Ensaio controlado randomizado CPAP
8 de janeiro de 2025 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Tratamento da apneia do sono para melhorar a função cognitiva, a patologia da doença de Alzheimer e a ativação de astrócitos em idosos com deficiência cognitiva: um ensaio multicêntrico randomizado e controlado
O objetivo geral deste ensaio clínico randomizado é testar a hipótese de que em adultos mais velhos com comprometimento cognitivo leve (MCI) e apneia obstrutiva do sono (AOS) não tratada anteriormente, 4 meses de educação sobre o sono baseada na web e pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) melhorará a função cognitiva mais do que apenas a educação do sono baseada na web. Secundariamente, este ensaio testará a hipótese de que 8 meses de CPAP melhorarão a função cognitiva em mais de 4 meses de CPAP. Além disso, o tratamento da AOS com CPAP pode melhorar a função cognitiva e reduzir as alterações cerebrais relacionadas à doença de Alzheimer em idosos com DCL.
Este estudo irá comparar um Grupo CPAP Inicial que receberá CPAP e educação sobre o sono simultaneamente por 8 meses após a inscrição em um Grupo CPAP Posterior que receberá primeiro educação sobre sono por 4 meses, seguido de CPAP e educação sobre sono pelos próximos 4 meses para testar se precoce o tratamento é mais benéfico.
Os participantes irão:
- Módulos completos de educação do sono baseados na web por meio da plataforma Brain Health Pro (BHP)
- Submeta-se à terapia CPAP, incluindo ajuste de máscara presencial e monitoramento regular junto com um técnico do sono do estudo
Aos 0 meses, 4 meses e 8 meses, os participantes participarão de avaliações cognitivas, fornecerão amostras de sangue, usarão dispositivos vestíveis para medir padrões de sono e fisiologia e realizarão uma ressonância magnética de 1 hora (0 meses e 4 meses apenas).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo clínico é um ensaio clínico cego, randomizado e controlado de 206 adultos projetado para avaliar o impacto da terapia CPAP na função cognitiva e na patologia relacionada à doença de Alzheimer em idosos com DCL e AOS não tratada. Os participantes serão randomizados em dois grupos: o primeiro grupo recebendo tratamento com CPAP junto com a educação do sono no momento da inscrição por 8 meses (grupo CPAP inicial) e o outro iniciando o tratamento com CPAP após 4 meses de educação sobre o sono (grupo CPAP posterior).
- Grupo CPAP inicial: Os participantes randomizados para este grupo iniciarão o sono BHP e o CPAP simultaneamente e continuarão ambos por 8 meses. O sono BHP consiste nos módulos de sono da plataforma on-line Brain Health PRO do Consórcio Canadense de Neurodegeneração no Envelhecimento (CCNA), cobrindo fisiologia do sono, hábitos de sono saudáveis e informações sobre distúrbios do sono, como apnéia do sono. Os participantes receberão um dispositivo CPAP de titulação automática fornecido pelo estudo, com configurações definidas por um dos médicos de medicina do sono do estudo de acordo com os parâmetros atuais da prática clínica. Os participantes serão submetidos a uma adaptação presencial da máscara e, em seguida, serão acompanhados por um técnico do sono com ampla experiência clínica com CPAP.
- Grupo CPAP posterior: Os participantes randomizados para este grupo iniciarão o sono BHP sem CPAP durante os primeiros 4 meses, seguido pelo sono BHP e CPAP simultaneamente pelos 4 meses restantes de participação.
Os participantes de ambos os grupos se registrarão no início do estudo para a educação do sono baseada na web por meio da plataforma Brain Health Pro (BHP); um programa educacional formal de 45 semanas, com vários domínios e baseado na web, projetado para aumentar a alfabetização em demência, promover o envolvimento e transmitir as melhores evidências disponíveis para mudanças no estilo de vida que podem mitigar o risco de demência. Este protocolo utilizará os módulos de sono da plataforma BHP que cobrem a fisiologia do sono, hábitos de sono saudáveis e informações sobre distúrbios do sono, como apnéia do sono.
Este ensaio avaliará a função cognitiva usando principalmente o Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos (SDMT); um teste de função executiva acelerada que é preditivo de melhora clinicamente significativa em pacientes com MCI, juntamente com medidas cognitivas adicionais que complementam o resultado primário deste estudo serão: atenção e função executiva (Trail Making Test A e B), memória de trabalho (Digit Span e Sequenciamento de Letras-Números), aprendizagem verbal e memória (Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins) e gravidade do comprometimento cognitivo (Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva; ADAS-Cog-13).
Este ensaio também quantificará o volume dos espaços perivasculares cerebrais (PVS) e as alterações estruturais, proteína ácida glial fibrilar plasmática (GFAP) e pTau-181 plasmático.
Este ensaio também terá como objetivo identificar características da fisiologia do sono que medeiam o impacto do CPAP na função cognitiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
206
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrew Lim, MD
- Número de telefone: 5753 416-480-6100
- E-mail: andrew.lim@sunnybrook.ca
Estude backup de contato
- Nome: Andrew Centen, MSc
- Número de telefone: 416-480-5143
- E-mail: andrew.centen@sunnybrook.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Subinvestigador:
- Sara Mitchell, MD
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Contato:
- Andrew Lim, MD
- Número de telefone: 5753 416-480-6100
- E-mail: andrew.lim@sunnybrook.ca
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Contato:
- Andrew Centen, MSc
- Número de telefone: 416-480-5143
- E-mail: andrew.centen@sunnybrook.ca
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Investigador principal:
- Andrew Lim, MD
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Subinvestigador:
- Mark Boulos, MD
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Subinvestigador:
- Jennifer Rabin, PhD
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Subinvestigador:
- Brian Murray, MD
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Subinvestigador:
- Sandra Black, MD
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Subinvestigador:
- Joel Ramirez, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado obtido e assinado
- Idade >55
- MCI: Os participantes serão submetidos a uma triagem baseada em vídeo, incluindo uma entrevista clínica, Logical Memory II, MoCA e Lawton-Brody Instrumental Activity of Daily Living Scale Score. Um participante será considerado como tendo MCI se tiver: 1) Pontuação MoCA de 13-24 e Pontuação de Memória Lógica II ≤ 8 (e = 16 anos de escolaridade), ≤ 4 (8-15 anos de escolaridade) ou ≤ 2 ( 0-7 anos de escolaridade) e pontuação de AIVD de Lawton-Brody >14/23 e não atendem aos critérios do DSM IV para demência e têm uma mudança na autopercepção cognição do anterior
- AOS moderada a grave: Os participantes com resultado positivo para MCI receberão pelo correio um dispositivo de teste de apnéia do sono em casa. Os participantes com ODI≥5 serão submetidos à polissonografia (PSG) em laboratório para confirmação e caracterização da apneia do sono. Um participante será considerado com AOS moderada a grave se tiver PSG: IAH> 15 e ODI> 10, e apneias centrais <10% de todas as apneias e índice de movimento periódico dos membros <15.
Critérios de exclusão:
- acidentes de trânsito ou quase acidentes relacionados à sonolência nos últimos 12 meses
- dirige como sua ocupação principal
- incapaz de completar a avaliação cognitiva em inglês
- incapaz de participar de avaliação cognitiva baseada em vídeo
- não é residente de Ontário
- contra-indicações para ressonância magnética
- contra-indicações para CPAP ou relutância em iniciar CPAP
- nenhum parceiro de estudo disponível para apoiar CPAP
- previamente tratado para apnéia do sono
- insônia clinicamente significativa (ISI> 15), síndrome das pernas inquietas ou trabalho em turnos
- tomando agentes modificadores da doença para MCI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 (grupo CPAP inicial)
O participante receberá um dispositivo CPAP fornecido pelo estudo em sua consulta inicial, com configurações definidas por um dos médicos de medicina do sono do estudo de acordo com os parâmetros atuais da prática clínica.
O participante será submetido a uma adaptação de máscara pessoalmente e, em seguida, será apoiado por um tecnólogo do sono do estudo com ampla experiência clínica com CPAP, que entrará em contato com o participante por telefone ou videochamada em intervalos definidos.
Máscaras, tubos, tiras de queixo e outros equipamentos necessários para otimizar a adesão ao CPAP serão fornecidos pelo estudo.
A adesão será monitorada por meio de downloads do aparelho CPAP.
O participante será solicitado a usar CPAP todas as noites durante sua participação neste estudo.
O participante participará simultaneamente de educação sobre o sono baseada na web por meio da plataforma Brain Health Pro (BHP); um programa educacional formal concebido para aumentar a alfabetização em demência, promover o envolvimento e transmitir as melhores evidências disponíveis para mudanças no estilo de vida que podem mitigar o risco de demência.
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Os participantes do Grupo 1 receberão terapia CPAP imediatamente após a inscrição, juntamente com educação do sono baseada na web por meio da plataforma Brain Health Pro (BHP).
A intervenção CPAP inclui um dispositivo de titulação automática fornecido pelo estudo, ajuste de máscara presencial e suporte contínuo de um técnico do sono do estudo.
A adesão será monitorada por meio de uploads remotos de dados.
A plataforma BHP é um programa educacional formal de 45 semanas, baseado na web, projetado para aumentar a alfabetização em demência, promover o envolvimento e transmitir as melhores evidências disponíveis para mudanças no estilo de vida que podem mitigar o risco de demência.
Esta abordagem combinada garante o início simultâneo do CPAP e do reforço educacional para otimizar a adesão e os resultados cognitivos.
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Comparador Ativo: Grupo 2 (grupo CPAP posterior)
O participante receberá a intervenção educacional do sono baseada na web primeiro durante 4 meses.
O participante receberá então um dispositivo CPAP fornecido pelo estudo com configurações definidas por um dos médicos de medicina do sono do estudo de acordo com os parâmetros atuais da prática clínica.
O participante será submetido a uma adaptação de máscara pessoalmente e será apoiado por um tecnólogo do sono do estudo com ampla experiência clínica com CPAP, que entrará em contato com o participante por telefone ou videochamada em intervalos definidos.
Serão fornecidos equipamentos necessários para otimizar a adesão ao CPAP.
A adesão será monitorada por meio de downloads do aparelho CPAP.
O participante será solicitado a usar CPAP todas as noites durante sua participação.
O participante participará simultaneamente de educação sobre o sono baseada na web por meio da plataforma Brain Health Pro; um programa educacional formal concebido para aumentar a literacia em matéria de demência, promover o envolvimento e transmitir as melhores evidências disponíveis para mudanças no estilo de vida que podem mitigar o risco de demência.
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Os participantes do Grupo 2 começarão com 4 meses de educação sobre o sono baseada na web da BHP antes de adicionar a terapia CPAP pelos 4 meses restantes.
A configuração e o suporte do CPAP são idênticos ao grupo Early CPAP.
Os participantes do Grupo 2 experimentarão procedimentos semelhantes às práticas clínicas atuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Prazo: Da semana 0 à semana 32
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O SDMT é um teste de função executiva acelerada que é preditivo de melhora clinicamente significativa em pacientes com MCI com uma alteração clinicamente significativa mínima bem definida e que é responsivo ao CPAP em estudos observacionais.
Medidas cognitivas adicionais que complementam o resultado primário deste estudo serão: atenção e função executiva (Trail Making Test A e B), memória de trabalho (Digit Span e Letter-Number Sequencing), aprendizagem verbal e memória (Hopkins Verbal Learning Test), e gravidade do comprometimento cognitivo (Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva; ADAS-Cog-13).
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Da semana 0 à semana 32
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores de risco vascular e biomarcadores de DA
Prazo: Da semana 0 à semana 32
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Quantificação de pTau181 plasmático (patologia da DA) usando o ensaio ptau-181 V2.1 Advantage e GFAP (ativação de astrócitos) usando o ensaio de descoberta GFAP. Os níveis sanguíneos de várias gorduras, açúcares e proteínas (como colesterol ou glicose) serão avaliados. A fisiologia do sono será avaliada usando sensores vestíveis: aparelho de teste de apnéia do sono em casa (para métricas de oximetria, incluindo IAH, ODI, SpO2 médio, carga de hipóxia e tempo com O2 <92%), bandana de EEG (estadiamento do sono, incluindo% de onda lenta sono, % de sono REM, tempo total de sono EEG e potência de ondas lentas NREM) e acelerometria de pulso (para tempo total de sono e fragmentação do sono). |
Da semana 0 à semana 32
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Ressonância magnética
Prazo: Da semana 0 à semana 16
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Os participantes serão submetidos a ressonância magnética usando o protocolo Canadian Dementia Imaging que consiste em 3D T1, PD/T2 intercalado de 3 mm, 3D FLAIR, T2*, DTI e estado de repouso BOLD.
Os espaços perivasculares e as hiperintensidades da substância branca serão quantificados com o algoritmo SynthSegCSVD desenvolvido e validado em nosso laboratório, uma ferramenta robusta baseada em redes neurais.
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Da semana 0 à semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Chung F, Abdullah HR, Liao P. STOP-Bang Questionnaire: A Practical Approach to Screen for Obstructive Sleep Apnea. Chest. 2016 Mar;149(3):631-8. doi: 10.1378/chest.15-0903. Epub 2016 Jan 12.
- Yaffe K, Laffan AM, Harrison SL, Redline S, Spira AP, Ensrud KE, Ancoli-Israel S, Stone KL. Sleep-disordered breathing, hypoxia, and risk of mild cognitive impairment and dementia in older women. JAMA. 2011 Aug 10;306(6):613-9. doi: 10.1001/jama.2011.1115.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Allen RP, Burchell BJ, MacDonald B, Hening WA, Earley CJ. Validation of the self-completed Cambridge-Hopkins questionnaire (CH-RLSq) for ascertainment of restless legs syndrome (RLS) in a population survey. Sleep Med. 2009 Dec;10(10):1097-100. doi: 10.1016/j.sleep.2008.10.007. Epub 2009 Feb 4.
- Lim AS, Yu L, Kowgier M, Schneider JA, Buchman AS, Bennett DA. Modification of the relationship of the apolipoprotein E epsilon4 allele to the risk of Alzheimer disease and neurofibrillary tangle density by sleep. JAMA Neurol. 2013 Dec;70(12):1544-51. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.4215.
- DOPPELT JE, WALLACE WL. Standardization of the Wechsler adult intelligence scale for older persons. J Abnorm Psychol. 1955 Sep;51(2):312-30. doi: 10.1037/h0044391. No abstract available.
- Chapman JE, Cadilhac DA, Gardner B, Ponsford J, Bhalla R, Stolwyk RJ. Comparing face-to-face and videoconference completion of the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) in community-based survivors of stroke. J Telemed Telecare. 2021 Sep;27(8):484-492. doi: 10.1177/1357633X19890788. Epub 2019 Dec 9.
- Yalamanchali S, Farajian V, Hamilton C, Pott TR, Samuelson CG, Friedman M. Diagnosis of obstructive sleep apnea by peripheral arterial tonometry: meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Dec;139(12):1343-50. doi: 10.1001/jamaoto.2013.5338.
- Onder NS, Akpinar ME, Yigit O, Gor AP. Watch peripheral arterial tonometry in the diagnosis of obstructive sleep apnea: influence of aging. Laryngoscope. 2012 Jun;122(6):1409-14. doi: 10.1002/lary.23233. Epub 2012 Apr 20.
- Hedner J, White DP, Malhotra A, Herscovici S, Pittman SD, Zou D, Grote L, Pillar G. Sleep staging based on autonomic signals: a multi-center validation study. J Clin Sleep Med. 2011 Jun 15;7(3):301-6. doi: 10.5664/JCSM.1078.
- Morgenthaler TI, Aurora RN, Brown T, Zak R, Alessi C, Boehlecke B, Chesson AL Jr, Friedman L, Kapur V, Maganti R, Owens J, Pancer J, Swick TJ; Standards of Practice Committee of the AASM; American Academy of Sleep Medicine. Practice parameters for the use of autotitrating continuous positive airway pressure devices for titrating pressures and treating adult patients with obstructive sleep apnea syndrome: an update for 2007. An American Academy of Sleep Medicine report. Sleep. 2008 Jan;31(1):141-7. doi: 10.1093/sleep/31.1.141.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991. doi: 10.1111/jgs.15925.
- Crowley KE, Rajaratnam SM, Shea SA, Epstein LJ, Czeisler CA, Lockley SW; Harvard Work Hours, Health and Safety Group. Evaluation of a single-channel nasal pressure device to assess obstructive sleep apnea risk in laboratory and home environments. J Clin Sleep Med. 2013 Feb 1;9(2):109-16. doi: 10.5664/jcsm.2400.
- Benedict RHB, Schretlen D, Groninger L, & Brandt J (1998). Hopkins Verbal Learning Test - Revised: Normative Data and Analysis of Inter-Form and Test-Retest Reliability. The Clincal Neuropsychologist, 12(1), 43-55.
- Wechsler D. The Psychological Corporation; 1997. WMS-III Administration and Scoring Manual.
- Esther Strauss, O. S. (1998). Trail Making Tests. New York, Oxford University Press.
- Boeve BF, Molano JR, Ferman TJ, Smith GE, Lin SC, Bieniek K, Haidar W, Tippmann-Peikert M, Knopman DS, Graff-Radford NR, Lucas JA, Petersen RC, Silber MH. Validation of the Mayo Sleep Questionnaire to screen for REM sleep behavior disorder in an aging and dementia cohort. Sleep Med. 2011 May;12(5):445-53. doi: 10.1016/j.sleep.2010.12.009. Epub 2011 Feb 23.
- Feldman HH, Belleville S, Nygaard HB, Montero-Odasso M, Durant J, Lupo JL, Revta C, Chan S, Cuesta M, Slack PJ, Winer S, Brewster PWH, Hofer SM, Lim A, Centen A, Jacobs DM, Anderson ND, Walker JD, Speechley MR, Zou GY, Chertkow H. Protocol for the Brain Health Support Program Study of the Canadian Therapeutic Platform Trial for Multidomain Interventions to Prevent Dementia (CAN-THUMBS UP): A Prospective 12-Month Intervention Study. J Prev Alzheimers Dis. 2023;10(4):875-885. doi: 10.14283/jpad.2023.65.
- Richards KC, Lozano AJ, Morris J, Moelter ST, Ji W, Vallabhaneni V, Wang Y, Chi L, Davis EM, Cheng C, Aguilar V, Khan S, Sankhavaram M, Hanlon AL, Wolk DA, Gooneratne N. Predictors of Adherence to Continuous Positive Airway Pressure in Older Adults With Apnea and Amnestic Mild Cognitive Impairment. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2023 Oct 9;78(10):1861-1870. doi: 10.1093/gerona/glad099.
- Chatterjee P, Dore V, Pedrini S, Krishnadas N, Thota R, Bourgeat P, Ikonomovic MD, Rainey-Smith SR, Burnham SC, Fowler C, Taddei K, Mulligan R, Ames D, Masters CL, Fripp J, Rowe CC, Martins RN, Villemagne VL; The AIBL Research Group. Plasma Glial Fibrillary Acidic Protein Is Associated with 18F-SMBT-1 PET: Two Putative Astrocyte Reactivity Biomarkers for Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. 2023;92(2):615-628. doi: 10.3233/JAD-220908.
- Mielke MM, Hagen CE, Xu J, Chai X, Vemuri P, Lowe VJ, Airey DC, Knopman DS, Roberts RO, Machulda MM, Jack CR Jr, Petersen RC, Dage JL. Plasma phospho-tau181 increases with Alzheimer's disease clinical severity and is associated with tau- and amyloid-positron emission tomography. Alzheimers Dement. 2018 Aug;14(8):989-997. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.013. Epub 2018 Apr 5.
- Jack CR, Wiste HJ, Algeciras-Schimnich A, Figdore DJ, Schwarz CG, Lowe VJ, Ramanan VK, Vemuri P, Mielke MM, Knopman DS, Graff-Radford J, Boeve BF, Kantarci K, Cogswell PM, Senjem ML, Gunter JL, Therneau TM, Petersen RC. Predicting amyloid PET and tau PET stages with plasma biomarkers. Brain. 2023 May 2;146(5):2029-2044. doi: 10.1093/brain/awad042.
- Richards KC, Gooneratne N, Dicicco B, Hanlon A, Moelter S, Onen F, Wang Y, Sawyer A, Weaver T, Lozano A, Carter P, Johnson J. CPAP Adherence May Slow 1-Year Cognitive Decline in Older Adults with Mild Cognitive Impairment and Apnea. J Am Geriatr Soc. 2019 Mar;67(3):558-564. doi: 10.1111/jgs.15758. Epub 2019 Feb 6.
- Borland E, Edgar C, Stomrud E, Cullen N, Hansson O, Palmqvist S. Clinically Relevant Changes for Cognitive Outcomes in Preclinical and Prodromal Cognitive Stages: Implications for Clinical Alzheimer Trials. Neurology. 2022 Sep 13;99(11):e1142-e1153. doi: 10.1212/WNL.0000000000200817. Epub 2022 Jul 14. Erratum In: Neurology. 2023 Mar 14;100(11):545. doi: 10.1212/WNL.0000000000206876.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios Cognitivos
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Disfunção cognitiva
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
Outros números de identificação do estudo
- CTO 5040
- BH-10967 (Número de outro subsídio/financiamento: Weston Family Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .