Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsforsøg med motion som en primerstrategi for RTMS-behandling ved svær at behandle depression

9. december 2025 opdateret af: Sara Tremblay, The Royal Ottawa Mental Health Centre

Randomiseret forsøg, der vurderer gennemførligheden af ​​motion som en priming-strategi for RTMS-behandling ved vanskelig at behandle depression

Målet med denne undersøgelse er at indsamle gennemførlighedsdata om at kombinere struktureret træning med det formål at forbedre fysisk kondition og intermitterende TBS (iTBS) i behandling af personer diagnosticeret med svær at behandle depression, som er fysisk inaktive. Ved at udføre dette forsøg vil vi sammenligne de terapeutiske fordele ved den kombinerede tilgang med standardbehandlingen af ​​iTBS alene (uden træning). Disse resultater vil blive brugt til at informere fremtidige storskalaprojekter, hvor vi i en større stikprøve vil undersøge, om struktureret træning har til formål at forbedre konditionen som anbefalet af de fleste offentlige træningsretningslinjer (dvs. ≥3x/uge, moderat til- kraftig intensitet) tjener som en aktiv ingrediens, der forstærker effektiviteten af ​​iTBS. I sidste ende vil indsigten opnået fra denne undersøgelse være værdifuld for klinikere, der søger at lindre depressive symptomer ved MDD gennem neuromodulationsteknikker såsom iTBS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, to-armet, pilotprojekt for klinisk gennemførlighedsstudie, der involverer fysisk inaktive personer diagnosticeret med behandlingsresistent depression (TRD). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten: 1) 4-ugers træning (moderat til kraftig intensitet; ~1 time session, 3x/uge) efterfulgt af 6 ugers iTBS kombineret med træning (interventionsgruppe) eller 2) 4 uger stabil behandling (dvs. ingen ændring i psykotrop medicin/psykoterapi eller fysisk aktivitet) efterfulgt af 6 ugers iTBS alene (kontrolgruppe). Interventionsgruppen er opdelt i to faser: primingfasen og den synergetiske fase. På grund af de neuroplasticitetsforøgende virkninger af træning og fitness, og baseret på pilotresultater, der viser overlegne antidepressive virkninger af TBS hos fysisk aktive deltagere, er hovedformålet med primingfasen at forbedre hjernens plasticitetsmekanismer gennem øget kondition fra de 4 uger af motionstræning. Med andre ord har denne fase til formål at opbygge kapacitet til en bedre respons på TBS-behandling. Den synergetiske fase (interventionsgruppe) følger primingen og involverer integration af TBS-behandling i træningsprogrammet. Deltagerne i interventionsgruppen vil vedligeholde deres træningsrutine for at forbedre og opretholde gevinster, mens de gennemgår TBS-behandling i 6 uger. I overensstemmelse med de anbefalede retningslinjer for både træning og TBS-behandling af depression, vil deltagerne i interventionsgruppen deltage i træningssessioner, der varer cirka 1 time, tre gange om ugen. I både interventions- og kontrolgrupper vil TBS-behandling blive administreret fem gange om ugen, med behandlingslevering, der varer 3 minutter. Vi antager, at alle aspekter af dette projekt vil være gennemførlige, det vil sige øvelsen og iTBS-leveringen og vurderingen af ​​resultater. Derudover forventer vi, at deltagerne viser høj grad af overholdelse og overholdelse af strategien. Det ultimative mål, der skal undersøges i en større undersøgelse efter denne, er at afgøre, om træning virker som en aktiv ingrediens, der øger effektiviteten af ​​iTBS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
        • Rekruttering
        • Royal Ottawa Mental Health Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mellem 18-75 år.
  2. Kan give frivilligt informeret samtykke.
  3. Diagnose af MDD eller persistent depressiv lidelse, uden psykotiske træk, bekræftet af MINI for DSM-5.
  4. Depressive symptomer er ikke forbedret efter ≥ 1 tilstrækkelig antidepressiv undersøgelse i den aktuelle episode (dvs. svær at behandle MDD), baseret på Antidepressant Treatment History Form (ATHF).
  5. Baseline-score på ≥15 på HRSD-17.
  6. Ingen ændring i psykotrope lægemidler eller psykoterapiregimer mindst 4 uger før påbegyndelse af forsøget
  7. Fysisk inaktiv i henhold til International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF).
  8. I stand til at deltage i struktureret træning i henhold til Get Active Questionnaire (GAQ).
  9. Kan overholde den foreslåede behandlingsplan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af bipolar I eller II lidelse, baseret på DSM-5 kriterier.
  2. Nuværende eller tidligere (<3 måneder) stof (ekskl. koffein eller nikotin) eller alkoholmisbrug/afhængighed, som defineret i DSM-5 kriterier.
  3. Nuværende brug af ulovlige stoffer.
  4. Nuværende brug af cannabis.
  5. Samtidig større ustabil medicinsk eller neurologisk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes eller nyreinsufficiens).
  6. Organisk årsag til depressive symptomer (f. skjoldbruskkirtel dysfunktioner), bestemt af den henvisende læge.
  7. Akut suicidalitet eller trussel mod livet fra selvforsømmelse.
  8. Gravid eller ammende, eller tænker på at blive gravid under behandlingsforløbet.
  9. Kontraindikation for TMS og MR (f.eks. personlig historie med epilepsi eller anfald, metallisk hovedimplantat, pacemaker), bekræftet af TMS Adult Safety Scale (TASS) og MR-pre-screener.
  10. Uvillig til at opretholde den nuværende psykotrope medicin og/eller psykoterapi i de fire uger forud for og under undersøgelsens varighed.
  11. Tager mere end 1 mg/dag af lorazepam eller tilsvarende.
  12. Enhver anden betingelse, som efter investigatorernes mening ville have en negativ indvirkning på deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen.
  13. Fysisk aktiv: at udføre trænings- og/eller fysiske aktivitetsniveauer, der opfylder grænsen for "minimal aktiv" på IPAQ-SF.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
4 ugers træning (moderat til kraftig intensitet) efterfulgt af 6 ugers iTBS kombineret med træning.
Enhed: Theta burst stimulation
Cool B70 kølet-spole (venstre DLPFC) med X100 MagPro rTMS-enhed (Magventure A/S, Farum, Danmark)
Andre navne:
  • rTMS
Andet: Standard gruppe
Standardpleje af 4 ugers stabil behandling (dvs. ingen ændringer i antidepressiv kur eller fysisk aktivitet) efterfulgt af 6 ugers iTBS alene.
Enhed: Theta burst stimulation
Cool B70 kølet-spole (venstre DLPFC) med X100 MagPro rTMS-enhed (Magventure A/S, Farum, Danmark)
Andre navne:
  • rTMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af gennemførlighed ved at kombinere struktureret træning og intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) hos deltagere med behandlingsresistent depression (TRD)
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen, når alle deltagere har gennemført undersøgelsen.
Gennemførlighedsresultater er afgørende målinger, der vil guide raffineringen af ​​vores protokoller og derved forbedre vores beredskab til fremtidige designbestræbelser. Disse vil omfatte: 1) rekruttering, 2) overholdelse, 3) compliance, 4) fastholdelse, 5) tilfredshed og 6) uønskede hændelser.
Vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen, når alle deltagere har gennemført undersøgelsen.
Sammenlign virkningerne på den kliniske respons af træning på at forbedre iTBS-behandlingens effektivitet versus iTBS alene
Tidsramme: Indgives ved screening, før iTBS-behandlingsforløb (uge 4), ved afslutningen af ​​behandlingsforløbet (uge 10), derefter ved 6-ugers opfølgning (uge 16)
Klinisk respons vil blive defineret som en ≥ 50 % reduktion i 17-element Grid Hamilton Rating Scale for Depression (Grid-HRSD-17). Grid HRSD er et kliniker-vurderet instrument med sytten elementer, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder. Den samlede score spænder fra 0 til 52, hvor score på 0 til 7 anses for at være normal, 8 til 16 tyder på mild depression, 17 til 23 moderat depression, og score ≥ 24 indikerer svær depression.
Indgives ved screening, før iTBS-behandlingsforløb (uge 4), ved afslutningen af ​​behandlingsforløbet (uge 10), derefter ved 6-ugers opfølgning (uge 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporterede depressionssymptomer målt ved Beck Depression Inventory (BDI-II).
Tidsramme: Indgivet ved screening, før den første iTBS-behandling (uge 4) og hver uge derefter i 6 uger (uge 5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10) og ved 6-ugers opfølgning vurdering (uge 16)
Som et sekundært mål for depressive symptomer. Scoreskala fra 0 (bedre resultat, ingen depression) til 63 (værste resultat, ekstrem depression).
Indgivet ved screening, før den første iTBS-behandling (uge 4) og hver uge derefter i 6 uger (uge 5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10) og ved 6-ugers opfølgning vurdering (uge 16)
Ændring i selvrapporterede angstsymptomer målt ved Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Indgivet ved screening, før den første iTBS-behandling (uge 4) og hver uge derefter i 6 uger (uge 5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10) og ved 6-ugers opfølgning vurdering (uge 16)
Som et sekundært mål for angstsymptomer. Scoreskala fra 0 (bedre resultat, ingen depression) til 63 (værste resultat, ekstrem angst).
Indgivet ved screening, før den første iTBS-behandling (uge 4) og hver uge derefter i 6 uger (uge 5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10) og ved 6-ugers opfølgning vurdering (uge 16)
Ændring i selvrapporterede symptomer på selvmordstanker målt ved Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS)
Tidsramme: Indgivet ved screening, før den første iTBS-behandling (uge 4) og hver uge derefter i 6 uger (uge 5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10) og ved 6-ugers opfølgning vurdering (uge 16)

At vurdere effekten af ​​behandling på selvmordstanker, der kan forbedres af iTBS.

Scoreskalaen fra 0 (bedre resultat, intet ønske om selvmord) til 38 (værste resultat, ekstrem lyst til selvmord).
Indgivet ved screening, før den første iTBS-behandling (uge 4) og hver uge derefter i 6 uger (uge 5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10) og ved 6-ugers opfølgning vurdering (uge 16)
Ændring i selvrapporteret håbløshed målt ved State Hope Scale (SHS)
Tidsramme: Indgivet ved screening, før den første iTBS-behandling (uge 4) og hver uge derefter i 6 uger (uge 5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10) og ved 6-ugers opfølgning vurdering (uge 16)

At vurdere effekten af ​​behandling på selvrapporterende symptomer og opfattelser af stress, der kan forbedres af iTBS.

6-punkts mål, hvor svar vurderes på en 8-punkts Likert-skala. Score skala fra 1 (bestemt sandt) til 8 (bestemt falsk).
Indgivet ved screening, før den første iTBS-behandling (uge 4) og hver uge derefter i 6 uger (uge 5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10) og ved 6-ugers opfølgning vurdering (uge 16)
Ændring i neuroplasticitet målt ved neurofysiologi (TMS) og MRI (Arterial Spin Labeling-mål for hjernens blodgennemstrømning)
Tidsramme: Indgivet ved forudgående vurdering (baseline), før iTBS-behandlingsforløb (uge 4), afslutning af iTBS-behandlingsforløb (uge 10)
At vurdere effekten af ​​behandling på biomarkører. Større forbedringer i disse biomarkører vil også være forbundet med større reduktioner i depressive symptomer.
Indgivet ved forudgående vurdering (baseline), før iTBS-behandlingsforløb (uge 4), afslutning af iTBS-behandlingsforløb (uge 10)
Ændring i grebsstyrke målt med dynamometer
Tidsramme: Administreret ved præ-vurdering (baseline), før iTBS-behandlingsforløb (uge 4), afslutning af iTBS-behandlingsforløb (uge 10) og ved 6-ugers opfølgningsvurdering (uge 16)
At vurdere effekten af ​​behandling på biomarkører. Større forbedringer i disse biomarkører vil også være forbundet med større reduktioner i depressive symptomer.
Administreret ved præ-vurdering (baseline), før iTBS-behandlingsforløb (uge 4), afslutning af iTBS-behandlingsforløb (uge 10) og ved 6-ugers opfølgningsvurdering (uge 16)
Ændring i fysiske mål vurderet ved antropometri
Tidsramme: Administreret ved præ-vurdering (baseline), før iTBS-behandlingsforløb (uge 4), afslutning af iTBS-behandlingsforløb (uge 10) og ved 6-ugers opfølgningsvurdering (uge 16)
At vurdere effekten af ​​interventionen på det fysiske helbred.
Administreret ved præ-vurdering (baseline), før iTBS-behandlingsforløb (uge 4), afslutning af iTBS-behandlingsforløb (uge 10) og ved 6-ugers opfølgningsvurdering (uge 16)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Dagligt mandag-fredag ​​under hele studiet (16 uger).
Uønskede hændelser vil blive sporet og registreret.
Dagligt mandag-fredag ​​under hele studiet (16 uger).
Bivirkninger
Tidsramme: Dagligt mandag-fredag ​​under hele studiet (16 uger).
Bivirkninger vil blive sporet og registreret ved alle TMS-besøg ved hjælp af TMS-bivirkningsspørgeskemaet.
Dagligt mandag-fredag ​​under hele studiet (16 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Samarbejdspartnere

University of Ottawa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Tremblay, PhD, Royal Ottawa Mental Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0227

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata indsamlet fra denne undersøgelse (IPD) vil blive afidentificeret for alle parter, der har tilladelse til at få adgang til dem. Disse afidentificerede data kan deles med andre forskere ved Det Kongelige Institut for Mental Sundhedsforskning. Afidentificeret må kun deles med offentligheden efter anmodning. Bemærk venligst, at alle data, der har potentiale til at afsløre deltagernes identitet, IKKE vil blive brugt til at dele.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede data kan blive tilgængelige (efter anmodning), når undersøgelsen er afsluttet og offentliggjort (forventet tidsramme: år 2027)

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede data vil kun være tilgængelige med tilladelse fra den ledende forsker. Alle anmodninger skal fremsættes og accepteres af hende.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner