Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CPAP gerandomiseerde gecontroleerde studie

8 januari 2025 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Behandeling van slaapapneu om de cognitieve functie, de pathologie van de ziekte van Alzheimer en astrocytenactivering bij oudere volwassenen met cognitieve stoornissen te verbeteren: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra

Het algemene doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het testen van de hypothese dat bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen (MCI) en eerder onbehandelde obstructieve slaapapneu (OSA), 4 maanden webgebaseerd slaaponderwijs en continue positieve luchtwegdruk (CPAP) zal de cognitieve functie meer verbeteren dan alleen webgebaseerd slaaponderwijs. Ten tweede zal dit onderzoek de hypothese testen dat acht maanden CPAP de cognitieve functie beter zal verbeteren dan vier maanden CPAP. Bovendien kan de behandeling van OSA met CPAP de cognitieve functie verbeteren en de aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde hersenveranderingen bij oudere volwassenen met MCI verminderen.

In dit onderzoek wordt een vroege CPAP-groep, die na inschrijving gedurende 8 maanden gelijktijdig CPAP- en slaaponderwijs krijgt, vergeleken met een latere CPAP-groep, die eerst gedurende 4 maanden slaaponderwijs krijgt, gevolgd door CPAP en slaaponderwijs gedurende de volgende 4 maanden om te testen of behandeling is voordeliger.

Deelnemers zullen:

  1. Voltooi webgebaseerde modules voor slaapeducatie via het Brain Health Pro (BHP)-platform
  2. Onderga CPAP-therapie, inclusief het persoonlijk aanpassen van een masker en regelmatige monitoring samen met een slaaptechnoloog

Na 0 maanden, 4 maanden en 8 maanden zullen de deelnemers deelnemen aan cognitieve beoordelingen, bloedmonsters verstrekken, draagbare apparaten gebruiken om slaappatronen en fysiologie te meten, en een MRI van 1 uur voltooien (alleen 0 maanden en 4 maanden).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie onder 206 volwassenen, ontworpen om de impact van CPAP-therapie op de cognitieve functie en de ziekte van Alzheimer-gerelateerde pathologie te evalueren bij oudere volwassenen met MCI en onbehandelde OSA. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: de eerste groep die een CPAP-behandeling krijgt naast slaapeducatie bij inschrijving gedurende 8 maanden (Early CPAP-groep) en de andere die begint met een CPAP-behandeling na 4 maanden slaapeducatie (Later CPAP-groep).

  1. Vroege CPAP-groep: Deelnemers die in deze groep zijn gerandomiseerd, zullen gelijktijdig met BHP-slaap en CPAP beginnen en beide gedurende 8 maanden voortzetten. BHP-sleep bestaat uit de slaapmodules van het online Brain Health PRO-platform van het Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging (CCNA) over slaapfysiologie, gezonde slaapgewoonten en informatie over slaapstoornissen zoals slaapapneu. Deelnemers ontvangen een door het onderzoek geleverd automatisch titrerend CPAP-apparaat, met instellingen die zijn ingesteld door een van de slaapgeneeskundigen uit het onderzoek op basis van de huidige klinische praktijkparameters. Deelnemers ondergaan een persoonlijke maskeraanpassing en worden vervolgens ondersteund door een slaaptechnoloog met uitgebreide klinische ervaring met CPAP.
  2. Latere CPAP-groep: deelnemers die in deze groep zijn gerandomiseerd, beginnen de eerste 4 maanden met BHP-slaap zonder CPAP, gevolgd door gelijktijdig BHP-slaap en CPAP gedurende de resterende 4 maanden van deelname.

Deelnemers in beide groepen zullen zich bij aanvang inschrijven voor de webgebaseerde slaapeducatie via het Brain Health Pro (BHP) platform; een 45 weken durend, multidomein, webgebaseerd formeel educatief programma dat is ontworpen om de geletterdheid over dementie te vergroten, betrokkenheid te bevorderen en het beste beschikbare bewijsmateriaal over te brengen voor veranderingen in levensstijl die het risico op dementie kunnen verminderen. Dit protocol maakt gebruik van de slaapmodules van het BHP-platform die betrekking hebben op slaapfysiologie, gezonde slaapgewoonten en informatie over slaapstoornissen zoals slaapapneu.

Deze proef zal de cognitieve functie voornamelijk beoordelen met behulp van de Symbol Digit Modalities Test (SDMT); een test van versnelde executieve functies die voorspellend is voor klinisch significante verbetering bij patiënten met MCI, naast aanvullende cognitieve metingen die de primaire uitkomst van dit onderzoek aanvullen, zijn: aandacht en executieve functies (Trail Making Test A & B), werkgeheugen (Digit Span- en letter-nummerreeksen), verbaal leren en geheugen (Hopkins Verbal Learning Test) en ernst van cognitieve stoornissen (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale; ADAS-Cog-13).

Deze proef zal ook het volume van de perivasculaire ruimten (PVS) van de hersenen en structurele veranderingen, plasma gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP) en plasma pTau-181 kwantificeren.

Deze proef zal ook gericht zijn op het identificeren van kenmerken van de slaapfysiologie die de impact van CPAP op de cognitieve functie mediëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

206

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Onderonderzoeker:
          • Sara Mitchell, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Lim, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mark Boulos, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jennifer Rabin, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Brian Murray, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sandra Black, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Joel Ramirez, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen en ondertekend
  • Leeftijd >55
  • MCI: Deelnemers ondergaan een op video gebaseerde screening, inclusief een klinisch interview, Logical Memory II, MoCA en Lawton-Brody Instrumental Activity of Daily Living Scale Score. Een deelnemer wordt geacht MCI te hebben als hij: 1) MoCA-score van 13-24 en Logical Memory II-score ≤ 8 (&=16 jaar onderwijs), ≤ 4 (8-15 jaar onderwijs) of ≤ 2 ( 0-7 jaar onderwijs) en Lawton-Brody IADL-score >14/23 en voldoen niet aan de DSM IV-criteria voor dementie en hebben een verandering in zelfwaargenomen cognitie ten opzichte van eerdere
  • Matig-ernstige OSA: Deelnemers die positief screenen op MCI zullen een slaapapneu-testapparaat voor thuis ontvangen. Deelnemers met ODI≥5 zullen in het laboratorium polysomnografie (PSG) ondergaan ter bevestiging en karakterisering van slaapapneu. Er wordt aangenomen dat een deelnemer matig-ernstige OSA heeft als hij of zij PSG heeft: AHI>15 en ODI>10, en centrale apneus <10% van alle apneus, en periodieke ledemaatbewegingsindex <15.

Uitsluitingscriteria:

  • aan slaperigheid gerelateerde rij-ongelukken of bijna-ongelukken in de afgelopen 12 maanden
  • autorijden als voornaamste bezigheid
  • niet in staat om cognitieve evaluatie in het Engels te voltooien
  • niet in staat is deel te nemen aan videogebaseerde cognitieve beoordeling
  • geen inwoner van Ontario
  • contra-indicaties voor MRI
  • contra-indicaties voor CPAP of niet bereid zijn om CPAP te starten
  • geen beschikbare studiepartner om CPAP te ondersteunen
  • eerder behandeld voor slaapapneu
  • klinisch significante slapeloosheid (ISI > 15), rustelozebenensyndroom of ploegendienst
  • het gebruik van ziektemodificerende middelen voor MCI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (vroege CPAP-groep)
De deelnemer ontvangt bij het basisbezoek een door het onderzoek verstrekt CPAP-apparaat, waarbij de instellingen door een van de slaapgeneeskundigen uit het onderzoek zijn ingesteld op basis van de huidige klinische praktijkparameters. De deelnemer ondergaat een persoonlijke maskeraanpassing en wordt vervolgens ondersteund door een onderzoeksslaaptechnoloog met uitgebreide klinische ervaring met CPAP, die op gezette tijden telefonisch of via een videogesprek contact met de deelnemer zal opnemen. Het onderzoek zal voorzien in maskers, slangen, kinbanden en andere apparatuur die nodig is om de CPAP-naleving te optimaliseren. De therapietrouw wordt gecontroleerd via downloads vanaf het CPAP-apparaat. De deelnemer wordt gevraagd om CPAP elke nacht te gebruiken tijdens zijn deelname aan dit onderzoek. De deelnemer zal tegelijkertijd deelnemen aan webgebaseerd slaaponderwijs via het Brain Health Pro (BHP) platform; een formeel educatief programma dat is ontworpen om de geletterdheid over dementie te vergroten, betrokkenheid te bevorderen en het beste beschikbare bewijsmateriaal over te dragen voor veranderingen in levensstijl die het risico op dementie kunnen verminderen.
Combinatie product: CPAP-therapie gecombineerd met webgebaseerde slaapeducatie voor cognitieve en slaapgezondheid
Deelnemers in Groep 1 ontvangen direct na inschrijving CPAP-therapie, naast webgebaseerd slaaponderwijs via het Brain Health Pro (BHP)-platform. De CPAP-interventie omvat een door het onderzoek geleverd apparaat voor automatische titratie, het persoonlijk aanpassen van een masker en voortdurende ondersteuning van een slaaptechnoloog. De naleving ervan zal worden gecontroleerd via het uploaden van gegevens op afstand. Het BHP-platform is een webgebaseerd formeel educatief programma van 45 weken, ontworpen om de geletterdheid over dementie te vergroten, betrokkenheid te bevorderen en het beste beschikbare bewijsmateriaal over te brengen voor veranderingen in levensstijl die het risico op dementie kunnen verminderen. Deze gecombineerde aanpak zorgt voor gelijktijdige start van CPAP en educatieve versterking om de therapietrouw en cognitieve resultaten te optimaliseren.
Actieve vergelijker: Groep 2 (latere CPAP-groep)
Deelnemer ontvangt eerst gedurende 4 maanden de webgebaseerde slaapeducatieve interventie. De deelnemer ontvangt dan een door het onderzoek geleverd CPAP-apparaat met instellingen die zijn ingesteld door een van de slaapgeneeskundigen van het onderzoek op basis van de huidige klinische praktijkparameters. De deelnemer ondergaat een persoonlijke maskeraanpassing en wordt ondersteund door een onderzoeksslaaptechnoloog met uitgebreide klinische ervaring met CPAP, die op gezette tijden telefonisch of via een videogesprek contact met de deelnemer zal opnemen. Er wordt gezorgd voor apparatuur die nodig is om de CPAP-naleving te optimaliseren. De therapietrouw wordt gecontroleerd via downloads vanaf het CPAP-apparaat. De deelnemer wordt gevraagd om CPAP elke avond tijdens zijn deelname te gebruiken. De deelnemer zal tegelijkertijd deelnemen aan webgebaseerd slaaponderwijs via het Brain Health Pro-platform; een formeel educatief programma dat is ontworpen om de geletterdheid over dementie te vergroten, betrokkenheid te bevorderen en het beste beschikbare bewijsmateriaal over te dragen voor veranderingen in levensstijl die het risico op dementie kunnen verminderen.
Combinatie product: Uitgestelde CPAP-therapie gecombineerd met webgebaseerde slaapeducatie voor cognitieve en slaapgezondheid
Deelnemers in Groep 2 beginnen met 4 maanden BHP-webgebaseerde slaapeducatie voordat ze de resterende 4 maanden CPAP-therapie toevoegen. De configuratie en ondersteuning van CPAP zijn identiek aan die van de Early CPAP-groep. Deelnemers in Groep 2 zullen een procedure ervaren die vergelijkbaar is met de huidige klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symboolcijfermodaliteitentest (SDMT)
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 32
De SDMT is een test voor een versnelde executieve functie die voorspellend is voor klinisch significante verbetering bij patiënten met MCI met een goed gedefinieerde minimale klinisch significante verandering en die in observationele onderzoeken reageert op CPAP. Aanvullende cognitieve metingen die de primaire uitkomst van dit onderzoek aanvullen zijn: aandacht en executieve functies (Trail Making Test A & B), werkgeheugen (Digit Span en Letter-Number Sequencing), verbaal leren en geheugen (Hopkins Verbal Learning Test), en de ernst van de cognitieve stoornissen (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale; ADAS-Cog-13).
Van week 0 tot week 32

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasculaire risicofactoren en AD-biomarkers
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 32

Kwantificering van plasma pTau181 (AD-pathologie) met behulp van ptau-181 V2.1 Advantage Assay en GFAP (astrocytactivatie) met behulp van de GFAP-ontdekkingstest.

Bloedwaarden van verschillende vetten, suikers en eiwitten (zoals cholesterol of glucose) worden beoordeeld.

De slaapfysiologie zal worden beoordeeld met behulp van draagbare sensoren: slaapapneutestapparatuur voor thuis (voor oximetriegegevens waaronder AHI, ODI, gemiddelde SpO2, hypoxiebelasting en tijd met O2 <92%), EEG-hoofdband (slaapstadiëring, inclusief % langzame golf slaap, % REM-slaap, totale EEG-slaaptijd en NREM langzame golfvermogen) en accelerometrie op de pols (voor totale slaaptijd en slaapfragmentatie).
Van week 0 tot week 32
MRI
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 16
Deelnemers ondergaan een MRI met behulp van het Canadian Dementia Imaging-protocol, bestaande uit een 3D T1, interleaved 3 mm PD/T2, 3D FLAIR, T2*, DTI en rusttoestand BOLD. Perivasculaire ruimtes en hyperintensiteiten van witte stof zullen worden gekwantificeerd met het SynthSegCSVD-algoritme dat is ontwikkeld en gevalideerd in ons laboratorium, een robuust, op een neuraal netwerk gebaseerd hulpmiddel.
Van week 0 tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

University Health Network, Toronto
Centre for Addiction and Mental Health
Baycrest

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTO 5040
  • BH-10967 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Weston Family Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren