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Machbarkeitsstudie zu körperlicher Betätigung als Grundstrategie für die RTMS-Behandlung bei schwer zu behandelnder Depression

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Sara Tremblay, The Royal Ottawa Mental Health Centre

Randomisierte Studie zur Bewertung der Machbarkeit von Bewegung als Grundstrategie für die RTMS-Behandlung bei schwer zu behandelnder Depression

Ziel dieser Studie ist es, Machbarkeitsdaten zur Kombination von strukturiertem Training zur Verbesserung der körperlichen Fitness und intermittierendem TBS (iTBS) bei der Behandlung von körperlich inaktiven Personen mit diagnostizierter schwer behandelbarer Depression zu sammeln. Durch die Durchführung dieser Studie werden wir die therapeutischen Vorteile des kombinierten Ansatzes mit der Standardbehandlung von iTBS allein (ohne körperliche Betätigung) vergleichen. Diese Ergebnisse werden als Grundlage für zukünftige Großprojekte verwendet, in denen wir in einer größeren Stichprobe untersuchen werden, ob strukturiertes Training darauf abzielt, die Fitness zu verbessern, wie in den meisten öffentlichen Trainingsrichtlinien empfohlen (d. h. ≥3x/Woche, mäßig bis kräftige Intensität) dient als Wirkstoff, der die Wirksamkeit von iTBS verstärkt. Letztendlich werden die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse für Ärzte wertvoll sein, die depressive Symptome bei MDD durch Neuromodulationstechniken wie iTBS lindern möchten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein randomisiertes, zweiarmiges klinisches Pilotversuchsdesign zur Machbarkeitsstudie, an dem körperlich inaktive Personen beteiligt sind, bei denen eine behandlungsresistente Depression (TRD) diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder 1) 4 Wochen Training (mittlere bis starke Intensität; ~1 Stunde Sitzung, 3x/Woche) gefolgt von 6 Wochen iTBS kombiniert mit Training (Interventionsgruppe) oder 2) 4 Wochen zugewiesen einer stabilen Behandlung (d. h. keine Änderung der Psychopharmaka/Psychotherapie oder der körperlichen Aktivität), gefolgt von 6 Wochen alleiniger iTBS (Kontrollgruppe). Die Interventionsgruppe ist in zwei Phasen unterteilt: die Priming-Phase und die synergetische Phase. Aufgrund der neuroplastizitätssteigernden Wirkung von Bewegung und Fitness und basierend auf Pilotergebnissen, die eine überlegene antidepressive Wirkung von TBS bei körperlich aktiven Teilnehmern belegen, besteht das Hauptziel der Priming-Phase darin, die Plastizitätsmechanismen des Gehirns durch Steigerung der Fitness ab den 4 Wochen zu verbessern Übungstraining. Mit anderen Worten: In dieser Phase geht es darum, Kapazitäten für ein besseres Ansprechen auf die TBS-Behandlung aufzubauen. Die synergetische Phase (Interventionsgruppe) folgt dem Priming und beinhaltet die Integration der TBS-Behandlung in das Trainingsprogramm. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe behalten ihre Trainingsroutine bei, um die Zuwächse zu steigern und aufrechtzuerhalten, während sie sich 6 Wochen lang einer TBS-Behandlung unterziehen. Gemäß den empfohlenen Richtlinien für körperliche Betätigung und TBS-Behandlung bei Depressionen nehmen die Teilnehmer der Interventionsgruppe dreimal pro Woche an etwa einstündigen Trainingseinheiten teil. Sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe wird die TBS-Behandlung fünfmal pro Woche durchgeführt, wobei die Behandlung 3 Minuten dauert. Wir gehen davon aus, dass alle Aspekte dieses Projekts machbar sein werden, d. h. die Übung und die iTBS-Bereitstellung sowie die Ergebnisbewertung. Darüber hinaus erwarten wir von den Teilnehmern ein hohes Maß an Einhaltung und Einhaltung der Strategie. Das ultimative Ziel, das in einer darauffolgenden größeren Studie untersucht werden soll, besteht darin, festzustellen, ob Bewegung als aktiver Bestandteil wirkt, der die Wirksamkeit von iTBS steigert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
        • Rekrutierung
        • Royal Ottawa Mental Health Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sind zwischen 18 und 75 Jahre alt.
  2. Kann eine freiwillige Einverständniserklärung abgeben.
  3. Diagnose einer MDD oder einer persistierenden depressiven Störung ohne psychotische Merkmale, bestätigt durch MINI für DSM-5.
  4. Die depressiven Symptome haben sich nach ≥ einer adäquaten Antidepressivum-Studie in der aktuellen Episode nicht gebessert (d. h. schwer zu behandelnde MDD), basierend auf dem Antidepressivum-Behandlungs-Anamneseformular (ATHF).
  5. Ausgangswert von ≥15 im HRSD-17.
  6. Keine Änderung der Psychopharmaka oder des Psychotherapieplans mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studie
  7. Körperlich inaktiv gemäß dem International Physical Activity Questionnaire – Short Form (IPAQ-SF).
  8. Kann an strukturierten Übungen gemäß dem Get Active Questionnaire (GAQ) teilnehmen.
  9. Kann den vorgeschlagenen Behandlungsplan einhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer bipolaren I- oder II-Störung basierend auf DSM-5-Kriterien.
  2. Aktueller oder früherer (<3 Monate) Substanzmissbrauch (ausgenommen Koffein oder Nikotin) oder Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit, wie in den DSM-5-Kriterien definiert.
  3. Aktueller Konsum illegaler Substanzen.
  4. Aktueller Cannabiskonsum.
  5. Begleitende schwere instabile medizinische oder neurologische Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes oder Nierenfunktionsstörung).
  6. Organische Ursache der depressiven Symptome (z.B. Schilddrüsenfunktionsstörungen), bestimmt durch den überweisenden Arzt.
  7. Akute Suizidalität oder Lebensgefahr durch Selbstvernachlässigung.
  8. Sie sind schwanger oder stillen oder denken während der Behandlung darüber nach, schwanger zu werden.
  9. Kontraindikation für TMS und MRT (z. B. persönliche Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen, Metallkopfimplantat, Herzschrittmacher), bestätigt durch TMS Adult Safety Scale (TASS) und MRT-Voruntersuchung.
  10. Nicht bereit, die aktuelle psychotrope Medikation und/oder Psychotherapie in den vier Wochen vor und für die Dauer der Studie beizubehalten.
  11. Einnahme von mehr als 1 mg Lorazepam oder einem Äquivalent pro Tag.
  12. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht der Forscher die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würde.
  13. Körperlich aktiv: Ausübung von Übungen und/oder körperlicher Aktivität, die dem Grenzwert für „minimal aktiv“ im IPAQ-SF entsprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
4 Wochen Training (mittlere bis starke Intensität), gefolgt von 6 Wochen iTBS kombiniert mit Training.
Gerät: Theta-Burst-Stimulation
Coole B70-Kühlspule (links DLPFC) mit X100 MagPro rTMS-Gerät (Magventure A/S, Farum, Dänemark)
Andere Namen:
  • rTMS
Sonstiges: Standardgruppe
Standardversorgung von 4 Wochen stabiler Behandlung (d. h. keine Änderungen an der Antidepressivum-Therapie oder der körperlichen Aktivität), gefolgt von 6 Wochen alleiniger iTBS.
Gerät: Theta-Burst-Stimulation
Coole B70-Kühlspule (links DLPFC) mit X100 MagPro rTMS-Gerät (Magventure A/S, Farum, Dänemark)
Andere Namen:
  • rTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Machbarkeit einer Kombination von strukturiertem Training und intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) bei Teilnehmern mit behandlungsresistenter Depression (TRD)
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt am Ende der Studie, sobald alle Teilnehmer die Studie abgeschlossen haben.
Machbarkeitsergebnisse sind entscheidende Messgrößen, die die Verfeinerung unserer Protokolle leiten und so unsere Vorbereitung auf zukünftige Designbemühungen verbessern. Dazu gehören: 1) Rekrutierung, 2) Einhaltung, 3) Compliance, 4) Bindung, 5) Zufriedenheit und 6) unerwünschte Ereignisse.
Die Bewertung erfolgt am Ende der Studie, sobald alle Teilnehmer die Studie abgeschlossen haben.
Vergleichen Sie die Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf die klinische Reaktion auf die Verbesserung der Wirksamkeit der iTBS-Behandlung im Vergleich zu iTBS allein
Zeitfenster: Wird beim Screening, vor dem iTBS-Behandlungszyklus (Woche 4), am Ende des Behandlungszyklus (Woche 10) und dann bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung (Woche 16) verabreicht.
Das klinische Ansprechen wird als eine ≥ 50-prozentige Reduktion der 17 Punkte umfassenden Grid-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (Grid-HRSD-17) definiert. Das Grid HRSD ist ein von Ärzten bewertetes Instrument mit siebzehn Elementen zur Messung der Schwere depressiver Episoden. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 52, wobei Werte von 0 bis 7 als normal gelten, 8 bis 16 auf eine leichte Depression hinweisen, 17 bis 23 auf eine mittelschwere Depression und Werte ≥ 24 auf eine schwere Depression hinweisen.
Wird beim Screening, vor dem iTBS-Behandlungszyklus (Woche 4), am Ende des Behandlungszyklus (Woche 10) und dann bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung (Woche 16) verabreicht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten Depressionssymptome, gemessen mit dem Beck Depression Inventory (BDI-II).
Zeitfenster: Wird beim Screening, vor der ersten iTBS-Behandlung (Woche 4) und jede Woche danach für 6 Wochen (Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10) und bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung verabreicht Beurteilung (Woche 16)
Als sekundäres Maß für depressive Symptome. Punkteskala von 0 (besseres Ergebnis, keine Depression) bis 63 (schlechtestes Ergebnis, extreme Depression).
Wird beim Screening, vor der ersten iTBS-Behandlung (Woche 4) und jede Woche danach für 6 Wochen (Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10) und bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung verabreicht Beurteilung (Woche 16)
Veränderung der selbstberichteten Angstsymptome, gemessen mit dem Beck Anxiety Inventory (BAI)
Zeitfenster: Wird beim Screening, vor der ersten iTBS-Behandlung (Woche 4) und jede Woche danach für 6 Wochen (Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10) und bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung verabreicht Beurteilung (Woche 16)
Als sekundäres Maß für Angstsymptome. Punkteskala von 0 (besseres Ergebnis, keine Depression) bis 63 (schlechtestes Ergebnis, extreme Angst).
Wird beim Screening, vor der ersten iTBS-Behandlung (Woche 4) und jede Woche danach für 6 Wochen (Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10) und bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung verabreicht Beurteilung (Woche 16)
Veränderung der selbstberichteten Symptome von Suizidgedanken, gemessen anhand der Beck-Skala für Suizidgedanken (BSS)
Zeitfenster: Wird beim Screening, vor der ersten iTBS-Behandlung (Woche 4) und jede Woche danach für 6 Wochen (Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10) und bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung verabreicht Beurteilung (Woche 16)

Um die Wirkung der Behandlung auf Selbstmordgedanken zu beurteilen, die durch iTBS verbessert werden können.

Punkteskala von 0 (besseres Ergebnis, kein Suizidwunsch) bis 38 (schlechtestes Ergebnis, extremer Suizidwunsch).
Wird beim Screening, vor der ersten iTBS-Behandlung (Woche 4) und jede Woche danach für 6 Wochen (Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10) und bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung verabreicht Beurteilung (Woche 16)
Veränderung der selbstberichteten Hoffnungslosigkeit, gemessen anhand der State Hope Scale (SHS)
Zeitfenster: Wird beim Screening, vor der ersten iTBS-Behandlung (Woche 4) und jede Woche danach für 6 Wochen (Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10) und bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung verabreicht Beurteilung (Woche 16)

Beurteilung der Wirkung der Behandlung auf selbstberichtete Symptome und Stresswahrnehmungen, die durch iTBS verbessert werden können.

6-Punkte-Maßnahme, bei der die Antworten auf einer 8-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Bewertungsskala von 1 (auf jeden Fall wahr) bis 8 (auf jeden Fall falsch).
Wird beim Screening, vor der ersten iTBS-Behandlung (Woche 4) und jede Woche danach für 6 Wochen (Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10) und bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung verabreicht Beurteilung (Woche 16)
Veränderung der Neuroplastizität, gemessen durch Neurophysiologie (TMS) und MRT (Arterial Spin Labeling misst den Blutfluss im Gehirn)
Zeitfenster: Wird bei der Voruntersuchung (Grundlinie), vor dem iTBS-Behandlungskurs (Woche 4) und am Ende des iTBS-Behandlungszyklus (Woche 10) verabreicht.
Beurteilung der Wirkung der Behandlung auf Biomarker. Größere Verbesserungen dieser Biomarker werden auch mit einer stärkeren Verringerung depressiver Symptome verbunden sein.
Wird bei der Voruntersuchung (Grundlinie), vor dem iTBS-Behandlungskurs (Woche 4) und am Ende des iTBS-Behandlungszyklus (Woche 10) verabreicht.
Änderung der Griffstärke, gemessen mit einem Dynamometer
Zeitfenster: Wird bei der Voruntersuchung (Grundlinie), vor dem iTBS-Behandlungskurs (Woche 4), am Ende des iTBS-Behandlungszyklus (Woche 10) und bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung (Woche 16) verabreicht.
Beurteilung der Wirkung der Behandlung auf Biomarker. Größere Verbesserungen dieser Biomarker werden auch mit einer stärkeren Verringerung depressiver Symptome verbunden sein.
Wird bei der Voruntersuchung (Grundlinie), vor dem iTBS-Behandlungskurs (Woche 4), am Ende des iTBS-Behandlungszyklus (Woche 10) und bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung (Woche 16) verabreicht.
Änderung der physikalischen Maße, wie durch Anthropometrie bewertet
Zeitfenster: Wird bei der Voruntersuchung (Grundlinie), vor dem iTBS-Behandlungskurs (Woche 4), am Ende des iTBS-Behandlungszyklus (Woche 10) und bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung (Woche 16) verabreicht.
Um die Wirkung des Eingriffs auf die körperliche Gesundheit zu beurteilen.
Wird bei der Voruntersuchung (Grundlinie), vor dem iTBS-Behandlungskurs (Woche 4), am Ende des iTBS-Behandlungszyklus (Woche 10) und bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung (Woche 16) verabreicht.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Täglich Montag bis Freitag während des gesamten Studiums (16 Wochen).
Unerwünschte Ereignisse werden verfolgt und aufgezeichnet.
Täglich Montag bis Freitag während des gesamten Studiums (16 Wochen).
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Täglich Montag bis Freitag während des gesamten Studiums (16 Wochen).
Nebenwirkungen werden bei allen TMS-Besuchen mithilfe des TMS-Fragebogens zu Nebenwirkungen verfolgt und aufgezeichnet.
Täglich Montag bis Freitag während des gesamten Studiums (16 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Mitarbeiter

University of Ottawa

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Tremblay, PhD, Royal Ottawa Mental Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0227

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle im Rahmen dieser Studie (IPD) gesammelten individuellen Teilnehmerdaten werden für alle Parteien, die eine Zugriffsberechtigung haben, anonymisiert. Diese anonymisierten Daten können mit anderen Forschern am Royal's Institute of Mental Health Research geteilt werden. Anonymisierte Daten dürfen nur auf Anfrage der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden. Bitte beachten Sie, dass alle Daten, die das Potenzial haben, die Identität der Teilnehmer preiszugeben, NICHT zur Weitergabe verwendet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Daten können (auf Anfrage) verfügbar werden, wenn die Studie abgeschlossen und veröffentlicht ist (voraussichtlicher Zeitrahmen: das Jahr 2027).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf nicht identifizierte Daten kann nur mit Genehmigung des leitenden Forschungswissenschaftlers zugegriffen werden. Alle Anfragen müssen von ihr gestellt und angenommen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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