Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование CPAP

8 января 2025 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Лечение апноэ во сне для улучшения когнитивных функций, патологии болезни Альцгеймера и активации астроцитов у пожилых людей с когнитивными нарушениями: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Общая цель этого рандомизированного контролируемого исследования — проверить гипотезу о том, что у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI) и ранее не леченным обструктивным апноэ во сне (СОАС) 4 месяца обучения сну через Интернет и постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) улучшит когнитивные функции больше, чем одно только обучение сну через Интернет. Во-вторых, в этом исследовании будет проверена гипотеза о том, что 8 месяцев CPAP улучшит когнитивные функции больше, чем 4 месяца CPAP. Более того, лечение ОАС с помощью CPAP может улучшить когнитивные функции и уменьшить изменения головного мозга, связанные с болезнью Альцгеймера, у пожилых людей с MCI.

В этом исследовании группа раннего CPAP будет сравниваться с группой раннего CPAP, которая будет получать CPAP и обучение сну одновременно в течение 8 месяцев после регистрации, с группой позднего CPAP, которая сначала будет получать обучение сну в течение 4 месяцев, а затем CPAP и обучение сну в течение следующих 4 месяцев, чтобы проверить, является ли ранним лечение приносит больше пользы.

Участники:

  1. Заполните онлайн-модули обучения сну с помощью платформы Brain Health Pro (BHP).
  2. Пройдите CPAP-терапию, включая индивидуальную примерку маски и регулярный мониторинг вместе с технологом-исследователем сна.

В возрасте 0, 4 и 8 месяцев участники будут участвовать в когнитивных тестах, сдавать образцы крови, использовать носимые устройства для измерения режима сна и физиологии, а также проходить 1-часовую МРТ (только для 0 месяцев и 4 месяцев).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование представляет собой одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием 206 взрослых, предназначенное для оценки влияния CPAP-терапии на когнитивные функции и патологию, связанную с болезнью Альцгеймера, у пожилых людей с MCI и нелеченым СОАС. Участники будут рандомизированы на две группы: первая группа, получающая лечение CPAP вместе с обучением сну при зачислении в течение 8 месяцев (группа раннего CPAP), и другая, начинающая лечение CPAP после 4 месяцев обучения сну (группа более позднего CPAP).

  1. Группа раннего CPAP: участники, рандомизированные в эту группу, начнут одновременно использовать BHP-сон и CPAP и продолжать оба режима в течение 8 месяцев. BHP-sleep состоит из модулей сна онлайн-платформы Brain Health PRO Канадского консорциума по нейродегенерации при старении (CCNA), охватывающих физиологию сна, здоровые привычки сна и информацию о нарушениях сна, таких как апноэ во сне. Участники получат предоставленное в ходе исследования устройство CPAP с автоматическим титрованием, настройки которого установлены одним из врачей-исследователей в области медицины сна в соответствии с текущими параметрами клинической практики. Участники пройдут индивидуальную примерку маски, а затем им будет оказана помощь технолог сна с обширным клиническим опытом работы с CPAP.
  2. Группа позднего CPAP: участники, рандомизированные в эту группу, начнут спать с BHP без CPAP в течение первых 4 месяцев, а затем одновременно будут спать с BHP и CPAP в течение оставшихся 4 месяцев участия.

Участники обеих групп на начальном этапе зарегистрируются для участия в онлайн-обучении сну через платформу Brain Health Pro (BHP); 45-недельная многодоменная официальная онлайн-образовательная программа, предназначенная для повышения грамотности в отношении деменции, стимулирования вовлеченности и предоставления наилучших имеющихся доказательств изменения образа жизни, которые могут снизить риск деменции. В этом протоколе будут использоваться модули сна платформы BHP, охватывающие физиологию сна, здоровые привычки сна и информацию о нарушениях сна, таких как апноэ во сне.

В этом исследовании когнитивные функции будут оцениваться в первую очередь с использованием теста модальностей символов и цифр (SDMT); тест ускоренной управляющей функции, который предсказывает клинически значимое улучшение у пациентов с MCI, наряду с дополнительными когнитивными показателями, которые дополняют основной результат этого исследования, будут: внимание и исполнительные функции (Trail Making Test A и B), рабочая память (Digit Последовательность букв и цифр), вербальное обучение и память (тест вербального обучения Хопкинса), а также тяжесть когнитивных нарушений (шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная подшкала; ADAS-Cog-13).

В этом исследовании также будет количественно оценен объем и структурные изменения периваскулярного пространства головного мозга (PVS), глиальный фибриллярный кислый белок плазмы (GFAP) и плазменный pTau-181.

Это исследование также будет направлено на выявление особенностей физиологии сна, которые опосредуют влияние CPAP на когнитивные функции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

206

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrew Lim, MD
  • Номер телефона: 5753 416-480-6100
  • Электронная почта: andrew.lim@sunnybrook.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Младший исследователь:
          • Sara Mitchell, MD
        • Контакт:
          • Andrew Lim, MD
          • Номер телефона: 5753 416-480-6100
          • Электронная почта: andrew.lim@sunnybrook.ca
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrew Lim, MD
        • Младший исследователь:
          • Mark Boulos, MD
        • Младший исследователь:
          • Jennifer Rabin, PhD
        • Младший исследователь:
          • Brian Murray, MD
        • Младший исследователь:
          • Sandra Black, MD
        • Младший исследователь:
          • Joel Ramirez, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие получено и подписано
  • Возраст >55
  • MCI: Участники пройдут видео-скрининг, включая клиническое интервью, логическую память II, MoCA и оценку инструментальной деятельности повседневной жизни Лоутона-Броди. Считается, что участник имеет MCI, если он имеет: 1) балл MoCA 13–24 и балл логической памяти II ≤ 8 (&= 16 лет обучения), ≤ 4 (8–15 лет обучения) или ≤ 2 ( 0-7 лет образования) и балл Лоутона-Броди по шкале IADL >14/23, не соответствуют критериям DSM IV для деменции и имеют изменения в самооценке познания по сравнению с предыдущими
  • ОАС средней и тяжелой степени: участникам с положительным результатом теста на MCI будет отправлено по почте устройство для тестирования апноэ во сне на дому. Участники с ODI≥5 пройдут лабораторную полисомнографию (ПСГ) для подтверждения и характеристики апноэ во сне. Считается, что у участника ОАС средней и тяжелой степени, если у него на ПСГ: ИАГ>15 и ODI>10, а также центральное апноэ <10% всех апноэ и индекс периодических движений конечностей <15.

Критерии исключения:

  • дорожно-транспортные происшествия или инциденты, связанные с сонливостью, за последние 12 месяцев
  • вождение автомобиля как основное занятие
  • не может пройти когнитивную оценку на английском языке
  • не может участвовать в когнитивной оценке на основе видео
  • не житель Онтарио
  • противопоказания к МРТ
  • противопоказания к CPAP или нежелание начинать CPAP
  • нет доступного партнера по исследованию для поддержки CPAP
  • ранее лечился от апноэ во сне
  • клинически значимая бессонница (ISI > 15), синдром беспокойных ног или сменная работа
  • прием модифицирующих заболевание агентов для MCI

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (группа раннего CPAP)
Во время исходного визита участник получит предоставленное в ходе исследования устройство CPAP с настройками, установленными одним из врачей-исследователей в области медицины сна в соответствии с текущими параметрами клинической практики. Участнику будет индивидуально примерена маска, а затем ему будет оказана помощь технолог исследования сна с обширным клиническим опытом работы с CPAP, который будет связываться с участником по телефону или видеозвонку через определенные промежутки времени. В ходе исследования будут предоставлены маски, трубки, ремни для подбородка и другое оборудование, необходимое для оптимизации соблюдения режима CPAP. Приверженность будет контролироваться путем загрузки данных с устройства CPAP. Во время участия в этом исследовании участникам будет предложено использовать CPAP каждую ночь. Участник одновременно будет участвовать в онлайн-обучении сну через платформу Brain Health Pro (BHP); официальная образовательная программа, предназначенная для повышения грамотности в отношении деменции, стимулирования участия и предоставления наилучших имеющихся доказательств изменения образа жизни, которые могут снизить риск деменции.
Комбинированный продукт: CPAP-терапия в сочетании с онлайн-обучением по сну для улучшения когнитивных функций и здоровья сна
Участники группы 1 получат терапию CPAP сразу после регистрации, а также онлайн-обучение сну через платформу Brain Health Pro (BHP). Вмешательство CPAP включает в себя предоставленное исследованием устройство автоматического титрования, индивидуальную примерку маски и постоянную поддержку со стороны исследуемого технолога сна. Соблюдение требований будет контролироваться посредством удаленной загрузки данных. Платформа BHP — это 45-недельная официальная образовательная онлайн-программа, предназначенная для повышения грамотности в отношении деменции, стимулирования вовлеченности и предоставления наилучших имеющихся доказательств изменения образа жизни, которые могут снизить риск деменции. Этот комбинированный подход обеспечивает одновременное начало CPAP и обучение для оптимизации приверженности и когнитивных результатов.
Активный компаратор: Группа 2 (позже группа CPAP)
Сначала в течение 4 месяцев участник получит онлайн-курс по обучению сну. Затем участник получит предоставленное в рамках исследования устройство CPAP с настройками, установленными одним из врачей-исследователей в области медицины сна в соответствии с текущими параметрами клинической практики. Участнику будет лично примерена маска, и ему будет оказывать поддержку технолог исследования сна с обширным клиническим опытом работы с CPAP, который будет связываться с участником по телефону или видеозвонку через установленные промежутки времени. Будет предоставлено оборудование, необходимое для оптимизации соблюдения режима CPAP. Приверженность будет контролироваться путем загрузки данных с устройства CPAP. Участнику будет предложено использовать CPAP каждую ночь на протяжении всего участия. Участник одновременно будет участвовать в онлайн-обучении сну через платформу Brain Health Pro; официальная образовательная программа, предназначенная для повышения грамотности в отношении деменции, стимулирования участия и предоставления наилучших имеющихся доказательств изменения образа жизни, которые могут снизить риск деменции.
Комбинированный продукт: Отсроченная CPAP-терапия в сочетании с онлайн-обучением по сну для улучшения когнитивных функций и здоровья сна
Участники группы 2 начнут с 4-месячного онлайн-обучения по вопросам сна BHP, а затем добавят CPAP-терапию на оставшиеся 4 месяца. Настройка и поддержка CPAP идентичны группе Early CPAP. Участникам группы 2 предстоит пройти процедуру, аналогичную текущей клинической практике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение теста модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: С 0-й недели по 32-ю неделю
SDMT — это тест ускорения исполнительной функции, который позволяет предсказать клинически значимое улучшение у пациентов с MCI с четко определенными минимальными клинически значимыми изменениями и реагирует на CPAP в обсервационных исследованиях. Дополнительными когнитивными показателями, которые дополняют основной результат этого исследования, будут: внимание и исполнительные функции (тесты A и B на прохождение маршрутов), рабочая память (диапазон цифр и последовательность букв и цифр), вербальное обучение и память (тест вербального обучения Хопкинса), и тяжесть когнитивных нарушений (шкала оценки болезни Альцгеймера - когнитивная подшкала; ADAS-Cog-13).
С 0-й недели по 32-ю неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сосудистые факторы риска и АД-биомаркеры
Временное ограничение: С 0-й недели по 32-ю неделю

Количественное определение плазменного pTau181 (патология AD) с использованием анализа ptau-181 V2.1 Advantage и GFAP (активация астроцитов) с использованием анализа обнаружения GFAP.

Будут оцениваться уровни в крови различных жиров, сахаров и белков (таких как холестерин или глюкоза).

Физиология сна будет оцениваться с использованием носимых датчиков: домашнего аппарата для тестирования апноэ во сне (для показателей оксиметрии, включая AHI, ODI, среднее SpO2, бремя гипоксии и время с O2<92%), повязку на ЭЭГ (стадию сна, включая % медленных волн). сон, % быстрого сна, общее время сна на ЭЭГ и мощность медленных волн медленного сна), а также наручную акселерометрию (для общего времени сна и фрагментации сна).
С 0-й недели по 32-ю неделю
МРТ
Временное ограничение: С 0-й недели по 16-ю неделю
Участники пройдут МРТ с использованием канадского протокола визуализации деменции, состоящего из 3D T1, чередующихся 3 мм PD/T2, 3D FLAIR, T2 *, DTI и состояния покоя, выделенного жирным шрифтом. Периваскулярные пространства и гиперинтенсивность белого вещества будут количественно оценены с помощью алгоритма SynthSegCSVD, разработанного и проверенного в нашей лаборатории, надежного инструмента на основе нейронных сетей.
С 0-й недели по 16-ю неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Соавторы

University Health Network, Toronto
Centre for Addiction and Mental Health
Baycrest

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTO 5040
  • BH-10967 (Другой номер гранта/финансирования: Weston Family Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться