí léčbu CPAP po 4 měsících spánkové edukace (pozdější skupina CPAP).
- Raná skupina CPAP: Účastníci randomizovaní do této skupiny začnou současně BHP-spánek a CPAP a v obou budou pokračovat po dobu 8 měsíců. BHP-sleep se skládá z modulů spánku kanadského konsorcia on Neurodegeneration in Aging (CCNA) online platformy Brain Health PRO pokrývající fyziologii spánku, zdravé spánkové návyky a informace o poruchách spánku, jako je spánková apnoe. Účastníci obdrží autotitrační zařízení CPAP dodávané ve studii s nastavením nastaveným jedním z lékařů spánkové medicíny studie podle aktuálních parametrů klinické praxe. Účastníci podstoupí osobní nasazení masky a poté je bude podporovat spánkový technolog s rozsáhlými klinickými zkušenostmi s CPAP.
- Pozdější skupina CPAP: Účastníci randomizovaní do této skupiny začnou spát BHP bez CPAP po dobu prvních 4 měsíců, poté budou následovat BHP spánek a CPAP současně po zbývající 4 měsíce účasti.
Účastníci v obou skupinách se na začátku zaregistrují do webového vzdělávání o spánku prostřednictvím platformy Brain Health Pro (BHP); 45týdenní, multidoménový, webový formální vzdělávací program určený ke zvýšení gramotnosti v oblasti demence, podpoře zapojení a předání nejlepších dostupných důkazů o změnách životního stylu, které mohou zmírnit riziko demence. Tento protokol bude využívat spánkové moduly platformy BHP pokrývající fyziologii spánku, zdravé spánkové návyky a informace o poruchách spánku, jako je spánková apnoe.
Tato studie bude hodnotit kognitivní funkce primárně pomocí testu symbolových číslic (SDMT); test zrychlené exekutivní funkce, který předpovídá klinicky významné zlepšení u pacientů s MCI, spolu s dalšími kognitivními měřeními, která doplňují primární výsledek této studie, budou: pozornost a exekutivní funkce (Trail Making Test A & B), pracovní paměť (Digit Span and Letter-Number Sequencing), verbální učení a paměť (Hopkins Verbal Learning Test) a závažnost kognitivní poruchy (Alzheimer's Disease Assessment Scale – kognitivní subškála ADAS-Cog-13).
Tato studie bude také kvantifikovat objem a strukturální změny mozkových perivaskulárních prostorů (PVS), plazmatický gliální fibrilární kyselý protein (GFAP) a plazmatický pTau-181.
Cílem této studie bude také identifikovat rysy fyziologie spánku, které zprostředkovávají dopad CPAP na kognitivní funkce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
206
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew Lim, MD
- Telefonní číslo: 5753 416-480-6100
- E-mail: andrew.lim@sunnybrook.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrew Centen, MSc
- Telefonní číslo: 416-480-5143
- E-mail: andrew.centen@sunnybrook.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sara Mitchell, MD
-
Kontakt:
- Andrew Lim, MD
- Telefonní číslo: 5753 416-480-6100
- E-mail: andrew.lim@sunnybrook.ca
-
Kontakt:
- Andrew Centen, MSc
- Telefonní číslo: 416-480-5143
- E-mail: andrew.centen@sunnybrook.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew Lim, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mark Boulos, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jennifer Rabin, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brian Murray, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sandra Black, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joel Ramirez, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Získaný a podepsaný informovaný souhlas
- Věk >55
- MCI: Účastníci podstoupí screening na základě videa, včetně klinického rozhovoru, Logical Memory II, MoCA a Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale Score. Účastník bude považován za účastníka MCI, pokud má: 1) skóre MoCA 13–24 a skóre logické paměti II ≤ 8 (&=16 let vzdělání), ≤ 4 (8–15 let vzdělání) nebo ≤ 2 ( 0-7 let vzdělání) a Lawton-Brodyho skóre IADL >14/23 a nesplňují kritéria DSM IV pro demenci a mají změnu sebevnímané poznání z předešlého
- Středně závažná OSA: Účastníkům, kteří mají pozitivní screening na MCI, bude zasláno domácí zařízení na testování spánkové apnoe. Účastníci s ODI≥5 podstoupí in-lab polysomnografii (PSG) pro potvrzení a charakterizaci spánkové apnoe. Účastník bude považován za středně těžkou až těžkou OSA, pokud má na PSG: AHI>15 a ODI>10 a centrální apnoe <10 % všech apnoe a index periodického pohybu končetin <15.
Kritéria vyloučení:
- dopravní nehody související s ospalostí nebo téměř neúspěchy za posledních 12 měsíců
- pohony jako jejich primární zaměstnání
- není schopen dokončit kognitivní hodnocení v angličtině
- nemůže se zúčastnit kognitivního hodnocení založeného na videu
- nemá bydliště v Ontariu
- kontraindikace k MRI
- kontraindikace CPAP nebo neochota zahájit CPAP
- žádný dostupný studijní partner na podporu CPAP
- dříve léčený pro spánkovou apnoe
- klinicky významná nespavost (ISI > 15), syndrom neklidných nohou nebo práce na směny
- užívání látek modifikujících onemocnění pro MCI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (první skupina CPAP)
Účastník obdrží zařízení CPAP poskytnuté ve studii při své základní návštěvě s nastavením nastaveným jedním z lékařů spánkové medicíny studie podle aktuálních parametrů klinické praxe.
Účastník si osobně nasadí masku a poté bude podporován studijním spánkovým technologem s rozsáhlými klinickými zkušenostmi s CPAP, který bude účastníka kontaktovat telefonicky nebo videohovorem ve stanovených intervalech.
Studie poskytne masky, hadičky, podbradní pásky a další vybavení nezbytné pro optimalizaci přilnavosti CPAP.
Dodržování bude monitorováno prostřednictvím stahování ze zařízení CPAP.
Účastník bude požádán, aby používal CPAP každou noc během své účasti v této studii.
Účastník se bude současně účastnit webového vzdělávání o spánku prostřednictvím platformy Brain Health Pro (BHP); formální vzdělávací program navržený tak, aby zvýšil gramotnost v oblasti demence, podpořil zapojení a předal nejlepší dostupné důkazy o změnách životního stylu, které mohou zmírnit riziko demence.
|
Účastníci ve skupině 1 dostanou terapii CPAP ihned po přihlášení spolu s webovou spánkovou výukou prostřednictvím platformy Brain Health Pro (BHP).
Intervence CPAP zahrnuje autotitrační zařízení poskytnuté ve studii, osobní nasazení masky a pokračující podporu od technologa pro spánek ve studii.
Dodržování bude monitorováno prostřednictvím vzdáleného nahrávání dat.
Platforma BHP je 45týdenní webový formální vzdělávací program, jehož cílem je zvýšit gramotnost v oblasti demence, podporovat zapojení a poskytovat nejlepší dostupné důkazy o změnách životního stylu, které mohou zmírnit riziko demence.
Tento kombinovaný přístup zajišťuje současné zahájení CPAP a posílení vzdělávání pro optimalizaci adherence a kognitivních výsledků.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 (později skupina CPAP)
Účastník obdrží webovou spánkovou vzdělávací intervenci nejprve po dobu 4 měsíců.
Účastník poté obdrží ve studii dodané zařízení CPAP s nastavením nastaveným jedním z lékařů spánkové medicíny studie podle aktuálních parametrů klinické praxe.
Účastník si osobně nasadí masku a bude podporován technologem studie spánku s rozsáhlými klinickými zkušenostmi s CPAP, který bude účastníka kontaktovat telefonicky nebo videohovorem ve stanovených intervalech.
Bude poskytnuto vybavení nezbytné pro optimalizaci dodržování CPAP.
Dodržování bude monitorováno prostřednictvím stahování ze zařízení CPAP.
Účastník bude požádán, aby používal CPAP každou noc po celou dobu své účasti.
Účastník se bude současně účastnit webového vzdělávání o spánku prostřednictvím platformy Brain Health Pro; formální vzdělávací program, jehož cílem je zvýšit gramotnost v oblasti demence, podpořit zapojení a poskytnout nejlepší dostupné důkazy o změnách životního stylu, které mohou zmírnit riziko demence.
|
Účastníci ve skupině 2 začnou se 4 měsíci webového vzdělávání o spánku BHP a poté přidají terapii CPAP na zbývající 4 měsíce.
Nastavení a podpora CPAP jsou totožné se skupinou Early CPAP.
Účastníci ve skupině 2 zažijí postup podobný současné klinické praxi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 32
|
SDMT je test zrychlené exekutivní funkce, který predikuje klinicky významné zlepšení u pacientů s MCI s dobře definovanou minimální klinicky významnou změnou a který reaguje na CPAP v observačních studiích.
Další kognitivní měření, která doplňují primární výstup této studie, budou: pozornost a výkonné funkce (Test tvorby stopy A & B), pracovní paměť (rozpětí číslic a řazení písmen a číslic), verbální učení a paměť (Hopkinsův test verbálního učení), a závažnost kognitivní poruchy (škála pro hodnocení Alzheimerovy choroby - kognitivní subškála; ADAS-Cog-13).
|
Od týdne 0 do týdne 32
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vaskulární rizikové faktory a biomarkery AD
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 32
|
Kvantifikace plazmatického pTau181 (patologie AD) pomocí testu ptau-181 V2.1 Advantage Assay a GFAP (aktivace astrocytů) pomocí testu objevu GFAP. Hodnotí se krevní hladiny různých tuků, cukrů a bílkovin (jako je cholesterol nebo glukóza). Fyziologie spánku bude hodnocena pomocí nositelných senzorů: domácí testovací přístroj pro spánkovou apnoe (pro oxymetrické metriky včetně AHI, ODI, střední SpO2, zátěž hypoxií a čas s O2 <92 %), EEG čelenka (spánkové staging, včetně % pomalých vln spánek, % REM spánku, celková doba spánku na EEG a výkon pomalých vln NREM) a akcelerometrie na zápěstí (pro celkovou dobu spánku a fragmentaci spánku). |
Od týdne 0 do týdne 32
|
|
MRI
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
|
Účastníci podstoupí MRI za použití kanadského protokolu pro zobrazování demence, který se skládá z 3D T1, prokládaných 3mm PD/T2, 3D FLAIR, T2*, DTI a klidového stavu BOLD.
Perivaskulární prostory a hyperintenzity bílé hmoty budou kvantifikovány pomocí algoritmu SynthSegCSVD vyvinutého a ověřeného v naší laboratoři, robustního nástroje založeného na neuronové síti.
|
Od týdne 0 do týdne 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Chung F, Abdullah HR, Liao P. STOP-Bang Questionnaire: A Practical Approach to Screen for Obstructive Sleep Apnea. Chest. 2016 Mar;149(3):631-8. doi: 10.1378/chest.15-0903. Epub 2016 Jan 12.
- Yaffe K, Laffan AM, Harrison SL, Redline S, Spira AP, Ensrud KE, Ancoli-Israel S, Stone KL. Sleep-disordered breathing, hypoxia, and risk of mild cognitive impairment and dementia in older women. JAMA. 2011 Aug 10;306(6):613-9. doi: 10.1001/jama.2011.1115.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Allen RP, Burchell BJ, MacDonald B, Hening WA, Earley CJ. Validation of the self-completed Cambridge-Hopkins questionnaire (CH-RLSq) for ascertainment of restless legs syndrome (RLS) in a population survey. Sleep Med. 2009 Dec;10(10):1097-100. doi: 10.1016/j.sleep.2008.10.007. Epub 2009 Feb 4.
- Lim AS, Yu L, Kowgier M, Schneider JA, Buchman AS, Bennett DA. Modification of the relationship of the apolipoprotein E epsilon4 allele to the risk of Alzheimer disease and neurofibrillary tangle density by sleep. JAMA Neurol. 2013 Dec;70(12):1544-51. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.4215.
- DOPPELT JE, WALLACE WL. Standardization of the Wechsler adult intelligence scale for older persons. J Abnorm Psychol. 1955 Sep;51(2):312-30. doi: 10.1037/h0044391. No abstract available.
- Chapman JE, Cadilhac DA, Gardner B, Ponsford J, Bhalla R, Stolwyk RJ. Comparing face-to-face and videoconference completion of the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) in community-based survivors of stroke. J Telemed Telecare. 2021 Sep;27(8):484-492. doi: 10.1177/1357633X19890788. Epub 2019 Dec 9.
- Yalamanchali S, Farajian V, Hamilton C, Pott TR, Samuelson CG, Friedman M. Diagnosis of obstructive sleep apnea by peripheral arterial tonometry: meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Dec;139(12):1343-50. doi: 10.1001/jamaoto.2013.5338.
- Onder NS, Akpinar ME, Yigit O, Gor AP. Watch peripheral arterial tonometry in the diagnosis of obstructive sleep apnea: influence of aging. Laryngoscope. 2012 Jun;122(6):1409-14. doi: 10.1002/lary.23233. Epub 2012 Apr 20.
- Hedner J, White DP, Malhotra A, Herscovici S, Pittman SD, Zou D, Grote L, Pillar G. Sleep staging based on autonomic signals: a multi-center validation study. J Clin Sleep Med. 2011 Jun 15;7(3):301-6. doi: 10.5664/JCSM.1078.
- Morgenthaler TI, Aurora RN, Brown T, Zak R, Alessi C, Boehlecke B, Chesson AL Jr, Friedman L, Kapur V, Maganti R, Owens J, Pancer J, Swick TJ; Standards of Practice Committee of the AASM; American Academy of Sleep Medicine. Practice parameters for the use of autotitrating continuous positive airway pressure devices for titrating pressures and treating adult patients with obstructive sleep apnea syndrome: an update for 2007. An American Academy of Sleep Medicine report. Sleep. 2008 Jan;31(1):141-7. doi: 10.1093/sleep/31.1.141.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991. doi: 10.1111/jgs.15925.
- Crowley KE, Rajaratnam SM, Shea SA, Epstein LJ, Czeisler CA, Lockley SW; Harvard Work Hours, Health and Safety Group. Evaluation of a single-channel nasal pressure device to assess obstructive sleep apnea risk in laboratory and home environments. J Clin Sleep Med. 2013 Feb 1;9(2):109-16. doi: 10.5664/jcsm.2400.
- Benedict RHB, Schretlen D, Groninger L, & Brandt J (1998). Hopkins Verbal Learning Test - Revised: Normative Data and Analysis of Inter-Form and Test-Retest Reliability. The Clincal Neuropsychologist, 12(1), 43-55.
- Wechsler D. The Psychological Corporation; 1997. WMS-III Administration and Scoring Manual.
- Esther Strauss, O. S. (1998). Trail Making Tests. New York, Oxford University Press.
- Boeve BF, Molano JR, Ferman TJ, Smith GE, Lin SC, Bieniek K, Haidar W, Tippmann-Peikert M, Knopman DS, Graff-Radford NR, Lucas JA, Petersen RC, Silber MH. Validation of the Mayo Sleep Questionnaire to screen for REM sleep behavior disorder in an aging and dementia cohort. Sleep Med. 2011 May;12(5):445-53. doi: 10.1016/j.sleep.2010.12.009. Epub 2011 Feb 23.
- Feldman HH, Belleville S, Nygaard HB, Montero-Odasso M, Durant J, Lupo JL, Revta C, Chan S, Cuesta M, Slack PJ, Winer S, Brewster PWH, Hofer SM, Lim A, Centen A, Jacobs DM, Anderson ND, Walker JD, Speechley MR, Zou GY, Chertkow H. Protocol for the Brain Health Support Program Study of the Canadian Therapeutic Platform Trial for Multidomain Interventions to Prevent Dementia (CAN-THUMBS UP): A Prospective 12-Month Intervention Study. J Prev Alzheimers Dis. 2023;10(4):875-885. doi: 10.14283/jpad.2023.65.
- Richards KC, Lozano AJ, Morris J, Moelter ST, Ji W, Vallabhaneni V, Wang Y, Chi L, Davis EM, Cheng C, Aguilar V, Khan S, Sankhavaram M, Hanlon AL, Wolk DA, Gooneratne N. Predictors of Adherence to Continuous Positive Airway Pressure in Older Adults With Apnea and Amnestic Mild Cognitive Impairment. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2023 Oct 9;78(10):1861-1870. doi: 10.1093/gerona/glad099.
- Chatterjee P, Dore V, Pedrini S, Krishnadas N, Thota R, Bourgeat P, Ikonomovic MD, Rainey-Smith SR, Burnham SC, Fowler C, Taddei K, Mulligan R, Ames D, Masters CL, Fripp J, Rowe CC, Martins RN, Villemagne VL; The AIBL Research Group. Plasma Glial Fibrillary Acidic Protein Is Associated with 18F-SMBT-1 PET: Two Putative Astrocyte Reactivity Biomarkers for Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. 2023;92(2):615-628. doi: 10.3233/JAD-220908.
- Mielke MM, Hagen CE, Xu J, Chai X, Vemuri P, Lowe VJ, Airey DC, Knopman DS, Roberts RO, Machulda MM, Jack CR Jr, Petersen RC, Dage JL. Plasma phospho-tau181 increases with Alzheimer's disease clinical severity and is associated with tau- and amyloid-positron emission tomography. Alzheimers Dement. 2018 Aug;14(8):989-997. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.013. Epub 2018 Apr 5.
- Jack CR, Wiste HJ, Algeciras-Schimnich A, Figdore DJ, Schwarz CG, Lowe VJ, Ramanan VK, Vemuri P, Mielke MM, Knopman DS, Graff-Radford J, Boeve BF, Kantarci K, Cogswell PM, Senjem ML, Gunter JL, Therneau TM, Petersen RC. Predicting amyloid PET and tau PET stages with plasma biomarkers. Brain. 2023 May 2;146(5):2029-2044. doi: 10.1093/brain/awad042.
- Richards KC, Gooneratne N, Dicicco B, Hanlon A, Moelter S, Onen F, Wang Y, Sawyer A, Weaver T, Lozano A, Carter P, Johnson J. CPAP Adherence May Slow 1-Year Cognitive Decline in Older Adults with Mild Cognitive Impairment and Apnea. J Am Geriatr Soc. 2019 Mar;67(3):558-564. doi: 10.1111/jgs.15758. Epub 2019 Feb 6.
- Borland E, Edgar C, Stomrud E, Cullen N, Hansson O, Palmqvist S. Clinically Relevant Changes for Cognitive Outcomes in Preclinical and Prodromal Cognitive Stages: Implications for Clinical Alzheimer Trials. Neurology. 2022 Sep 13;99(11):e1142-e1153. doi: 10.1212/WNL.0000000000200817. Epub 2022 Jul 14. Erratum In: Neurology. 2023 Mar 14;100(11):545. doi: 10.1212/WNL.0000000000206876.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTO 5040
- BH-10967 (Jiné číslo grantu/financování: Weston Family Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .