Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsprøve av trening som en priming-strategi for RTMS-behandling ved vanskelig å behandle depresjon

9. desember 2025 oppdatert av: Sara Tremblay, The Royal Ottawa Mental Health Centre

Randomisert forsøk som vurderer gjennomførbarheten av trening som en priming-strategi for RTMS-behandling ved vanskelig å behandle depresjon

Målet med denne studien er å samle gjennomførbarhetsdata om å kombinere strukturert trening rettet mot å forbedre fysisk form, og intermitterende TBS (iTBS) i behandling av individer diagnostisert med vanskelig å behandle depresjon som er fysisk inaktive. Ved å gjennomføre denne studien vil vi sammenligne de terapeutiske fordelene ved den kombinerte tilnærmingen med standardbehandlingen av iTBS alene (uten trening). Disse funnene vil bli brukt til å informere fremtidige storskalaprosjekter der vi vil undersøke, i en større utvalgsstørrelse, om strukturert trening har som mål å forbedre kondisjon som anbefalt av de fleste offentlige treningsretningslinjer (dvs. ≥3x/uke, moderat til- kraftig intensitet) fungerer som en aktiv ingrediens som forsterker effektiviteten til iTBS. Til syvende og sist vil innsikten oppnådd fra denne studien være verdifull for klinikere som søker å lindre depressive symptomer ved MDD gjennom nevromodulasjonsteknikker som iTBS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et randomisert, to-armet pilotprosjekt for klinisk studie som involverer fysisk inaktive individer diagnostisert med behandlingsresistent depresjon (TRD). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten: 1) 4-ukers trening (moderat til kraftig intensitet; ~1t økt, 3x/uke) etterfulgt av 6 uker med iTBS kombinert med trening (intervensjonsgruppe), eller 2) 4 uker stabil behandling (dvs. ingen endring i psykotrope medisiner/psykoterapiregimer eller fysisk aktivitet) etterfulgt av 6 uker med iTBS alene (kontrollgruppe). Intervensjonsgruppen er delt inn i to faser: primingfasen og den synergetiske fasen. På grunn av de nevroplastisitetsforsterkende effektene av trening og kondisjon, og basert på pilotresultater som viser overlegne antidepressive effekter av TBS hos fysisk aktive deltakere, er hovedmålet med primingfasen å forbedre hjernens plastisitetsmekanismer gjennom økt kondisjon fra de 4 ukene av treningstrening. Denne fasen har med andre ord som mål å bygge kapasitet for en bedre respons på TBS-behandling. Den synergetiske fasen (intervensjonsgruppen) følger primingen og innebærer å integrere TBS-behandling i treningsopplegget. Deltakere i intervensjonsgruppen vil opprettholde treningsrutinen for å forbedre og opprettholde gevinster mens de gjennomgår TBS-behandling i 6 uker. I samsvar med de anbefalte retningslinjene for både trening og TBS-behandling for depresjon, vil deltakerne i intervensjonsgruppen delta i treningsøkter som varer ca. 1 time, tre ganger per uke. I både intervensjons- og kontrollgrupper vil TBS-behandling gis fem ganger per uke, med behandlingslevering som varer i 3 minutter. Vi antar at alle aspekter av dette prosjektet vil være gjennomførbare, det vil si øvelsen og iTBS-leveranse og resultatvurdering. I tillegg forventer vi at deltakerne viser høy grad av overholdelse og etterlevelse av strategien. Det endelige målet, som skal undersøkes i en større studie etter denne, er å finne ut om trening fungerer som en aktiv ingrediens som forbedrer effektiviteten til iTBS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
        • Rekruttering
        • Royal Ottawa Mental Health Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Er mellom 18-75 år.
  2. Kunne gi frivillig informert samtykke.
  3. Diagnose av MDD eller vedvarende depressiv lidelse, uten psykotiske trekk, bekreftet av MINI for DSM-5.
  4. Depressive symptomer har ikke forbedret seg etter ≥ 1 adekvat antidepressiv studie i den aktuelle episoden (dvs. vanskelig å behandle MDD), basert på Antidepressant Treatment History Form (ATHF).
  5. Utgangsscore på ≥15 på HRSD-17.
  6. Ingen endring i psykotrope medisiner eller psykoterapiregimer minst 4 uker før prøvestart
  7. Fysisk inaktiv i henhold til International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF).
  8. Kunne delta i strukturert trening i henhold til Get Active Questionnaire (GAQ).
  9. Kunne følge den foreslåtte behandlingsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av bipolar I eller II lidelse, basert på DSM-5 kriterier.
  2. Nåværende eller tidligere (<3 måneder) substans (unntatt koffein eller nikotin) eller alkoholmisbruk/avhengighet, som definert i DSM-5-kriteriene.
  3. Dagens bruk av ulovlige stoffer.
  4. Nåværende bruk av cannabis.
  5. Samtidig alvorlig ustabil medisinsk eller nevrologisk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes eller nedsatt nyrefunksjon).
  6. Organisk årsak til depressive symptomer (f. skjoldbrusk dysfunksjoner), bestemt av henvisende lege.
  7. Akutt suicidalitet eller trussel mot livet fra selvforsømmelse.
  8. Gravid eller ammer, eller tenker på å bli gravid under behandlingsforløpet.
  9. Kontraindikasjon for TMS og MR (f.eks. personlig historie med epilepsi eller anfall, metallisk hodeimplantat, pacemaker), bekreftet av TMS Adult Safety Scale (TASS) og MR-pre-screener.
  10. Uvillig til å opprettholde gjeldende psykotrope medisiner og/eller psykoterapiregimer i de fire ukene før og under studiens varighet.
  11. Tar mer enn 1 mg/dag med lorazepam eller tilsvarende.
  12. Enhver annen betingelse som etter etterforskernes mening vil påvirke deltakerens evne til å fullføre studien negativt.
  13. Fysisk aktiv: utfører trenings- og/eller fysiske aktivitetsnivåer som oppfyller grensen for "minimal aktiv" på IPAQ-SF.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
4 ukers trening (moderat til kraftig intensitet) etterfulgt av 6 uker med iTBS kombinert med trening.
Enhet: Theta burst stimulering
Kul B70 avkjølt spole (venstre DLPFC) med X100 MagPro rTMS-enhet (Magventure A/S, Farum, Danmark)
Andre navn:
  • rTMS
Annen: Standard gruppe
Standard pleie av 4 uker stabil behandling (dvs. ingen endringer i antidepressiva eller fysisk aktivitet) etterfulgt av 6 uker med iTBS alene.
Enhet: Theta burst stimulering
Kul B70 avkjølt spole (venstre DLPFC) med X100 MagPro rTMS-enhet (Magventure A/S, Farum, Danmark)
Andre navn:
  • rTMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere gjennomførbarhet for å kombinere strukturert trening og intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) hos deltakere med behandlingsresistent depresjon (TRD)
Tidsramme: Vurderes ved slutten av studien når alle deltakerne har fullført studien.
Gjennomførbarhetsresultater er avgjørende beregninger som vil veilede raffineringen av protokollene våre, og dermed forbedre vår beredskap for fremtidige designarbeid. Disse vil inkludere: 1) rekruttering, 2) overholdelse, 3) etterlevelse, 4) oppbevaring, 5) tilfredshet og 6) uønskede hendelser.
Vurderes ved slutten av studien når alle deltakerne har fullført studien.
Sammenlign effektene på den kliniske responsen av trening på å forbedre iTBS-behandlingseffektiviteten vs iTBS alene
Tidsramme: Administreres ved screening, før iTBS behandlingsforløp (uke 4), ved slutten av behandlingsforløpet (uke 10), deretter ved 6-ukers oppfølging (uke 16)
Klinisk respons vil bli definert som en ≥ 50 % reduksjon i 17-elements Grid Hamilton Rating Scale for Depression (Grid-HRSD-17). Grid HRSD er et klinikervurdert instrument med sytten elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder. Den totale skåren varierer fra 0 til 52, hvor skårer på 0 til 7 anses som normale, 8 til 16 antyder mild depresjon, 17 til 23 moderat depresjon, og skårer ≥ 24 indikerer alvorlig depresjon.
Administreres ved screening, før iTBS behandlingsforløp (uke 4), ved slutten av behandlingsforløpet (uke 10), deretter ved 6-ukers oppfølging (uke 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapporterte depresjonssymptomer målt ved Beck Depression Inventory (BDI-II).
Tidsramme: Administrert ved screening, før første iTBS-behandling (uke 4) og hver uke etter det i 6 uker (uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10), og ved 6-ukers oppfølging vurdering (uke 16)
Som et sekundært mål på depressive symptomer. Poengskala fra 0 (bedre resultat, ingen depresjon) til 63 (dårligste utfall, ekstrem depresjon).
Administrert ved screening, før første iTBS-behandling (uke 4) og hver uke etter det i 6 uker (uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10), og ved 6-ukers oppfølging vurdering (uke 16)
Endring i selvrapporterte angstsymptomer målt ved Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Administrert ved screening, før første iTBS-behandling (uke 4) og hver uke etter det i 6 uker (uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10), og ved 6-ukers oppfølging vurdering (uke 16)
Som et sekundært mål på angstsymptomer. Poengskala fra 0 (bedre resultat, ingen depresjon) til 63 (dårligste utfall, ekstrem angst).
Administrert ved screening, før første iTBS-behandling (uke 4) og hver uke etter det i 6 uker (uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10), og ved 6-ukers oppfølging vurdering (uke 16)
Endring i selvrapporterte selvmordstanker, målt ved Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS)
Tidsramme: Administrert ved screening, før første iTBS-behandling (uke 4) og hver uke etter det i 6 uker (uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10), og ved 6-ukers oppfølging vurdering (uke 16)

For å vurdere effekten av behandling på selvmordstanker som kan bli bedre av iTBS.

Poengskala fra 0 (bedre utfall, ingen lyst til selvmord) til 38 (dårligste utfall, ekstremt ønske om selvmord).
Administrert ved screening, før første iTBS-behandling (uke 4) og hver uke etter det i 6 uker (uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10), og ved 6-ukers oppfølging vurdering (uke 16)
Endring i selvrapportert håpløshet målt ved State Hope Scale (SHS)
Tidsramme: Administrert ved screening, før første iTBS-behandling (uke 4) og hver uke etter det i 6 uker (uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10), og ved 6-ukers oppfølging vurdering (uke 16)

For å vurdere effekten av behandling på selvrapporterende symptomer og oppfatninger av stress som kan forbedres av iTBS.

6-punkts mål hvor svar er vurdert på en 8-punkts Likert-skala. Poengskala fra 1 (Definitivt sant) til 8 (Definitivt usant).
Administrert ved screening, før første iTBS-behandling (uke 4) og hver uke etter det i 6 uker (uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10), og ved 6-ukers oppfølging vurdering (uke 16)
Endring i nevroplastisitet målt ved hjelp av nevrofysiologi (TMS) og MR (Arterial Spin Labeling-mål for hjernens blodstrøm)
Tidsramme: Administrert ved forhåndsvurdering (baseline), før iTBS-behandlingskur (uke 4), slutten av iTBS-behandlingskur (uke 10)
For å vurdere effekten av behandling på biomarkører. Større forbedringer i disse biomarkørene vil også være assosiert med større reduksjoner i depressive symptomer.
Administrert ved forhåndsvurdering (baseline), før iTBS-behandlingskur (uke 4), slutten av iTBS-behandlingskur (uke 10)
Endring i grepsstyrke målt med dynamometer
Tidsramme: Administrert ved forhåndsvurdering (baseline), før iTBS behandlingsforløp (uke 4), slutten av iTBS behandlingsforløp (uke 10), og ved 6 ukers oppfølgingsvurdering (uke 16)
For å vurdere effekten av behandling på biomarkører. Større forbedringer i disse biomarkørene vil også være assosiert med større reduksjoner i depressive symptomer.
Administrert ved forhåndsvurdering (baseline), før iTBS behandlingsforløp (uke 4), slutten av iTBS behandlingsforløp (uke 10), og ved 6 ukers oppfølgingsvurdering (uke 16)
Endring i fysiske mål vurdert av antropometri
Tidsramme: Administrert ved forhåndsvurdering (baseline), før iTBS behandlingsforløp (uke 4), slutten av iTBS behandlingsforløp (uke 10), og ved 6 ukers oppfølgingsvurdering (uke 16)
For å vurdere effekten av intervensjonen på fysisk helse.
Administrert ved forhåndsvurdering (baseline), før iTBS behandlingsforløp (uke 4), slutten av iTBS behandlingsforløp (uke 10), og ved 6 ukers oppfølgingsvurdering (uke 16)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Daglig mandag-fredag ​​gjennom hele studiet (16 uker).
Uønskede hendelser vil bli sporet og registrert.
Daglig mandag-fredag ​​gjennom hele studiet (16 uker).
Bivirkninger
Tidsramme: Daglig mandag-fredag ​​gjennom hele studiet (16 uker).
Bivirkninger vil spores og registreres ved alle TMS-besøk ved hjelp av TMS-bivirkningsspørreskjemaet.
Daglig mandag-fredag ​​gjennom hele studiet (16 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Samarbeidspartnere

University of Ottawa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Tremblay, PhD, Royal Ottawa Mental Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0227

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn fra denne studien (IPD) vil bli avidentifisert for alle parter som har tillatelse til å få tilgang til den. Disse avidentifiserte dataene kan deles med andre forskere ved Royal's Institute of Mental Health Research. Avidentifisert kan kun deles med offentligheten på forespørsel. Vær oppmerksom på at all data som har potensial til å avsløre deltakernes identitet IKKE vil bli brukt til å dele.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte data kan bli tilgjengelige (på forespørsel) når studien er fullført og publisert (forventet tidsramme: året 2027)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte data vil kun være tilgjengelige med tillatelse fra hovedforskeren. Alle forespørsler må gjøres og aksepteres av henne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere