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治療困難なうつ病におけるRTMS治療のプライミング戦略としての運動の実現可能性試験

2025年12月9日 更新者：Sara Tremblay、The Royal Ottawa Mental Health Centre

治療困難なうつ病におけるRTMS治療のプライミング戦略としての運動の実現可能性を評価するランダム化試験

この研究の目的は、治療が困難なうつ病と診断され、身体活動が不活発な個人の治療において、体力向上を目的とした構造化運動と間欠的TBS（iTBS）の組み合わせに関する実現可能性データを収集することである。 この試験を実施することで、併用アプローチの治療効果を iTBS 単独 (運動なし) の標準治療と比較します。 これらの調査結果は、大部分の公的運動ガイドラインで推奨されているように、フィットネスの向上を目的とした構造化された運動（つまり、週に 3 回以上、中程度から強力な強度）は、iTBS の効果を増幅する有効成分として機能します。 最終的に、この研究から得られた洞察は、iTBS などの神経調節技術を通じて MDD のうつ病症状の軽減を目指す臨床医にとって貴重なものとなるでしょう。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、治療抵抗性うつ病 (TRD) と診断された身体的に不活発な個人を対象とした、ランダム化された 2 群のパイロット的実現可能性臨床試験デザインです。 参加者は以下のいずれかにランダムに割り当てられます: 1) 4 週間の運動 (中程度から激しい強度、約 1 時間のセッション、週 3 回)、その後 6 週間の iTBS と運動の組み合わせ (介入群)、または 2) 4 週間安定した治療（すなわち、 向精神薬/精神療法レジメンまたは身体活動に変更なし) の後に、iTBS のみを 6 週間投与した (対照群)。 介入グループは、プライミングフェーズと相乗フェーズの 2 つのフェーズに分かれています。 運動とフィットネスには神経可塑性を高める効果があるため、また、身体的に活動的な参加者における TBS の優れた抗うつ効果を実証したパイロット結果に基づいて、プライミング段階の主な目的は、開始 4 週間からのフィットネスの向上を通じて脳の可塑性メカニズムを強化することです。運動トレーニング。 言い換えれば、この段階は、TBS 治療に対するより良い反応のための能力を構築することを目的としています。 相乗効果段階 (介入群) はプライミングに続き、運動トレーニング計画に TBS 治療を組み込むことが含まれます。 介入群の参加者は、6週間のTBS治療を受けている間、運動量の増加を促進し、維持するために運動習慣を維持します。 うつ病の運動と TBS 治療の両方について推奨されているガイドラインに従って、介入グループの参加者は、週に 3 回、約 1 時間続く運動セッションに参加します。 介入群と対照群の両方で、TBS 治療は週に 5 回投与され、治療時間は 3 分間続きます。 私たちは、このプロジェクトのすべての側面、つまり演習と iTBS の実施と成果の評価が実現可能であると仮説を立てています。 さらに、参加者が戦略に対して高いレベルの遵守と遵守を示すことを期待しています。 この研究に続く大規模研究で調査される最終目標は、運動が iTBS の有効性を高める有効成分として作用するかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Z 7K4
        • 募集
        • Royal Ottawa Mental Health Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から75歳までです。
  2. 自発的なインフォームド・コンセントを提供できる。
  3. 精神病的特徴のないMDDまたは持続性うつ病の診断がMINIのDSM-5で確認されている。
  4. 抗うつ薬治療歴フォーム（ATHF）に基づいて、現在のエピソード（つまり、治療が困難なMDD）で適切な抗うつ薬試験を1回以上行った後でもうつ病の症状が改善していない。
  5. HRSD-17 のベースライン スコアが 15 以上。
  6. 治験開始の少なくとも4週間前に向精神薬または精神療法レジメンに変更がないこと
  7. 国際身体活動アンケート - 短縮形式 (IPAQ-SF) によると、身体的に活動的ではありません。
  8. Get Active Questionnaire (GAQ) に従って体系化された演習に参加できる。
  9. 提案された治療スケジュールを遵守できる。

除外基準:

  1. DSM-5 基準に基づく双極性障害 I または II の診断。
  2. DSM-5 基準で定義されている、現在または過去 (3 か月未満) の薬物乱用 (カフェインまたはニコチンを除く) またはアルコール乱用/依存。
  3. 現在の違法薬物の使用。
  4. 現在の大麻の使用。
  5. 重大な不安定な医学的または神経学的疾患の併発（制御されていない糖尿病または腎機能不全など）。
  6. 抑うつ症状の器質的原因（例： 甲状腺機能障害）、紹介する医師によって判断されます。
  7. 急性の自殺傾向またはセルフネグレクトによる生命の脅威。
  8. 妊娠中または授乳中、または治療中に妊娠を考えている。
  9. TMS成人安全スケール（TASS）およびMRI事前スクリーニングによって確認された、TMSおよびMRIの禁忌（例、てんかんまたは発作の個人歴、金属製ヘッドインプラント、ペースメーカー）。
  10. 研究前の4週間および研究期間中、現在の向精神薬投薬および/または精神療法レジメンを維持する意思がない。
  11. ロラゼパムまたは同等品を 1 mg/日以上摂取している。
  12. 研究者が研究を完了する参加者の能力に悪影響を与えると判断したその他の状態。
  13. 身体的に活動的: IPAQ-SF の「最小限の活動性」のカットオフを満たす運動および/または身体活動レベルを実行しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
4 週間のエクササイズ (中程度から激しい強度) に続いて、6 週間の iTBS とエクササイズを組み合わせます。
デバイス：シータバースト刺激
X100 MagPro rTMS デバイスを備えた冷却 B70 冷却コイル (左 DLPFC) (Magventure A/S、ファルム、デンマーク)
他の名前：
  • rTMS
他の：標準グループ
4週間の安定した治療の標準治療（すなわち、 抗うつ薬の投与計画や身体活動に変更はなし）の後に、iTBS のみを 6 週間服用。
デバイス：シータバースト刺激
X100 MagPro rTMS デバイスを備えた冷却 B70 冷却コイル (左 DLPFC) (Magventure A/S、ファルム、デンマーク)
他の名前：
  • rTMS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療抵抗性うつ病（TRD）の参加者における構造化された運動と断続的なシータバースト刺激（iTBS）の組み合わせの実現可能性を評価する
時間枠：すべての参加者が研究を完了した後、研究の最後に評価されます。
実現可能性の結果は、プロトコルの改良をガイドする重要な指標であり、それによって将来の設計の取り組みに対する準備が強化されます。 これらには、1) 採用、2) 遵守、3) コンプライアンス、4) 定着、5) 満足、6) 有害事象が含まれます。
すべての参加者が研究を完了した後、研究の最後に評価されます。
ITBS 治療効果を高める運動の臨床反応に対する効果と iTBS 単独の効果を比較する
時間枠：スクリーニング時、iTBS治療コース前（第4週）、治療コース終了時（第10週）、その後6週間の追跡調査時（第16週）に投与
臨床反応は、うつ病の 17 項目グリッド ハミルトン評価スケール (グリッド-HRSD-17) の 50% 以上の減少として定義されます。 グリッド HRSD は、うつ病エピソードの重症度を測定するために使用される 17 項目を備えた臨床医評価の手段です。 全体的なスコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコア 0 ～ 7 は正常とみなされ、8 ～ 16 は軽度のうつ病、17 ～ 23 は中程度のうつ病、スコア 24 以上は重度のうつ病を示します。
スクリーニング時、iTBS治療コース前（第4週）、治療コース終了時（第10週）、その後6週間の追跡調査時（第16週）に投与

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Beck Depression Inventory (BDI-II) によって測定された、自己申告によるうつ病の症状の変化。
時間枠：スクリーニング時、最初の iTBS 治療前（第 4 週）、その後 6 週間毎週（第 5 週、第 6 週、第 7 週、第 8 週、第 9 週、第 10 週）、および 6 週間の追跡調査時に投与評価（16週目）
うつ病の症状に対する二次的な対策として。 スコアは 0 (良好な結果、うつ病なし) から 63 (最悪の結果、極度のうつ病) までのスケールです。
スクリーニング時、最初の iTBS 治療前（第 4 週）、その後 6 週間毎週（第 5 週、第 6 週、第 7 週、第 8 週、第 9 週、第 10 週）、および 6 週間の追跡調査時に投与評価（16週目）
Beck Anxiety Inventory (BAI) によって測定された自己申告の不安症状の変化
時間枠：スクリーニング時、最初の iTBS 治療前（第 4 週）、その後 6 週間毎週（第 5 週、第 6 週、第 7 週、第 8 週、第 9 週、第 10 週）、および 6 週間の追跡調査時に投与評価（16週目）
不安症状の二次的な手段として。 スコアは 0 (良好な結果、抑うつ状態なし) から 63 (最悪の結果、極度の不安) までのスケールです。
スクリーニング時、最初の iTBS 治療前（第 4 週）、その後 6 週間毎週（第 5 週、第 6 週、第 7 週、第 8 週、第 9 週、第 10 週）、および 6 週間の追跡調査時に投与評価（16週目）
自殺念慮のためのベックスケール（BSS）によって測定された、自己申告による自殺念慮の症状の変化
時間枠：スクリーニング時、最初の iTBS 治療前（第 4 週）、その後 6 週間毎週（第 5 週、第 6 週、第 7 週、第 8 週、第 9 週、第 10 週）、および 6 週間の追跡調査時に投与評価（16週目）

iTBS によって改善される可能性のある自殺願望に対する治療効果を評価する。

スコアは 0 (より良い結果、自殺願望がない) から 38 (最悪の結果、極度の自殺願望) までのスケールです。
スクリーニング時、最初の iTBS 治療前（第 4 週）、その後 6 週間毎週（第 5 週、第 6 週、第 7 週、第 8 週、第 9 週、第 10 週）、および 6 週間の追跡調査時に投与評価（16週目）
State Hope Scale (SHS) によって測定された自己申告の絶望感の変化
時間枠：スクリーニング時、最初の iTBS 治療前（第 4 週）、その後 6 週間毎週（第 5 週、第 6 週、第 7 週、第 8 週、第 9 週、第 10 週）、および 6 週間の追跡調査時に投与評価（16週目）

iTBS によって改善される可能性のある自己申告の症状およびストレスの認識に対する治療の効果を評価するため。

回答が 8 ポイントのリッカート スケールで評価される 6 項目の測定。 スコア スケールは 1 (間違いなく True) から 8 (間違いなく False) までです。
スクリーニング時、最初の iTBS 治療前（第 4 週）、その後 6 週間毎週（第 5 週、第 6 週、第 7 週、第 8 週、第 9 週、第 10 週）、および 6 週間の追跡調査時に投与評価（16週目）
神経生理学 (TMS) および MRI (脳血流の動脈スピン標識測定) によって測定される神経可塑性の変化
時間枠：事前評価時（ベースライン）、iTBS治療コース前（4週目）、iTBS治療コース終了時（10週目）に投与
バイオマーカーに対する治療の効果を評価するため。 これらのバイオマーカーが大幅に改善されると、うつ病の症状も大幅に軽減されます。
事前評価時（ベースライン）、iTBS治療コース前（4週目）、iTBS治療コース終了時（10週目）に投与
ダイナモメーターで測定した握力の変化
時間枠：事前評価時（ベースライン）、iTBS治療コース前（4週目）、iTBS治療コース終了時（10週目）、および6週間後の追跡評価時（16週目）に投与
バイオマーカーに対する治療の効果を評価するため。 これらのバイオマーカーが大幅に改善されると、うつ病の症状も大幅に軽減されます。
事前評価時（ベースライン）、iTBS治療コース前（4週目）、iTBS治療コース終了時（10週目）、および6週間後の追跡評価時（16週目）に投与
人体計測によって評価される身体的尺度の変化
時間枠：事前評価時（ベースライン）、iTBS治療コース前（4週目）、iTBS治療コース終了時（10週目）、および6週間後の追跡評価時（16週目）に投与
身体的健康に対する介入の影響を評価するため。
事前評価時（ベースライン）、iTBS治療コース前（4週目）、iTBS治療コース終了時（10週目）、および6週間後の追跡評価時（16週目）に投与

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：研究期間中 (16 週間)、月曜から金曜まで毎日。
有害事象は追跡および記録されます。
研究期間中 (16 週間)、月曜から金曜まで毎日。
副作用
時間枠：研究期間中 (16 週間)、月曜から金曜まで毎日。
副作用は、TMS 来院時に TMS 副作用アンケートを使用して追跡および記録されます。
研究期間中 (16 週間)、月曜から金曜まで毎日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Royal Ottawa Mental Health Centre

協力者

University of Ottawa

捜査官

  • 主任研究者：Sara Tremblay, PhD、Royal Ottawa Mental Health Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月15日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月8日

最初の投稿 (実際)

2025年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月9日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0227

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究 (IPD) から収集されたすべての個人参加者データは、アクセス許可を持つすべての関係者に対して匿名化されます。 この匿名化されたデータは、英国王立精神衛生研究所の他の研究者と共有される場合があります。 匿名化された情報は、リクエストがあった場合にのみ一般公開される場合があります。 参加者の身元を明らかにする可能性のあるすべてのデータは共有には使用されないことに注意してください。

IPD 共有時間枠

研究が完了して公開されると、匿名化されたデータが（リクエストに応じて）利用可能になる可能性があります（予想される期間：2027年）

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータには、主任研究者の許可があった場合にのみアクセスできます。 すべての要求は彼女によって行われ、受け入れられる必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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