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Prova di fattibilità dell'esercizio fisico come strategia iniziale per il trattamento della RTMS nella depressione difficile da trattare

9 dicembre 2025 aggiornato da: Sara Tremblay, The Royal Ottawa Mental Health Centre

Studio randomizzato che valuta la fattibilità dell'esercizio fisico come strategia iniziale per il trattamento della RTMS nella depressione difficile da trattare

L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati di fattibilità sulla combinazione di esercizi strutturati volti a migliorare la forma fisica e TBS intermittente (iTBS) nel trattamento di individui con diagnosi di depressione difficile da trattare che sono fisicamente inattivi. Conducendo questo studio, confronteremo i benefici terapeutici dell'approccio combinato con il trattamento standard del solo iTBS (senza esercizio). Questi risultati verranno utilizzati per informare futuri progetti su larga scala in cui investigheremo, in un campione più ampio, se l'esercizio strutturato mira a migliorare la forma fisica come raccomandato dalla maggior parte delle linee guida pubbliche sull'esercizio fisico (vale a dire, ≥ 3 volte a settimana, da moderato a intensità vigorosa) funge da principio attivo che amplifica l'efficacia di iTBS. In definitiva, le conoscenze acquisite da questo studio saranno preziose per i medici che cercano di alleviare i sintomi depressivi nel disturbo depressivo maggiore attraverso tecniche di neuromodulazione come iTBS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota di fattibilità randomizzato, a due bracci, che coinvolge individui fisicamente inattivi con diagnosi di depressione resistente al trattamento (TRD). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a: 1) 4 settimane di esercizio (intensità da moderata a vigorosa; sessione di circa 1 ora, 3 volte a settimana) seguite da 6 settimane di iTBS combinato con esercizio (gruppo di intervento) o 2) 4 settimane di trattamento stabile (ad es. nessun cambiamento nel regime di farmaci psicotropi/psicoterapia o attività fisica) seguito da 6 settimane di solo iTBS (gruppo di controllo). Il gruppo di intervento è diviso in due fasi: la fase di priming e la fase sinergica. A causa degli effetti di miglioramento della neuroplasticità dell’esercizio fisico e del fitness, e sulla base dei risultati pilota che dimostrano effetti antidepressivi superiori del TBS nei partecipanti fisicamente attivi, l’obiettivo principale della fase di priming è quello di migliorare i meccanismi di plasticità cerebrale attraverso aumenti di fitness dalle 4 settimane di allenamento. allenamento fisico. In altre parole, questa fase mira a sviluppare la capacità per una migliore risposta al trattamento TBS. La fase sinergica (gruppo interventistico) segue il priming e prevede l'integrazione del trattamento TBS nel regime di allenamento fisico. I partecipanti al gruppo interventistico manterranno la loro routine di esercizi per migliorare e sostenere i guadagni durante il trattamento TBS per 6 settimane. In conformità con le linee guida raccomandate sia per l'esercizio fisico che per il trattamento TBS per la depressione, i partecipanti al gruppo interventistico si impegneranno in sessioni di esercizi della durata di circa 1 ora, tre volte a settimana. Sia nei gruppi interventistici che in quelli di controllo, il trattamento TBS verrà somministrato cinque volte a settimana, con una somministrazione del trattamento della durata di 3 minuti. Ipotizziamo che tutti gli aspetti di questo progetto saranno fattibili, vale a dire l'esercizio, la consegna di iTBS e la valutazione dei risultati. Inoltre, ci aspettiamo che i partecipanti mostrino elevati livelli di aderenza e conformità alla strategia. L’obiettivo finale, che sarà indagato in uno studio su scala più ampia successivo a questo, è determinare se l’esercizio fisico agisce come un ingrediente attivo che migliora l’efficacia di iTBS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
        • Reclutamento
        • Royal Ottawa Mental Health Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Hanno tra i 18 e i 75 anni.
  2. In grado di fornire il consenso informato volontario.
  3. Diagnosi di MDD o disturbo depressivo persistente, senza caratteristiche psicotiche, confermata dalla MINI per il DSM-5.
  4. I sintomi depressivi non sono migliorati dopo ≥ 1 prova adeguata di antidepressivi nell'episodio corrente (cioè MDD difficile da trattare), sulla base dell'Antidepressant Treatment History Form (ATHF).
  5. Punteggio basale ≥ 15 sull'HRSD-17.
  6. Nessun cambiamento nei farmaci psicotropi o nel regime psicoterapico almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  7. Fisicamente inattivo secondo il Questionario internazionale sull'attività fisica - Forma breve (IPAQ-SF).
  8. In grado di impegnarsi in esercizi strutturati secondo il Get Active Questionnaire (GAQ).
  9. In grado di aderire al programma di trattamento proposto.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi del disturbo bipolare I o II, basata sui criteri del DSM-5.
  2. Abuso/dipendenza da sostanze attuali o passate (<3 mesi) (escluse caffeina o nicotina) o da alcol, come definito nei criteri del DSM-5.
  3. Uso attuale di sostanze illegali.
  4. Uso attuale della cannabis.
  5. Concomitanza di gravi malattie mediche o neurologiche instabili (ad es. diabete non controllato o disfunzione renale).
  6. Causa organica dei sintomi depressivi (ad es. disfunzioni tiroidee), determinato dal medico curante.
  7. Suicidalità acuta o minaccia alla vita per trascuratezza.
  8. Incinta o allattamento o pensando di iniziare una gravidanza durante il trattamento.
  9. Controindicazione per TMS e MRI (ad esempio, storia personale di epilessia o convulsioni, impianto di testa metallica, pacemaker), confermata dalla TMS Adult Safety Scale (TASS) e dal pre-screening MRI.
  10. Riluttanza a mantenere l'attuale regime di farmaci psicotropi e/o psicoterapia per le quattro settimane precedenti e per la durata dello studio.
  11. Assunzione di più di 1 mg al giorno di lorazepam o equivalente.
  12. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dei ricercatori, potrebbe influenzare negativamente la capacità del partecipante di completare lo studio.
  13. Fisicamente attivo: eseguire esercizi e/o livelli di attività fisica che soddisfano il limite per "minimamente attivo" sull'IPAQ-SF.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
4 settimane di esercizio (intensità da moderata a vigorosa) seguite da 6 settimane di iTBS combinato con esercizio.
Dispositivo: Stimolazione del burst theta
Bobina raffreddata Cool B70 (DLPFC sinistro) con dispositivo rTMS X100 MagPro (Magventure A/S, Farum, Danimarca)
Altri nomi:
  • rTMS
Altro: Gruppo standard
Cura standard di 4 settimane di trattamento stabile (es. nessuna modifica al regime antidepressivo o all’attività fisica) seguito da 6 settimane di solo iTBS.
Dispositivo: Stimolazione del burst theta
Bobina raffreddata Cool B70 (DLPFC sinistro) con dispositivo rTMS X100 MagPro (Magventure A/S, Farum, Danimarca)
Altri nomi:
  • rTMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità della combinazione di esercizio strutturato e stimolazione intermittente Theta Burst (iTBS) nei partecipanti con depressione resistente al trattamento (TRD)
Lasso di tempo: Valutato alla fine dello studio una volta che tutti i partecipanti hanno completato lo studio.
I risultati di fattibilità sono parametri cruciali che guideranno il perfezionamento dei nostri protocolli, migliorando così la nostra preparazione per le future attività di progettazione. Questi includeranno: 1) reclutamento, 2) adesione, 3) conformità, 4) fidelizzazione, 5) soddisfazione e 6) eventi avversi.
Valutato alla fine dello studio una volta che tutti i partecipanti hanno completato lo studio.
Confrontare gli effetti sulla risposta clinica dell'esercizio sul miglioramento dell'efficacia del trattamento iTBS rispetto al solo iTBS
Lasso di tempo: Somministrato allo screening, prima del ciclo di trattamento iTBS (settimana 4), alla fine del ciclo di trattamento (settimana 10), quindi al follow-up a 6 settimane (settimana 16)
La risposta clinica sarà definita come una riduzione ≥ 50% nella scala di valutazione Grid Hamilton per la depressione a 17 elementi (Grid-HRSD-17). Il Grid HRSD è uno strumento valutato dai medici con diciassette elementi utilizzati per misurare la gravità degli episodi depressivi. Il punteggio complessivo varia da 0 a 52, dove i punteggi da 0 a 7 sono considerati normali, da 8 a 16 suggeriscono depressione lieve, da 17 a 23 depressione moderata e punteggi ≥ 24 indicano depressione grave.
Somministrato allo screening, prima del ciclo di trattamento iTBS (settimana 4), alla fine del ciclo di trattamento (settimana 10), quindi al follow-up a 6 settimane (settimana 16)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi della depressione auto-riferiti misurati dal Beck Depression Inventory (BDI-II).
Lasso di tempo: Somministrato allo screening, prima del primo trattamento iTBS (settimana 4) e successivamente ogni settimana per 6 settimane (settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10) e al follow-up di 6 settimane valutazione (settimana 16)
Come misura secondaria dei sintomi depressivi. Scala di punteggio da 0 (esito migliore, nessuna depressione) a 63 (esito peggiore, depressione estrema).
Somministrato allo screening, prima del primo trattamento iTBS (settimana 4) e successivamente ogni settimana per 6 settimane (settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10) e al follow-up di 6 settimane valutazione (settimana 16)
Cambiamento nei sintomi di ansia auto-riferiti misurati dal Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Somministrato allo screening, prima del primo trattamento iTBS (settimana 4) e successivamente ogni settimana per 6 settimane (settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10) e al follow-up di 6 settimane valutazione (settimana 16)
Come misura secondaria dei sintomi di ansia. Scala di punteggio da 0 (esito migliore, nessuna depressione) a 63 (esito peggiore, ansia estrema).
Somministrato allo screening, prima del primo trattamento iTBS (settimana 4) e successivamente ogni settimana per 6 settimane (settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10) e al follow-up di 6 settimane valutazione (settimana 16)
Cambiamento nei sintomi di pensieri suicidari auto-riferiti misurati dalla Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS)
Lasso di tempo: Somministrato allo screening, prima del primo trattamento iTBS (settimana 4) e successivamente ogni settimana per 6 settimane (settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10) e al follow-up di 6 settimane valutazione (settimana 16)

Valutare l'effetto del trattamento sui pensieri suicidi che possono essere migliorati da iTBS.

Scala di punteggio da 0 (esito migliore, nessun desiderio di suicidio) a 38 (esito peggiore, estremo desiderio di suicidio).
Somministrato allo screening, prima del primo trattamento iTBS (settimana 4) e successivamente ogni settimana per 6 settimane (settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10) e al follow-up di 6 settimane valutazione (settimana 16)
Cambiamento nella disperazione auto-riferita misurata dalla State Hope Scale (SHS)
Lasso di tempo: Somministrato allo screening, prima del primo trattamento iTBS (settimana 4) e successivamente ogni settimana per 6 settimane (settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10) e al follow-up di 6 settimane valutazione (settimana 16)

Valutare l'effetto del trattamento sui sintomi auto-riferiti e sulla percezione dello stress che possono essere migliorati da iTBS.

Misura a 6 item in cui le risposte sono valutate su una scala Likert a 8 punti. Scala di punteggio da 1 (assolutamente vero) a 8 (assolutamente falso).
Somministrato allo screening, prima del primo trattamento iTBS (settimana 4) e successivamente ogni settimana per 6 settimane (settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10) e al follow-up di 6 settimane valutazione (settimana 16)
Cambiamento nella neuroplasticità misurata mediante neurofisiologia (TMS) e MRI (misure di etichettatura dello spin arterioso del flusso sanguigno cerebrale)
Lasso di tempo: Somministrato alla pre-valutazione (basale), prima del ciclo di trattamento iTBS (settimana 4), alla fine del ciclo di trattamento iTBS (settimana 10)
Valutare l’effetto del trattamento sui biomarcatori. Maggiori miglioramenti in questi biomarcatori saranno anche associati a una maggiore riduzione dei sintomi depressivi.
Somministrato alla pre-valutazione (basale), prima del ciclo di trattamento iTBS (settimana 4), alla fine del ciclo di trattamento iTBS (settimana 10)
Variazione della forza di presa misurata dal dinamometro
Lasso di tempo: Somministrato alla pre-valutazione (basale), prima del ciclo di trattamento iTBS (settimana 4), alla fine del ciclo di trattamento iTBS (settimana 10) e alla valutazione di follow-up a 6 settimane (settimana 16)
Valutare l’effetto del trattamento sui biomarcatori. Maggiori miglioramenti in questi biomarcatori saranno anche associati a una maggiore riduzione dei sintomi depressivi.
Somministrato alla pre-valutazione (basale), prima del ciclo di trattamento iTBS (settimana 4), alla fine del ciclo di trattamento iTBS (settimana 10) e alla valutazione di follow-up a 6 settimane (settimana 16)
Cambiamento nelle misure fisiche valutato mediante antropometria
Lasso di tempo: Somministrato alla pre-valutazione (basale), prima del ciclo di trattamento iTBS (settimana 4), alla fine del ciclo di trattamento iTBS (settimana 10) e alla valutazione di follow-up a 6 settimane (settimana 16)
Valutare l’effetto dell’intervento sulla salute fisica.
Somministrato alla pre-valutazione (basale), prima del ciclo di trattamento iTBS (settimana 4), alla fine del ciclo di trattamento iTBS (settimana 10) e alla valutazione di follow-up a 6 settimane (settimana 16)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal lunedì al venerdì durante lo studio (16 settimane).
Gli eventi avversi verranno monitorati e registrati.
Tutti i giorni dal lunedì al venerdì durante lo studio (16 settimane).
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal lunedì al venerdì durante lo studio (16 settimane).
Gli effetti collaterali verranno monitorati e registrati durante qualsiasi visita TMS, utilizzando il questionario sugli effetti collaterali TMS.
Tutti i giorni dal lunedì al venerdì durante lo studio (16 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Collaboratori

University of Ottawa

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Tremblay, PhD, Royal Ottawa Mental Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0227

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti da questo studio (IPD) verranno resi anonimi per tutte le parti autorizzate ad accedervi. Questi dati resi anonimi potrebbero essere condivisi con altri ricercatori del Royal's Institute of Mental Health Research. I dati deidentificati possono essere condivisi con il pubblico solo su richiesta. Tieni presente che tutti i dati che potrebbero rivelare l'identità dei partecipanti NON verranno utilizzati per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

I dati anonimi potrebbero diventare disponibili (su richiesta) una volta completato e pubblicato lo studio (termine previsto: anno 2027)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimi saranno accessibili solo previa autorizzazione del ricercatore capo. Tutte le richieste devono essere fatte e accettate da lei.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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