Ensayo controlado aleatorio de CPAP
8 de enero de 2025 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Tratamiento de la apnea del sueño para mejorar la función cognitiva, la patología de la enfermedad de Alzheimer y la activación de los astrocitos en adultos mayores con deterioro cognitivo: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
El objetivo general de este ensayo controlado aleatorio es probar la hipótesis de que en adultos mayores con deterioro cognitivo leve (DCL) y apnea obstructiva del sueño (AOS) no tratada previamente, 4 meses de educación sobre el sueño basada en la web y presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) mejorará la función cognitiva más que la educación sobre el sueño basada únicamente en la web. En segundo lugar, este ensayo probará la hipótesis de que 8 meses de CPAP mejorarán la función cognitiva más que 4 meses de CPAP. Además, el tratamiento de la AOS con CPAP puede mejorar la función cognitiva y reducir los cambios cerebrales relacionados con la enfermedad de Alzheimer en adultos mayores con deterioro cognitivo leve.
Este estudio comparará un grupo de CPAP temprano que recibirá CPAP y educación sobre el sueño simultáneamente durante 8 meses al momento de la inscripción con un grupo de CPAP posterior que primero recibirá educación sobre el sueño durante 4 meses seguido de CPAP y educación sobre el sueño durante los próximos 4 meses para evaluar si es temprano el tratamiento es más beneficioso.
Los participantes:
- Módulos completos de educación sobre el sueño basados en la web a través de la plataforma Brain Health Pro (BHP)
- Someterse a terapia CPAP, que incluye ajuste de mascarilla en persona y monitoreo regular junto con un tecnólogo del sueño del estudio.
A los 0 meses, 4 meses y 8 meses, los participantes participarán en evaluaciones cognitivas, proporcionarán muestras de sangre, usarán dispositivos portátiles para medir los patrones y la fisiología del sueño y completarán una resonancia magnética de 1 hora (solo 0 meses y 4 meses).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio clínico es un ensayo controlado aleatorio, simple ciego de 206 adultos diseñado para evaluar el impacto de la terapia CPAP en la función cognitiva y la patología relacionada con la enfermedad de Alzheimer en adultos mayores con deterioro cognitivo leve y AOS no tratada. Los participantes serán asignados al azar a dos grupos: el primer grupo recibirá tratamiento con CPAP junto con educación sobre el sueño al momento de la inscripción durante 8 meses (grupo CPAP temprano) y el otro comenzará el tratamiento con CPAP después de 4 meses de educación sobre el sueño (grupo CPAP posterior).
- Grupo de CPAP temprano: los participantes asignados al azar a este grupo comenzarán con BHP-sleep y CPAP simultáneamente y continuarán con ambos durante 8 meses. BHP-sleep consta de los módulos de sueño de la plataforma Brain Health PRO en línea del Consorcio Canadiense sobre Neurodegeneración en el Envejecimiento (CCNA) que cubre la fisiología del sueño, hábitos de sueño saludables e información sobre trastornos del sueño como la apnea del sueño. Los participantes recibirán un dispositivo CPAP de titulación automática proporcionado por el estudio, con configuraciones establecidas por uno de los médicos de medicina del sueño del estudio de acuerdo con los parámetros de la práctica clínica actual. Los participantes se someterán a una adaptación de mascarilla en persona y luego contarán con el apoyo de un tecnólogo del sueño con amplia experiencia clínica con CPAP.
- Grupo CPAP posterior: los participantes asignados al azar a este grupo comenzarán con BHP-sleep sin CPAP durante los primeros 4 meses, seguido de BHP-sleep y CPAP simultáneamente durante los 4 meses restantes de participación.
Los participantes de ambos grupos se registrarán al inicio para recibir educación sobre el sueño basada en la web a través de la plataforma Brain Health Pro (BHP); un programa educativo formal basado en la web, multidominio, de 45 semanas, diseñado para aumentar la alfabetización sobre la demencia, fomentar la participación y transmitir la mejor evidencia disponible sobre cambios en el estilo de vida que pueden mitigar el riesgo de demencia. Este protocolo utilizará los módulos de sueño de la plataforma BHP que cubren la fisiología del sueño, hábitos de sueño saludables e información sobre trastornos del sueño como la apnea del sueño.
Esta prueba evaluará la función cognitiva principalmente mediante la Prueba de modalidades de dígitos y símbolos (SDMT); una prueba de función ejecutiva acelerada que predice una mejora clínicamente significativa en pacientes con deterioro cognitivo leve, junto con medidas cognitivas adicionales que complementan el resultado primario de este estudio serán: atención y función ejecutiva (Trail Making Test A y B), memoria de trabajo (Digit Span y secuenciación de letras y números), aprendizaje verbal y memoria (Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins) y gravedad del deterioro cognitivo (Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Subescala cognitiva; ADAS-Cog-13).
Este ensayo también cuantificará el volumen y los cambios estructurales de los espacios perivasculares cerebrales (PVS), la proteína ácida fibrilar glial plasmática (GFAP) y el pTau-181 plasmático.
Este ensayo también tendrá como objetivo identificar características de la fisiología del sueño que median el impacto de la CPAP en la función cognitiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
206
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew Lim, MD
- Número de teléfono: 5753 416-480-6100
- Correo electrónico: andrew.lim@sunnybrook.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrew Centen, MSc
- Número de teléfono: 416-480-5143
- Correo electrónico: andrew.centen@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Sub-Investigador:
- Sara Mitchell, MD
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Contacto:
- Andrew Lim, MD
- Número de teléfono: 5753 416-480-6100
- Correo electrónico: andrew.lim@sunnybrook.ca
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Contacto:
- Andrew Centen, MSc
- Número de teléfono: 416-480-5143
- Correo electrónico: andrew.centen@sunnybrook.ca
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Investigador principal:
- Andrew Lim, MD
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Sub-Investigador:
- Mark Boulos, MD
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Sub-Investigador:
- Jennifer Rabin, PhD
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Sub-Investigador:
- Brian Murray, MD
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Sub-Investigador:
- Sandra Black, MD
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Sub-Investigador:
- Joel Ramirez, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido y firmado
- Edad >55
- MCI: los participantes se someterán a una evaluación basada en video, que incluirá una entrevista clínica, Memoria lógica II, MoCA y puntuación de la escala de actividades instrumentales de la vida diaria de Lawton-Brody. Se considerará que un participante tiene deterioro cognitivo leve si tiene: 1) puntuación MoCA de 13 a 24 y puntuación de Memoria Lógica II ≤ 8 (&=16 años de educación), ≤ 4 (8-15 años de educación) o ≤ 2 ( 0-7 años de educación) y puntuación IADL de Lawton-Brody >14/23 y no cumplen con los criterios del DSM IV para demencia y tienen un cambio en la cognición autopercibida de anterior
- AOS moderada-grave: a los participantes que den positivo en la prueba de deterioro cognitivo leve se les enviará por correo un dispositivo de prueba de apnea del sueño en casa. Los participantes con ODI≥5 se someterán a una polisomnografía (PSG) en el laboratorio para confirmar y caracterizar la apnea del sueño. Se considerará que un participante tiene AOS moderada-severa si tiene en PSG: IAH>15 y ODI>10, y apneas centrales <10% de todas las apneas, y un índice de movimiento periódico de las extremidades <15.
Criterios de exclusión:
- Accidentes de conducción relacionados con la somnolencia o casi accidentes en los últimos 12 meses.
- conduce como su ocupación principal
- incapaz de completar la evaluación cognitiva en inglés
- incapaz de participar en una evaluación cognitiva basada en vídeo
- no residente de Ontario
- contraindicaciones para la resonancia magnética
- contraindicaciones para la CPAP o no está dispuesto a iniciar la CPAP
- no hay un compañero de estudio disponible para respaldar la CPAP
- previamente tratado por apnea del sueño
- insomnio clínicamente significativo (ISI > 15), síndrome de piernas inquietas o trabajo por turnos
- tomar agentes modificadores de la enfermedad para el deterioro cognitivo leve
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 (grupo CPAP temprano)
El participante recibirá un dispositivo CPAP proporcionado por el estudio en su visita inicial, con la configuración establecida por uno de los médicos de medicina del sueño del estudio de acuerdo con los parámetros de la práctica clínica actual.
El participante se someterá a una prueba de mascarilla en persona y luego contará con el apoyo de un tecnólogo del sueño del estudio con amplia experiencia clínica con CPAP que se comunicará con el participante por teléfono o videollamada en intervalos establecidos.
El estudio proporcionará máscaras, tubos, correas para la barbilla y otros equipos necesarios para optimizar la adherencia a la CPAP.
La adherencia se controlará mediante descargas desde el dispositivo CPAP.
Se le pedirá al participante que utilice CPAP todas las noches durante su participación en este estudio.
El participante participará simultáneamente en educación sobre el sueño basada en la web a través de la plataforma Brain Health Pro (BHP); un programa educativo formal diseñado para aumentar la alfabetización sobre la demencia, fomentar la participación y transmitir la mejor evidencia disponible sobre cambios en el estilo de vida que pueden mitigar el riesgo de demencia.
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Los participantes del Grupo 1 recibirán terapia CPAP inmediatamente después de la inscripción junto con educación sobre el sueño basada en la web a través de la plataforma Brain Health Pro (BHP).
La intervención CPAP incluye un dispositivo de titulación automática proporcionado por el estudio, ajuste de mascarilla en persona y apoyo continuo de un tecnólogo del sueño del estudio.
La adherencia se controlará mediante cargas remotas de datos.
La plataforma BHP es un programa educativo formal basado en la web de 45 semanas de duración diseñado para aumentar la alfabetización sobre la demencia, fomentar la participación y transmitir la mejor evidencia disponible sobre cambios en el estilo de vida que pueden mitigar el riesgo de demencia.
Este enfoque combinado garantiza el inicio simultáneo de CPAP y el refuerzo educativo para optimizar la adherencia y los resultados cognitivos.
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Comparador activo: Grupo 2 (grupo CPAP posterior)
El participante recibirá primero la intervención educativa sobre el sueño basada en la web durante 4 meses.
Luego, el participante recibirá un dispositivo CPAP proporcionado por el estudio con configuraciones establecidas por uno de los médicos de medicina del sueño del estudio de acuerdo con los parámetros de la práctica clínica actual.
El participante se someterá a una adaptación de mascarilla en persona y contará con el apoyo de un tecnólogo del sueño del estudio con amplia experiencia clínica con CPAP que se comunicará con el participante por teléfono o videollamada en intervalos establecidos.
Se proporcionará el equipo necesario para optimizar la adherencia a la CPAP.
La adherencia se controlará mediante descargas desde el dispositivo CPAP.
Se le pedirá al participante que utilice CPAP todas las noches durante su participación.
El participante participará simultáneamente en educación sobre el sueño basada en la web a través de la plataforma Brain Health Pro; un programa educativo formal diseñado para aumentar la alfabetización sobre la demencia, fomentar la participación y transmitir la mejor evidencia disponible sobre cambios en el estilo de vida que pueden mitigar el riesgo de demencia.
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Los participantes del Grupo 2 comenzarán con 4 meses de educación sobre el sueño basada en la web de BHP antes de agregar la terapia CPAP durante los 4 meses restantes.
La configuración y el soporte de CPAP son idénticos a los del grupo de CPAP temprano.
Los participantes del Grupo 2 experimentarán un procedimiento similar a las prácticas clínicas actuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de modalidades de cambio de dígitos de símbolos (SDMT)
Periodo de tiempo: De la Semana 0 a la Semana 32
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La SDMT es una prueba de función ejecutiva acelerada que predice una mejoría clínicamente significativa en pacientes con deterioro cognitivo leve con un cambio mínimo clínicamente significativo bien definido y que responde a la CPAP en estudios observacionales.
Las medidas cognitivas adicionales que complementarán el resultado principal de este estudio serán: atención y función ejecutiva (Prueba de creación de senderos A y B), memoria de trabajo (intervalo de dígitos y secuenciación de letras y números), aprendizaje y memoria verbal (Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins), y gravedad del deterioro cognitivo (Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Subescala cognitiva; ADAS-Cog-13).
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De la Semana 0 a la Semana 32
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores de riesgo vascular y biomarcadores de EA
Periodo de tiempo: De la Semana 0 a la Semana 32
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Cuantificación de pTau181 en plasma (patología de EA) mediante el ensayo ptau-181 V2.1 Advantage y GFAP (activación de astrocitos) mediante el ensayo de descubrimiento de GFAP. Se evaluarán los niveles en sangre de diversas grasas, azúcares y proteínas (como el colesterol o la glucosa). La fisiología del sueño se evaluará mediante sensores portátiles: aparatos de prueba de apnea del sueño en el hogar (para métricas de oximetría que incluyen IAH, ODI, SpO2 media, carga de hipoxia y tiempo con O2 <92%), banda para la cabeza EEG (estadificación del sueño, incluido el % de onda lenta). sueño, % de sueño REM, tiempo total de sueño EEG y potencia de onda lenta NREM) y acelerometría en la muñeca (para el tiempo total de sueño y la fragmentación del sueño). |
De la Semana 0 a la Semana 32
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: De la Semana 0 a la Semana 16
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Los participantes se someterán a una resonancia magnética utilizando el protocolo canadiense de imágenes de demencia que consta de 3D T1, PD/T2 de 3 mm intercalado, 3D FLAIR, T2*, DTI y BOLD en estado de reposo.
Los espacios perivasculares y las hiperintensidades de la sustancia blanca se cuantificarán con el algoritmo SynthSegCSVD desarrollado y validado en nuestro laboratorio, una robusta herramienta basada en redes neuronales.
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De la Semana 0 a la Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos de la respiración
- Trastornos cognitivos
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Disfunción congnitiva
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- CTO 5040
- BH-10967 (Otro número de subvención/financiamiento: Weston Family Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .