Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie CPAP

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Leczenie bezdechu sennego w celu poprawy funkcji poznawczych, patologii choroby Alzheimera i aktywacji astrocytów u starszych osób dorosłych z zaburzeniami funkcji poznawczych: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Ogólnym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest sprawdzenie hipotezy, że u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i wcześniej nieleczonym obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) 4 miesiące internetowej edukacji dotyczącej snu i ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) poprawi funkcje poznawcze w większym stopniu niż sama edukacja dotycząca snu oparta na Internecie. Po drugie, badanie to sprawdzi hipotezę, że 8 miesięcy CPAP poprawi funkcje poznawcze w większym stopniu niż 4 miesiące CPAP. Co więcej, leczenie OSA za pomocą CPAP może poprawić funkcje poznawcze i zmniejszyć zmiany w mózgu związane z chorobą Alzheimera u starszych osób dorosłych z MCI.

W tym badaniu porównamy grupę wczesnego CPAP, która będzie otrzymywać jednocześnie CPAP i edukację dotyczącą snu przez 8 miesięcy po zapisaniu się do późniejszej grupy CPAP, która najpierw otrzyma naukę snu przez 4 miesiące, a następnie CPAP i edukację dotyczącą snu przez następne 4 miesiące, aby sprawdzić, czy wcześniej leczenie jest bardziej korzystne.

Uczestnicy będą:

  1. Kompletne internetowe moduły edukacyjne dotyczące snu za pośrednictwem platformy Brain Health Pro (BHP).
  2. Poddaj się terapii CPAP, obejmującej osobiste dopasowanie maski i regularne monitorowanie pod okiem specjalisty ds. snu

W wieku 0, 4 miesięcy i 8 miesięcy uczestnicy wezmą udział w ocenach funkcji poznawczych, pobiorą próbki krwi, użyją urządzeń do noszenia w celu pomiaru wzorców snu i fizjologii oraz wykonają 1-godzinne badanie MRI (tylko 0 miesięcy i 4 miesiące).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, przeprowadzonym na 206 osobach dorosłych, mającym na celu ocenę wpływu terapii CPAP na funkcje poznawcze i patologię związaną z chorobą Alzheimera u osób starszych z MCI i nieleczonym OSA. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: pierwsza grupa otrzymująca leczenie CPAP wraz z edukacją snu po włączeniu do badania przez 8 miesięcy (grupa wczesnego CPAP) i druga grupa rozpoczynająca leczenie CPAP po 4 miesiącach edukacji snu (grupa późniejszego CPAP).

  1. Grupa wczesnego CPAP: Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy rozpoczną jednocześnie terapię BHP i CPAP i będą kontynuować oba przez 8 miesięcy. BHP-sleep składa się z modułów snu kanadyjskiego konsorcjum ds. neurodegeneracji u osób starszych (CCNA) internetowej platformy Brain Health PRO obejmującej fizjologię snu, zdrowe nawyki związane ze snem oraz informacje o zaburzeniach snu, takich jak bezdech senny. Uczestnicy otrzymają dostarczone w ramach badania urządzenie CPAP z automatyczną regulacją dawki, z ustawieniami ustawionymi przez jednego z lekarzy medycyny snu biorących udział w badaniu, zgodnie z aktualnymi parametrami praktyki klinicznej. Uczestnicy zostaną poddani osobistemu dopasowaniu maski, a następnie będą wspierani przez specjalistę ds. snu z dużym doświadczeniem klinicznym w zakresie CPAP.
  2. Późniejsza grupa CPAP: Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy rozpoczną terapię snem BHP bez CPAP przez pierwsze 4 miesiące, a następnie przez pozostałe 4 miesiące udziału będą jednocześnie stosować sen BHP i CPAP.

Uczestnicy obu grup zarejestrują się na początku w celu uzyskania internetowej edukacji dotyczącej snu za pośrednictwem platformy Brain Health Pro (BHP); 45-tygodniowy, wielodomenowy, internetowy program edukacyjny, którego celem jest zwiększenie umiejętności czytania i pisania na temat demencji, wspieranie zaangażowania i przekazywanie najlepszych dostępnych dowodów na zmiany stylu życia, które mogą zmniejszyć ryzyko demencji. Protokół ten będzie wykorzystywał moduły snu platformy BHP obejmujące fizjologię snu, zdrowe nawyki związane ze snem oraz informacje o zaburzeniach snu, takich jak bezdech senny.

W tym badaniu oceniane będą funkcje poznawcze przede wszystkim za pomocą testu modalności symboli cyfr (SDMT); test przyspieszonych funkcji wykonawczych, który pozwala przewidzieć klinicznie znaczącą poprawę u pacjentów z MCI, wraz z dodatkowymi miarami poznawczymi, które uzupełniają główny wynik tego badania, będą: uwaga i funkcje wykonawcze (test tworzenia szlaku A i B), pamięć robocza (cyfrowe Sekwencjonowanie rozpiętości i liter), uczenie się werbalne i pamięć (test uczenia się werbalnego Hopkinsa) oraz nasilenie zaburzeń poznawczych (skala oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza; ADAS-Cog-13).

W badaniu tym zostanie również określona ilościowo objętość przestrzeni okołonaczyniowych mózgu (PVS) i zmiany strukturalne, kwaśne białko włókniste glejowe w osoczu (GFAP) i pTau-181 w osoczu.

Celem tego badania będzie również identyfikacja cech fizjologii snu, które pośredniczą w wpływie CPAP na funkcje poznawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

206

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Pod-śledczy:
          • Sara Mitchell, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Lim, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mark Boulos, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jennifer Rabin, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Brian Murray, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sandra Black, MD
        • Pod-śledczy:
          • Joel Ramirez, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uzyskano i podpisano świadomą zgodę
  • Wiek > 55 lat
  • MCI: Uczestnicy przejdą badanie przesiewowe w formie wideo, obejmujące wywiad kliniczny, ocenę pamięci logicznej II, MoCA i ocenę skali instrumentalnej aktywności codziennego życia Lawtona-Brody'ego. Uznaje się, że uczestnik ma MCI, jeśli: 1) wynik MoCA wynosi 13-24 i wynik Logical Memory II Score ≤ 8 (&=16 lat edukacji), ≤ 4 (8-15 lat edukacji) lub ≤ 2 ( 0-7 lat nauki) i wynik IADL Lawtona-Brody'ego > 14/23 i nie spełniają kryteriów demencji DSM IV i mają zmianę poznanie samopostrzegane na podstawie poprzedniego
  • Umiarkowany-ciężki OSA: Uczestnicy, u których wynik testu na obecność MCI był pozytywny, otrzymają pocztą pocztę z domowym urządzeniem do badania bezdechu sennego. Uczestnicy z ODI≥5 zostaną poddani polisomnografii laboratoryjnej (PSG) w celu potwierdzenia i scharakteryzowania bezdechu sennego. Uznaje się, że uczestnik ma umiarkowanie ciężki OSA, jeśli na PSG ma: AHI > 15 i ODI > 10, bezdechy centralne < 10% wszystkich bezdechów i wskaźnik okresowych ruchów kończyn < 15.

Kryteria wykluczenia:

  • wypadków drogowych lub zdarzeń potencjalnie wypadkowych związanych z sennością w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • jeździ samochodem jako ich główne zajęcie
  • nie jest w stanie przeprowadzić oceny poznawczej w języku angielskim
  • nie mogą uczestniczyć w ocenie poznawczej opartej na wideo
  • nie jest mieszkańcem Ontario
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • przeciwwskazania do CPAP lub niechęć do rozpoczęcia CPAP
  • brak dostępnego partnera badania obsługującego CPAP
  • leczony wcześniej na bezdech senny
  • klinicznie istotna bezsenność (ISI > 15), zespół niespokojnych nóg lub praca zmianowa
  • przyjmowanie leków modyfikujących przebieg choroby w przypadku MCI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (grupa wczesnego CPAP)
Podczas wizyty początkowej uczestnik otrzyma dostarczone w ramach badania urządzenie CPAP z ustawieniami ustawionymi przez jednego z lekarzy medycyny snu biorących udział w badaniu zgodnie z aktualnymi parametrami praktyki klinicznej. Uczestnik zostanie poddany osobistemu dopasowaniu maski, a następnie będzie wspierany przez specjalistę ds. snu z dużym doświadczeniem klinicznym w zakresie CPAP, który będzie kontaktował się z uczestnikiem telefonicznie lub wideo w ustalonych odstępach czasu. W ramach badania zostaną dostarczone maski, rurki, paski podbródkowe i inny sprzęt niezbędny do optymalizacji przestrzegania zaleceń CPAP. Przestrzeganie zasad będzie monitorowane poprzez pobieranie plików z urządzenia CPAP. Uczestnik zostanie poproszony o korzystanie z aparatu CPAP co noc podczas udziału w tym badaniu. Uczestnik będzie jednocześnie uczestniczył w internetowej edukacji dotyczącej snu za pośrednictwem platformy Brain Health Pro (BHP); formalny program edukacyjny mający na celu zwiększenie umiejętności czytania i pisania na temat demencji, wspieranie zaangażowania i przekazywanie najlepszych dostępnych dowodów na zmiany stylu życia, które mogą zmniejszyć ryzyko demencji.
Produkt złożony: Terapia CPAP w połączeniu z internetową edukacją dotyczącą snu w celu poprawy funkcji poznawczych i zdrowia snu
Uczestnicy Grupy 1 otrzymają terapię CPAP natychmiast po zapisaniu, wraz z internetową edukacją dotyczącą snu za pośrednictwem platformy Brain Health Pro (BHP). Interwencja CPAP obejmuje dostarczone w badaniu urządzenie do automatycznego miareczkowania, osobiste dopasowanie maski i ciągłe wsparcie ze strony specjalisty ds. snu. Przestrzeganie zasad będzie monitorowane poprzez zdalne przesyłanie danych. Platforma BHP to 45-tygodniowy, internetowy program edukacyjny, którego celem jest zwiększenie poziomu umiejętności czytania i pisania na temat demencji, wspieranie zaangażowania i przekazywanie najlepszych dostępnych dowodów na zmiany stylu życia, które mogą zmniejszyć ryzyko demencji. To połączone podejście zapewnia jednoczesne rozpoczęcie terapii CPAP i wzmocnienie edukacyjne, aby zoptymalizować przestrzeganie zaleceń i wyniki poznawcze.
Aktywny komparator: Grupa 2 (później grupa CPAP)
Uczestnik otrzyma najpierw internetową interwencję edukacyjną dotyczącą snu przez 4 miesiące. Uczestnik otrzyma następnie dostarczone w ramach badania urządzenie CPAP z ustawieniami ustawionymi przez jednego z lekarzy zajmujących się medycyną snu, zgodnie z aktualnymi parametrami praktyki klinicznej. Uczestnik zostanie poddany osobistemu dopasowaniu maski i będzie wspierany przez specjalistę ds. snu z dużym doświadczeniem klinicznym w zakresie CPAP, który będzie kontaktował się z uczestnikiem telefonicznie lub przez wideo w ustalonych odstępach czasu. Zapewniony zostanie sprzęt niezbędny do optymalizacji przestrzegania zaleceń CPAP. Przestrzeganie zasad będzie monitorowane poprzez pobieranie plików z urządzenia CPAP. Uczestnik zostanie poproszony o codzienne korzystanie z aparatu CPAP przez cały okres uczestnictwa. Uczestnik będzie jednocześnie uczestniczył w internetowej edukacji dotyczącej snu za pośrednictwem platformy Brain Health Pro; formalny program edukacyjny mający na celu zwiększenie umiejętności czytania i pisania na temat demencji, wspieranie zaangażowania i przekazywanie najlepszych dostępnych dowodów na temat zmian w stylu życia, które mogą zmniejszyć ryzyko demencji.
Produkt złożony: Opóźniona terapia CPAP w połączeniu z internetową edukacją dotyczącą snu w celu poprawy funkcji poznawczych i zdrowia snu
Uczestnicy Grupy 2 rozpoczną od 4-miesięcznej internetowej edukacji dotyczącej snu BHP, a następnie dodadzą terapię CPAP na pozostałe 4 miesiące. Konfiguracja i obsługa CPAP są identyczne jak w przypadku wczesnej grupy CPAP. Uczestnicy Grupy 2 doświadczą procedury podobnej do obecnych praktyk klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście modalności symboli i cyfr (SDMT)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 32
SDMT to test przyspieszonej funkcji wykonawczej, który pozwala przewidzieć klinicznie istotną poprawę u pacjentów z MCI z dobrze określoną minimalną klinicznie istotną zmianą i który reaguje na CPAP w badaniach obserwacyjnych. Dodatkowymi miarami poznawczymi, które uzupełniają główny wynik tego badania, będą: uwaga i funkcje wykonawcze (test A i B tworzenia szlaku), pamięć robocza (rozpiętość cyfr i sekwencjonowanie liter i cyfr), uczenie się werbalne i pamięć (test werbalnego uczenia się Hopkinsa), oraz nasilenie zaburzeń poznawczych (Skala Oceny Choroby Alzheimera – Podskala Poznawcza; ADAS-Cog-13).
Od tygodnia 0 do tygodnia 32

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naczyniowe czynniki ryzyka i biomarkery AD
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 32

Kwantyfikacja pTau181 w osoczu (patologia AD) przy użyciu testu zalet ptau-181 V2.1 i GFAP (aktywacja astrocytów) przy użyciu testu odkrywania GFAP.

Oceniony zostanie poziom różnych tłuszczów, cukrów i białek (takich jak cholesterol czy glukoza) we krwi.

Fizjologia snu zostanie oceniona za pomocą czujników do noszenia: domowego aparatu do badania bezdechu sennego (do pomiarów oksymetrycznych, w tym AHI, ODI, średniego SpO2, obciążenia niedotlenieniem i czasu z O2 <92%), opaski EEG na głowę (ocena fazy snu, w tym % fali wolnej snu, % snu REM, całkowity czas snu EEG i moc fal wolnych NREM) oraz akcelerometr noszony na nadgarstku (dla całkowitego czasu snu i fragmentacji snu).
Od tygodnia 0 do tygodnia 32
MRI
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
Uczestnicy zostaną poddani badaniu MRI przy użyciu kanadyjskiego protokołu obrazowania demencji, składającego się z 3D T1, przeplatanych 3 mm PD/T2, 3D FLAIR, T2*, DTI i stanu spoczynku BOLD. Przestrzenie okołonaczyniowe i hiperintensywność istoty białej zostaną określone ilościowo za pomocą algorytmu SynthSegCSVD opracowanego i zweryfikowanego w naszym laboratorium, solidnego narzędzia opartego na sieci neuronowej.
Od tygodnia 0 do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

University Health Network, Toronto
Centre for Addiction and Mental Health
Baycrest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTO 5040
  • BH-10967 (Inny numer grantu/finansowania: Weston Family Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj