Teste de viabilidade de exercícios como estratégia de preparação para tratamento de RTMS na depressão difícil de tratar
9 de dezembro de 2025 atualizado por: Sara Tremblay, The Royal Ottawa Mental Health Centre
Ensaio randomizado que avalia a viabilidade do exercício como estratégia de preparação para o tratamento com RTMS na depressão difícil de tratar
O objetivo deste estudo é coletar dados de viabilidade sobre a combinação de exercícios estruturados com o objetivo de melhorar a aptidão física e TBS intermitente (iTBS) no tratamento de indivíduos com diagnóstico de depressão de difícil tratamento que são fisicamente inativos.
Ao conduzir este ensaio, compararemos os benefícios terapêuticos da abordagem combinada com o tratamento padrão de iTBS sozinho (sem exercício).
Essas descobertas serão usadas para informar futuros projetos de grande escala nos quais investigaremos, em uma amostra maior, se o exercício estruturado visava melhorar o condicionamento físico, conforme recomendado pela maioria das diretrizes públicas de exercício (ou seja, ≥3x/semana, moderado a- intensidade vigorosa) serve como ingrediente ativo que amplifica a eficácia do iTBS.
Em última análise, os conhecimentos obtidos com este estudo serão valiosos para os médicos que procuram aliviar os sintomas depressivos no TDM através de técnicas de neuromodulação, como o iTBS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um desenho de ensaio clínico de viabilidade piloto randomizado, de dois braços, envolvendo indivíduos fisicamente inativos com diagnóstico de depressão resistente ao tratamento (TRD).
Os participantes serão designados aleatoriamente para: 1) 4 semanas de exercício (intensidade moderada a vigorosa; sessão de aproximadamente 1h, 3x/semana) seguida por 6 semanas de iTBS combinado com exercício (grupo de intervenção), ou 2) 4 semanas de tratamento estável (ou seja,
nenhuma mudança na medicação psicotrópica/regime de psicoterapia ou atividade física) seguido por 6 semanas apenas de iTBS (grupo controle).
O grupo de intervenção é dividido em duas fases: a fase de priming e a fase sinérgica.
Devido aos efeitos de aumento da neuroplasticidade do exercício e do condicionamento físico, e com base em resultados piloto que demonstram efeitos antidepressivos superiores do TBS em participantes fisicamente ativos, o principal objetivo da fase de preparação é melhorar os mecanismos de plasticidade cerebral através de aumentos no condicionamento físico a partir das 4 semanas de treinamento físico.
Por outras palavras, esta fase visa capacitar para uma melhor resposta ao tratamento da TBS.
A fase sinérgica (grupo intervencionista) segue a preparação e envolve a integração do tratamento TBS no regime de treinamento físico.
Os participantes do grupo intervencionista manterão sua rotina de exercícios para aumentar e sustentar os ganhos durante o tratamento TBS por 6 semanas.
De acordo com as diretrizes recomendadas para exercícios e tratamento TBS para depressão, os participantes do grupo intervencionista participarão de sessões de exercícios com duração de aproximadamente 1 hora, três vezes por semana.
Nos grupos de intervenção e controle, o tratamento TBS será administrado cinco vezes por semana, com duração do tratamento de 3 minutos.
Nossa hipótese é que todos os aspectos deste projeto serão viáveis, isto é, o exercício e a entrega do iTBS e a avaliação dos resultados.
Além disso, esperamos que os participantes demonstrem elevados níveis de adesão e cumprimento da estratégia.
O objetivo final, a ser investigado num estudo de maior escala após este, é determinar se o exercício atua como um ingrediente ativo que aumenta a eficácia do iTBS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stacey Shim, MSc
- Número de telefone: 6356 613-722-6521
- E-mail: stacey.shim@theroyal.ca
Estude backup de contato
- Nome: Emma Cummings, BSc
- Número de telefone: 6586 6137226521
- E-mail: emma.cummings@theroyal.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 7K4
- Recrutamento
- Royal Ottawa Mental Health Centre
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Contato:
- Stacey Shim
- Número de telefone: 6137226521
- E-mail: stacey.shim@theroyal.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Têm entre 18 e 75 anos.
- Capaz de fornecer consentimento informado voluntário.
- Diagnóstico de TDM ou Transtorno Depressivo Persistente, sem características psicóticas, confirmado pelo MINI para o DSM-5.
- Os sintomas depressivos não melhoraram após ≥ 1 ensaio com antidepressivo adequado no episódio atual (ou seja, TDM difícil de tratar), com base no Formulário de História de Tratamento com Antidepressivos (ATHF).
- Pontuação inicial ≥15 no HRSD-17.
- Nenhuma mudança nos medicamentos psicotrópicos ou no regime de psicoterapia pelo menos 4 semanas antes de entrar no estudo
- Inativo fisicamente de acordo com o Questionário Internacional de Atividade Física - Short Form (IPAQ-SF).
- Capaz de praticar exercícios estruturados de acordo com o Get Active Questionnaire (GAQ).
- Capaz de aderir ao esquema de tratamento proposto.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de transtorno bipolar I ou II, baseado nos critérios do DSM-5.
- Abuso/dependência de substância atual ou passada (<3 meses) (excluindo cafeína ou nicotina) ou álcool, conforme definido nos critérios do DSM-5.
- Uso atual de substâncias ilegais.
- Uso atual de cannabis.
- Doença médica ou neurológica instável grave concomitante (por exemplo, diabetes não controlada ou disfunção renal).
- Causa orgânica dos sintomas depressivos (ex. disfunções da tireoide), determinadas pelo médico responsável.
- Suicídio agudo ou ameaça à vida por autonegligência.
- Grávida ou amamentando, ou pensando em engravidar durante o tratamento.
- Contra-indicação para TMS e ressonância magnética (por exemplo, história pessoal de epilepsia ou convulsão, implante de cabeça metálica, marca-passo), confirmada pela TMS Adult Safety Scale (TASS) e pré-selecionador de ressonância magnética.
- Não deseja manter a medicação psicotrópica atual e/ou regime de psicoterapia nas quatro semanas anteriores e durante o estudo.
- Tomar mais de 1 mg/dia de lorazepam ou equivalente.
- Qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, possa afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo.
- Fisicamente ativo: realizar exercícios e/ou níveis de atividade física que atendam ao ponto de corte “minimamente ativo” do IPAQ-SF.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
4 semanas de exercício (intensidade moderada a vigorosa) seguidas de 6 semanas de iTBS combinado com exercício.
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Bobina resfriada Cool B70 (DLPFC esquerdo) com dispositivo rTMS X100 MagPro (Magventure A/S, Farum, Dinamarca)
Outros nomes:
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Outro: Grupo Padrão
Cuidado padrão de 4 semanas de tratamento estável (ou seja,
sem alterações no regime antidepressivo ou atividade física) seguido por 6 semanas apenas de iTBS.
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Bobina resfriada Cool B70 (DLPFC esquerdo) com dispositivo rTMS X100 MagPro (Magventure A/S, Farum, Dinamarca)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliando a viabilidade da combinação de exercícios estruturados e estimulação Theta Burst intermitente (iTBS) em participantes com depressão resistente ao tratamento (TRD)
Prazo: Avaliado no final do estudo, uma vez que todos os participantes tenham concluído o estudo.
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Os resultados de viabilidade são métricas cruciais que orientarão o refinamento dos nossos protocolos, melhorando assim a nossa preparação para futuros esforços de design.
Estes incluirão: 1) recrutamento, 2) adesão, 3) conformidade, 4) retenção, 5) satisfação e 6) eventos adversos.
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Avaliado no final do estudo, uma vez que todos os participantes tenham concluído o estudo.
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Compare os efeitos na resposta clínica do exercício no aumento da eficácia do tratamento com iTBS versus iTBS sozinho
Prazo: Administrado na triagem, antes do ciclo de tratamento com iTBS (semana 4), no final do ciclo de tratamento (semana 10) e depois no acompanhamento de 6 semanas (semana 16)
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A resposta clínica será definida como uma redução ≥ 50% na escala de avaliação Grid Hamilton para depressão de 17 itens (Grid-HRSD-17).
O Grid HRSD é um instrumento avaliado por médicos com dezessete itens usados para medir a gravidade dos episódios depressivos.
A pontuação geral varia de 0 a 52, onde pontuações de 0 a 7 são consideradas normais, 8 a 16 sugerem depressão leve, 17 a 23 depressão moderada e pontuações ≥ 24 indicam depressão grave.
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Administrado na triagem, antes do ciclo de tratamento com iTBS (semana 4), no final do ciclo de tratamento (semana 10) e depois no acompanhamento de 6 semanas (semana 16)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de depressão autorreferidos, conforme medido pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI-II).
Prazo: Administrado na triagem, antes do primeiro tratamento com iTBS (semana 4) e todas as semanas depois disso durante 6 semanas (semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10) e no acompanhamento de 6 semanas avaliação (semana 16)
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Como medida secundária de sintomas depressivos.
Escala de pontuação de 0 (melhor resultado, sem depressão) a 63 (pior resultado, depressão extrema).
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Administrado na triagem, antes do primeiro tratamento com iTBS (semana 4) e todas as semanas depois disso durante 6 semanas (semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10) e no acompanhamento de 6 semanas avaliação (semana 16)
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Mudança nos sintomas de ansiedade autorrelatados, conforme medido pelo Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Administrado na triagem, antes do primeiro tratamento com iTBS (semana 4) e todas as semanas depois disso durante 6 semanas (semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10) e no acompanhamento de 6 semanas avaliação (semana 16)
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Como medida secundária de sintomas de ansiedade.
Escala de pontuação de 0 (melhor resultado, sem depressão) a 63 (pior resultado, ansiedade extrema).
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Administrado na triagem, antes do primeiro tratamento com iTBS (semana 4) e todas as semanas depois disso durante 6 semanas (semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10) e no acompanhamento de 6 semanas avaliação (semana 16)
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Mudança nos sintomas de pensamentos suicidas autorrelatados, conforme medido pela Escala de Beck para Ideação Suicida (BSS)
Prazo: Administrado na triagem, antes do primeiro tratamento com iTBS (semana 4) e todas as semanas depois disso durante 6 semanas (semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10) e no acompanhamento de 6 semanas avaliação (semana 16)
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Para avaliar o efeito do tratamento nos pensamentos suicidas que podem ser melhorados pelo iTBS. Escala de pontuação de 0 (melhor resultado, sem desejo de suicídio) a 38 (pior resultado, desejo extremo de suicídio). |
Administrado na triagem, antes do primeiro tratamento com iTBS (semana 4) e todas as semanas depois disso durante 6 semanas (semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10) e no acompanhamento de 6 semanas avaliação (semana 16)
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Mudança na desesperança autorreferida medida pela State Hope Scale (SHS)
Prazo: Administrado na triagem, antes do primeiro tratamento com iTBS (semana 4) e todas as semanas depois disso durante 6 semanas (semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10) e no acompanhamento de 6 semanas avaliação (semana 16)
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Avaliar o efeito do tratamento nos sintomas autorrelatados e nas percepções de estresse que podem ser melhorados pelo iTBS. Medida de 6 itens onde as respostas são avaliadas em uma escala Likert de 8 pontos. Escala de pontuação de 1 (Definitivamente Verdadeiro) a 8 (Definitivamente Falso). |
Administrado na triagem, antes do primeiro tratamento com iTBS (semana 4) e todas as semanas depois disso durante 6 semanas (semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10) e no acompanhamento de 6 semanas avaliação (semana 16)
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Mudança na neuroplasticidade medida por neurofisiologia (TMS) e ressonância magnética (medidas de rotulagem de rotação arterial do fluxo sanguíneo cerebral)
Prazo: Administrado na pré-avaliação (linha de base), antes do curso de tratamento com iTBS (semana 4), final do curso de tratamento com iTBS (semana 10)
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Para avaliar o efeito do tratamento nos biomarcadores.
Maiores melhorias nestes biomarcadores também estarão associadas a maiores reduções nos sintomas depressivos.
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Administrado na pré-avaliação (linha de base), antes do curso de tratamento com iTBS (semana 4), final do curso de tratamento com iTBS (semana 10)
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Mudança na força de preensão medida pelo dinamômetro
Prazo: Administrado na pré-avaliação (linha de base), antes do curso de tratamento com iTBS (semana 4), no final do curso de tratamento com iTBS (semana 10) e na avaliação de acompanhamento de 6 semanas (semana 16)
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Para avaliar o efeito do tratamento nos biomarcadores.
Maiores melhorias nestes biomarcadores também estarão associadas a maiores reduções nos sintomas depressivos.
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Administrado na pré-avaliação (linha de base), antes do curso de tratamento com iTBS (semana 4), no final do curso de tratamento com iTBS (semana 10) e na avaliação de acompanhamento de 6 semanas (semana 16)
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Mudança nas medidas físicas avaliadas pela antropometria
Prazo: Administrado na pré-avaliação (linha de base), antes do curso de tratamento com iTBS (semana 4), no final do curso de tratamento com iTBS (semana 10) e na avaliação de acompanhamento de 6 semanas (semana 16)
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Avaliar o efeito da intervenção na saúde física.
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Administrado na pré-avaliação (linha de base), antes do curso de tratamento com iTBS (semana 4), no final do curso de tratamento com iTBS (semana 10) e na avaliação de acompanhamento de 6 semanas (semana 16)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Diariamente de segunda a sexta durante o estudo (16 semanas).
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Os eventos adversos serão rastreados e registrados.
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Diariamente de segunda a sexta durante o estudo (16 semanas).
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Efeitos colaterais
Prazo: Diariamente de segunda a sexta durante o estudo (16 semanas).
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Os efeitos colaterais serão rastreados e registrados em qualquer visita do TMS, usando o questionário de efeitos colaterais do TMS.
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Diariamente de segunda a sexta durante o estudo (16 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara Tremblay, PhD, Royal Ottawa Mental Health Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0227
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados neste estudo (IPD) serão desidentificados para todas as partes que tenham permissão para acessá-los.
Esses dados anonimizados podem ser compartilhados com outros pesquisadores do Royal's Institute of Mental Health Research.
Os desidentificados podem ser compartilhados com o público somente mediante solicitação.
Observe que todos os dados que tenham o potencial de revelar a identidade dos participantes NÃO serão usados para compartilhamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados anonimizados podem ficar disponíveis (mediante solicitação) quando o estudo for concluído e publicado (prazo previsto: o ano de 2027)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados anonimizados serão acessíveis apenas através da permissão do cientista responsável pela pesquisa.
Todos os pedidos devem ser feitos e aceitos por ela.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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