Zkouška proveditelnosti cvičení jako primární strategie pro léčbu RTMS u obtížně léčitelné deprese
9. prosince 2025 aktualizováno: Sara Tremblay, The Royal Ottawa Mental Health Centre
Randomizovaná studie hodnotící proveditelnost cvičení jako primární strategie pro léčbu RTMS u obtížně léčitelné deprese
Cílem této studie je shromáždit údaje o proveditelnosti kombinace strukturovaného cvičení zaměřeného na zlepšení fyzické kondice a intermitentní TBS (iTBS) při léčbě jedinců s diagnostikovanou těžko léčitelnou depresí, kteří jsou fyzicky neaktivní.
Provedením této studie porovnáme terapeutické přínosy kombinovaného přístupu se standardní léčbou samotného iTBS (bez cvičení).
Tato zjištění budou použita pro informace v budoucích rozsáhlých projektech, ve kterých budeme na větším vzorku zkoumat, zda strukturované cvičení má za cíl zlepšit kondici, jak doporučuje většina veřejných směrnic o cvičení (tj. ≥ 3x týdně, střední až vitální intenzita) slouží jako aktivní složka, která zesiluje účinnost iTBS.
V konečném důsledku budou poznatky získané z této studie cenné pro klinické lékaře, kteří se snaží zmírnit depresivní symptomy u MDD pomocí neuromodulačních technik, jako je iTBS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná dvouramenná pilotní klinická studie proveditelnosti zahrnující fyzicky neaktivní jedince s diagnózou deprese rezistentní na léčbu (TRD).
Účastníci budou náhodně rozděleni buď na: 1) 4 týdny cvičení (střední až intenzivní intenzita; ~ 1 hodina, 3x týdně), po kterých bude následovat 6 týdnů iTBS v kombinaci s cvičením (intervenční skupina), nebo 2) 4 týdny stabilní léčby (tj.
žádná změna v režimu psychotropní medikace/psychoterapie nebo fyzické aktivity) následovaných 6 týdny samotného iTBS (kontrolní skupina).
Intervenční skupina je rozdělena do dvou fází: primární fáze a fáze synergie.
Vzhledem k účinkům cvičení a kondice zvyšujícím neuroplasticitu a na základě pilotních výsledků prokazujících vynikající antidepresivní účinky TBS u fyzicky aktivních účastníků je hlavním cílem primingové fáze zlepšit mechanismy plasticity mozku prostřednictvím zvýšení kondice od 4 týdnů cvičební trénink.
Jinými slovy, tato fáze má za cíl vybudovat kapacitu pro lepší odpověď na léčbu TBS.
Synergická fáze (intervenční skupina) následuje po primingu a zahrnuje integraci léčby TBS do cvičebního režimu.
Účastníci v intervenční skupině budou udržovat svou cvičební rutinu, aby zvýšili a udrželi zisky, zatímco podstupují léčbu TBS po dobu 6 týdnů.
V souladu s doporučenými pokyny pro cvičení i léčbu deprese TBS se účastníci v intervenční skupině zapojí do cvičení trvajících přibližně 1 hodinu třikrát týdně.
V intervenčních i kontrolních skupinách bude léčba TBS podávána pětkrát týdně, přičemž léčba bude trvat 3 minuty.
Předpokládáme, že všechny aspekty tohoto projektu budou proveditelné, to znamená cvičení a hodnocení dodávky a výsledků iTBS.
Kromě toho očekáváme, že účastníci budou prokazovat vysokou míru dodržování a dodržování strategie.
Konečným cílem, který má být prozkoumán ve větší studii následující po tomto, je určit, zda cvičení působí jako aktivní složka, která zvyšuje účinnost iTBS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stacey Shim, MSc
- Telefonní číslo: 6356 613-722-6521
- E-mail: stacey.shim@theroyal.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emma Cummings, BSc
- Telefonní číslo: 6586 6137226521
- E-mail: emma.cummings@theroyal.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
- Nábor
- Royal Ottawa Mental Health Centre
-
Kontakt:
- Stacey Shim
- Telefonní číslo: 6137226521
- E-mail: stacey.shim@theroyal.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jsou ve věku 18-75 let.
- Schopnost poskytnout dobrovolný informovaný souhlas.
- Diagnóza MDD nebo perzistující depresivní poruchy, bez psychotických rysů, potvrzená MINI pro DSM-5.
- Depresivní symptomy se nezlepšily po ≥ 1 adekvátní antidepresivní studii v současné epizodě (tj. obtížně léčitelná MDD), na základě formuláře anamnézy antidepresivní léčby (ATHF).
- Základní skóre ≥15 na HRSD-17.
- Žádná změna psychotropních léků nebo psychoterapeutického režimu alespoň 4 týdny před vstupem do studie
- Fyzicky neaktivní podle Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – krátká forma (IPAQ-SF).
- Schopnost zapojit se do strukturovaného cvičení podle dotazníku Get Active Questionnaire (GAQ).
- Schopnost dodržovat navržený léčebný plán.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza bipolární poruchy I nebo II na základě kritérií DSM-5.
- Současné nebo minulé (<3 měsíce) návykové látky (kromě kofeinu nebo nikotinu) nebo zneužívání/závislost na alkoholu, jak je definováno v kritériích DSM-5.
- Současné užívání nelegálních látek.
- Současné užívání konopí.
- Současné závažné nestabilní lékařské nebo neurologické onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes nebo renální dysfunkce).
- Organické příčiny symptomů deprese (např. dysfunkce štítné žlázy), kterou určí odesílající lékař.
- Akutní sebevražda nebo ohrožení života ze sebezanedbání.
- Těhotné nebo kojící nebo uvažující o otěhotnění během léčby.
- Kontraindikace pro TMS a MRI (např. osobní anamnéza epilepsie nebo záchvatu, kovový implantát hlavy, kardiostimulátor), potvrzené TMS Adult Safety Scale (TASS) a MRI pre-screenerem.
- Neochota udržovat současnou psychotropní medikaci a/nebo psychoterapeutický režim čtyři týdny před a po dobu trvání studie.
- Užívání více než 1 mg/den lorazepamu nebo ekvivalentu.
- Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru výzkumníků nepříznivě ovlivnila schopnost účastníka dokončit studii.
- Fyzicky aktivní: provádění cvičení a/nebo úrovně fyzické aktivity splňující limit pro „minimálně aktivní“ na IPAQ-SF.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
4 týdny cvičení (střední až intenzivní intenzita) následované 6 týdny iTBS v kombinaci s cvičením.
|
Cool B70 chlazená cívka (levá DLPFC) se zařízením X100 MagPro rTMS (Magventure A/S, Farum, Dánsko)
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Standardní skupina
Standardní péče po dobu 4 týdnů stabilní léčby (tj.
žádné změny antidepresivního režimu nebo fyzické aktivity), po kterých následovalo 6 týdnů samotného iTBS.
|
Cool B70 chlazená cívka (levá DLPFC) se zařízením X100 MagPro rTMS (Magventure A/S, Farum, Dánsko)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení proveditelnosti kombinace strukturovaného cvičení a přerušované stimulace Theta Burst (iTBS) u účastníků s depresí rezistentní na léčbu (TRD)
Časové okno: Posouzeno na konci studie, jakmile všichni účastníci studii dokončili.
|
Výsledky proveditelnosti jsou zásadní metriky, které povedou zdokonalování našich protokolů, a tím posílí naši připravenost na budoucí návrhy.
Ty budou zahrnovat: 1) nábor, 2) dodržování, 3) dodržování, 4) udržení, 5) spokojenost a 6) nežádoucí účinky.
|
Posouzeno na konci studie, jakmile všichni účastníci studii dokončili.
|
|
Porovnejte účinky na klinickou odpověď cvičení na zvýšení účinnosti léčby iTBS oproti samotnému iTBS
Časové okno: Podává se při screeningu, před léčebnou kúrou iTBS (4. týden), na konci léčebné kúry (10. týden), poté při 6týdenním sledování (16. týden)
|
Klinická odpověď bude definována jako ≥ 50% snížení v 17-položkové stupnici Hamiltonova hodnocení deprese (Grid-HRSD-17).
Grid HRSD je klinicky hodnocený přístroj se sedmnácti položkami používanými k měření závažnosti depresivních epizod.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, kde skóre 0 až 7 je považováno za normální, 8 až 16 naznačuje mírnou depresi, 17 až 23 střední depresi a skóre ≥ 24 znamená těžkou depresi.
|
Podává se při screeningu, před léčebnou kúrou iTBS (4. týden), na konci léčebné kúry (10. týden), poté při 6týdenním sledování (16. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v self-reported symptomů deprese měřená Beck Depression Inventory (BDI-II).
Časové okno: Podává se při screeningu, před první léčbou iTBS (4. týden) a poté každý týden po dobu 6 týdnů (5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden) a při 6týdenní kontrole hodnocení (16. týden)
|
Jako sekundární měřítko příznaků deprese.
Bodová stupnice od 0 (lepší výsledek, žádná deprese) do 63 (nejhorší výsledek, extrémní deprese).
|
Podává se při screeningu, před první léčbou iTBS (4. týden) a poté každý týden po dobu 6 týdnů (5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden) a při 6týdenní kontrole hodnocení (16. týden)
|
|
Změna v samostatně hlášených symptomech úzkosti měřená Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Podává se při screeningu, před první léčbou iTBS (4. týden) a poté každý týden po dobu 6 týdnů (5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden) a při 6týdenní kontrole hodnocení (16. týden)
|
Jako sekundární měřítko příznaků úzkosti.
Bodová stupnice od 0 (lepší výsledek, žádná deprese) do 63 (nejhorší výsledek, extrémní úzkost).
|
Podává se při screeningu, před první léčbou iTBS (4. týden) a poté každý týden po dobu 6 týdnů (5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden) a při 6týdenní kontrole hodnocení (16. týden)
|
|
Změna symptomů sebevražedných myšlenek, které si sami oznámili, měřeno Beckovou škálou pro sebevražedné myšlenky (BSS)
Časové okno: Podává se při screeningu, před první léčbou iTBS (4. týden) a poté každý týden po dobu 6 týdnů (5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden) a při 6týdenní kontrole hodnocení (16. týden)
|
Posoudit účinek léčby na sebevražedné myšlenky, které může iTBS zlepšit. Bodová stupnice od 0 (lepší výsledek, žádná touha po sebevraždě) do 38 (nejhorší výsledek, extrémní touha po sebevraždě). |
Podává se při screeningu, před první léčbou iTBS (4. týden) a poté každý týden po dobu 6 týdnů (5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden) a při 6týdenní kontrole hodnocení (16. týden)
|
|
Změna v beznaději, kterou si sami oznámili, měřená státní škálou naděje (SHS)
Časové okno: Podává se při screeningu, před první léčbou iTBS (4. týden) a poté každý týden po dobu 6 týdnů (5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden) a při 6týdenní kontrole hodnocení (16. týden)
|
Posoudit účinek léčby na symptomy a vnímání stresu, které může iTBS zlepšit. 6-položková míra, kde jsou odpovědi hodnoceny na 8bodové Likertově stupnici. Bodová stupnice od 1 (Rozhodně pravda) do 8 (Rozhodně nepravda). |
Podává se při screeningu, před první léčbou iTBS (4. týden) a poté každý týden po dobu 6 týdnů (5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10. týden) a při 6týdenní kontrole hodnocení (16. týden)
|
|
Změna neuroplasticity měřená neurofyziologií (TMS) a MRI (arterial Spin Labeling měření průtoku krve mozkem)
Časové okno: Podává se při předběžném vyšetření (základní stav), před léčbou iTBS (4. týden), na konci léčebné kúry iTBS (10. týden)
|
Posoudit vliv léčby na biomarkery.
Větší zlepšení těchto biomarkerů bude také spojeno s větším snížením symptomů deprese.
|
Podává se při předběžném vyšetření (základní stav), před léčbou iTBS (4. týden), na konci léčebné kúry iTBS (10. týden)
|
|
Změna síly stisku měřená dynamometrem
Časové okno: Podává se při předběžném vyšetření (základní stav), před léčebnou kúrou iTBS (4. týden), na konci léčebné kúry iTBS (10. týden) a po 6týdenním následném hodnocení (16. týden)
|
Posoudit vliv léčby na biomarkery.
Větší zlepšení těchto biomarkerů bude také spojeno s větším snížením symptomů deprese.
|
Podává se při předběžném vyšetření (základní stav), před léčebnou kúrou iTBS (4. týden), na konci léčebné kúry iTBS (10. týden) a po 6týdenním následném hodnocení (16. týden)
|
|
Změna fyzikálních měření hodnocená antropometrií
Časové okno: Podává se při předběžném vyšetření (základní stav), před léčebnou kúrou iTBS (4. týden), na konci léčebné kúry iTBS (10. týden) a po 6týdenním následném hodnocení (16. týden)
|
Posoudit vliv intervence na fyzické zdraví.
|
Podává se při předběžném vyšetření (základní stav), před léčebnou kúrou iTBS (4. týden), na konci léčebné kúry iTBS (10. týden) a po 6týdenním následném hodnocení (16. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Denně pondělí až pátek po celou dobu studia (16 týdnů).
|
Nežádoucí události budou sledovány a zaznamenány.
|
Denně pondělí až pátek po celou dobu studia (16 týdnů).
|
|
Vedlejší účinky
Časové okno: Denně pondělí až pátek po celou dobu studia (16 týdnů).
|
Nežádoucí účinky budou sledovány a zaznamenány při každé návštěvě TMS pomocí dotazníku o vedlejších účincích TMS.
|
Denně pondělí až pátek po celou dobu studia (16 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Tremblay, PhD, Royal Ottawa Mental Health Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0227
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny údaje o jednotlivých účastnících shromážděné z této studie (IPD) budou pro všechny strany, které mají povolení k přístupu, zbaveny své identifikace.
Tato deidentifikovaná data mohou být sdílena s dalšími výzkumníky z Královského institutu pro výzkum duševního zdraví.
Deidentified může být sdílen s veřejností pouze na vyžádání.
Vezměte prosím na vědomí, že všechna data, která mají potenciál odhalit identitu účastníků, NEBUDOU použita ke sdílení.
Časový rámec sdílení IPD
Neidentifikovaná data mohou být dostupná (na vyžádání) po dokončení a zveřejnění studie (předpokládaný časový rámec: rok 2027)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Neidentifikovaná data budou přístupná pouze se svolením vedoucího výzkumného pracovníka.
Všechny žádosti musí podat a přijmout.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .