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Essai contrôlé randomisé CPAP

8 janvier 2025 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Traiter l'apnée du sommeil pour améliorer la fonction cognitive, la pathologie de la maladie d'Alzheimer et l'activation des astrocytes chez les personnes âgées atteintes de déficience cognitive : un essai contrôlé randomisé multicentrique

L'objectif global de cet essai contrôlé randomisé est de tester l'hypothèse selon laquelle chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers (MCI) et d'apnée obstructive du sommeil (AOS) non traitée auparavant, 4 mois d'éducation au sommeil en ligne et pression positive continue des voies respiratoires (CPAP) améliorera davantage la fonction cognitive que la seule éducation au sommeil sur le Web. Deuxièmement, cet essai testera l'hypothèse selon laquelle 8 mois de CPAP amélioreront la fonction cognitive plus de 4 mois de CPAP. De plus, le traitement de l'AOS avec CPAP peut améliorer la fonction cognitive et réduire les modifications cérébrales liées à la maladie d'Alzheimer chez les personnes âgées atteintes de MCI.

Cette étude comparera un groupe CPAP précoce qui recevra simultanément une éducation CPAP et un sommeil pendant 8 mois après l'inscription à un groupe CPAP ultérieur qui recevra d'abord une éducation au sommeil pendant 4 mois suivi d'une éducation CPAP et au sommeil pendant les 4 prochains mois pour tester si précoce le traitement est plus bénéfique.

Les participants :

  1. Complétez les modules d'éducation au sommeil en ligne via la plateforme Brain Health Pro (BHP)
  2. Suivre une thérapie CPAP, y compris l'ajustement d'un masque en personne et une surveillance régulière aux côtés d'un technologue du sommeil de l'étude

À 0 mois, 4 mois et 8 mois, les participants participeront à des évaluations cognitives, fourniront des échantillons de sang, utiliseront des appareils portables pour mesurer les habitudes de sommeil et la physiologie et effectueront une IRM d'une heure (0 mois et 4 mois uniquement).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique est un essai contrôlé randomisé en simple aveugle portant sur 206 adultes conçu pour évaluer l'impact de la thérapie CPAP sur la fonction cognitive et la pathologie liée à la maladie d'Alzheimer chez les personnes âgées atteintes de MCI et d'AOS non traitée. Les participants seront randomisés en deux groupes : le premier groupe recevant un traitement CPAP parallèlement à une éducation au sommeil lors de l'inscription pendant 8 mois (groupe CPAP précoce) et l'autre commençant le traitement CPAP après 4 mois d'éducation au sommeil (groupe CPAP ultérieur).

  1. Groupe CPAP précoce : les participants randomisés dans ce groupe commenceront simultanément le sommeil BHP et la CPAP et continueront les deux pendant 8 mois. BHP-sleep comprend les modules de sommeil de la plateforme en ligne Brain Health PRO du Consortium canadien sur la neurodégénérescence associée au vieillissement (CCNA) couvrant la physiologie du sommeil, les habitudes de sommeil saines et les informations sur les troubles du sommeil comme l'apnée du sommeil. Les participants recevront un appareil CPAP à titrage automatique fourni par l'étude, avec des paramètres définis par l'un des médecins du sommeil de l'étude selon les paramètres de pratique clinique actuels. Les participants subiront un ajustement de masque en personne, puis seront soutenus par un technologue du sommeil possédant une vaste expérience clinique en CPAP.
  2. Groupe CPAP ultérieur : les participants randomisés dans ce groupe commenceront le sommeil BHP sans CPAP pendant les 4 premiers mois, suivi du sommeil BHP et du CPAP simultanément pendant les 4 mois restants de participation.

Les participants des deux groupes s'inscriront au départ pour l'éducation sur le sommeil en ligne via la plateforme Brain Health Pro (BHP) ; un programme éducatif formel multidomaine en ligne de 45 semaines, conçu pour accroître les connaissances sur la démence, favoriser l'engagement et transmettre les meilleures preuves disponibles sur les changements de mode de vie qui peuvent atténuer le risque de démence. Ce protocole utilisera les modules de sommeil de la plateforme BHP couvrant la physiologie du sommeil, des habitudes de sommeil saines et des informations sur les troubles du sommeil comme l'apnée du sommeil.

Cet essai évaluera la fonction cognitive principalement à l'aide du test de modalités des chiffres symboliques (SDMT) ; un test de la fonction exécutive accélérée qui est prédictif d'une amélioration cliniquement significative chez les patients atteints de MCI, ainsi que des mesures cognitives supplémentaires qui complètent le résultat principal de cette étude seront : l'attention et la fonction exécutive (Trail Making Test A & B), la mémoire de travail (Digit Séquençage d'envergure et de lettres et de chiffres), apprentissage verbal et mémoire (Test d'apprentissage verbal Hopkins) et gravité des troubles cognitifs (échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive ; ADAS-Cog-13).

Cet essai quantifiera également le volume des espaces périvasculaires cérébraux (PVS) et les changements structurels, protéine acide fibrillaire gliale plasmatique (GFAP) et pTau-181 plasmatique.

Cet essai visera également à identifier les caractéristiques de la physiologie du sommeil qui interviennent dans l'impact de la CPAP sur la fonction cognitive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

206

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Sous-enquêteur:
          • Sara Mitchell, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Lim, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mark Boulos, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jennifer Rabin, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Brian Murray, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sandra Black, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Joel Ramirez, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Consentement éclairé obtenu et signé
  • Âge >55
  • MCI : les participants subiront une sélection vidéo, comprenant un entretien clinique, Logical Memory II, MoCA et Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale Score. Un participant sera considéré comme atteint de MCI s'il a : 1) un score MoCA de 13 à 24 et un score de mémoire logique II ≤ 8 (et = 16 années d'études), ≤ 4 (8 à 15 années d'études) ou ≤ 2 ( 0 à 7 ans d'études) et un score IADL de Lawton-Brody > 14/23 et ne répondent pas aux critères du DSM IV pour la démence et ont un changement dans leur perception de soi cognition du précédent
  • AOS modérée à sévère : les participants dont le test est positif pour le MCI recevront par courrier un appareil de test d'apnée du sommeil à domicile. Les participants avec un ODI≥5 subiront une polysomnographie en laboratoire (PSG) pour confirmation et caractérisation de l'apnée du sommeil. Un participant sera considéré comme souffrant d'AOS modérée à sévère s'il a un PSG : AHI> 15 et ODI> 10, et des apnées centrales <10 % de toutes les apnées et un indice de mouvement périodique des membres <15.

Critères d'exclusion :

  • accidents de conduite ou quasi-accidents liés à la somnolence au cours des 12 derniers mois
  • conduire comme activité principale
  • incapable de terminer une évaluation cognitive en anglais
  • incapable de participer à une évaluation cognitive par vidéo
  • pas un résident de l'Ontario
  • contre-indications à l'IRM
  • contre-indications à la CPAP ou refus de commencer la CPAP
  • aucun partenaire d'étude disponible pour prendre en charge la CPAP
  • déjà traité pour l'apnée du sommeil
  • insomnie cliniquement significative (ISI > 15), syndrome des jambes sans repos ou travail posté
  • prendre des agents modificateurs de la maladie pour le MCI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 (groupe CPAP précoce)
Le participant recevra un appareil CPAP fourni par l'étude lors de sa visite de référence, avec des paramètres définis par l'un des médecins du sommeil de l'étude selon les paramètres de pratique clinique actuels. Le participant subira un ajustement de masque en personne, puis sera soutenu par un technologue du sommeil de l'étude possédant une vaste expérience clinique en CPAP qui contactera le participant par téléphone ou par appel vidéo à intervalles définis. Des masques, des tubes, des mentonnières et d'autres équipements nécessaires pour optimiser l'adhésion à la CPAP seront fournis par l'étude. L'observance sera surveillée via des téléchargements à partir de l'appareil CPAP. Il sera demandé au participant d'utiliser la CPAP tous les soirs pendant sa participation à cette étude. Le participant participera simultanément à une éducation au sommeil en ligne via la plateforme Brain Health Pro (BHP); un programme éducatif formel conçu pour accroître les connaissances sur la démence, favoriser l'engagement et transmettre les meilleures preuves disponibles sur les changements de mode de vie qui peuvent atténuer le risque de démence.
Produit combiné: Thérapie CPAP combinée à une éducation au sommeil en ligne pour la santé cognitive et du sommeil
Les participants du groupe 1 recevront une thérapie CPAP immédiatement après leur inscription, ainsi qu'une éducation au sommeil en ligne via la plateforme Brain Health Pro (BHP). L'intervention CPAP comprend un appareil de titrage automatique fourni par l'étude, un ajustement de masque en personne et le soutien continu d'un technologue du sommeil de l'étude. L'adhésion sera surveillée via des téléchargements de données à distance. La plateforme BHP est un programme éducatif formel en ligne de 45 semaines conçu pour accroître les connaissances sur la démence, favoriser l'engagement et transmettre les meilleures preuves disponibles sur les changements de mode de vie susceptibles d'atténuer le risque de démence. Cette approche combinée garantit l'initiation simultanée de la CPAP et du renforcement pédagogique pour optimiser l'observance et les résultats cognitifs.
Comparateur actif: Groupe 2 (plus tard groupe CPAP)
Le participant recevra d'abord l'intervention éducative sur le sommeil en ligne pendant 4 mois. Le participant recevra ensuite un appareil CPAP fourni par l'étude avec des paramètres définis par l'un des médecins du sommeil de l'étude selon les paramètres de pratique clinique actuels. Le participant subira un ajustement de masque en personne et sera soutenu par un technologue du sommeil de l'étude possédant une vaste expérience clinique en CPAP qui contactera le participant par téléphone ou par appel vidéo à intervalles définis. L'équipement nécessaire pour optimiser l'observance de la CPAP sera fourni. L'observance sera surveillée via des téléchargements à partir de l'appareil CPAP. Il sera demandé au participant d'utiliser la CPAP tous les soirs tout au long de sa participation. Le participant participera simultanément à une éducation au sommeil en ligne via la plateforme Brain Health Pro ; un programme éducatif formel conçu pour accroître les connaissances sur la démence, favoriser l'engagement et transmettre les meilleures preuves disponibles sur les changements de mode de vie susceptibles d'atténuer le risque de démence.
Produit combiné: Thérapie CPAP retardée combinée à une éducation au sommeil en ligne pour la santé cognitive et du sommeil
Les participants du groupe 2 commenceront par 4 mois d'éducation sur le sommeil en ligne BHP avant d'ajouter la thérapie CPAP pour les 4 mois restants. La configuration et la prise en charge CPAP sont identiques à celles du groupe Early CPAP. Les participants du groupe 2 connaîtront une procédure similaire aux pratiques cliniques actuelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de modification des modalités des chiffres des symboles (SDMT)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 32
Le SDMT est un test de la fonction exécutive accélérée qui prédit une amélioration cliniquement significative chez les patients atteints de MCI avec un changement cliniquement significatif minimal bien défini et qui répond à la CPAP dans les études observationnelles. Des mesures cognitives supplémentaires qui complètent le résultat principal de cette étude seront : l'attention et la fonction exécutive (Trail Making Test A & B), la mémoire de travail (Digit Span et Letter-Number Sequencing), l'apprentissage verbal et la mémoire (Hopkins Verbal Learning Test), et la gravité des troubles cognitifs (échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive ; ADAS-Cog-13).
De la semaine 0 à la semaine 32

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de risque vasculaire et biomarqueurs de la MA
Délai: De la semaine 0 à la semaine 32

Quantification du plasma pTau181 (pathologie MA) à l'aide du test Advantage ptau-181 V2.1 et du GFAP (activation des astrocytes) à l'aide du test de découverte GFAP.

Les taux sanguins de diverses graisses, sucres et protéines (comme le cholestérol ou le glucose) seront évalués.

La physiologie du sommeil sera évaluée à l'aide de capteurs portables : appareil de test d'apnée du sommeil à domicile (pour les mesures d'oxymétrie, y compris l'AHI, l'ODI, la SpO2 moyenne, la charge d'hypoxie et le temps passé avec O2 <92 %), un bandeau EEG (stadification du sommeil, y compris % d'ondes lentes). sommeil, % de sommeil paradoxal, durée totale du sommeil EEG et puissance des ondes lentes NREM) et accélérométrie au poignet (pour la durée totale du sommeil et la fragmentation du sommeil).
De la semaine 0 à la semaine 32
IRM
Délai: De la semaine 0 à la semaine 16
Les participants subiront une IRM à l'aide du protocole canadien d'imagerie de la démence composé d'un T1 3D, d'un PD/T2 de 3 mm entrelacé, d'un FLAIR 3D, d'un T2*, d'un DTI et d'un BOLD à l'état de repos. Les espaces périvasculaires et les hyperintensités de la substance blanche seront quantifiés avec l'algorithme SynthSegCSVD développé et validé dans notre laboratoire, un outil robuste basé sur un réseau neuronal.
De la semaine 0 à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaborateurs

University Health Network, Toronto
Centre for Addiction and Mental Health
Baycrest

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTO 5040
  • BH-10967 (Autre subvention/numéro de financement: Weston Family Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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