Sperimentazione controllata randomizzata CPAP
8 gennaio 2025 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre
Trattare l'apnea notturna per migliorare la funzione cognitiva, la patologia del morbo di Alzheimer e l'attivazione degli astrociti negli anziani con deterioramento cognitivo: uno studio multicentrico randomizzato e controllato
L'obiettivo generale di questo studio randomizzato e controllato è testare l'ipotesi che negli anziani con decadimento cognitivo lieve (MCI) e apnea ostruttiva notturna (OSA) precedentemente non trattata, 4 mesi di educazione al sonno basata sul web e pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) migliorerà la funzione cognitiva più della sola educazione al sonno basata sul web. Secondariamente, questo studio testerà l'ipotesi che 8 mesi di CPAP miglioreranno la funzione cognitiva più di 4 mesi di CPAP. Inoltre, il trattamento dell'OSA con CPAP può migliorare la funzione cognitiva e ridurre i cambiamenti cerebrali legati alla malattia di Alzheimer negli anziani con MCI.
Questo studio confronterà un gruppo CPAP precoce che riceverà CPAP ed educazione al sonno contemporaneamente per 8 mesi al momento dell'iscrizione a un gruppo CPAP successivo che riceverà prima educazione al sonno per 4 mesi seguito da CPAP ed educazione al sonno per i successivi 4 mesi per testare se precoce il trattamento è più vantaggioso.
I partecipanti:
- Moduli completi di educazione al sonno basati sul web attraverso la piattaforma Brain Health Pro (BHP).
- Sottoporsi alla terapia CPAP, compreso l'adattamento della maschera di persona e il monitoraggio regolare insieme a un tecnico del sonno dello studio
A 0 mesi, 4 mesi e 8 mesi, i partecipanti parteciperanno a valutazioni cognitive, forniranno campioni di sangue, utilizzeranno dispositivi indossabili per misurare i modelli di sonno e la fisiologia e completeranno una risonanza magnetica di 1 ora (solo 0 mesi e 4 mesi).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco su 206 adulti, progettato per valutare l'impatto della terapia CPAP sulla funzione cognitiva e sulla patologia correlata alla malattia di Alzheimer negli anziani con MCI e OSA non trattata. I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi: il primo gruppo riceverà il trattamento CPAP insieme all'educazione al sonno al momento dell'iscrizione per 8 mesi (gruppo CPAP iniziale) e l'altro inizierà il trattamento CPAP dopo 4 mesi di educazione al sonno (gruppo CPAP successivo).
- Gruppo CPAP precoce: i partecipanti randomizzati a questo gruppo inizieranno il sonno BHP e la CPAP contemporaneamente e continueranno entrambi per 8 mesi. BHP-sleep è costituito dai moduli del sonno della piattaforma online Brain Health PRO del Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging (CCNA) che coprono la fisiologia del sonno, le sane abitudini del sonno e le informazioni sui disturbi del sonno come l'apnea notturna. I partecipanti riceveranno un dispositivo CPAP con titolazione automatica fornito dallo studio, con le impostazioni impostate da uno dei medici di medicina del sonno dello studio in base agli attuali parametri della pratica clinica. I partecipanti verranno sottoposti a un adattamento della maschera di persona e quindi saranno supportati da un tecnologo del sonno con una vasta esperienza clinica con CPAP.
- Gruppo CPAP successivo: i partecipanti randomizzati a questo gruppo inizieranno il sonno BHP senza CPAP per i primi 4 mesi, seguito da sonno BHP e CPAP contemporaneamente per i restanti 4 mesi di partecipazione.
I partecipanti di entrambi i gruppi si registreranno al basale per l'educazione al sonno basata sul web attraverso la piattaforma Brain Health Pro (BHP); un programma educativo formale di 45 settimane, multidominio, basato sul web, progettato per aumentare l’alfabetizzazione sulla demenza, favorire il coinvolgimento e trasmettere le migliori prove disponibili per i cambiamenti dello stile di vita che possono mitigare il rischio di demenza. Questo protocollo utilizzerà i moduli del sonno della piattaforma BHP che coprono la fisiologia del sonno, le sane abitudini del sonno e le informazioni sui disturbi del sonno come l'apnea notturna.
Questo studio valuterà la funzione cognitiva principalmente utilizzando il Symbol Digit Modalities Test (SDMT); un test della funzione esecutiva accelerata che è predittivo di un miglioramento clinicamente significativo nei pazienti con MCI, insieme ad ulteriori misure cognitive che integrano l'esito primario di questo studio saranno: attenzione e funzione esecutiva (Trail Making Test A e B), memoria di lavoro (Digit Span e Sequenziamento di lettere-numeri), apprendimento verbale e memoria (Hopkins Verbal Learning Test) e gravità del deterioramento cognitivo (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale; ADAS-Cog-13).
Questo studio quantificherà anche il volume degli spazi perivascolari cerebrali (PVS) e i cambiamenti strutturali, la proteina acida fibrillare gliale plasmatica (GFAP) e il pTau-181 plasmatico.
Questo studio mirerà anche a identificare le caratteristiche della fisiologia del sonno che mediano l'impatto della CPAP sulla funzione cognitiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
206
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andrew Lim, MD
- Numero di telefono: 5753 416-480-6100
- Email: andrew.lim@sunnybrook.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andrew Centen, MSc
- Numero di telefono: 416-480-5143
- Email: andrew.centen@sunnybrook.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Sub-investigatore:
- Sara Mitchell, MD
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Contatto:
- Andrew Lim, MD
- Numero di telefono: 5753 416-480-6100
- Email: andrew.lim@sunnybrook.ca
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Contatto:
- Andrew Centen, MSc
- Numero di telefono: 416-480-5143
- Email: andrew.centen@sunnybrook.ca
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Investigatore principale:
- Andrew Lim, MD
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Sub-investigatore:
- Mark Boulos, MD
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Sub-investigatore:
- Jennifer Rabin, PhD
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Sub-investigatore:
- Brian Murray, MD
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Sub-investigatore:
- Sandra Black, MD
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Sub-investigatore:
- Joel Ramirez, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato ottenuto e firmato
- Età >55
- MCI: i partecipanti saranno sottoposti a uno screening basato su video, inclusa un'intervista clinica, Logical Memory II, MoCA e Lawton-Brody Instrumental Activity of Daily Living Scale Score. Un partecipante sarà considerato affetto da MCI se ha: 1) punteggio MoCA di 13-24 e punteggio Logical Memory II ≤ 8 (&=16 anni di istruzione), ≤ 4 (8-15 anni di istruzione) o ≤ 2 ( 0-7 anni di istruzione) e punteggio Lawton-Brody IADL >14/23 e non soddisfano i criteri del DSM IV per la demenza e presentano un cambiamento nella cognizione autopercepita rispetto ai precedenti
- OSA moderata-grave: ai partecipanti che risultano positivi per MCI verrà inviato per posta un dispositivo per il test dell'apnea notturna a domicilio. I partecipanti con ODI≥5 verranno sottoposti a polisonnografia in laboratorio (PSG) per la conferma e la caratterizzazione dell'apnea notturna. Un partecipante sarà considerato affetto da OSA moderata-grave se presenta su PSG: AHI> 15 e ODI> 10 e apnee centrali <10% di tutte le apnee e indice di movimento periodico degli arti <15.
Criteri di esclusione:
- incidenti di guida o quasi incidenti legati alla sonnolenza negli ultimi 12 mesi
- guida come occupazione principale
- incapace di completare la valutazione cognitiva in inglese
- incapaci di partecipare alla valutazione cognitiva basata su video
- non residente in Ontario
- controindicazioni alla risonanza magnetica
- controindicazioni alla CPAP o riluttanza ad iniziare la CPAP
- nessun partner di studio disponibile per supportare CPAP
- precedentemente trattato per l'apnea notturna
- insonnia clinicamente significativa (ISI > 15), sindrome delle gambe senza riposo o lavoro a turni
- assumendo agenti modificanti la malattia per MCI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 (gruppo CPAP precoce)
Il partecipante riceverà un dispositivo CPAP fornito dallo studio durante la visita di base, con le impostazioni impostate da uno dei medici di medicina del sonno dello studio in base agli attuali parametri della pratica clinica.
Il partecipante verrà sottoposto a un adattamento della maschera di persona e quindi sarà supportato da un tecnologo del sonno dello studio con una vasta esperienza clinica con CPAP che contatterà il partecipante tramite telefono o videochiamata a intervalli prestabiliti.
Lo studio fornirà maschere, tubi, sottogola e altre attrezzature necessarie per ottimizzare l'aderenza alla CPAP.
L'aderenza verrà monitorata tramite download dal dispositivo CPAP.
Al partecipante verrà chiesto di utilizzare CPAP ogni notte durante la partecipazione a questo studio.
Il partecipante parteciperà contemporaneamente all'educazione al sonno basata sul web attraverso la piattaforma Brain Health Pro (BHP); un programma educativo formale progettato per aumentare l’alfabetizzazione sulla demenza, favorire l’impegno e trasmettere le migliori prove disponibili per i cambiamenti dello stile di vita che possono mitigare il rischio di demenza.
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I partecipanti al Gruppo 1 riceveranno la terapia CPAP immediatamente dopo l'iscrizione insieme all'educazione al sonno basata sul web attraverso la piattaforma Brain Health Pro (BHP).
L'intervento CPAP comprende un dispositivo di autotitolazione fornito dallo studio, l'adattamento della maschera di persona e il supporto continuo da parte di un tecnico del sonno dello studio.
L'aderenza sarà monitorata tramite caricamento di dati remoti.
La piattaforma BHP è un programma educativo formale basato sul web della durata di 45 settimane, progettato per aumentare l’alfabetizzazione sulla demenza, promuovere il coinvolgimento e trasmettere le migliori prove disponibili per i cambiamenti dello stile di vita che possono mitigare il rischio di demenza.
Questo approccio combinato garantisce l'avvio simultaneo della CPAP e del rinforzo educativo per ottimizzare l'aderenza e i risultati cognitivi.
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Comparatore attivo: Gruppo 2 (successivo gruppo CPAP)
Il partecipante riceverà prima l'intervento educativo sul sonno basato sul web per 4 mesi.
Il partecipante riceverà quindi un dispositivo CPAP fornito dallo studio con le impostazioni impostate da uno dei medici di medicina del sonno dello studio secondo gli attuali parametri della pratica clinica.
Il partecipante verrà sottoposto a un adattamento della maschera di persona e sarà supportato da un tecnologo del sonno dello studio con una vasta esperienza clinica con CPAP che contatterà il partecipante tramite telefono o videochiamata a intervalli prestabiliti.
Verranno fornite le attrezzature necessarie per ottimizzare l'aderenza alla CPAP.
L'aderenza verrà monitorata tramite download dal dispositivo CPAP.
Al partecipante verrà chiesto di utilizzare CPAP ogni notte durante la sua partecipazione.
Il partecipante parteciperà contemporaneamente all'educazione al sonno basata sul web attraverso la piattaforma Brain Health Pro; un programma educativo formale progettato per aumentare l’alfabetizzazione sulla demenza, promuovere l’impegno e trasmettere le migliori prove disponibili per i cambiamenti dello stile di vita che possono mitigare il rischio di demenza.
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I partecipanti al Gruppo 2 inizieranno con 4 mesi di educazione al sonno basata sul web BHP prima di aggiungere la terapia CPAP per i restanti 4 mesi.
La configurazione e il supporto CPAP sono identici al gruppo CPAP precoce.
I partecipanti al Gruppo 2 sperimenteranno una procedura simile alle attuali pratiche cliniche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nel test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 32
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L'SDMT è un test della funzione esecutiva accelerata che è predittivo di un miglioramento clinicamente significativo nei pazienti con MCI con un cambiamento minimo clinicamente significativo ben definito e che risponde al CPAP negli studi osservazionali.
Ulteriori misure cognitive che integrano il risultato primario di questo studio saranno: attenzione e funzione esecutiva (Trail Making Test A e B), memoria di lavoro (Digit Span e Letter-Number Sequencing), apprendimento verbale e memoria (Hopkins Verbal Learning Test), e gravità del deterioramento cognitivo (Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Sottoscala cognitiva; ADAS-Cog-13).
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Dalla settimana 0 alla settimana 32
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori di rischio vascolare e biomarcatori di AD
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 32
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Quantificazione del plasma pTau181 (patologia AD) utilizzando il test ptau-181 V2.1 Advantage Assay e GFAP (attivazione degli astrociti) utilizzando il test GFAP discovery. Verranno valutati i livelli ematici di vari grassi, zuccheri e proteine (come colesterolo o glucosio). La fisiologia del sonno sarà valutata utilizzando sensori indossabili: apparecchio per il test dell'apnea notturna a domicilio (per parametri di ossimetria tra cui AHI, ODI, SpO2 media, carico di ipossia e tempo con O2<92%), fascia EEG (stadiazione del sonno, inclusa la percentuale di onde lente sonno, % di sonno REM, tempo di sonno totale dell'EEG e potenza delle onde lente NREM) e accelerometria da polso (per il tempo di sonno totale e la frammentazione del sonno). |
Dalla settimana 0 alla settimana 32
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Risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
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I partecipanti verranno sottoposti a risonanza magnetica utilizzando il protocollo Canadian Dementia Imaging costituito da 3D T1, 3 mm PD/T2 interleaved, 3D FLAIR, T2*, DTI e stato di riposo BOLD.
Gli spazi perivascolari e le iperintensità della sostanza bianca saranno quantificati con l'algoritmo SynthSegCSVD sviluppato e validato nel nostro laboratorio, un robusto strumento basato su reti neurali.
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Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Esther Strauss, O. S. (1998). Trail Making Tests. New York, Oxford University Press.
- Boeve BF, Molano JR, Ferman TJ, Smith GE, Lin SC, Bieniek K, Haidar W, Tippmann-Peikert M, Knopman DS, Graff-Radford NR, Lucas JA, Petersen RC, Silber MH. Validation of the Mayo Sleep Questionnaire to screen for REM sleep behavior disorder in an aging and dementia cohort. Sleep Med. 2011 May;12(5):445-53. doi: 10.1016/j.sleep.2010.12.009. Epub 2011 Feb 23.
- Feldman HH, Belleville S, Nygaard HB, Montero-Odasso M, Durant J, Lupo JL, Revta C, Chan S, Cuesta M, Slack PJ, Winer S, Brewster PWH, Hofer SM, Lim A, Centen A, Jacobs DM, Anderson ND, Walker JD, Speechley MR, Zou GY, Chertkow H. Protocol for the Brain Health Support Program Study of the Canadian Therapeutic Platform Trial for Multidomain Interventions to Prevent Dementia (CAN-THUMBS UP): A Prospective 12-Month Intervention Study. J Prev Alzheimers Dis. 2023;10(4):875-885. doi: 10.14283/jpad.2023.65.
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- Jack CR, Wiste HJ, Algeciras-Schimnich A, Figdore DJ, Schwarz CG, Lowe VJ, Ramanan VK, Vemuri P, Mielke MM, Knopman DS, Graff-Radford J, Boeve BF, Kantarci K, Cogswell PM, Senjem ML, Gunter JL, Therneau TM, Petersen RC. Predicting amyloid PET and tau PET stages with plasma biomarkers. Brain. 2023 May 2;146(5):2029-2044. doi: 10.1093/brain/awad042.
- Richards KC, Gooneratne N, Dicicco B, Hanlon A, Moelter S, Onen F, Wang Y, Sawyer A, Weaver T, Lozano A, Carter P, Johnson J. CPAP Adherence May Slow 1-Year Cognitive Decline in Older Adults with Mild Cognitive Impairment and Apnea. J Am Geriatr Soc. 2019 Mar;67(3):558-564. doi: 10.1111/jgs.15758. Epub 2019 Feb 6.
- Borland E, Edgar C, Stomrud E, Cullen N, Hansson O, Palmqvist S. Clinically Relevant Changes for Cognitive Outcomes in Preclinical and Prodromal Cognitive Stages: Implications for Clinical Alzheimer Trials. Neurology. 2022 Sep 13;99(11):e1142-e1153. doi: 10.1212/WNL.0000000000200817. Epub 2022 Jul 14. Erratum In: Neurology. 2023 Mar 14;100(11):545. doi: 10.1212/WNL.0000000000206876.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi respiratori
- Disturbi cognitivi
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disfunzione cognitiva
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTO 5040
- BH-10967 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Weston Family Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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