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Randomisierte kontrollierte CPAP-Studie

8. Januar 2025 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Behandlung von Schlafapnoe zur Verbesserung der kognitiven Funktion, der Alzheimer-Pathologie und der Astrozytenaktivierung bei älteren Erwachsenen mit kognitiver Beeinträchtigung: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Das übergeordnete Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und zuvor unbehandelter obstruktiver Schlafapnoe (OSA) 4 Monate webbasierte Schlafschulung und kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) durchgeführt werden können. wird die kognitiven Funktionen stärker verbessern als eine webbasierte Schlaferziehung allein. Zweitens wird diese Studie die Hypothese testen, dass 8 Monate CPAP die kognitive Funktion um mehr als 4 Monate CPAP verbessern. Darüber hinaus kann die Behandlung von OSA mit CPAP die kognitive Funktion verbessern und Alzheimer-bedingte Gehirnveränderungen bei älteren Erwachsenen mit MCI reduzieren.

In dieser Studie wird eine frühe CPAP-Gruppe, die 8 Monate lang gleichzeitig CPAP- und Schlaferziehung erhält, bei der Einschreibung mit einer späteren CPAP-Gruppe verglichen, die zunächst 4 Monate lang Schlaferziehung erhält, gefolgt von CPAP und Schlaferziehung für die nächsten 4 Monate, um zu testen, ob früh Die Behandlung ist vorteilhafter.

Die Teilnehmer werden:

  1. Komplette webbasierte Schlaferziehungsmodule über die Brain Health Pro (BHP)-Plattform
  2. Unterziehen Sie sich einer CPAP-Therapie, einschließlich persönlicher Maskenanpassung und regelmäßiger Überwachung zusammen mit einem Schlaftechniker

Im Alter von 0 Monaten, 4 Monaten und 8 Monaten nehmen die Teilnehmer an kognitiven Beurteilungen teil, geben Blutproben ab, verwenden tragbare Geräte zur Messung von Schlafmustern und Physiologie und führen eine einstündige MRT durch (nur 0 Monate und 4 Monate).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie mit 206 Erwachsenen, die darauf abzielt, die Auswirkungen der CPAP-Therapie auf die kognitive Funktion und die mit der Alzheimer-Krankheit verbundene Pathologie bei älteren Erwachsenen mit MCI und unbehandelter OSA zu bewerten. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Die erste Gruppe erhält eine CPAP-Behandlung neben der Schlaferziehung bei der Einschreibung für 8 Monate (frühe CPAP-Gruppe) und die andere beginnt mit der CPAP-Behandlung nach 4 Monaten Schlaferziehung (spätere CPAP-Gruppe).

  1. Frühe CPAP-Gruppe: Zu dieser Gruppe randomisierte Teilnehmer beginnen gleichzeitig mit BHP-Schlaf und CPAP und führen beides 8 Monate lang fort. BHP-sleep besteht aus den Schlafmodulen der Online-Plattform Brain Health PRO des Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging (CCNA), die Schlafphysiologie, gesunde Schlafgewohnheiten und Informationen zu Schlafstörungen wie Schlafapnoe abdecken. Die Teilnehmer erhalten ein von der Studie bereitgestelltes CPAP-Gerät mit automatischer Titration, dessen Einstellungen von einem der Schlafmediziner der Studie gemäß den aktuellen Parametern der klinischen Praxis festgelegt werden. Die Teilnehmer werden persönlich einer Maskenanpassung unterzogen und anschließend von einem Schlaftechnologen mit umfassender klinischer Erfahrung mit CPAP unterstützt.
  2. Spätere CPAP-Gruppe: Zu dieser Gruppe randomisierte Teilnehmer beginnen in den ersten 4 Monaten mit BHP-Schlaf ohne CPAP, gefolgt von gleichzeitigem BHP-Schlaf und CPAP für die verbleibenden 4 Monate der Teilnahme.

Die Teilnehmer beider Gruppen registrieren sich zu Beginn für die webbasierte Schlaferziehung über die Brain Health Pro (BHP)-Plattform; ein 45-wöchiges, bereichsübergreifendes, webbasiertes formelles Bildungsprogramm, das darauf abzielt, die Demenzkompetenz zu verbessern, das Engagement zu fördern und die besten verfügbaren Erkenntnisse für Änderungen des Lebensstils zu vermitteln, die das Demenzrisiko mindern können. Dieses Protokoll nutzt die Schlafmodule der BHP-Plattform und deckt Schlafphysiologie, gesunde Schlafgewohnheiten und Informationen zu Schlafstörungen wie Schlafapnoe ab.

In dieser Studie wird die kognitive Funktion hauptsächlich mithilfe des Symbol Digit Modalities Test (SDMT) bewertet. ein Test der beschleunigten exekutiven Funktion, der eine klinisch signifikante Verbesserung bei Patienten mit MCI vorhersagt, neben zusätzlichen kognitiven Messungen, die das primäre Ergebnis dieser Studie ergänzen: Aufmerksamkeit und exekutive Funktion (Trail Making Test A & B), Arbeitsgedächtnis (Digit Spanne und Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung), verbales Lernen und Gedächtnis (Hopkins Verbal Learning Test) und Schwere der kognitiven Beeinträchtigung (Alzheimer-Beurteilungsskala – kognitive Subskala; ADAS-Cog-13).

In dieser Studie werden auch das Volumen und die strukturellen Veränderungen der perivaskulären Räume (PVS) des Gehirns, des fibrillären sauren Glia-Proteins (GFAP) im Plasma und des Plasma-pTau-181 quantifiziert.

Diese Studie zielt auch darauf ab, Merkmale der Schlafphysiologie zu identifizieren, die den Einfluss von CPAP auf die kognitive Funktion vermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

206

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Unterermittler:
          • Sara Mitchell, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Lim, MD
        • Unterermittler:
          • Mark Boulos, MD
        • Unterermittler:
          • Jennifer Rabin, PhD
        • Unterermittler:
          • Brian Murray, MD
        • Unterermittler:
          • Sandra Black, MD
        • Unterermittler:
          • Joel Ramirez, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung eingeholt und unterzeichnet
  • Alter >55
  • MCI: Die Teilnehmer werden einem videobasierten Screening unterzogen, das ein klinisches Interview, Logical Memory II, MoCA und Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale Score umfasst. Bei einem Teilnehmer wird davon ausgegangen, dass er an MCI leidet, wenn er: 1) einen MoCA-Score von 13–24 und einen Logical Memory II Score ≤ 8 (&= 16 Jahre Ausbildung), ≤ 4 (8–15 Jahre Ausbildung) oder ≤ 2 ( 0-7 Jahre Ausbildung) und Lawton-Brody IADL-Score >14/23 und erfüllen nicht die DSM IV-Kriterien für Demenz und haben eine Veränderung in der selbst wahrgenommenen Kognition gegenüber früher
  • Mittelschwere bis schwere OSA: Teilnehmer, deren MCI-Test positiv ist, erhalten per Post ein Schlafapnoe-Testgerät für zu Hause. Teilnehmer mit einem ODI≥5 werden einer Labor-Polysomnographie (PSG) zur Bestätigung und Charakterisierung der Schlafapnoe unterzogen. Bei einem Teilnehmer wird davon ausgegangen, dass er an mittelschwerer bis schwerer OSA leidet, wenn er einen PSG-Wert von AHI > 15 und ODI > 10 sowie zentrale Apnoen < 10 % aller Apnoen und einen periodischen Gliedmaßenbewegungsindex < 15 aufweist.

Ausschlusskriterien:

  • schläfrigkeitsbedingte Verkehrsunfälle oder Beinaheunfälle in den letzten 12 Monaten
  • Autofahren als Hauptbeschäftigung
  • nicht in der Lage, die kognitive Bewertung auf Englisch abzuschließen
  • nicht in der Lage, an der videobasierten kognitiven Beurteilung teilzunehmen
  • kein Einwohner von Ontario
  • Kontraindikationen für die MRT
  • Kontraindikationen für CPAP oder keine Bereitschaft, mit CPAP zu beginnen
  • Kein verfügbarer Studienpartner zur Unterstützung von CPAP
  • zuvor wegen Schlafapnoe behandelt
  • klinisch signifikante Schlaflosigkeit (ISI > 15), Restless-Legs-Syndrom oder Schichtarbeit
  • Einnahme krankheitsmodifizierender Mittel gegen MCI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (Früh-CPAP-Gruppe)
Der Teilnehmer erhält bei seinem Basisbesuch ein von der Studie bereitgestelltes CPAP-Gerät mit Einstellungen, die von einem der Schlafmediziner der Studie gemäß den aktuellen Parametern der klinischen Praxis festgelegt werden. Der Teilnehmer wird persönlich einer Maskenanpassung unterzogen und anschließend von einem Schlaftechniker der Studie mit umfassender klinischer Erfahrung mit CPAP unterstützt, der den Teilnehmer in festgelegten Abständen per Telefon oder Videoanruf kontaktiert. Im Rahmen der Studie werden Masken, Schläuche, Kinnriemen und andere zur Optimierung der CPAP-Einhaltung erforderliche Ausrüstung bereitgestellt. Die Einhaltung wird durch Downloads vom CPAP-Gerät überwacht. Der Teilnehmer wird gebeten, während seiner Teilnahme an dieser Studie jeden Abend CPAP zu verwenden. Der Teilnehmer nimmt gleichzeitig über die Brain Health Pro (BHP)-Plattform an webbasierter Schlaferziehung teil; ein formelles Bildungsprogramm, das darauf abzielt, die Demenzkompetenz zu verbessern, das Engagement zu fördern und die besten verfügbaren Erkenntnisse für Änderungen des Lebensstils zu vermitteln, die das Demenzrisiko mindern können.
Kombinationsprodukt: CPAP-Therapie kombiniert mit webbasierter Schlaferziehung für kognitive und Schlafgesundheit
Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten unmittelbar nach der Anmeldung eine CPAP-Therapie sowie eine webbasierte Schlafaufklärung über die Brain Health Pro (BHP)-Plattform. Die CPAP-Intervention umfasst ein von der Studie bereitgestelltes automatisches Titrationsgerät, das Anlegen einer Maske vor Ort und die laufende Unterstützung durch einen Schlaftechnologen der Studie. Die Einhaltung wird über Remote-Daten-Uploads überwacht. Die BHP-Plattform ist ein 45-wöchiges webbasiertes formelles Bildungsprogramm, das darauf abzielt, die Demenzkompetenz zu verbessern, das Engagement zu fördern und die besten verfügbaren Erkenntnisse für Änderungen des Lebensstils zu vermitteln, die das Demenzrisiko mindern können. Dieser kombinierte Ansatz gewährleistet die gleichzeitige Einleitung von CPAP und pädagogischer Verstärkung, um die Therapietreue und die kognitiven Ergebnisse zu optimieren.
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (später CPAP-Gruppe)
Der Teilnehmer erhält zunächst 4 Monate lang die webbasierte schlafpädagogische Intervention. Der Teilnehmer erhält dann ein von der Studie bereitgestelltes CPAP-Gerät mit Einstellungen, die von einem der Schlafmediziner der Studie gemäß den aktuellen Parametern der klinischen Praxis festgelegt wurden. Der Teilnehmer unterzieht sich einer persönlichen Maskenanpassung und wird von einem Studienschlaftechniker mit umfassender klinischer Erfahrung mit CPAP unterstützt, der den Teilnehmer in festgelegten Abständen per Telefon oder Videoanruf kontaktiert. Die zur Optimierung der CPAP-Einhaltung erforderliche Ausrüstung wird bereitgestellt. Die Einhaltung wird durch Downloads vom CPAP-Gerät überwacht. Der Teilnehmer wird gebeten, während seiner gesamten Teilnahme jeden Abend CPAP zu verwenden. Der Teilnehmer nimmt gleichzeitig über die Brain Health Pro-Plattform an webbasierter Schlaferziehung teil; ein formelles Bildungsprogramm, das darauf abzielt, die Demenzkompetenz zu verbessern, das Engagement zu fördern und die besten verfügbaren Erkenntnisse für Änderungen des Lebensstils zu vermitteln, die das Demenzrisiko mindern können.
Kombinationsprodukt: Verzögerte CPAP-Therapie kombiniert mit webbasierter Schlaferziehung für kognitive und Schlafgesundheit
Teilnehmer der Gruppe 2 beginnen mit 4 Monaten webbasierter BHP-Schlaferziehung, bevor sie für die restlichen 4 Monate eine CPAP-Therapie hinzufügen. CPAP-Einrichtung und -Unterstützung sind identisch mit der Early CPAP-Gruppe. Teilnehmer der Gruppe 2 werden ein Verfahren erleben, das der aktuellen klinischen Praxis ähnelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Symbol-Digit-Modalities-Test (SDMT)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 32
Der SDMT ist ein Test der beschleunigten Exekutivfunktion, der eine klinisch signifikante Verbesserung bei Patienten mit MCI mit einer genau definierten minimalen klinisch signifikanten Veränderung vorhersagt und der in Beobachtungsstudien auf CPAP anspricht. Zusätzliche kognitive Maßnahmen, die das primäre Ergebnis dieser Studie ergänzen, sind: Aufmerksamkeit und exekutive Funktion (Trail Making Test A & B), Arbeitsgedächtnis (Ziffernspanne und Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung), verbales Lernen und Gedächtnis (Hopkins Verbal Learning Test), und Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigung (Alzheimer’s Disease Assessment Scale – Cognitive Subscale; ADAS-Cog-13).
Von Woche 0 bis Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßrisikofaktoren und AD-Biomarker
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 32

Quantifizierung von Plasma-pTau181 (AD-Pathologie) mit dem ptau-181 V2.1 Advantage Assay und GFAP (Astrozytenaktivierung) mit dem GFAP Discovery Assay.

Der Blutspiegel verschiedener Fette, Zucker und Proteine ​​(wie Cholesterin oder Glukose) wird bestimmt.

Die Schlafphysiologie wird mithilfe tragbarer Sensoren beurteilt: Schlafapnoe-Testgerät für zu Hause (für Oxymetriemetriken einschließlich AHI, ODI, mittlerer SpO2, Hypoxiebelastung und Zeit mit O2 <92 %), EEG-Stirnband (Schlafstadium, einschließlich % Slow Wave). Schlaf, % REM-Schlaf, gesamte EEG-Schlafzeit und NREM-Langsamwellenleistung) und am Handgelenk getragene Beschleunigungsmessung (für Gesamtschlafzeit und Schlaffragmentierung).
Von Woche 0 bis Woche 32
MRT
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16
Die Teilnehmer werden einer MRT unter Verwendung des Canadian Dementia Imaging-Protokolls unterzogen, das aus 3D T1, interleaved 3 mm PD/T2, 3D FLAIR, T2*, DTI und Ruhezustand BOLD besteht. Perivaskuläre Räume und Hyperintensitäten der weißen Substanz werden mit dem in unserem Labor entwickelten und validierten SynthSegCSVD-Algorithmus, einem robusten, auf neuronalen Netzwerken basierenden Tool, quantifiziert.
Von Woche 0 bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto
Centre for Addiction and Mental Health
Baycrest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO 5040
  • BH-10967 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Weston Family Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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