치료가 어려운 우울증의 RTMS 치료를 위한 프라이밍 전략으로서의 운동의 타당성 시험
2025년 12월 9일 업데이트: Sara Tremblay, The Royal Ottawa Mental Health Centre
치료가 어려운 우울증의 RTMS 치료를 위한 프라이밍 전략으로서 운동의 타당성을 평가하는 무작위 시험
본 연구의 목표는 신체 활동이 없고 치료가 어려운 우울증 진단을 받은 개인을 치료할 때 체력 향상을 목표로 하는 구조화된 운동과 간헐적 TBS(iTBS)를 결합하는 것에 대한 타당성 데이터를 수집하는 것입니다.
이 임상시험을 수행함으로써 우리는 iTBS 단독(운동 없음)의 표준 치료와 결합된 접근법의 치료 이점을 비교할 것입니다.
이러한 결과는 대부분의 공개 운동 지침에서 권장하는 대로 구조화된 운동이 체력 향상을 목표로 하는지 여부를 더 큰 표본 크기로 조사할 향후 대규모 프로젝트에 정보를 제공하는 데 사용될 것입니다(예: 주당 3회 이상, 중간에서 격렬한 강도)는 iTBS의 효과를 증폭시키는 유효성분으로 작용합니다.
궁극적으로, 이 연구에서 얻은 통찰력은 iTBS와 같은 신경조절 기술을 통해 MDD의 우울 증상을 완화하려는 임상의에게 귀중한 것이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 치료 저항성 우울증(TRD) 진단을 받은 신체 활동이 없는 개인을 대상으로 한 무작위, 2군, 파일럿 타당성 임상 시험 설계입니다.
참가자는 무작위로 다음 중 하나로 배정됩니다: 1) 4주간의 운동(중간에서 격렬한 강도, 최대 1시간 세션, 주당 3회) 및 운동과 결합된 6주간의 iTBS(중재 그룹) 또는 2) 4주 안정적인 치료(예:
향정신성 약물/심리치료 요법 또는 신체 활동에 변화 없음) 이후 6주간 iTBS 단독 투여(대조군).
개입 그룹은 프라이밍 단계와 시너지 단계의 두 단계로 나뉩니다.
운동과 체력의 신경가소성 강화 효과로 인해, 그리고 신체적으로 활동적인 참가자에서 TBS의 탁월한 항우울 효과를 입증하는 파일럿 결과를 바탕으로 프라이밍 단계의 주요 목표는 4주차부터 체력 증가를 통해 뇌 가소성 메커니즘을 강화하는 것입니다. 운동 훈련.
즉, 이 단계는 TBS 치료에 더 나은 대응을 위한 역량을 구축하는 것을 목표로 합니다.
시너지 단계(중재 그룹)는 프라이밍 후에 TBS 치료를 운동 훈련 요법에 통합하는 것을 포함합니다.
중재 그룹의 참가자는 6주 동안 TBS 치료를 받는 동안 운동 루틴을 유지하여 운동 효과를 향상하고 유지하게 됩니다.
우울증에 대한 운동 및 TBS 치료에 대한 권장 지침에 따라 중재 그룹의 참가자는 일주일에 3회 약 1시간 동안 지속되는 운동 세션에 참여합니다.
중재군과 대조군 모두에서 TBS 치료는 주당 5회 시행되며 치료는 3분 동안 지속됩니다.
우리는 이 프로젝트의 모든 측면, 즉 연습, iTBS 제공 및 결과 평가가 실현 가능하다고 가정합니다.
또한 참가자들이 높은 수준의 전략 준수 및 준수를 보여줄 것으로 기대합니다.
이번 연구에 이어 대규모 연구에서 조사할 궁극적인 목표는 운동이 iTBS의 효과를 높이는 활성 성분으로 작용하는지 여부를 확인하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stacey Shim, MSc
- 전화번호: 6356 613-722-6521
- 이메일: stacey.shim@theroyal.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Emma Cummings, BSc
- 전화번호: 6586 6137226521
- 이메일: emma.cummings@theroyal.ca
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Z 7K4
- 모병
- Royal Ottawa Mental Health Centre
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연락하다:
- Stacey Shim
- 전화번호: 6137226521
- 이메일: stacey.shim@theroyal.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이는 18~75세입니다.
- 자발적인 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- DSM-5에 대해 MINI에서 확인된 정신병적 특징이 없는 MDD 또는 지속성 우울 장애의 진단입니다.
- ATHF(항우울제 치료 기록 양식)에 근거하여 현재 에피소드(즉, 치료가 어려운 MDD)에서 1회 이상의 적절한 항우울제 시험 후에도 우울증 증상이 개선되지 않았습니다.
- HRSD-17 기준선 점수가 ≥15입니다.
- 임상시험 시작 전 최소 4주 동안 향정신성 약물이나 심리치료 요법에 변화가 없습니다.
- 국제 신체 활동 설문지 - 약식(IPAQ-SF)에 따른 신체 활동이 없습니다.
- Get Active Questionnaire(GAQ)에 따라 구조화된 운동에 참여할 수 있습니다.
- 제안된 치료 일정을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- DSM-5 기준에 따라 양극성 I 또는 II 장애를 진단합니다.
- DSM-5 기준에 정의된 현재 또는 과거(<3개월) 물질(카페인 또는 니코틴 제외) 또는 알코올 남용/의존.
- 현재 불법 물질을 사용하고 있습니다.
- 대마초의 현재 사용.
- 주요 불안정한 의학적 또는 신경학적 질병(예: 조절되지 않는 당뇨병 또는 신장 기능 장애)이 수반됩니다.
- 우울 증상의 기질적 원인(예: 갑상선 기능 장애), 담당 의사가 결정합니다.
- 자기 방치로 인한 심각한 자살 충동 또는 생명 위협.
- 임신 중이거나 수유 중인 경우, 또는 치료 과정에서 임신할 생각이 있는 경우.
- TMS 성인 안전 척도(TASS) 및 MRI 사전 검사를 통해 확인된 TMS 및 MRI에 대한 금기 사항(예: 간질 또는 발작의 개인 이력, 금속 머리 이식, 심박조율기).
- 연구 전 4주 동안 및 연구 기간 동안 현재의 향정신성 약물 및/또는 심리치료 요법을 유지하기를 꺼립니다.
- 로라제팜 또는 이에 상응하는 약물을 하루 1mg 이상 복용합니다.
- 연구자가 판단할 때 참가자의 연구 완료 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 조건.
- 신체 활동: IPAQ-SF의 "최소 활동" 기준을 충족하는 운동 및/또는 신체 활동 수준을 수행합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
4주간의 운동(중간~강한 강도) 후 6주간의 iTBS와 운동을 병행합니다.
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X100 MagPro rTMS 장치가 포함된 Cool B70 냉각 코일(왼쪽 DLPFC)(Magventure A/S, Farum, 덴마크)
다른 이름들:
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다른: 표준 그룹
4주간의 안정적인 치료의 표준 치료(예:
항우울제 처방이나 신체 활동에 변화 없음) 이후 6주간 iTBS 단독 투여.
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X100 MagPro rTMS 장치가 포함된 Cool B70 냉각 코일(왼쪽 DLPFC)(Magventure A/S, Farum, 덴마크)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 저항성 우울증(TRD) 참가자의 구조화된 운동과 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)의 결합에 대한 타당성 평가
기간: 모든 참가자가 연구를 완료한 후 연구가 끝날 때 평가됩니다.
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타당성 결과는 프로토콜의 개선을 안내하여 향후 설계 노력에 대한 준비를 강화하는 중요한 지표입니다.
여기에는 1) 모집, 2) 준수, 3) 규정 준수, 4) 유지, 5) 만족, 6) 부작용이 포함됩니다.
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모든 참가자가 연구를 완료한 후 연구가 끝날 때 평가됩니다.
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ITBS 치료 효능 향상에 대한 운동의 임상 반응에 대한 효과와 iTBS 단독 비교
기간: 스크리닝 시, iTBS 치료 과정 전(4주차), 치료 과정 종료 시(10주차), 이후 6주 추적 관찰 시(16주차) 투여됩니다.
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임상 반응은 우울증에 대한 17개 항목 그리드 해밀턴 평가 척도(Grid-HRSD-17)에서 ≥ 50% 감소로 정의됩니다.
Grid HRSD는 우울증 에피소드의 심각도를 측정하는 데 사용되는 17개 항목으로 구성된 임상의 평가 도구입니다.
전체 점수 범위는 0~52점으로 0~7점은 정상, 8~16점은 가벼운 우울증, 17~23점은 중등도 우울증, 24점 이상은 심한 우울증을 의미한다.
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스크리닝 시, iTBS 치료 과정 전(4주차), 치료 과정 종료 시(10주차), 이후 6주 추적 관찰 시(16주차) 투여됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck Depression Inventory(BDI-II)로 측정한 자가 보고 우울증 증상의 변화.
기간: 스크리닝 시, 첫 번째 iTBS 치료 전(4주차), 이후 6주 동안 매주(5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차) 투여하고, 6주 추적 관찰 시 투여합니다. 평가(16주차)
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우울 증상의 2차 척도로 사용됩니다.
0(더 나은 결과, 우울증 없음)부터 63(최악의 결과, 극심한 우울증)까지 점수를 매깁니다.
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스크리닝 시, 첫 번째 iTBS 치료 전(4주차), 이후 6주 동안 매주(5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차) 투여하고, 6주 추적 관찰 시 투여합니다. 평가(16주차)
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Beck Anxiety Inventory(BAI)로 측정한 자가 보고 불안 증상의 변화
기간: 스크리닝 시, 첫 번째 iTBS 치료 전(4주차), 이후 6주 동안 매주(5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차) 투여하고, 6주 추적 관찰 시 투여합니다. 평가(16주차)
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불안 증상의 2차 척도로 사용됩니다.
점수 척도는 0(더 나은 결과, 우울증 없음)부터 63(최악의 결과, 극심한 불안)까지입니다.
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스크리닝 시, 첫 번째 iTBS 치료 전(4주차), 이후 6주 동안 매주(5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차) 투여하고, 6주 추적 관찰 시 투여합니다. 평가(16주차)
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Beck Scale for Suicidal Ideation(BSS)으로 측정한 자가 보고 자살 생각 증상의 변화
기간: 스크리닝 시, 첫 번째 iTBS 치료 전(4주차), 이후 6주 동안 매주(5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차) 투여하고, 6주 추적 관찰 시 투여합니다. 평가(16주차)
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iTBS로 개선될 수 있는 자살 충동에 대한 치료 효과를 평가합니다. 0(더 나은 결과, 자살에 대한 욕구 없음)부터 38(최악의 결과, 극단적인 자살 욕구)까지 점수를 매깁니다. |
스크리닝 시, 첫 번째 iTBS 치료 전(4주차), 이후 6주 동안 매주(5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차) 투여하고, 6주 추적 관찰 시 투여합니다. 평가(16주차)
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SHS(State Hope Scale)로 측정한 자가 보고 절망감의 변화
기간: 스크리닝 시, 첫 번째 iTBS 치료 전(4주차), 이후 6주 동안 매주(5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차) 투여하고, 6주 추적 관찰 시 투여합니다. 평가(16주차)
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iTBS로 개선될 수 있는 자가 보고 증상 및 스트레스 인식에 대한 치료 효과를 평가합니다. 8점 Likert 척도로 응답을 평가하는 6개 항목 측정값입니다. 1(확실히 사실)부터 8(확실히 거짓)까지 점수를 매깁니다. |
스크리닝 시, 첫 번째 iTBS 치료 전(4주차), 이후 6주 동안 매주(5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차) 투여하고, 6주 추적 관찰 시 투여합니다. 평가(16주차)
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신경 생리학(TMS) 및 MRI(뇌 혈류의 동맥 스핀 라벨링 측정)로 측정한 신경가소성의 변화
기간: 사전 평가(기준선), iTBS 치료 과정 전(4주), iTBS 치료 과정 종료(10주)에 투여
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바이오마커에 대한 치료 효과를 평가합니다.
이러한 바이오마커의 더 큰 개선은 우울증 증상의 더 큰 감소와도 연관될 것입니다.
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사전 평가(기준선), iTBS 치료 과정 전(4주), iTBS 치료 과정 종료(10주)에 투여
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동력계로 측정한 그립 강도의 변화
기간: 사전 평가(기준선), iTBS 치료 과정 전(4주), iTBS 치료 과정 종료(10주) 및 6주 후속 평가(16주)에 투여됩니다.
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바이오마커에 대한 치료 효과를 평가합니다.
이러한 바이오마커의 더 큰 개선은 우울증 증상의 더 큰 감소와도 연관될 것입니다.
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사전 평가(기준선), iTBS 치료 과정 전(4주), iTBS 치료 과정 종료(10주) 및 6주 후속 평가(16주)에 투여됩니다.
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인체 측정학으로 평가한 물리적 측정의 변화
기간: 사전 평가(기준선), iTBS 치료 과정 전(4주), iTBS 치료 과정 종료(10주) 및 6주 후속 평가(16주)에 투여됩니다.
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신체 건강에 대한 개입의 효과를 평가합니다.
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사전 평가(기준선), iTBS 치료 과정 전(4주), iTBS 치료 과정 종료(10주) 및 6주 후속 평가(16주)에 투여됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 이상반응 발생률
기간: 연구 기간(16주) 동안 매일 월요일부터 금요일까지.
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부작용은 추적되고 기록됩니다.
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연구 기간(16주) 동안 매일 월요일부터 금요일까지.
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부작용
기간: 연구 기간(16주) 동안 매일 월요일부터 금요일까지.
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TMS 부작용 설문지를 사용하여 모든 TMS 방문 시 부작용을 추적하고 기록합니다.
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연구 기간(16주) 동안 매일 월요일부터 금요일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sara Tremblay, PhD, Royal Ottawa Mental Health Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0227
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구(IPD)에서 수집된 모든 개인 참가자 데이터는 해당 데이터에 액세스할 권한이 있는 모든 당사자에 대해 식별되지 않습니다.
이 식별되지 않은 데이터는 왕립 정신 건강 연구소의 다른 연구원과 공유될 수 있습니다.
신원이 제거된 정보는 요청이 있는 경우에만 대중과 공유될 수 있습니다.
참가자의 신원이 노출될 가능성이 있는 모든 데이터는 공유에 사용되지 않습니다.
IPD 공유 기간
연구가 완료되고 출판되면 식별되지 않은 데이터가 요청 시 제공될 수 있습니다(예상 기간: 2027년).
IPD 공유 액세스 기준
식별되지 않은 데이터는 수석 연구 과학자의 허가를 통해서만 접근 가능합니다.
모든 요청은 그녀가 작성하고 수락해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .