Prueba de viabilidad del ejercicio como estrategia de preparación para el tratamiento RTMS en la depresión difícil de tratar
9 de diciembre de 2025 actualizado por: Sara Tremblay, The Royal Ottawa Mental Health Centre
Ensayo aleatorizado que evalúa la viabilidad del ejercicio como estrategia de preparación para el tratamiento RTMS en la depresión difícil de tratar
El objetivo de este estudio es recopilar datos de viabilidad sobre la combinación de ejercicio estructurado destinado a mejorar aptitud física y TBS intermitente (iTBS) en el tratamiento de personas diagnosticadas con depresión difícil de tratar que están físicamente inactivas.
Al realizar este ensayo, compararemos los beneficios terapéuticos del enfoque combinado con el tratamiento estándar de iTBS solo (sin ejercicio).
Estos hallazgos se utilizarán para informar futuros proyectos a gran escala en los que investigaremos, en un tamaño de muestra más grande, si el ejercicio estructurado tiene como objetivo mejorar la condición física como lo recomiendan la mayoría de las pautas públicas de ejercicio (es decir, ≥3 veces por semana, de moderado a intensidad vigorosa) sirve como ingrediente activo que amplifica la eficacia de iTBS.
En última instancia, los conocimientos adquiridos en este estudio serán valiosos para los médicos que buscan aliviar los síntomas depresivos en el TDM mediante técnicas de neuromodulación como iTBS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un diseño de ensayo clínico piloto de viabilidad, aleatorizado, de dos brazos, en el que participan personas físicamente inactivas diagnosticadas con depresión resistente al tratamiento (TRD).
Los participantes serán asignados aleatoriamente a: 1) 4 semanas de ejercicio (intensidad de moderada a vigorosa; ~1 hora de sesión, 3 veces por semana) seguidas de 6 semanas de iTBS combinado con ejercicio (grupo de intervención), o 2) 4 semanas de tratamiento estable (es decir,
sin cambios en el régimen de medicación psicotrópica/psicoterapia o actividad física) seguido de 6 semanas de iTBS solo (grupo de control).
El grupo de intervención se divide en dos fases: la fase de preparación y la fase sinérgica.
Debido a los efectos del ejercicio y el fitness que mejoran la neuroplasticidad, y basándose en resultados piloto que demuestran efectos antidepresivos superiores del TBS en participantes físicamente activos, el objetivo principal de la fase de preparación es mejorar los mecanismos de plasticidad cerebral mediante aumentos en el fitness a partir de las 4 semanas de entrenamiento de ejercicio.
En otras palabras, esta fase tiene como objetivo desarrollar capacidades para una mejor respuesta al tratamiento con TBS.
La fase sinérgica (grupo intervencionista) sigue al cebado e implica la integración del tratamiento con TBS en el régimen de entrenamiento físico.
Los participantes del grupo intervencionista mantendrán su rutina de ejercicios para mejorar y mantener las ganancias mientras reciben tratamiento con TBS durante 6 semanas.
De acuerdo con las pautas recomendadas tanto para el ejercicio como para el tratamiento con TBS para la depresión, los participantes del grupo intervencionista realizarán sesiones de ejercicio que durarán aproximadamente 1 hora, tres veces por semana.
Tanto en el grupo de intervención como en el de control, el tratamiento con TBS se administrará cinco veces por semana y el tratamiento durará 3 minutos.
Nuestra hipótesis es que todos los aspectos de este proyecto serán factibles, es decir, el ejercicio y la entrega de iTBS y la evaluación de resultados.
Además, esperamos que los participantes muestren altos niveles de adherencia y cumplimiento de la estrategia.
El objetivo final, que se investigará en un estudio a mayor escala posterior a este, es determinar si el ejercicio actúa como un ingrediente activo que mejora la eficacia de iTBS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stacey Shim, MSc
- Número de teléfono: 6356 613-722-6521
- Correo electrónico: stacey.shim@theroyal.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emma Cummings, BSc
- Número de teléfono: 6586 6137226521
- Correo electrónico: emma.cummings@theroyal.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 7K4
- Reclutamiento
- Royal Ottawa Mental Health Centre
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Contacto:
- Stacey Shim
- Número de teléfono: 6137226521
- Correo electrónico: stacey.shim@theroyal.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienen entre 18 y 75 años.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado voluntario.
- Diagnóstico de TDM o Trastorno Depresivo Persistente, sin rasgos psicóticos, confirmado por MINI para DSM-5.
- Los síntomas depresivos no han mejorado después de ≥ 1 prueba antidepresiva adecuada en el episodio actual (es decir, TDM difícil de tratar), según el Formulario de historial de tratamiento antidepresivo (ATHF).
- Puntuación inicial de ≥15 en el HRSD-17.
- Ningún cambio en los medicamentos psicotrópicos o el régimen de psicoterapia al menos 4 semanas antes de ingresar al ensayo.
- Físicamente inactivo según el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Formulario abreviado (IPAQ-SF).
- Capaz de participar en ejercicios estructurados según el Cuestionario Get Active (GAQ).
- Capaz de cumplir con el programa de tratamiento propuesto.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico del trastorno bipolar I o II, según los criterios del DSM-5.
- Abuso/dependencia de sustancias (excluyendo cafeína o nicotina) o alcohol, actual o pasado (<3 meses), como se define en los criterios del DSM-5.
- Uso actual de sustancias ilegales.
- Consumo actual de cannabis.
- Enfermedad médica o neurológica inestable importante concomitante (p. ej., diabetes no controlada o disfunción renal).
- Causa orgánica de los síntomas depresivos (p. ej. disfunciones tiroideas), determinadas por el médico remitente.
- Tendencia suicida aguda o amenaza a la vida por autoabandono.
- Embarazada o en periodo de lactancia, o pensando en quedarse embarazada durante el tratamiento.
- Contraindicación para TMS y MRI (p. ej., antecedentes personales de epilepsia o convulsiones, implante de cabeza metálica, marcapasos), confirmada por la TMS Adult Safety Scale (TASS) y el preselección de MRI.
- No estar dispuesto a mantener el régimen actual de medicación psicotrópica y/o psicoterapia durante las cuatro semanas anteriores y durante la duración del estudio.
- Tomar más de 1 mg/día de lorazepam o equivalente.
- Cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, pueda afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio.
- Físicamente activo: realizar ejercicio y/o niveles de actividad física que cumplan con el límite de "mínimamente activo" en el IPAQ-SF.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
4 semanas de ejercicio (intensidad de moderada a vigorosa) seguidas de 6 semanas de iTBS combinado con ejercicio.
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Bobina enfriada Cool B70 (DLPFC izquierda) con dispositivo X100 MagPro rTMS (Magventure A/S, Farum, Dinamarca)
Otros nombres:
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Otro: Grupo estándar
Atención estándar de 4 semanas de tratamiento estable (es decir,
sin cambios en el régimen antidepresivo o la actividad física) seguido de 6 semanas de iTBS solo.
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Bobina enfriada Cool B70 (DLPFC izquierda) con dispositivo X100 MagPro rTMS (Magventure A/S, Farum, Dinamarca)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la viabilidad de combinar ejercicio estructurado y estimulación Theta Burst intermitente (iTBS) en participantes con depresión resistente al tratamiento (TRD)
Periodo de tiempo: Evaluado al final del estudio una vez que todos los participantes hayan completado el estudio.
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Los resultados de viabilidad son métricas cruciales que guiarán el perfeccionamiento de nuestros protocolos, mejorando así nuestra preparación para futuros esfuerzos de diseño.
Estos incluirán: 1) reclutamiento, 2) adherencia, 3) cumplimiento, 4) retención, 5) satisfacción y 6) eventos adversos.
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Evaluado al final del estudio una vez que todos los participantes hayan completado el estudio.
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Comparar los efectos sobre la respuesta clínica del ejercicio para mejorar la eficacia del tratamiento con iTBS versus iTBS solo
Periodo de tiempo: Administrado en el momento de la selección, antes del ciclo de tratamiento con iTBS (semana 4), al final del ciclo de tratamiento (semana 10) y luego en el seguimiento de las 6 semanas (semana 16)
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La respuesta clínica se definirá como una reducción ≥ 50% en la Escala de calificación de depresión de Grid Hamilton de 17 ítems (Grid-HRSD-17).
El Grid HRSD es un instrumento calificado por médicos con diecisiete ítems que se utilizan para medir la gravedad de los episodios depresivos.
La puntuación general varía de 0 a 52, donde las puntuaciones de 0 a 7 se consideran normales, de 8 a 16 sugieren depresión leve, de 17 a 23 depresión moderada y las puntuaciones ≥ 24 indican depresión grave.
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Administrado en el momento de la selección, antes del ciclo de tratamiento con iTBS (semana 4), al final del ciclo de tratamiento (semana 10) y luego en el seguimiento de las 6 semanas (semana 16)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas de depresión autoinformados medidos por el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II).
Periodo de tiempo: Administrado en el momento de la selección, antes del primer tratamiento con iTBS (semana 4) y cada semana después durante 6 semanas (semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10) y en el seguimiento de las 6 semanas. evaluación (semana 16)
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Como medida secundaria de síntomas depresivos.
Escala de puntuación de 0 (mejor resultado, sin depresión) a 63 (peor resultado, depresión extrema).
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Administrado en el momento de la selección, antes del primer tratamiento con iTBS (semana 4) y cada semana después durante 6 semanas (semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10) y en el seguimiento de las 6 semanas. evaluación (semana 16)
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Cambio en los síntomas de ansiedad autoinformados medidos por el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Administrado en el momento de la selección, antes del primer tratamiento con iTBS (semana 4) y cada semana después durante 6 semanas (semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10) y en el seguimiento de las 6 semanas. evaluación (semana 16)
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Como medida secundaria de los síntomas de ansiedad.
Escala de puntuación de 0 (mejor resultado, sin depresión) a 63 (peor resultado, ansiedad extrema).
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Administrado en el momento de la selección, antes del primer tratamiento con iTBS (semana 4) y cada semana después durante 6 semanas (semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10) y en el seguimiento de las 6 semanas. evaluación (semana 16)
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Cambio en los síntomas de pensamientos suicidas autoinformados medidos por la escala de Beck para ideación suicida (BSS)
Periodo de tiempo: Administrado en el momento de la selección, antes del primer tratamiento con iTBS (semana 4) y cada semana después durante 6 semanas (semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10) y en el seguimiento de las 6 semanas. evaluación (semana 16)
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Evaluar el efecto del tratamiento sobre los pensamientos suicidas que pueden mejorar con iTBS. Escala de puntuación de 0 (mejor resultado, sin deseo de suicidio) a 38 (peor resultado, deseo extremo de suicidio). |
Administrado en el momento de la selección, antes del primer tratamiento con iTBS (semana 4) y cada semana después durante 6 semanas (semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10) y en el seguimiento de las 6 semanas. evaluación (semana 16)
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Cambio en la desesperanza autoinformada medida por la Escala de Esperanza Estatal (SHS)
Periodo de tiempo: Administrado en el momento de la selección, antes del primer tratamiento con iTBS (semana 4) y cada semana después durante 6 semanas (semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10) y en el seguimiento de las 6 semanas. evaluación (semana 16)
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Evaluar el efecto del tratamiento sobre los síntomas autoinformados y las percepciones de estrés que pueden mejorar con iTBS. Medida de 6 ítems donde las respuestas se califican en una escala Likert de 8 puntos. Escala de puntuación de 1 (Definitivamente Verdadero) a 8 (Definitivamente Falso). |
Administrado en el momento de la selección, antes del primer tratamiento con iTBS (semana 4) y cada semana después durante 6 semanas (semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10) y en el seguimiento de las 6 semanas. evaluación (semana 16)
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Cambio en la neuroplasticidad medida por neurofisiología (TMS) y MRI (medidas de etiquetado de giro arterial del flujo sanguíneo cerebral)
Periodo de tiempo: Administrado en la evaluación previa (valor inicial), antes del ciclo de tratamiento con iTBS (semana 4), al final del ciclo de tratamiento con iTBS (semana 10)
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Evaluar el efecto del tratamiento sobre los biomarcadores.
Mayores mejoras en estos biomarcadores también se asociarán con mayores reducciones en los síntomas depresivos.
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Administrado en la evaluación previa (valor inicial), antes del ciclo de tratamiento con iTBS (semana 4), al final del ciclo de tratamiento con iTBS (semana 10)
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Cambio en la fuerza de agarre medida con un dinamómetro
Periodo de tiempo: Administrado en la evaluación previa (valor inicial), antes del ciclo de tratamiento con iTBS (semana 4), al final del ciclo de tratamiento con iTBS (semana 10) y en la evaluación de seguimiento a las 6 semanas (semana 16)
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Evaluar el efecto del tratamiento sobre los biomarcadores.
Mayores mejoras en estos biomarcadores también se asociarán con mayores reducciones en los síntomas depresivos.
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Administrado en la evaluación previa (valor inicial), antes del ciclo de tratamiento con iTBS (semana 4), al final del ciclo de tratamiento con iTBS (semana 10) y en la evaluación de seguimiento a las 6 semanas (semana 16)
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Cambio en medidas físicas evaluado por antropometría.
Periodo de tiempo: Administrado en la evaluación previa (valor inicial), antes del ciclo de tratamiento con iTBS (semana 4), al final del ciclo de tratamiento con iTBS (semana 10) y en la evaluación de seguimiento a las 6 semanas (semana 16)
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Evaluar el efecto de la intervención sobre la salud física.
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Administrado en la evaluación previa (valor inicial), antes del ciclo de tratamiento con iTBS (semana 4), al final del ciclo de tratamiento con iTBS (semana 10) y en la evaluación de seguimiento a las 6 semanas (semana 16)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Diariamente de lunes a viernes durante todo el estudio (16 semanas).
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Los eventos adversos serán rastreados y registrados.
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Diariamente de lunes a viernes durante todo el estudio (16 semanas).
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Diariamente de lunes a viernes durante todo el estudio (16 semanas).
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Los efectos secundarios se rastrearán y registrarán en cualquier visita de TMS, utilizando el cuestionario de efectos secundarios de TMS.
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Diariamente de lunes a viernes durante todo el estudio (16 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara Tremblay, PhD, Royal Ottawa Mental Health Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0227
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos individuales de los participantes recopilados de este estudio (IPD) no serán identificados para todas las partes que tengan permiso para acceder a ellos.
Estos datos no identificados pueden compartirse con otros investigadores del Instituto Real de Investigación en Salud Mental.
Los datos anonimizados pueden compartirse con el público solo previa solicitud.
Tenga en cuenta que todos los datos que tengan el potencial de revelar la identidad de los participantes NO se utilizarán para compartir.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no identificados pueden estar disponibles (previa solicitud) cuando el estudio se complete y se publique (plazo previsto: el año 2027).
Criterios de acceso compartido de IPD
Sólo se podrá acceder a los datos no identificados mediante el permiso del científico investigador principal.
Todas las solicitudes deben ser realizadas y aceptadas por ella.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .