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Essai de faisabilité de l'exercice comme stratégie d'amorçage pour le traitement RTMS dans la dépression difficile à traiter

9 décembre 2025 mis à jour par: Sara Tremblay, The Royal Ottawa Mental Health Centre

Essai randomisé évaluant la faisabilité de l'exercice comme stratégie d'amorçage pour le traitement RTMS dans la dépression difficile à traiter

Le but de cette étude est de collecter des données de faisabilité sur la combinaison d'exercices structurés visant à améliorer la condition physique et le TBS intermittent (iTBS) dans le traitement des personnes diagnostiquées avec une dépression difficile à traiter et physiquement inactives. En menant cet essai, nous comparerons les bénéfices thérapeutiques de l'approche combinée par rapport au traitement standard de l'iTBS seul (sans exercice). Ces résultats seront utilisés pour éclairer de futurs projets à grande échelle dans lesquels nous étudierons, dans un échantillon plus grand, si l'exercice structuré visait à améliorer la condition physique, comme le recommandent la plupart des directives publiques en matière d'exercice (c'est-à-dire ≥ 3 fois/semaine, modéré à modéré). intensité vigoureuse) sert d’ingrédient actif qui amplifie l’efficacité de l’iTBS. En fin de compte, les informations tirées de cette étude seront précieuses pour les cliniciens cherchant à atténuer les symptômes dépressifs du TDM grâce à des techniques de neuromodulation telles que l'iTBS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique pilote de faisabilité randomisé à deux bras impliquant des individus physiquement inactifs diagnostiqués avec une dépression résistante au traitement (TRD). Les participants seront répartis au hasard soit : 1) 4 semaines d'exercice (intensité modérée à vigoureuse ; séance d'environ 1 h, 3x/semaine) suivies de 6 semaines d'iTBS combinées à de l'exercice (groupe d'intervention), ou 2) 4 semaines. de traitement stable (c'est-à-dire aucun changement dans le régime de médicaments psychotropes/psychothérapie ou d'activité physique) suivi de 6 semaines d'iTBS seul (groupe témoin). Le groupe d'intervention est divisé en deux phases : la phase d'amorçage et la phase synergique. En raison des effets d'amélioration de la neuroplasticité de l'exercice et de la condition physique, et sur la base de résultats pilotes démontrant les effets antidépresseurs supérieurs du TBS chez les participants physiquement actifs, l'objectif principal de la phase d'amorçage est d'améliorer les mécanismes de plasticité cérébrale grâce à une augmentation de la condition physique à partir des 4 semaines de entraînement physique. En d’autres termes, cette phase vise à renforcer les capacités pour une meilleure réponse au traitement TBS. La phase synergique (groupe interventionnel) suit l'amorçage et implique l'intégration du traitement TBS dans le programme d'entraînement physique. Les participants du groupe interventionnel maintiendront leur routine d'exercice pour améliorer et maintenir les gains tout en suivant un traitement TBS pendant 6 semaines. Conformément aux directives recommandées pour l'exercice et le traitement TBS de la dépression, les participants du groupe interventionnel participeront à des séances d'exercices d'une durée d'environ 1 heure, trois fois par semaine. Dans les groupes interventionnels et témoins, le traitement TBS sera administré cinq fois par semaine, avec une prestation de traitement d'une durée de 3 minutes. Nous émettons l'hypothèse que tous les aspects de ce projet seront réalisables, à savoir l'exercice, la livraison de l'iTBS et l'évaluation des résultats. De plus, nous attendons des participants qu’ils fassent preuve de niveaux élevés d’adhésion et de conformité à la stratégie. L’objectif ultime, qui fera l’objet d’une étude à plus grande échelle ultérieure à celle-ci, est de déterminer si l’exercice agit comme un ingrédient actif améliorant l’efficacité de l’iTBS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
        • Recrutement
        • Royal Ottawa Mental Health Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Vous avez entre 18 et 75 ans.
  2. Capable de fournir un consentement éclairé volontaire.
  3. Diagnostic de TDM ou trouble dépressif persistant, sans caractéristiques psychotiques, confirmé par MINI pour le DSM-5.
  4. Les symptômes dépressifs ne se sont pas améliorés après ≥ 1 essai adéquat d'antidépresseurs dans l'épisode en cours (c'est-à-dire, TDM difficile à traiter), sur la base du formulaire d'historique de traitement antidépresseur (ATHF).
  5. Score de base ≥ 15 sur le HRSD-17.
  6. Aucun changement dans les médicaments psychotropes ou le régime de psychothérapie au moins 4 semaines avant le début de l'essai
  7. Physiquement inactif selon le Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire court (IPAQ-SF).
  8. Capable de s'engager dans des exercices structurés selon le questionnaire Get Active (GAQ).
  9. Capable de respecter le programme de traitement proposé.

Critères d'exclusion :

  1. Diagnostic du trouble bipolaire I ou II, basé sur les critères du DSM-5.
  2. Abus/dépendance à une substance actuelle ou passée (<3 mois) (à l'exclusion de la caféine ou de la nicotine), telle que définie dans les critères du DSM-5.
  3. Consommation actuelle de substances illégales.
  4. Consommation actuelle de cannabis.
  5. Maladie médicale ou neurologique majeure instable concomitante (par exemple, diabète incontrôlé ou dysfonctionnement rénal).
  6. Cause organique des symptômes dépressifs (par ex. dysfonctionnements thyroïdiens), déterminés par le médecin référent.
  7. Suicidalité aiguë ou menace pour la vie due à la négligence de soi.
  8. Enceinte ou allaitante, ou pensant devenir enceinte pendant le traitement.
  9. Contre-indication au TMS et à l'IRM (par exemple, antécédents personnels d'épilepsie ou de convulsions, implant de tête métallique, stimulateur cardiaque), confirmée par l'échelle de sécurité pour adultes TMS (TASS) et le pré-sélection IRM.
  10. Refus de maintenir le régime actuel de médicaments psychotropes et/ou de psychothérapie pendant les quatre semaines précédant et pendant la durée de l'étude.
  11. Prendre plus de 1 mg/jour de lorazépam ou équivalent.
  12. Toute autre condition qui, de l'avis des enquêteurs, nuirait à la capacité du participant à terminer l'étude.
  13. Physiquement actif : effectuer des exercices et/ou des niveaux d'activité physique répondant au seuil de « minimum actif » sur l'IPAQ-SF.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
4 semaines d'exercice (intensité modérée à vigoureuse) suivies de 6 semaines d'iTBS combinées à de l'exercice.
Dispositif: Stimulation par rafale thêta
Bobine refroidie Cool B70 (DLPFC gauche) avec dispositif X100 MagPro rTMS (Magventure A/S, Farum, Danemark)
Autres noms:
  • SMTr
Autre: Groupe standard
Soins standards de 4 semaines de traitement stable (c.-à-d. aucun changement au régime antidépresseur ou à l'activité physique) suivi de 6 semaines d'iTBS seul.
Dispositif: Stimulation par rafale thêta
Bobine refroidie Cool B70 (DLPFC gauche) avec dispositif X100 MagPro rTMS (Magventure A/S, Farum, Danemark)
Autres noms:
  • SMTr

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la faisabilité de la combinaison d'exercices structurés et de stimulation Theta Burst intermittente (iTBS) chez les participants souffrant de dépression résistante au traitement (TRD)
Délai: Évalué à la fin de l'étude une fois que tous les participants ont terminé l'étude.
Les résultats de faisabilité sont des mesures cruciales qui guideront le perfectionnement de nos protocoles, améliorant ainsi notre préparation aux futurs projets de conception. Ceux-ci comprendront : 1) le recrutement, 2) l'adhésion, 3) la conformité, 4) la rétention, 5) la satisfaction et 6) les événements indésirables.
Évalué à la fin de l'étude une fois que tous les participants ont terminé l'étude.
Comparez les effets sur la réponse clinique de l'exercice sur l'amélioration de l'efficacité du traitement iTBS par rapport à l'iTBS seul
Délai: Administré lors du dépistage, avant le traitement iTBS (semaine 4), à la fin du traitement (semaine 10), puis lors du suivi de 6 semaines (semaine 16).
La réponse clinique sera définie comme une réduction ≥ 50 % de l'échelle d'évaluation de la dépression en 17 éléments de la grille de Hamilton (Grid-HRSD-17). Le Grid HRSD est un instrument évalué par les cliniciens et composé de dix-sept éléments utilisés pour mesurer la gravité des épisodes dépressifs. Le score global varie de 0 à 52, où les scores de 0 à 7 sont considérés comme normaux, 8 à 16 suggèrent une dépression légère, 17 à 23 une dépression modérée et des scores ≥ 24 indiquent une dépression sévère.
Administré lors du dépistage, avant le traitement iTBS (semaine 4), à la fin du traitement (semaine 10), puis lors du suivi de 6 semaines (semaine 16).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes de dépression autodéclarés, tels que mesurés par Beck Depression Inventory (BDI-II).
Délai: Administré lors du dépistage, avant le premier traitement iTBS (semaine 4) et chaque semaine par la suite pendant 6 semaines (semaine 5, semaine 6, semaine 7, semaine 8, semaine 9, semaine 10) et lors du suivi de 6 semaines. évaluation (semaine 16)
Comme mesure secondaire des symptômes dépressifs. Échelle de score de 0 (meilleur résultat, pas de dépression) à 63 (pire résultat, dépression extrême).
Administré lors du dépistage, avant le premier traitement iTBS (semaine 4) et chaque semaine par la suite pendant 6 semaines (semaine 5, semaine 6, semaine 7, semaine 8, semaine 9, semaine 10) et lors du suivi de 6 semaines. évaluation (semaine 16)
Modification des symptômes d'anxiété autodéclarés, tels que mesurés par Beck Anxiety Inventory (BAI)
Délai: Administré lors du dépistage, avant le premier traitement iTBS (semaine 4) et chaque semaine par la suite pendant 6 semaines (semaine 5, semaine 6, semaine 7, semaine 8, semaine 9, semaine 10) et lors du suivi de 6 semaines. évaluation (semaine 16)
Comme mesure secondaire des symptômes d’anxiété. Échelle de score de 0 (meilleur résultat, pas de dépression) à 63 (pire résultat, anxiété extrême).
Administré lors du dépistage, avant le premier traitement iTBS (semaine 4) et chaque semaine par la suite pendant 6 semaines (semaine 5, semaine 6, semaine 7, semaine 8, semaine 9, semaine 10) et lors du suivi de 6 semaines. évaluation (semaine 16)
Modification des symptômes de pensées suicidaires autodéclarés, tels que mesurés par l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (BSS)
Délai: Administré lors du dépistage, avant le premier traitement iTBS (semaine 4) et chaque semaine par la suite pendant 6 semaines (semaine 5, semaine 6, semaine 7, semaine 8, semaine 9, semaine 10) et lors du suivi de 6 semaines. évaluation (semaine 16)

Évaluer l'effet du traitement sur les pensées suicidaires qui pourrait être amélioré par l'iTBS.

Échelle de score allant de 0 (meilleur résultat, aucun désir de suicide) à 38 (pire résultat, désir extrême de suicide).
Administré lors du dépistage, avant le premier traitement iTBS (semaine 4) et chaque semaine par la suite pendant 6 semaines (semaine 5, semaine 6, semaine 7, semaine 8, semaine 9, semaine 10) et lors du suivi de 6 semaines. évaluation (semaine 16)
Changement dans le désespoir autodéclaré, tel que mesuré par l'échelle d'espoir de l'État (SHS)
Délai: Administré lors du dépistage, avant le premier traitement iTBS (semaine 4) et chaque semaine par la suite pendant 6 semaines (semaine 5, semaine 6, semaine 7, semaine 8, semaine 9, semaine 10) et lors du suivi de 6 semaines. évaluation (semaine 16)

Évaluer l'effet du traitement sur les symptômes déclarés et les perceptions du stress qui peuvent être améliorés par iTBS.

Mesure en 6 éléments où les réponses sont notées sur une échelle de Likert en 8 points. Échelle de score de 1 (Tout à fait vrai) à 8 (Absolument faux).
Administré lors du dépistage, avant le premier traitement iTBS (semaine 4) et chaque semaine par la suite pendant 6 semaines (semaine 5, semaine 6, semaine 7, semaine 8, semaine 9, semaine 10) et lors du suivi de 6 semaines. évaluation (semaine 16)
Modification de la neuroplasticité mesurée par neurophysiologie (TMS) et IRM (mesures d'étiquetage du spin artériel du flux sanguin cérébral)
Délai: Administré lors de la pré-évaluation (référence), avant le traitement iTBS (semaine 4), à la fin du traitement iTBS (semaine 10)
Évaluer l'effet du traitement sur les biomarqueurs. De plus grandes améliorations de ces biomarqueurs seront également associées à une plus grande réduction des symptômes dépressifs.
Administré lors de la pré-évaluation (référence), avant le traitement iTBS (semaine 4), à la fin du traitement iTBS (semaine 10)
Modification de la force de préhension mesurée par un dynamomètre
Délai: Administré lors de la pré-évaluation (référence), avant le traitement iTBS (semaine 4), à la fin du traitement iTBS (semaine 10) et lors de l'évaluation de suivi de 6 semaines (semaine 16).
Évaluer l'effet du traitement sur les biomarqueurs. De plus grandes améliorations de ces biomarqueurs seront également associées à une plus grande réduction des symptômes dépressifs.
Administré lors de la pré-évaluation (référence), avant le traitement iTBS (semaine 4), à la fin du traitement iTBS (semaine 10) et lors de l'évaluation de suivi de 6 semaines (semaine 16).
Changement dans les mesures physiques évaluées par l'anthropométrie
Délai: Administré lors de la pré-évaluation (référence), avant le traitement iTBS (semaine 4), à la fin du traitement iTBS (semaine 10) et lors de l'évaluation de suivi de 6 semaines (semaine 16).
Évaluer l’effet de l’intervention sur la santé physique.
Administré lors de la pré-évaluation (référence), avant le traitement iTBS (semaine 4), à la fin du traitement iTBS (semaine 10) et lors de l'évaluation de suivi de 6 semaines (semaine 16).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Tous les jours du lundi au vendredi pendant toute la durée des études (16 semaines).
Les événements indésirables seront suivis et enregistrés.
Tous les jours du lundi au vendredi pendant toute la durée des études (16 semaines).
Effets secondaires
Délai: Tous les jours du lundi au vendredi pendant toute la durée des études (16 semaines).
Les effets secondaires seront suivis et enregistrés lors de toutes les visites TMS, à l'aide du questionnaire sur les effets secondaires TMS.
Tous les jours du lundi au vendredi pendant toute la durée des études (16 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Collaborateurs

University of Ottawa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara Tremblay, PhD, Royal Ottawa Mental Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Première publication (Réel)

14 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0227

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées dans le cadre de cette étude (IPD) seront anonymisées pour toutes les parties autorisées à y accéder. Ces données anonymisées peuvent être partagées avec d'autres chercheurs de l'Institut royal de recherche en santé mentale. Les informations anonymisées peuvent être partagées avec le public uniquement sur demande. Veuillez noter que toutes les données susceptibles de révéler l'identité des participants ne seront PAS utilisées pour le partage.

Délai de partage IPD

Des données anonymisées pourraient devenir disponibles (sur demande) lorsque l’étude sera terminée et publiée (délai prévu : 2027)

Critères d'accès au partage IPD

Les données anonymisées ne seront accessibles qu'avec l'autorisation du chercheur principal. Toutes les demandes doivent être faites et acceptées par elle.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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