Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование использования физических упражнений в качестве начальной стратегии лечения RTMS при трудно поддающейся лечению депрессии

9 декабря 2025 г. обновлено: Sara Tremblay, The Royal Ottawa Mental Health Centre

Рандомизированное исследование по оценке возможности физических упражнений в качестве начальной стратегии лечения RTMS при трудно поддающейся лечению депрессии

Целью этого исследования является сбор данных о целесообразности сочетания структурированных упражнений, направленных на улучшение физической формы, и прерывистого TBS (iTBS) при лечении людей с диагнозом трудно поддающейся лечению депрессии, которые физически неактивны. Проведя это исследование, мы сравним терапевтические преимущества комбинированного подхода со стандартным лечением только iTBS (без физических упражнений). Эти результаты будут использованы для информирования будущих крупномасштабных проектов, в которых мы будем исследовать на большей выборке, направлены ли структурированные упражнения на улучшение физической формы, как рекомендовано большинством общедоступных руководств по упражнениям (т. е. ≥3 раза в неделю, от умеренной до энергичная интенсивность) служит активным ингредиентом, усиливающим эффективность iTBS. В конечном счете, выводы, полученные в результате этого исследования, будут полезны для клиницистов, стремящихся облегчить депрессивные симптомы при БДР с помощью методов нейромодуляции, таких как iTBS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное пилотное технико-экономическое клиническое исследование с участием двух групп с участием физически неактивных лиц с диагнозом резистентной к лечению депрессии (ТРД). Участники будут случайным образом распределены по следующим группам: 1) 4 недели упражнений (интенсивность от умеренной до высокой; ~ 1 час занятий, 3 раза в неделю) с последующими 6 неделями iTBS в сочетании с упражнениями (группа вмешательства) или 2) 4 недели. стабильного лечения (т.е. никаких изменений в схеме психотропных препаратов/психотерапии или физической активности) с последующим 6-недельным приемом только iTBS (контрольная группа). Группа вмешательства разделена на две фазы: начальную фазу и синергетическую фазу. В связи с эффектом повышения нейропластичности физических упражнений и фитнеса, а также на основе экспериментальных результатов, демонстрирующих превосходные антидепрессивные эффекты TBS у физически активных участников, основная цель фазы прайминга заключается в усилении механизмов пластичности мозга за счет повышения физической формы с 4-й недели тренировок. тренировка упражнений. Другими словами, этот этап направлен на создание потенциала для лучшего реагирования на лечение ТБС. Синергетическая фаза (интервенционная группа) следует за праймингом и включает в себя интеграцию лечения TBS в режим тренировок. Участники интервенционной группы будут продолжать заниматься спортом для улучшения и поддержания результатов во время лечения TBS в течение 6 недель. В соответствии с рекомендуемыми рекомендациями по упражнениям и лечению депрессии TBS, участники интервенционной группы будут заниматься физическими упражнениями продолжительностью примерно 1 час три раза в неделю. Как в интервенционной, так и в контрольной группах лечение TBS будет проводиться пять раз в неделю, длительность лечения составит 3 минуты. Мы предполагаем, что все аспекты этого проекта будут осуществимы, то есть учения, реализация iTBS и оценка результатов. Кроме того, мы ожидаем, что участники продемонстрируют высокий уровень приверженности и соответствия стратегии. Конечная цель, которую предстоит изучить в рамках более масштабного исследования после этого, состоит в том, чтобы определить, действуют ли физические упражнения в качестве активного ингредиента, повышающего эффективность iTBS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stacey Shim, MSc
  • Номер телефона: 6356 613-722-6521
  • Электронная почта: stacey.shim@theroyal.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Emma Cummings, BSc
  • Номер телефона: 6586 6137226521
  • Электронная почта: emma.cummings@theroyal.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Z 7K4
        • Рекрутинг
        • Royal Ottawa Mental Health Centre
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет.
  2. Способен дать добровольное информированное согласие.
  3. Диагноз БДР или стойкое депрессивное расстройство без психотических проявлений, подтвержденный MINI для DSM-5.
  4. Симптомы депрессии не улучшились после ≥ 1 адекватного исследования антидепрессантов в текущем эпизоде ​​(т. е. трудно поддающемся лечению БДР), согласно Форме истории лечения антидепрессантами (ATHF).
  5. Исходный балл ≥15 по шкале HRSD-17.
  6. Никаких изменений в приеме психотропных препаратов или режиме психотерапии по крайней мере за 4 недели до начала исследования.
  7. Физически неактивен согласно Международному опроснику по физической активности – краткая форма (IPAQ-SF).
  8. Способен участвовать в структурированных упражнениях согласно опроснику Get Active (GAQ).
  9. Способен придерживаться предложенного графика лечения.

Критерии исключения:

  1. Диагностика биполярного расстройства I или II типа на основе критериев DSM-5.
  2. Текущее или прошедшее (<3 месяцев) употребление психоактивных веществ (за исключением кофеина или никотина) или злоупотребление/зависимость от алкоголя, как определено в критериях DSM-5.
  3. Текущее употребление запрещенных веществ.
  4. Текущее употребление каннабиса.
  5. Сопутствующее тяжелое нестабильное соматическое или неврологическое заболевание (например, неконтролируемый диабет или почечная дисфункция).
  6. Органическая причина депрессивных симптомов (например, нарушения функции щитовидной железы), определяемые лечащим врачом.
  7. Острая склонность к суициду или угроза жизни из-за пренебрежения собой.
  8. Беременность, кормление грудью или мысли о беременности во время курса лечения.
  9. Противопоказания для ТМС и МРТ (например, эпилепсия или припадки в анамнезе, металлический имплантат головы, кардиостимулятор), подтвержденные Шкалой безопасности ТМС для взрослых (TASS) и предварительным скринингом МРТ.
  10. Нежелание продолжать текущий режим приема психотропных препаратов и/или психотерапии в течение четырех недель до и во время исследования.
  11. Прием более 1 мг лоразепама или его эквивалента в день.
  12. Любые другие условия, которые, по мнению исследователей, могут отрицательно повлиять на способность участника завершить исследование.
  13. Физически активный: выполнение упражнений и/или физической активности на уровне, соответствующем пороговому значению «минимально активного» по IPAQ-SF.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
4 недели физических упражнений (от умеренной до высокой интенсивности), а затем 6 недель iTBS в сочетании с физическими упражнениями.
Устройство: Тета-взрывная стимуляция
Охлаждаемый змеевик Cool B70 (левый DLPFC) с устройством X100 MagPro rTMS (Magventure A/S, Фарум, Дания)
Другие имена:
  • рТМС
Другой: Стандартная группа
Стандартный уход в течение 4 недель стабильного лечения (т.е. никаких изменений в схеме приема антидепрессантов или физической активности) с последующим 6-недельным приемом только iTBS.
Устройство: Тета-взрывная стимуляция
Охлаждаемый змеевик Cool B70 (левый DLPFC) с устройством X100 MagPro rTMS (Magventure A/S, Фарум, Дания)
Другие имена:
  • рТМС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка возможности сочетания структурированных упражнений и периодической тета-стимуляции (iTBS) у участников с резистентной к лечению депрессией (TRD)
Временное ограничение: Оценивается в конце исследования, когда все участники завершили исследование.
Результаты технико-экономического обоснования являются важными показателями, которые будут определять доработку наших протоколов, тем самым повышая нашу готовность к будущим проектным работам. К ним относятся: 1) набор участников, 2) соблюдение режима лечения, 3) соблюдение требований, 4) удержание, 5) удовлетворенность и 6) нежелательные явления.
Оценивается в конце исследования, когда все участники завершили исследование.
Сравните влияние на клинический ответ физических упражнений на повышение эффективности лечения iTBS по сравнению с только iTBS.
Временное ограничение: Применяется при скрининге, перед курсом лечения iTBS (4-я неделя), в конце курса лечения (10-я неделя), затем при 6-недельном наблюдении (16-я неделя).
Клинический ответ будет определяться как снижение ≥ 50% по шкале оценки депрессии Гамильтона, состоящей из 17 пунктов (Grid-HRSD-17). Grid HRSD — это одобренный врачами инструмент, включающий семнадцать пунктов, используемых для измерения тяжести депрессивных эпизодов. Общий балл варьируется от 0 до 52, при этом баллы от 0 до 7 считаются нормой, от 8 до 16 — за легкую депрессию, от 17 до 23 — за умеренную депрессию, а баллы ≥ 24 — за тяжелую депрессию.
Применяется при скрининге, перед курсом лечения iTBS (4-я неделя), в конце курса лечения (10-я неделя), затем при 6-недельном наблюдении (16-я неделя).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов депрессии, о которых сообщают сами пациенты, по данным опросника депрессии Бека (BDI-II).
Временное ограничение: Применяется при скрининге, перед первым лечением iTBS (4-я неделя) и каждую неделю после него в течение 6 недель (5-я неделя, 6-я неделя, 7-я неделя, 8-я неделя, 9-я неделя, 10-я неделя) и при последующем 6-недельном наблюдении. оценка (неделя 16)
В качестве вторичной меры депрессивных симптомов. Шкала баллов от 0 (лучший результат, отсутствие депрессии) до 63 (худший результат, крайняя депрессия).
Применяется при скрининге, перед первым лечением iTBS (4-я неделя) и каждую неделю после него в течение 6 недель (5-я неделя, 6-я неделя, 7-я неделя, 8-я неделя, 9-я неделя, 10-я неделя) и при последующем 6-недельном наблюдении. оценка (неделя 16)
Изменение симптомов тревоги, о которых сообщают сами люди, по данным опросника тревожности Бека (BAI).
Временное ограничение: Применяется при скрининге, перед первым лечением iTBS (4-я неделя) и каждую неделю после него в течение 6 недель (5-я неделя, 6-я неделя, 7-я неделя, 8-я неделя, 9-я неделя, 10-я неделя) и при последующем 6-недельном наблюдении. оценка (неделя 16)
В качестве вторичной меры симптомов тревоги. Шкала баллов от 0 (лучший результат, отсутствие депрессии) до 63 (худший результат, сильная тревога).
Применяется при скрининге, перед первым лечением iTBS (4-я неделя) и каждую неделю после него в течение 6 недель (5-я неделя, 6-я неделя, 7-я неделя, 8-я неделя, 9-я неделя, 10-я неделя) и при последующем 6-недельном наблюдении. оценка (неделя 16)
Изменение симптомов суицидальных мыслей, о которых сообщают сами люди, по шкале Бека для суицидальных мыслей (BSS)
Временное ограничение: Применяется при скрининге, перед первым лечением iTBS (4-я неделя) и каждую неделю после него в течение 6 недель (5-я неделя, 6-я неделя, 7-я неделя, 8-я неделя, 9-я неделя, 10-я неделя) и при последующем 6-недельном наблюдении. оценка (неделя 16)

Оценить влияние лечения на суицидальные мысли, которые можно улучшить с помощью iTBS.

Шкала баллов от 0 (лучший результат, отсутствие стремления к самоубийству) до 38 (худший результат, крайнее стремление к самоубийству).
Применяется при скрининге, перед первым лечением iTBS (4-я неделя) и каждую неделю после него в течение 6 недель (5-я неделя, 6-я неделя, 7-я неделя, 8-я неделя, 9-я неделя, 10-я неделя) и при последующем 6-недельном наблюдении. оценка (неделя 16)
Изменение уровня безнадежности, согласно самооценке, по шкале государственной надежды (SHS)
Временное ограничение: Применяется при скрининге, перед первым лечением iTBS (4-я неделя) и каждую неделю после него в течение 6 недель (5-я неделя, 6-я неделя, 7-я неделя, 8-я неделя, 9-я неделя, 10-я неделя) и при последующем 6-недельном наблюдении. оценка (неделя 16)

Оценить влияние лечения на симптомы самоотчета и восприятие стресса, которые можно улучшить с помощью iTBS.

Мера из 6 пунктов, ответы которой оцениваются по 8-балльной шкале Лайкерта. Шкала оценок от 1 (определенно верно) до 8 (определенно неверно).
Применяется при скрининге, перед первым лечением iTBS (4-я неделя) и каждую неделю после него в течение 6 недель (5-я неделя, 6-я неделя, 7-я неделя, 8-я неделя, 9-я неделя, 10-я неделя) и при последующем 6-недельном наблюдении. оценка (неделя 16)
Изменение нейропластичности, измеренное с помощью нейрофизиологии (ТМС) и МРТ (измерение мозгового кровотока с помощью маркировки артериального спина)
Временное ограничение: Применяется при предварительной оценке (исходный уровень), перед курсом лечения iTBS (неделя 4), в конце курса лечения iTBS (неделя 10).
Оценить влияние лечения на биомаркеры. Более значительные улучшения этих биомаркеров также будут связаны с более значительным снижением симптомов депрессии.
Применяется при предварительной оценке (исходный уровень), перед курсом лечения iTBS (неделя 4), в конце курса лечения iTBS (неделя 10).
Изменение силы захвата, измеренное динамометром
Временное ограничение: Применяется при предварительной оценке (исходный уровень), перед курсом лечения iTBS (неделя 4), в конце курса лечения iTBS (неделя 10) и при последующей оценке через 6 недель (16 неделя).
Оценить влияние лечения на биомаркеры. Более значительные улучшения этих биомаркеров также будут связаны с более значительным снижением симптомов депрессии.
Применяется при предварительной оценке (исходный уровень), перед курсом лечения iTBS (неделя 4), в конце курса лечения iTBS (неделя 10) и при последующей оценке через 6 недель (16 неделя).
Изменение физических показателей по оценке антропометрии
Временное ограничение: Применяется при предварительной оценке (исходный уровень), перед курсом лечения iTBS (неделя 4), в конце курса лечения iTBS (неделя 10) и при последующей оценке через 6 недель (16 неделя).
Оценить влияние вмешательства на физическое здоровье.
Применяется при предварительной оценке (исходный уровень), перед курсом лечения iTBS (неделя 4), в конце курса лечения iTBS (неделя 10) и при последующей оценке через 6 недель (16 неделя).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: Ежедневно с понедельника по пятницу на протяжении всего исследования (16 недель).
Нежелательные явления будут отслеживаться и записываться.
Ежедневно с понедельника по пятницу на протяжении всего исследования (16 недель).
Побочные эффекты
Временное ограничение: Ежедневно с понедельника по пятницу на протяжении всего исследования (16 недель).
Побочные эффекты будут отслеживаться и регистрироваться при любых посещениях ТМС с использованием анкеты о побочных эффектах ТМС.
Ежедневно с понедельника по пятницу на протяжении всего исследования (16 недель).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Соавторы

University of Ottawa

Следователи

  • Главный следователь: Sara Tremblay, PhD, Royal Ottawa Mental Health Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0227

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные индивидуальных участников, собранные в ходе этого исследования (IPD), будут обезличены для всех сторон, имеющих разрешение на доступ к ним. Эти обезличенные данные могут быть переданы другим исследователям из Королевского института исследований психического здоровья. Обезличенные данные могут быть переданы общественности только по запросу. Обратите внимание, что все данные, которые могут раскрыть личность участников, НЕ будут использоваться для обмена.

Сроки обмена IPD

Обезличенные данные могут стать доступными (по запросу), когда исследование будет завершено и опубликовано (предполагаемый срок: 2027 год).

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные будут доступны только с разрешения ведущего научного сотрудника. Все запросы должны быть сделаны и приняты ею.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться