CPAP randomisert kontrollert prøveversjon
8. januar 2025 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre
Behandling av søvnapné for å forbedre kognitiv funksjon, Alzheimers sykdomspatologi og astrocyttaktivering hos eldre voksne med kognitiv svikt: En multisenter randomisert kontrollert prøvelse
Det overordnede målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å teste hypotesen om at hos eldre voksne med mild kognitiv svikt (MCI) og tidligere ubehandlet obstruktiv søvnapné (OSA), 4 måneder med nettbasert søvnundervisning og kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) vil forbedre kognitiv funksjon mer enn nettbasert søvnundervisning alene. Sekundært vil denne studien teste hypotesen om at 8 måneder med CPAP vil forbedre kognitiv funksjon mer enn 4 måneder med CPAP. Dessuten kan behandling av OSA med CPAP forbedre kognitiv funksjon og redusere Alzheimers sykdomsrelaterte hjerneforandringer hos eldre voksne med MCI.
Denne studien vil sammenligne en tidlig CPAP-gruppe som vil motta CPAP og søvnundervisning samtidig i 8 måneder ved innmelding med en senere CPAP-gruppe som først vil motta søvnundervisning i 4 måneder etterfulgt av CPAP og søvnundervisning i de neste 4 månedene for å teste om tidlig. behandling er mer fordelaktig.
Deltakerne vil:
- Fullfør nettbaserte søvnundervisningsmoduler gjennom Brain Health Pro (BHP)-plattformen
- Gjennomgå CPAP-terapi, inkludert personlig masketilpasning og regelmessig overvåking sammen med en studiesøvnteknolog
Ved 0 måneder, 4 måneder og 8 måneder vil deltakerne delta i kognitive vurderinger, gi blodprøver, bruke bærbare enheter for å måle søvnmønster og fysiologi, og gjennomføre en 1-times MR (kun 0 måneder og 4 måneder).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien er en enkeltblindet, randomisert kontrollert studie av 206 voksne designet for å evaluere effekten av CPAP-terapi på kognitiv funksjon og Alzheimers sykdomsrelatert patologi hos eldre voksne med MCI og ubehandlet OSA. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: den første gruppen som mottar CPAP-behandling sammen med søvnundervisning ved påmelding i 8 måneder (tidlig CPAP-gruppe) og den andre begynner CPAP-behandling etter 4 måneders søvnundervisning (senere CPAP-gruppe).
- Tidlig CPAP-gruppe: Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil starte BHP-søvn og CPAP samtidig og fortsette begge i 8 måneder. BHP-sleep består av søvnmodulene til Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging (CCNA) sin online Brain Health PRO-plattform som dekker søvnfysiologi, sunne søvnvaner og informasjon om søvnforstyrrelser som søvnapné. Deltakerne vil motta en studie-levert auto-titrerende CPAP-enhet, med innstillinger satt av en av studiens søvnmedisinleger i henhold til gjeldende kliniske praksisparametere. Deltakerne vil gjennomgå en personlig masketilpasning, og vil deretter bli støttet av en søvnteknolog med omfattende klinisk erfaring med CPAP.
- Senere CPAP-gruppe: Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil starte BHP-søvn uten CPAP de første 4 månedene, etterfulgt av BHP-søvn og CPAP samtidig i de resterende 4 månedene med deltakelse.
Deltakere i begge gruppene vil registrere seg ved baseline for den nettbaserte søvnundervisningen gjennom Brain Health Pro (BHP)-plattformen; et 45-ukers, multidomene, nettbasert formelt utdanningsprogram utviklet for å øke demenskunnskaper, fremme engasjement og formidle beste tilgjengelige bevis for livsstilsendringer som kan redusere demensrisiko. Denne protokollen vil bruke søvnmodulene til BHP-plattformen som dekker søvnfysiologi, sunne søvnvaner og informasjon om søvnforstyrrelser som søvnapné.
Denne studien vil vurdere kognitiv funksjon primært ved hjelp av Symbol Digit Modalities Test (SDMT); en test av hurtig eksekutiv funksjon som er prediktiv for klinisk signifikant forbedring hos pasienter med MCI, sammen med ytterligere kognitive tiltak som supplerer det primære resultatet av denne studien vil være: oppmerksomhet og eksekutiv funksjon (Trail Making Test A & B), arbeidsminne (Siffer Spenn og bokstav-tall-sekvensering), verbal læring og hukommelse (Hopkins Verbal Learning Test), og alvorlighetsgraden av kognitiv svikt (Alzheimers Sykdomsvurderingsskala - Kognitiv underskala ADAS-Cog-13).
Denne studien vil også kvantifisere hjernens perivaskulære rom (PVS) volum og strukturelle endringer, plasma glial fibrillært surt protein (GFAP) og plasma pTau-181.
Denne studien vil også ta sikte på å identifisere trekk ved søvnfysiologi som medierer effekten av CPAP på kognitiv funksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
206
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andrew Lim, MD
- Telefonnummer: 5753 416-480-6100
- E-post: andrew.lim@sunnybrook.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andrew Centen, MSc
- Telefonnummer: 416-480-5143
- E-post: andrew.centen@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Underetterforsker:
- Sara Mitchell, MD
-
Ta kontakt med:
- Andrew Lim, MD
- Telefonnummer: 5753 416-480-6100
- E-post: andrew.lim@sunnybrook.ca
-
Ta kontakt med:
- Andrew Centen, MSc
- Telefonnummer: 416-480-5143
- E-post: andrew.centen@sunnybrook.ca
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Lim, MD
-
Underetterforsker:
- Mark Boulos, MD
-
Underetterforsker:
- Jennifer Rabin, PhD
-
Underetterforsker:
- Brian Murray, MD
-
Underetterforsker:
- Sandra Black, MD
-
Underetterforsker:
- Joel Ramirez, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Informert samtykke innhentet og signert
- Alder >55
- MCI: Deltakerne vil gjennomgå en videobasert screening, inkludert et klinisk intervju, Logical Memory II, MoCA og Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale Score. En deltaker vil anses å ha MCI hvis de har: 1) MoCA-score på 13-24 og logisk minne II-score ≤ 8 (&=16 års utdanning), ≤ 4 (8-15 års utdanning) eller ≤ 2 ( 0-7 års utdanning) og Lawton-Brody IADL Score >14/23 og oppfyller ikke DSM IV-kriteriene for demens og har en endring i selvopplevd erkjennelse fra tidligere
- Moderat-alvorlig OSA: Deltakere som tester positivt for MCI vil få tilsendt en testenhet for søvnapné hjemme. Deltakere med ODI≥5 vil gjennomgå in-lab polysomnografi (PSG) for bekreftelse og karakterisering av søvnapné. En deltaker vil anses å ha moderat-alvorlig OSA hvis de har på PSG: AHI>15 og ODI>10, og sentrale apnéer <10 % av alle apnéer, og periodisk lemmerbevegelsesindeks <15.
Ekskluderingskriterier:
- døsighetsrelaterte kjøreulykker eller nestenulykker de siste 12 månedene
- kjører som deres primære yrke
- ikke i stand til å fullføre kognitiv evaluering på engelsk
- ute av stand til å delta i videobasert kognitiv vurdering
- ikke bosatt i Ontario
- kontraindikasjoner for MR
- kontraindikasjoner for CPAP eller uvillig til å starte CPAP
- ingen tilgjengelig studiepartner for å støtte CPAP
- tidligere behandlet for søvnapné
- klinisk signifikant insomni (ISI > 15), restless legs-syndrom eller skiftarbeid
- tar sykdomsmodifiserende midler for MCI
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (tidlig CPAP-gruppe)
Deltakeren vil motta en studielevert CPAP-enhet ved baseline-besøket, med innstillinger satt av en av studiens søvnmedisinleger i henhold til gjeldende kliniske praksisparametere.
Deltakeren vil gjennomgå en personlig masketilpasning og vil deretter bli støttet av en studiesøvnteknolog med omfattende klinisk erfaring med CPAP som vil kontakte deltakeren via telefon eller videosamtale med fastsatte intervaller.
Masker, slanger, hakestropper og annet utstyr som er nødvendig for å optimalisere CPAP-overholdelsen, vil bli levert av studien.
Overholdelse vil bli overvåket gjennom nedlastinger fra CPAP-enheten.
Deltakeren vil bli bedt om å bruke CPAP hver natt under deres deltakelse i denne studien.
Deltakeren vil samtidig delta i nettbasert søvnundervisning gjennom Brain Health Pro (BHP)-plattformen; et formelt utdanningsprogram utviklet for å øke demenskunnskaper, fremme engasjement og formidle beste tilgjengelige bevis for livsstilsendringer som kan redusere demensrisiko.
|
Kombinasjonsprodukt: CPAP-terapi kombinert med nettbasert søvnundervisning for kognitiv og søvnhelse
Deltakere i gruppe 1 vil motta CPAP-terapi umiddelbart etter påmelding sammen med nettbasert søvnundervisning gjennom Brain Health Pro (BHP)-plattformen.
CPAP-intervensjonen inkluderer en auto-titreringsenhet levert av studien, personlig masketilpasning og kontinuerlig støtte fra en studiesøvnteknolog.
Overholdelse vil bli overvåket via ekstern dataopplasting.
BHP-plattformen er et 45-ukers nettbasert formelt utdanningsprogram utviklet for å øke demenskompetanse, fremme engasjement og formidle beste tilgjengelige bevis for livsstilsendringer som kan redusere demensrisiko.
Denne kombinerte tilnærmingen sikrer samtidig initiering av CPAP og pedagogisk forsterkning for å optimalisere etterlevelse og kognitive resultater.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (senere CPAP-gruppe)
Deltakeren vil motta den nettbaserte søvnpedagogiske intervensjonen først i 4 måneder.
Deltakeren vil da motta en studielevert CPAP-enhet med innstillinger satt av en av studiens søvnmedisinleger i henhold til gjeldende kliniske praksisparametere.
Deltakeren vil gjennomgå en personlig masketilpasning og vil bli støttet av en studiesøvnteknolog med omfattende klinisk erfaring med CPAP som vil kontakte deltakeren via telefon eller videosamtale med fastsatte intervaller.
Utstyr som er nødvendig for å optimalisere CPAP-overholdelse vil bli levert.
Overholdelse vil bli overvåket gjennom nedlastinger fra CPAP-enheten.
Deltakeren vil bli bedt om å bruke CPAP hver natt under hele deltakelsen.
Deltakeren vil samtidig delta i nettbasert søvnundervisning gjennom Brain Health Pro-plattformen; et formelt utdanningsprogram utviklet for å øke demenskunnskaper, fremme engasjement og formidle beste tilgjengelige bevis for livsstilsendringer som kan redusere demensrisiko.
|
Deltakere i gruppe 2 vil begynne med 4 måneders BHP nettbasert søvnundervisning før de legger til CPAP-terapi i de resterende 4 månedene.
CPAP-oppsett og støtte er identisk med Early CPAP-gruppen.
Deltakere i gruppe 2 vil oppleve prosedyre som ligner på gjeldende klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 32
|
SDMT er en test av hurtig eksekutiv funksjon som er prediktiv for klinisk signifikant forbedring hos pasienter med MCI med en veldefinert minimal klinisk signifikant endring og som reagerer på CPAP i observasjonsstudier.
Ytterligere kognitive mål som supplerer det primære resultatet av denne studien vil være: oppmerksomhet og eksekutiv funksjon (Trail Making Test A & B), arbeidsminne (Digit Span og Letter-Number Sequencing), verbal læring og hukommelse (Hopkins Verbal Learning Test), og alvorlighetsgraden av kognitiv svikt (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale; ADAS-Cog-13).
|
Fra uke 0 til uke 32
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulære risikofaktorer og AD-biomarkører
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 32
|
Kvantifisering av plasma pTau181 (AD-patologi) ved bruk av ptau-181 V2.1 Advantage Assay og GFAP (astrocytaktivering) ved bruk av GFAP Discovery-analysen. Blodnivåer av ulike fettstoffer, sukkerarter og proteiner (som kolesterol eller glukose) vil bli vurdert. Søvnfysiologi vil bli vurdert ved bruk av bærbare sensorer: testapparat for søvnapné hjemme (for oksymetrimålinger inkludert AHI, ODI, gjennomsnittlig SpO2, hypoksibelastning og tid med O2<92%), EEG-hodebånd (søvnstadie, inkludert % slow wave søvn, % REM-søvn, total EEG-søvntid og NREM langsom bølgekraft) og akselerometri på håndleddet (for total søvntid og søvnfragmentering). |
Fra uke 0 til uke 32
|
|
MR
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 16
|
Deltakerne vil gjennomgå MR ved å bruke den kanadiske demensavbildningsprotokollen som består av en 3D T1, interleaved 3 mm PD/T2, 3D FLAIR, T2*, DTI og hviletilstand BOLD.
Perivaskulære rom og hyperintensiteter av hvit substans vil bli kvantifisert med SynthSegCSVD-algoritmen utviklet og validert i laboratoriet vårt, et robust nevralt nettverksbasert verktøy.
|
Fra uke 0 til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Chung F, Abdullah HR, Liao P. STOP-Bang Questionnaire: A Practical Approach to Screen for Obstructive Sleep Apnea. Chest. 2016 Mar;149(3):631-8. doi: 10.1378/chest.15-0903. Epub 2016 Jan 12.
- Yaffe K, Laffan AM, Harrison SL, Redline S, Spira AP, Ensrud KE, Ancoli-Israel S, Stone KL. Sleep-disordered breathing, hypoxia, and risk of mild cognitive impairment and dementia in older women. JAMA. 2011 Aug 10;306(6):613-9. doi: 10.1001/jama.2011.1115.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Allen RP, Burchell BJ, MacDonald B, Hening WA, Earley CJ. Validation of the self-completed Cambridge-Hopkins questionnaire (CH-RLSq) for ascertainment of restless legs syndrome (RLS) in a population survey. Sleep Med. 2009 Dec;10(10):1097-100. doi: 10.1016/j.sleep.2008.10.007. Epub 2009 Feb 4.
- Lim AS, Yu L, Kowgier M, Schneider JA, Buchman AS, Bennett DA. Modification of the relationship of the apolipoprotein E epsilon4 allele to the risk of Alzheimer disease and neurofibrillary tangle density by sleep. JAMA Neurol. 2013 Dec;70(12):1544-51. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.4215.
- DOPPELT JE, WALLACE WL. Standardization of the Wechsler adult intelligence scale for older persons. J Abnorm Psychol. 1955 Sep;51(2):312-30. doi: 10.1037/h0044391. No abstract available.
- Chapman JE, Cadilhac DA, Gardner B, Ponsford J, Bhalla R, Stolwyk RJ. Comparing face-to-face and videoconference completion of the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) in community-based survivors of stroke. J Telemed Telecare. 2021 Sep;27(8):484-492. doi: 10.1177/1357633X19890788. Epub 2019 Dec 9.
- Yalamanchali S, Farajian V, Hamilton C, Pott TR, Samuelson CG, Friedman M. Diagnosis of obstructive sleep apnea by peripheral arterial tonometry: meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Dec;139(12):1343-50. doi: 10.1001/jamaoto.2013.5338.
- Onder NS, Akpinar ME, Yigit O, Gor AP. Watch peripheral arterial tonometry in the diagnosis of obstructive sleep apnea: influence of aging. Laryngoscope. 2012 Jun;122(6):1409-14. doi: 10.1002/lary.23233. Epub 2012 Apr 20.
- Hedner J, White DP, Malhotra A, Herscovici S, Pittman SD, Zou D, Grote L, Pillar G. Sleep staging based on autonomic signals: a multi-center validation study. J Clin Sleep Med. 2011 Jun 15;7(3):301-6. doi: 10.5664/JCSM.1078.
- Morgenthaler TI, Aurora RN, Brown T, Zak R, Alessi C, Boehlecke B, Chesson AL Jr, Friedman L, Kapur V, Maganti R, Owens J, Pancer J, Swick TJ; Standards of Practice Committee of the AASM; American Academy of Sleep Medicine. Practice parameters for the use of autotitrating continuous positive airway pressure devices for titrating pressures and treating adult patients with obstructive sleep apnea syndrome: an update for 2007. An American Academy of Sleep Medicine report. Sleep. 2008 Jan;31(1):141-7. doi: 10.1093/sleep/31.1.141.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991. doi: 10.1111/jgs.15925.
- Crowley KE, Rajaratnam SM, Shea SA, Epstein LJ, Czeisler CA, Lockley SW; Harvard Work Hours, Health and Safety Group. Evaluation of a single-channel nasal pressure device to assess obstructive sleep apnea risk in laboratory and home environments. J Clin Sleep Med. 2013 Feb 1;9(2):109-16. doi: 10.5664/jcsm.2400.
- Benedict RHB, Schretlen D, Groninger L, & Brandt J (1998). Hopkins Verbal Learning Test - Revised: Normative Data and Analysis of Inter-Form and Test-Retest Reliability. The Clincal Neuropsychologist, 12(1), 43-55.
- Wechsler D. The Psychological Corporation; 1997. WMS-III Administration and Scoring Manual.
- Esther Strauss, O. S. (1998). Trail Making Tests. New York, Oxford University Press.
- Boeve BF, Molano JR, Ferman TJ, Smith GE, Lin SC, Bieniek K, Haidar W, Tippmann-Peikert M, Knopman DS, Graff-Radford NR, Lucas JA, Petersen RC, Silber MH. Validation of the Mayo Sleep Questionnaire to screen for REM sleep behavior disorder in an aging and dementia cohort. Sleep Med. 2011 May;12(5):445-53. doi: 10.1016/j.sleep.2010.12.009. Epub 2011 Feb 23.
- Feldman HH, Belleville S, Nygaard HB, Montero-Odasso M, Durant J, Lupo JL, Revta C, Chan S, Cuesta M, Slack PJ, Winer S, Brewster PWH, Hofer SM, Lim A, Centen A, Jacobs DM, Anderson ND, Walker JD, Speechley MR, Zou GY, Chertkow H. Protocol for the Brain Health Support Program Study of the Canadian Therapeutic Platform Trial for Multidomain Interventions to Prevent Dementia (CAN-THUMBS UP): A Prospective 12-Month Intervention Study. J Prev Alzheimers Dis. 2023;10(4):875-885. doi: 10.14283/jpad.2023.65.
- Richards KC, Lozano AJ, Morris J, Moelter ST, Ji W, Vallabhaneni V, Wang Y, Chi L, Davis EM, Cheng C, Aguilar V, Khan S, Sankhavaram M, Hanlon AL, Wolk DA, Gooneratne N. Predictors of Adherence to Continuous Positive Airway Pressure in Older Adults With Apnea and Amnestic Mild Cognitive Impairment. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2023 Oct 9;78(10):1861-1870. doi: 10.1093/gerona/glad099.
- Chatterjee P, Dore V, Pedrini S, Krishnadas N, Thota R, Bourgeat P, Ikonomovic MD, Rainey-Smith SR, Burnham SC, Fowler C, Taddei K, Mulligan R, Ames D, Masters CL, Fripp J, Rowe CC, Martins RN, Villemagne VL; The AIBL Research Group. Plasma Glial Fibrillary Acidic Protein Is Associated with 18F-SMBT-1 PET: Two Putative Astrocyte Reactivity Biomarkers for Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. 2023;92(2):615-628. doi: 10.3233/JAD-220908.
- Mielke MM, Hagen CE, Xu J, Chai X, Vemuri P, Lowe VJ, Airey DC, Knopman DS, Roberts RO, Machulda MM, Jack CR Jr, Petersen RC, Dage JL. Plasma phospho-tau181 increases with Alzheimer's disease clinical severity and is associated with tau- and amyloid-positron emission tomography. Alzheimers Dement. 2018 Aug;14(8):989-997. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.013. Epub 2018 Apr 5.
- Jack CR, Wiste HJ, Algeciras-Schimnich A, Figdore DJ, Schwarz CG, Lowe VJ, Ramanan VK, Vemuri P, Mielke MM, Knopman DS, Graff-Radford J, Boeve BF, Kantarci K, Cogswell PM, Senjem ML, Gunter JL, Therneau TM, Petersen RC. Predicting amyloid PET and tau PET stages with plasma biomarkers. Brain. 2023 May 2;146(5):2029-2044. doi: 10.1093/brain/awad042.
- Richards KC, Gooneratne N, Dicicco B, Hanlon A, Moelter S, Onen F, Wang Y, Sawyer A, Weaver T, Lozano A, Carter P, Johnson J. CPAP Adherence May Slow 1-Year Cognitive Decline in Older Adults with Mild Cognitive Impairment and Apnea. J Am Geriatr Soc. 2019 Mar;67(3):558-564. doi: 10.1111/jgs.15758. Epub 2019 Feb 6.
- Borland E, Edgar C, Stomrud E, Cullen N, Hansson O, Palmqvist S. Clinically Relevant Changes for Cognitive Outcomes in Preclinical and Prodromal Cognitive Stages: Implications for Clinical Alzheimer Trials. Neurology. 2022 Sep 13;99(11):e1142-e1153. doi: 10.1212/WNL.0000000000200817. Epub 2022 Jul 14. Erratum In: Neurology. 2023 Mar 14;100(11):545. doi: 10.1212/WNL.0000000000206876.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTO 5040
- BH-10967 (Annet stipend/finansieringsnummer: Weston Family Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .