Harjoituksen toteutettavuuskoe vaikeasti hoidettavan masennuksen RTMS-hoidon perusstrategiana
tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Sara Tremblay, The Royal Ottawa Mental Health Centre
Satunnaistettu koe, jossa arvioidaan harjoituksen toteutettavuutta vaikeasti hoidettavan masennuksen RTMS-hoidon perusstrategiana
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä toteutettavuustietoja fyysisen kunnon parantamiseen tähtäävän strukturoidun harjoittelun ja ajoittaisen TBS:n (iTBS) yhdistämisestä fyysisesti passiivisten, vaikeasti hoidettavan masennuksen diagnosoinnissa.
Suorittamalla tämän kokeen vertaamme yhdistetyn lähestymistavan terapeuttisia hyötyjä pelkän iTBS:n (ilman liikuntaa) standardihoitoon.
Näitä havaintoja käytetään tiedottamaan tulevissa suurissa hankkeissa, joissa tutkimme suuremmalla otoskoolla, onko strukturoidulla harjoittelulla pyritty parantamaan kuntoa useimpien julkisten liikuntaohjeiden suosittelemalla tavalla (eli ≥ 3x/viikko, kohtalainen tai voimakas intensiteetti) toimii aktiivisena ainesosana, joka vahvistaa iTBS:n tehokkuutta.
Viime kädessä tästä tutkimuksesta saadut oivallukset ovat arvokkaita kliinikoille, jotka haluavat lievittää MDD:n masennusoireita neuromodulaatiotekniikoiden, kuten iTBS:n, avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksihaarainen, kokeilututkimus, jossa on mukana fyysisesti inaktiivisia henkilöitä, joilla on diagnosoitu hoitoresistentti masennus (TRD).
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko: 1) 4 viikon harjoitukseen (kohtalainen tai voimakas intensiteetti; ~1h harjoitus, 3x/viikko), jota seuraa 6 viikkoa iTBS-harjoitusta yhdistettynä harjoitukseen (interventioryhmä) tai 2) 4 viikkoa. vakaasta hoidosta (esim.
ei muutosta psykotrooppisten lääkitys-/psykoterapia-ohjelmassa tai fyysisessä aktiivisuudessa), minkä jälkeen 6 viikkoa yksinään iTBS:ää (kontrolliryhmä).
Interventioryhmä on jaettu kahteen vaiheeseen: esikäsittelyvaiheeseen ja synergiavaiheeseen.
Harjoituksen ja kuntoilun neuroplastisuutta lisäävien vaikutusten ja pilottitulosten perusteella, jotka osoittavat TBS:n erinomaiset masennuslääkevaikutukset fyysisesti aktiivisilla osallistujilla, priming-vaiheen päätavoitteena on parantaa aivojen plastisuusmekanismeja parantamalla kuntoa 4 viikon jälkeen. liikuntaharjoittelu.
Toisin sanoen tämän vaiheen tavoitteena on rakentaa kapasiteettia paremman vasteen saamiseksi TBS-hoitoon.
Synerginen vaihe (interventioryhmä) seuraa esikäsittelyä ja sisältää TBS-hoidon integroinnin harjoitusohjelmaan.
Interventioryhmän osallistujat jatkavat harjoitusrutiiniaan lisätäkseen ja ylläpitääkseen voittoja, kun he saavat TBS-hoitoa 6 viikon ajan.
Sekä harjoituksen että masennuksen TBS-hoidon suositusten mukaisesti interventioryhmän osallistujat harjoittavat noin 1 tunnin mittaisia harjoituksia kolme kertaa viikossa.
Sekä interventio- että kontrolliryhmissä TBS-hoitoa annetaan viisi kertaa viikossa, ja hoidon kesto on 3 minuuttia.
Oletamme, että kaikki tämän projektin näkökohdat ovat toteutettavissa, eli harjoitus ja iTBS-toimitus ja tulosten arviointi.
Lisäksi odotamme osallistujilta korkeatasoista sitoutumista ja strategian noudattamista.
Tämän jälkeen laajemmassa tutkimuksessa tutkittavana perimmäisenä tavoitteena on selvittää, toimiiko harjoittelu iTBS:n tehokkuutta parantavana aineena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stacey Shim, MSc
- Puhelinnumero: 6356 613-722-6521
- Sähköposti: stacey.shim@theroyal.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emma Cummings, BSc
- Puhelinnumero: 6586 6137226521
- Sähköposti: emma.cummings@theroyal.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
- Rekrytointi
- Royal Ottawa Mental Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Stacey Shim
- Puhelinnumero: 6137226521
- Sähköposti: stacey.shim@theroyal.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ovat 18-75 vuotiaita.
- Pystyy antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- MINI:n DSM-5:lle vahvistama diagnoosi MDD:stä tai jatkuvasta masennushäiriöstä ilman psykoottisia piirteitä.
- Masennusoireet eivät ole parantuneet ≥ 1 riittävän masennuslääketutkimuksen jälkeen nykyisessä jaksossa (eli vaikeasti hoidettavissa oleva MDD) masennuslääkehoidon historialomakkeen (ATHF) perusteella.
- HRSD-17:n peruspistemäärä ≥15.
- Ei muutoksia psykotrooppisiin lääkkeisiin tai psykoterapiaohjelmaan vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
- Fyysisesti passiivinen kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ-SF) mukaan.
- Pystyy osallistumaan strukturoituun harjoitteluun Get Active Questionnairen (GAQ) mukaisesti.
- Pystyy noudattamaan ehdotettua hoitoaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II diagnoosi DSM-5-kriteerien perusteella.
- Nykyinen tai mennyt (<3 kuukautta) päihde (pois lukien kofeiini tai nikotiini) tai alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus DSM-5-kriteerien mukaisesti.
- Nykyinen laittomien aineiden käyttö.
- Kannabiksen nykyinen käyttö.
- Samanaikainen vakava epävakaa lääketieteellinen tai neurologinen sairaus (esim. hallitsematon diabetes tai munuaisten vajaatoiminta).
- Masennusoireiden orgaaninen syy (esim. kilpirauhasen toimintahäiriöt), jotka lähettävä lääkäri määrittää.
- Akuutti itsetuhoisuus tai hengen uhka itsensä laiminlyönnistä.
- raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta hoidon aikana.
- TMS:n ja MRI:n vasta-aihe (esim. henkilökohtainen epilepsia tai kohtaus, metallinen pään implantti, sydämentahdistin), vahvistetaan TMS Adult Safety Scale (TASS) -asteikolla ja MRI-esiselvityksellä.
- Ei halua ylläpitää nykyistä psykotrooppista lääkitystä ja/tai psykoterapia-ohjelmaa neljän viikon aikana ennen tutkimusta ja tutkimuksen ajan.
- Loratsepaamin tai vastaavan annoksen ottaminen yli 1 mg/vrk.
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijoiden mielestä vaikuttaisi haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus.
- Fyysisesti aktiivinen: Harjoitus- ja/tai fyysisen aktiivisuuden suorittaminen, joka täyttää IPAQ-SF:n "minimiaktiivisuuden" rajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
4 viikkoa harjoittelua (kohtalainen tai voimakas intensiteetti), jota seuraa 6 viikkoa iTBS:ää yhdistettynä harjoitukseen.
|
Cool B70 cooled-coil (vas. DLPFC) X100 MagPro rTMS -laitteella (Magventure A/S, Farum, Tanska)
Muut nimet:
|
|
Muut: Vakioryhmä
Normaalihoito 4 viikon vakaasta hoidosta (ts.
ei muutoksia masennuslääkehoitoon tai fyysiseen aktiivisuuteen), jonka jälkeen 6 viikkoa yksinään iTBS-hoitoa.
|
Cool B70 cooled-coil (vas. DLPFC) X100 MagPro rTMS -laitteella (Magventure A/S, Farum, Tanska)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidaan strukturoidun harjoituksen ja ajoittaisen Theta Burst -stimulaation (iTBS) yhdistämistä potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD)
Aikaikkuna: Arvioidaan tutkimuksen lopussa, kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet tutkimuksen.
|
Toteutettavuustulokset ovat keskeisiä mittareita, jotka ohjaavat protokolliemme hiomista ja parantavat siten valmiuttamme tuleviin suunnittelupyrkimyksiin.
Näitä ovat: 1) rekrytointi, 2) sitoutuminen, 3) noudattaminen, 4) säilyttäminen, 5) tyytyväisyys ja 6) haittatapahtumat.
|
Arvioidaan tutkimuksen lopussa, kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet tutkimuksen.
|
|
Vertaa harjoituksen vaikutuksia kliiniseen vasteeseen iTBS-hoidon tehokkuuden parantamiseen verrattuna pelkkään iTBS:ään
Aikaikkuna: Annetaan seulonnassa, ennen iTBS-hoitokurssia (viikko 4), hoitojakson lopussa (viikko 10), sitten 6 viikon seurannassa (viikko 16)
|
Kliininen vaste määritellään ≥ 50 %:n laskuksi 17-kohdan Grid Hamilton Rating Scale for Depression -asteikossa (Grid-HRSD-17).
Grid HRSD on kliinikon arvioima instrumentti, jossa on 17 kohdetta, joilla mitataan masennusjaksojen vakavuutta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–52, jossa pisteet 0–7 katsotaan normaaleiksi, 8–16 viittaavat lievään masennukseen, 17–23 keskivaikeaan masennukseen ja pisteet ≥ 24 osoittavat vakavaa masennusta.
|
Annetaan seulonnassa, ennen iTBS-hoitokurssia (viikko 4), hoitojakson lopussa (viikko 10), sitten 6 viikon seurannassa (viikko 16)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse ilmoittamissa masennuksen oireissa mitattuna Beck Depression Inventory -tutkimuksella (BDI-II).
Aikaikkuna: Annetaan seulonnassa, ennen ensimmäistä iTBS-hoitoa (viikko 4) ja joka viikko sen jälkeen 6 viikon ajan (viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10) ja 6 viikon seurannassa arviointi (viikko 16)
|
Toissijaisena masennusoireiden mittana.
Pisteasteikko 0 (parempi tulos, ei masennusta) 63:een (huonoin tulos, äärimmäinen masennus).
|
Annetaan seulonnassa, ennen ensimmäistä iTBS-hoitoa (viikko 4) ja joka viikko sen jälkeen 6 viikon ajan (viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10) ja 6 viikon seurannassa arviointi (viikko 16)
|
|
Muutos itse ilmoittamissa ahdistuneisuusoireissa Beck Anxiety Inventory (BAI) -tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: Annetaan seulonnassa, ennen ensimmäistä iTBS-hoitoa (viikko 4) ja joka viikko sen jälkeen 6 viikon ajan (viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10) ja 6 viikon seurannassa arviointi (viikko 16)
|
Toissijaisena mittarina ahdistuneisuusoireille.
Pisteasteikko 0 (parempi tulos, ei masennusta) 63:een (huonoin tulos, äärimmäinen ahdistuneisuus).
|
Annetaan seulonnassa, ennen ensimmäistä iTBS-hoitoa (viikko 4) ja joka viikko sen jälkeen 6 viikon ajan (viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10) ja 6 viikon seurannassa arviointi (viikko 16)
|
|
Muutos itse ilmoittamissa itsemurha-ajatusten oireissa mitattuna Beckin itsemurha-ajatusten asteikolla (BSS)
Aikaikkuna: Annetaan seulonnassa, ennen ensimmäistä iTBS-hoitoa (viikko 4) ja joka viikko sen jälkeen 6 viikon ajan (viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10) ja 6 viikon seurannassa arviointi (viikko 16)
|
Arvioida hoidon vaikutusta itsemurha-ajatuksiin, joita iTBS voi parantaa. Pisteytysasteikko 0 (parempi lopputulos, ei itsemurhahalua) 38:aan (huonoin tulos, äärimmäinen itsemurhahalu). |
Annetaan seulonnassa, ennen ensimmäistä iTBS-hoitoa (viikko 4) ja joka viikko sen jälkeen 6 viikon ajan (viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10) ja 6 viikon seurannassa arviointi (viikko 16)
|
|
Muutos itse ilmoittamassa toivottomuudessa valtion toivon asteikolla (SHS) mitattuna
Aikaikkuna: Annetaan seulonnassa, ennen ensimmäistä iTBS-hoitoa (viikko 4) ja joka viikko sen jälkeen 6 viikon ajan (viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10) ja 6 viikon seurannassa arviointi (viikko 16)
|
Arvioida hoidon vaikutusta itse raportoiviin oireisiin ja stressin käsityksiin, joita iTBS voi parantaa. 6 pisteen mitta, jossa vastaukset arvioidaan 8 pisteen Likert-asteikolla. Pisteet asteikko 1:stä (Ehdottomasti tosi) 8:aan (Ehdottomasti väärin). |
Annetaan seulonnassa, ennen ensimmäistä iTBS-hoitoa (viikko 4) ja joka viikko sen jälkeen 6 viikon ajan (viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10) ja 6 viikon seurannassa arviointi (viikko 16)
|
|
Muutos neuroplastisuudessa mitattuna neurofysiologialla (TMS) ja MRI:llä (aivojen verenvirtauksen valtimopyöritysmerkinnät)
Aikaikkuna: Annettu ennakkoarvioinnissa (perustaso), ennen iTBS-hoitokurssia (viikko 4), iTBS-hoitojakson lopussa (viikko 10)
|
Arvioida hoidon vaikutusta biomarkkereihin.
Suuremmat parannukset näissä biomarkkereissa liittyvät myös masennusoireiden suurempaan vähenemiseen.
|
Annettu ennakkoarvioinnissa (perustaso), ennen iTBS-hoitokurssia (viikko 4), iTBS-hoitojakson lopussa (viikko 10)
|
|
Muutos pitovoimassa dynamometrillä mitattuna
Aikaikkuna: Annetaan ennakkoarvioinnissa (perustaso), ennen iTBS-hoitokurssia (viikko 4), iTBS-hoitojakson lopussa (viikko 10) ja 6 viikon seuranta-arvioinnissa (viikko 16)
|
Arvioida hoidon vaikutusta biomarkkereihin.
Suuremmat parannukset näissä biomarkkereissa liittyvät myös masennusoireiden suurempaan vähenemiseen.
|
Annetaan ennakkoarvioinnissa (perustaso), ennen iTBS-hoitokurssia (viikko 4), iTBS-hoitojakson lopussa (viikko 10) ja 6 viikon seuranta-arvioinnissa (viikko 16)
|
|
Fyysisten mittojen muutos antropometrialla arvioituna
Aikaikkuna: Annetaan ennakkoarvioinnissa (perustaso), ennen iTBS-hoitokurssia (viikko 4), iTBS-hoitojakson lopussa (viikko 10) ja 6 viikon seuranta-arvioinnissa (viikko 16)
|
Arvioi toimenpiteen vaikutusta fyysiseen terveyteen.
|
Annetaan ennakkoarvioinnissa (perustaso), ennen iTBS-hoitokurssia (viikko 4), iTBS-hoitojakson lopussa (viikko 10) ja 6 viikon seuranta-arvioinnissa (viikko 16)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivittäin maanantaista perjantaihin koko tutkimuksen ajan (16 viikkoa).
|
Haitallisia tapahtumia seurataan ja tallennetaan.
|
Päivittäin maanantaista perjantaihin koko tutkimuksen ajan (16 viikkoa).
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Päivittäin maanantaista perjantaihin koko tutkimuksen ajan (16 viikkoa).
|
Sivuvaikutuksia seurataan ja kirjataan kaikilla TMS-käynneillä käyttämällä TMS-sivuvaikutuskyselylomaketta.
|
Päivittäin maanantaista perjantaihin koko tutkimuksen ajan (16 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Tremblay, PhD, Royal Ottawa Mental Health Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0227
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tästä tutkimuksesta (IPD) kerätyt yksittäiset osallistujatiedot poistetaan kaikkien osapuolten osalta, joilla on käyttöoikeus siihen.
Nämä tunnistamattomat tiedot voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa Royal's Institute of Mental Health Researchissa.
Tunnistamattomat voidaan jakaa yleisölle vain pyynnöstä.
Huomaa, että kaikkia tietoja, jotka voivat paljastaa osallistujien henkilöllisyyden, EI käytetä jakamiseen.
IPD-jaon aikakehys
Tunnistamattomat tiedot voivat tulla saataville (pyynnöstä), kun tutkimus on valmis ja julkaistu (arvioitu aikaväli: vuosi 2027)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tunnistamattomiin tietoihin pääsee käsiksi vain johtavan tutkijan luvalla.
Hänen on esitettävä ja hyväksyttävä kaikki pyynnöt.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .